ТОЛВАПТАН ТЕВА 30 мг + ТОЛВАПТАН ТЕВА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толваптана Тева
3. Как принимать Толваптан Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толваптана Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках пациентов с ПКРАД. Блокируя действие вазопрессина, толваптан замедляет развитие почечных кист у пациентов с ПКРАД, уменьшает симптомы заболевания и увеличивает производство мочи.

Толваптан - это лекарство, используемое для лечения заболевания, известного как "поликистоз почек, аутосомно-доминантный" (ПКРАД). Это заболевание приводит к образованию кист, заполненных жидкостью, в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, вплоть до почечной недостаточности. Толваптан используется для лечения ПКРАД у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на стадии 1-4 с признаками быстрого прогрессирования заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толваптана Тева

Не принимайте Толваптан Тева

• если вы аллергичны к толваптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или производным бензазепина (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или миртазапину).
• если вам сказали, что у вас повышенные концентрации печеночных ферментов в крови и что это препятствует вашему лечению толваптаном.
• если ваши почки не функционируют (нет производства мочи).
• если вы страдаете заболеванием, связанным с очень низким объемом крови (например, тяжелой дегидратацией или кровотечением).
• если у вас есть заболевание, которое увеличивает количество натрия в вашей крови.
• если вы не чувствуете жажды.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема толваптана:

• если вы страдаете заболеванием печени.
• если вы не можете пить достаточно воды (см. "пить достаточное количество воды" ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или гипертрофия предстательной железы (например, увеличение размера предстательной железы).
• если у вас есть слишком высокая или слишком низкая концентрация натрия в крови.
• если вы имели в прошлом аллергическую реакцию на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или миртазапин), или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• если у вас есть диабет.
• если вам сказали, что у вас повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (что может вызвать подагру).
• если у вас есть поздняя стадия почечной недостаточности.

Это лекарство может вызвать неправильную работу печени. По этой причине мы просим вас немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, которые могут указывать на проблемы с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• потеря аппетита
• боль в животе
• темная моча
• желтуха (желтизна кожи или глаз)
• зуд (прурит) кожи
• псевдогриппозный синдром (мышечная и суставная боль с лихорадкой)

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для наблюдения за изменениями в функции печени.

Пить достаточное количество воды

Это лекарство вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, или даже более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно иметь доступ к воде и возможность потреблять достаточное количество жидкости, когда вы чувствуете жажду. Перед сном вы должны выпить один или два стакана воды, даже если не чувствуете жажды, и также выпить воду после мочеиспускания ночью. Вы должны быть особенно осторожны, если у вас есть заболевание, которое снижает адекватное потребление жидкости, или если у вас есть более высокий риск обезвоживания, например, если вы страдаете рвотой или диареей. Из-за увеличения производства мочи также важно всегда иметь gầnу туалет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку оно не было изучено в этой популяции.

Другие лекарства и Толваптан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Толваптана Тева:

• ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ/СПИДа),
• апрепитант (используется для предотвращения тошноты и рвоты при химиотерапии),
• кризотиниб и иматиниб (используются для лечения рака),
• кетоконазол, флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин,
• верапамил (используется для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии),
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• дилтиазем (используется для лечения артериальной гипертонии и боли в груди).

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Толваптана Тева:

• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (используются для лечения туберкулеза),
• гиперикум (традиционное растительное лекарство для облегчения легкой депрессии и тревоги).

Толваптан Тева может увеличить эффект следующих лекарств:

• дигоксин (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности),
• дабигатран (используется как антикоагулянт),
• сульфасалазин (используется для лечения заболевания кишечника или ревматоидного артрита),
• метформин (для лечения диабета).

Толваптан Тева может уменьшить эффект следующих лекарств:

• аналоги вазопрессина, такие как десмопрессин (используется для увеличения факторов свертывания крови или для контроля производства мочи или недержания мочи).

Эти лекарства могут влиять на Толваптан Тева или быть подвержены влиянию им:

• мочегонные средства (используются для увеличения производства мочи). Когда они принимаются одновременно с Толваптаном Тева, эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды, или могут вызвать проблемы с почками.
• мочегонные средства или другие лекарства для лечения артериальной гипертонии. Когда они принимаются одновременно с Толваптаном Тева, эти лекарства могут увеличить риск снижения артериального давления при стоянии или вставании.
• лекарства, которые увеличивают уровень натрия в крови или содержат большое количество соли (например, таблетки, растворимые в воде, и лекарства для лечения изжоги). Эти лекарства могут увеличить эффект Толваптана Тева. Существует риск того, что это может привести к избытку натрия в вашей крови.

Возможно, что прием этих лекарств одновременно с толваптаном не будет проблемой. Врач решит, что лучше для вас.

Прием Толваптана Тева с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Непринимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте

Это лекарство содержит толваптан, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными, слабыми или уставшими после приема толваптана. Если вы заметили эти эффекты, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Толваптан Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

.

3. Как принимать Толваптан Тева

Только врачи, специализирующиеся на лечении ПКРАД, могут назначать толваптан.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ежедневная доза толваптана должна быть разделена на две дозы, одна из которых больше другой. Более высокая доза должна быть принята утром, после пробуждения, не менее чем за 30 минут до завтрака, а более низкая доза - через 8 часов.

Комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начнется с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной комбинации 90 мг после пробуждения и 30 мг через 8 часов. Для определения лучшей дозы врач будет регулярно проверять, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать наиболее высокую переносимую комбинацию доз, которую назначит ваш врач.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить эффект толваптана, вам могут быть назначены более низкие дозы. В этом случае врач может назначить вам таблетки толваптана с 30 или 15 мг толваптана, которые необходимо принимать один раз в день утром.

Форма приема

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, и запивайте стаканом воды.

Толваптан Тева 15 мг таблетки

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки

Таблетку 15 мг можно разделить на две равные дозы.

Утренняя доза должна быть принята не менее чем за 30 минут до завтрака. Вторая ежедневная доза может быть принята с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Толваптана Тева, чем должно быть

В случае если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, выпейте много воды и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу. Помните, что необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что именно вы приняли. Если вы приняли более высокую дозу слишком поздно, вам может потребоваться чаще ходить в туалет ночью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Толваптан Тева

Если вы забыли принять ваше лекарство, необходимо принять дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, принимайте нормальную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные отдельные дозы.

Если вы прекратили лечение Толваптаном Тева

Если вы прекратили лечение толваптаном, возможно, что почечные кисты будут расти так же быстро, как и до начала лечения этим лекарством. Поэтому вы должны прекратить прием толваптана только в том случае, если вы заметили побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач так назначит.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите прием толваптана и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу, если:

• у вас возникли трудности с мочеиспусканием.

• у вас появился отек лица, губ или языка, вы чувствуете зуд, у вас появилась общая сыпь или у вас возникли хрипы (свистящий звук при дыхании) или трудности с дыханием (симптомы аллергической реакции).

Толваптан может вызвать неправильную работу печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят симптомы тошноты, рвоты, лихорадки, усталости, потери аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (желтизны кожи или глаз), зуда кожи или боли в суставах и мышцах с лихорадкой.

Другие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• жажда (необходимость потреблять чрезмерное количество воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• увеличение необходимости мочеиспускания, ночного мочеиспускания или более частого мочеиспускания
• усталость

Часто встречающиеся: могут возникать у до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенные концентрации натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• понижение аппетита
• нарушения вкуса
• подагра
• трудности с засыпанием
• обморок
• сердцебиение
• трудности с дыханием
• боль в животе
• чувство наполнения, вздутия живота или дискомфорта в желудке
• запор
• изжога
• нарушения функции печени
• сухость кожи
• сыпь
• зуд
• крапивница
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• боль в мышцах
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• потеря веса
• прибавка веса

Редко встречающиеся: могут возникать у до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызвать желтизну кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции (см. выше)
• общая сыпь
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента, измеряющего функцию мышц и сердца) в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толваптана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тolvaptán Teva

• Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 90 мг содержит 90 мг толваптана.

• Остальные вспомогательные вещества - лактоза моногидрат (см. раздел 2), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Различные дозы таблеток Тolvaptán Teva имеют разную форму и маркировку:

Таблетка 15 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, треугольной формы, маркированные «A3» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 5,50 мм х 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, круглой формы, маркированные «T5» на одной стороне и плоские на другой стороне, диаметром примерно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, квадратной формы, маркированные «T8» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 7,70 мм х 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, формы бочки, маркированные «A0» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 10,60 мм х 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, пятиугольной формы, маркированные «AT» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 11,27 мм х 11,00 мм.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Блистер с формующей пленкой PVC/Aclar/PVC и ламинированной пленкой бумага/PET/Алюминий.
• Блистер с формующей пленкой PVC/Aclar/PVC и ламинированной пленкой алюминия.
• Блистер с формующей пленкой OPA/Алюминий/PVC и ламинированной пленкой бумага/PET/Алюминий.

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG:блистеры по 7 или 28 таблеток, и блистеры однодозовые по 7х1 таблетки.

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG:блистеры по 7 или 28 таблеток, и блистеры однодозовые по 7х1 таблетки.

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры однодозовые по 56х1 таблетки (28х1 таблеток более высокой дозы + 28х1 таблеток более низкой дозы).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры однодозовые по 56х1 таблетки (28х1 таблеток более высокой дозы + 28х1 таблеток более низкой дозы).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры однодозовые по 56х1 таблетки (28х1 таблеток более высокой дозы + 28х1 таблеток более низкой дозы).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польша

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:июнь 2025

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в проспект. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте интернета:

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997