ТОМУДЕКС 2 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Томудекс 2 мг порошок для раствора для инфузии

Ралтитрексед

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Томудекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Томудекса
3. Как использовать Томудекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Томудекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Томудекс и для чего он используется

Томудекс используется для паллиативного лечения рака толстой кишки, который поражает толстую кишку и прямую кишку (части вашего толстого кишечника), когда терапия 5FU+LV недопустима или неуместна.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Томудекса

Не используйте Томудекс:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Перед тем, как быть behandelt с этим лекарством, вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что вы можете быть беременной, или если вы кормите грудью, поскольку Томудекс не должен быть назначен в этих случаях.
• Это лекарство не должно быть назначено детям.
• Это лекарство не должно быть назначено пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
• Это лекарство не должно быть назначено с леуковорином (фолиевой кислотой), фолиевой кислотой или витаминными препаратами, содержащими эти соединения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Томудекса.

• Если вы и ваш партнер хотите иметь детей; рекомендуется избегать беременности во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, если любой из партнеров behandelt с Томудексом.
• Если у вас есть или были какие-либо проблемы с кровью, почками или печенью.
• Если у вас есть или были какие-либо проблемы с желудком или кишечником.
• Если вы ранее получали радиотерапию (лечение высокими дозами рентгеновских лучей).

Дети и подростки

См. «Не используйте Томудекс»

Другие лекарстваи Томудекс:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно, если вы принимаете фолиевую кислоту или витаминные добавки, или если вы принимаете антикоагулянт (лекарство для предотвращения свертывания крови).

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью,считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Перед началом лечения этим лекарством необходимо исключить возможность беременности.

Необходимо избегать беременности, если один из партнеров behandelt с этим лекарством; также рекомендуется избегать беременности в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Томудекс не должен быть назначен во время беременности, ни женщинам, которые могут стать беременными во время лечения этим лекарством.

Лактация

Это лекарство не должно быть назначено во время лактации.

Фертильность

Исследования фертильности у крыс показывают, что ралтитрексед может вызывать снижение мужской фертильности. Фертильность вернулась к норме через 3 месяца после окончания лечения.

Использование у пациентов пожилого возраста:

Пациенты пожилого возраста более восприимчивы к токсическим эффектам Томудекса. Поскольку функция почек ухудшается с возрастом, существует риск накопления этого соединения у пациентов пожилого возраста. Необходимо быть особенно осторожным, чтобы обеспечить адекватный контроль за побочными реакциями.

Вождение и использование машин:

Маловероятно, что это лекарство окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако некоторые пациенты могут испытывать синдром, подобный гриппу, или общее состояние недомогания, в течение короткого времени после лечения этим лекарством. Если вы испытываете эти эффекты, не должны управлять транспортным средством или работать с машинами.

Томудекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Томудекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение без указания вашего врача.

• Вашу инъекцию будет вводить под наблюдением специалиста.
• Если вы не уверены в каком-либо конкретном аспекте, спросите вашего врача.
• Точная доза, которая будет введена, будет определена вашим врачом. Она будет зависеть от вашего веса и того, как вы реагируете на лечение. Результаты ваших анализов крови также помогут врачу определить дозу, которую вы получите.
• Обычная доза составляет 3 мг/м2 площади поверхности тела (вам будут введены 3 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела, рассчитанной на основе вашего роста и веса).

• Доза, которую вы получите, может варьироваться между лечениями.
• Томудекс будет медленно введен в одну из ваших вен. Введение инъекции обычно длится 15 минут.

Лекарство обычно вводится каждые 3 недели. Этот период может быть продлен в зависимости от результатов ваших регулярных анализов крови

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из них должны быть behandelt немедленно. Если вы испытываете любой из следующих эффектов, свяжитесь с вашим врачом (специалистом) немедленно, чтобы получить лечение, если необходимо:

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) включают:

• Диарею
• Рвоту
• Лихорадку

Побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 пациентов, включают:

Инфекции

• Язвы во рту или стоматит (боль в полости рта)

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) включают:

• Потерю аппетита
• Лейкопению (низкий уровень кровяных клеток)
• Анемию
• Тошноту
• Запор
• Боль в животе
• Эффекты на кожу (краснота, шелушение или зуд)
• Слабость (иногда подобна гриппу)
• Мукозит (воспаление полости рта и кишечника, вызывающее боль или язвы во рту или диарею)
• Нарушения функции печени

Побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 пациентов, включают:

• Целлюлит (размягчение и отек под кожей)
• Инфекцию
• Симптомы, подобные гриппу
• Низкий уровень тромбоцитов
• Дегидратацию (чувство жажды и/или сухости кожи)
• Головную боль
• Мышечные спазмы
• Нарушения вкуса
• Конъюнктивит (красные глаза и/или зуд)
• Потерю волос
• Зуд кожи
• Потливость
• Боль в суставах
• Отек, боль и дискомфорт в месте введения
• Потерю веса

Кроме того, это лекарство может вызывать нарушения крови, связанные с его воздействием на вашу костный мозг или печень. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы обнаружить любые аномалии.

Не беспокойтесь о этом списке возможных побочных эффектов, поскольку вы можете не испытывать ни одного из них.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что у вас есть эти или любые другие проблемы с вашим лечением.

Если вы заметите любую другую реакцию, не описанную в этом прошпекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Томудекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и в упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните флакон в наружной упаковке

Инъекция обычно хранится в больнице. Персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение лекарства.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

После реconstitution см. раздел ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВв конце этого прошпекта.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Томудекса

• Активное вещество — ралтитрексед. Каждый флакон порошка содержит 2 мг ралтитрекседа.
• Другие компоненты — маннитол, фосфат натрия дибазический (гептахидрат) и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Томудекс — порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит флакон из прозрачного стекла с 2 мг порошка, с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу — :

ХОСПИРА ИНВИКТА, С.А.

Авенида де Европа 20-Б — Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108-Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство —

ПФИЗЕР СЕРВИС КОМПАНИ Б.В.

Хоге Вей 10,

1930 ЗАВЕНТЕМ,

Бельгия

Дата последней ревизии этого прошпекта: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Каждый флакон, содержащий 2 мг ралтитрекседа, должен быть реconstituted с 4 мл воды для инъекций с целью получения раствора 0,5 мг/мл ралтитрекседа. Правильная доза раствора готовится путем разбавления в 50-250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы (декстрозы) 50 мг/мл (5%) и вводится путем внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Томудекс или растворы, указанные для реconstitution или разбавления, не содержат бактериостатических агентов или консервантов, поэтому они должны быть реconstituted и разбавлены в асептических условиях, рекомендуется использовать растворы Томудекса как можно скорее. Реconstituted раствор должен храниться в холодильнике (2-8°C) в течение периода до 24 часов.

Согласно установленным нормам, когда лекарство разбавляется в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы (декстрозы) 50 мг/мл (5%), рекомендуется вводить реconstituted раствор как можно скорее. Реconstituted раствор должен быть использован полностью или уничтожен в течение 24 часов после реconstitution инъекции.

Реconstituted и разбавленные растворы не требуют защиты от света.

Не храните частично использованные флаконы или реconstituted растворы для будущих введений. Любая неиспользованная инъекция или реconstituted раствор должны быть уничтожены, как рекомендуется для цитотоксических продуктов.

Инъекция Томудекса должна быть реconstituted обученным персоналом в специально отведенной для реconstitution цитотоксических продуктов зоне. Эти препараты не должны быть манипулированы беременными женщинами.

Реconstitution должна быть проведена обычно в зоне (отдельном помещении) с вытяжкой, например, в ламинарной кабине, и рабочие поверхности должны быть защищены одноразовым бумажным, абсорбирующим материалом с пластиковым покрытием.

Необходимо использовать защитную одежду, включая хирургические перчатки, одноразовые и защитные очки. В случае контакта с кожей необходимо немедленно и тщательно промыть водой, а в случае брызг в глаза промыть чистой водой в течение как минимум 10 минут, раздвигая веки, и проконсультироваться с врачом.

Если произойдет разлив, необходимо очистить место, используя стандартные процедуры.

Материалы отходов должны быть уничтожены путем сжигания, согласно правилам обращения с цитотоксическими агентами.