ТОЛВАПТАН ТЕВАГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Толваптан Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толваптана Тевагена
3. Как принимать Толваптан Теваген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толваптана Тевагена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Теваген и для чего он используется

Это лекарство, содержащее активное вещество толваптан, относится к группе лекарств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин - это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом путем снижения производства мочи. Антагонист предотвращает действие вазопрессина на удержание воды, что приводит к снижению количества воды в организме за счет увеличения производства мочи и в результате повышения уровня натрия в крови.

Толваптан используется для лечения низких уровней натрия в крови у взрослых. Вам назначили это лекарство, поскольку у вас низкий уровень натрия в крови в результате заболевания, называемого "синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАД)", при котором почки удерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к неадекватному производству гормона вазопрессина, что привело к снижению уровня натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать трудности с концентрацией и памятью или для поддержания равновесия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толваптана Тевагена

Не принимайте Толваптан Теваген:

• если вы аллергичны к толваптану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или производным бензазепина (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или мirtазапину)
• если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• если у вас есть любое заболевание, которое повышает уровень соли в крови ("гипернатремия")
• если у вас есть любое заболевание, связанное с очень низким объемом крови
• если вы не чувствуете жажды
• если вы беременны
• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема толваптана:

• если вы не можете пить достаточно воды или если у вас есть ограничение на прием жидкости
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или если у вас увеличена простата
• если у вас есть заболевание печени
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или мirtазапин), или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6)
• если у вас есть заболевание почек, называемое поликистозом почек
• если у вас есть диабет.

Употребление достаточного количества воды

Толваптан вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, и даже к более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточное количество воды, когда чувствуете жажду.

Дети и подростки

Толваптан не должен использоваться для лечения детей и подростков (молодше 18 лет).

Прием Толваптана Тевагена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты этого лекарства:

• кетоконазол (противогрибковое лекарство);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (лекарство для лечения высокого кровяного давления и боли в груди);
• другие продукты, которые увеличивают концентрацию соли в крови или содержат большие количества соли.

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты этого лекарства:

• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна);
• рифампицин (противотуберкулезное лекарство).
• зверобой, растительное лекарство, используемое для лечения депрессии.

Это лекарство может увеличить эффекты следующих лекарств:

• дигоксин (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности).
• этексилат дабигатрана (используется как антикоагулянт);
• метформин (для лечения диабета);
• сульфасалазин (используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита).

Это лекарство может уменьшить эффекты следующих лекарств:

• десмопрессин (используется для увеличения факторов свертывания крови).

Возможно, что вам нужно будет принимать эти лекарства одновременно с толваптаном. Ваш врач решит, что лучше для вас.

Прием Толваптана Тевагена с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока, когда принимаете толваптан.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайтеэто лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Необходимо использовать адекватные меры контрацепции во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что толваптан окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако возможно, что вы偶ально можете чувствовать головокружение или слабость или терять сознание на короткое время.

Использование в спорте

Это лекарство содержит толваптан, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Толваптан Теваген содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

.

3. Как принимать Толваптан Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Лечение толваптаном будет начато в больнице.
• Для лечения низких уровней натрия (гипонатремии) ваш врач назначит вам начать с дозы 15 мг и может увеличить ее до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке. Для контроля эффектов толваптана врач попросит вас сдавать анализ крови время от времени. Для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке ваш врач может в некоторых случаях назначить вам дозу 7,5 мг.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки

• Таблетку можно разделить на две равные части.
• Проглотите таблетку целиком, не разжевывая, с стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, с пищей или без.

Если вы приняли слишком много Толваптана Тевагена

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, пейте много воды и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое вы приняли. Вам будет рекомендовано взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Толваптан Теваген

Если вы забыли принять ваше лекарство, примите дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите вашу обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Толваптаном Тевагеном

Если вы перестанете принимать толваптан, это может привести к тому, что у вас снова появятся низкие уровни натрия. Поэтому вы должны прекратить прием этого лекарства только в том случае, если вы испытываете побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите принимать толваптан и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если:

• у вас есть трудности с мочеиспусканием.

• вы наблюдаете отек лица, губ или языка, зуд, общую сыпь, свистящее дыхание или одышку (симптомы аллергической реакции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы усталости, потерю аппетита, дискомфорт в правом верхнем квадранте живота, темную мочу или желтуху (желтизну кожи или глаз).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта
• жажда

• быстрое увеличение уровня натрия

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• чрезмерное потребление воды
• потеря воды
• высокие уровни натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
• снижение уровня сахара в крови
• снижение аппетита
• обмороки
• головная боль
• головокружение
• низкое кровяное давление при стоянии
• запор
• диарея
• сухость во рту
• кровотечение в коже
• зуд
• увеличение частоты мочеиспускания или более частое мочеиспускание
• усталость, общая слабость
• лихорадка
• общее чувство дискомфорта
• кровь в моче
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• нарушение вкуса
• проблемы с почками
• высокие уровни билирубина в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• проблемы с печенью
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толваптана Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Толваптана Тевагена

• Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Толваптана Тевагена 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптана Тевагена 30 мг содержит 30 мг толваптана.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Толваптан Теваген 15 мг:

Таблетки круглые, без покрытия, белого или почти белого цвета, с насечкой, имеющие линию деления на обеих сторонах и маркировку "А" и "3" на каждой стороне линии деления на одной стороне. Размер: примерно 5,50 мм.

Толваптан Теваген 30 мг:

Таблетки без покрытия, белого или почти белого цвета, круглые, маркированные "T5" на одной стороне и плоские на другой стороне, диаметром примерно 6,80 мм.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Блистер с ПВХ/Аклар/ПВХ и ламинатом из бумаги/ПЭТ/Алюминия.
• Блистер с ПВХ/Аклар/ПВХ и ламинатом из алюминия.
• Блистер с ОПА/Алюминий/ПВХ и ламинатом из бумаги/ПЭТ/Алюминия.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG:

Блистеры по 10 или 30 таблеток, и блистеры для одноразового использования по 10x1 таблеток и 30x1 таблеток.

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG:

Блистеры по 10 или 30 таблеток, и блистеры для одноразового использования по 10x1 таблеток и 30x1 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Tevagen Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Tevagen Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)