ТОПАМАКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТОПАМАКС 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

топирамат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса
3. Как принимать Топамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топамакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топамакс и для чего он используется

Топамакс относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топамакса

Не принимайте Топамакс

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топамакс, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топамакс, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топамакс, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топамакс является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте код QR, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации").

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топамакса, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следуете диете с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Топамакс может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топамакса. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топамакс может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топамакса

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, который назначается вам в качестве альтернативы Топамаксу.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топамакс, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топамакс, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топамакс может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Топамакс может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах Топамакса.

Другие лекарства и Топамакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Топамакс и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других лекарств или Топамакса.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топамакс может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должно использоваться дополнительное барьерное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топамакса.

Сообщите вашему врачу, если ваш менструальный цикл меняется, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и Топамакс. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топамакса.

Использование Топамаксас продуктами питания и напитками

Вы можете принимать Топамакс с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакса. Вы должны избегать употребления алкоголя, пока принимаете Топамакс.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топамакс может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топамакс, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топамакс, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топамаксом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте Топамакс, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топамакс, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топамакс является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топамакса во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности под угрозу.
• Перед началом лечения Топамаксом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) являются следующими:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топамакс используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, родившиеся у матерей, принимающих топирамат, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топамакс во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топамакса. Если решено использовать Топамакс, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топамакса.
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с барьерным методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное барьерное контрацептивное средство (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топамакса у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топамаксом, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной, принимая Топамакс:

• Запланируйте встречу с вашим врачом.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топамакс для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакса во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной, принимая Топамакс:

• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топамакс для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топамакс для эпилепсии, не прекращайте принимать это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности под угрозу.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топамакса во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется Топамакс во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав код QR; см. раздел 6 "Другие источники информации". Карта пациента предоставляется с упаковкой Топамакса, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных Топамаксом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топамаксом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топамакс, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топамаксом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топамакс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Другие вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Топамакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топамакса и постепенно увеличивает ее, пока не найдет лучшую для вас.
• Таблетки Топамакса следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Вы можете принимать Топамакс до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакса.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топамаксом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

Если вы приняли больше Топамакса, чем следует:

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или менее бдительность; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное зрение или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессия или беспокойство; или боли в животе, или приступы (судороги).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с Топамаксом.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Центром токсикологической информации, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Топамаксом

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кризис (приступы)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Имея мысли о самоуничтожении, пытаясь нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть сигналом высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гипераммонемии)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Ползание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая дикция при разговоре
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Непокой, гиперактивность
• Медленное мышление, уменьшение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное чувство осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Топамакс, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Покраснение или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Увеличение глаз и области вокруг глаз
• Онемение, ползание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметили изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Имея мысли о самоуничтожении
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топамакса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги. Флаконы: Храните в оригинальной упаковке и держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить таблетки от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если вы сомневаетесь, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топамакса

• Активное вещество – топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой Топамакса, содержит 25 мг топирамата.
• Другие компоненты Топамакса являются:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат 31 мг, крахмал кукурузы предгелифицированный, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия крахмала картофеля (тип А), стеарат магния
• пленочное покрытие: OPADRY® Белый1, карнаубский воск

1 OPADRY® содержит:

гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителя диоксид титана Е171.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

25 мг: круглые белые таблетки диаметром 6 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «25» на другой стороне.

Пластиковая непрозрачная бутылка с защитной крышкой, содержащая 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. В каждой бутылке включен десикант, который не должен быть проглочен.

Алюминиевый блистер в полосках. Размеры упаковки 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. Каждая полоска блистера (alu/alu) находится внутри защитной сумки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:март 2024.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, одобренная для руководства пациента по этому лекарству, доступна путем сканирования следующего кода QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).