ТОЛВАПТАН ТЕВА 15 мг + ТОЛВАПТАН ТЕВА 45 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толваптана Тева
3. Как принимать Толваптан Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толваптана Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках пациентов с ПКРАД. Блокируя действие вазопрессина, толваптан замедляет развитие почечных кист у пациентов с ПКРАД, уменьшает симптомы заболевания и увеличивает производство мочи.

Толваптан - это лекарство, используемое для лечения заболевания, известного как "поликистоз почек, аутосомно-доминантный" (ПКРАД). Это заболевание приводит к образованию кист, заполненных жидкостью, в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, вплоть до почечной недостаточности. Толваптан используется для лечения ПКРАД у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на стадии 1-4 с признаками быстрого прогрессирования заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толваптана Тева

Не принимайте Толваптан Тева

• если вы аллергичны к толваптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или производным бензазепина (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или мirtазапину).
• если вам сказали, что у вас повышенные концентрации печеночных ферментов в крови и что это препятствует вашему лечению толваптаном.
• если ваши почки не функционируют (нет производства мочи).
• если вы страдаете расстройством, связанным с очень низким объемом крови (например, тяжелой дегидратацией или кровотечением).
• если у вас есть расстройство, которое увеличивает количество натрия в вашей крови.
• если вы не чувствуете жажду.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема толваптана:

• если вы страдаете печеночной недостаточностью.
• если вы не можете пить достаточно воды (см. "пить достаточное количество воды" ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или гипертрофия предстательной железы (например, увеличение размера предстательной железы).
• если у вас есть слишком высокая или слишком низкая концентрация натрия в крови.
• если вы испытывали в прошлом аллергические реакции на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или мirtазапин), или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6).
• если у вас есть диабет.
• если вам сказали, что у вас повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (что может вызвать подагру).
• если у вас естьadvanced почечная недостаточность.

Это лекарство может вызвать нарушение функции печени. По этой причине, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками проблем с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• потеря аппетита
• боль в животе
• темная моча
• желтуха (желтизна кожи или глаз)
• зуд (прурит)
• псевдогриппозный синдром (мышечная и суставная боль с лихорадкой)

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для контроля изменений функции печени.

Пить достаточное количество воды

Это лекарство вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, или даже более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно иметь доступ к воде и пить достаточное количество жидкости, когда вы чувствуете жажду. Перед сном вы должны выпить один или два стакана воды, даже если не чувствуете жажды, и также выпить воду после мочеиспускания ночью. Вы должны быть особенно осторожны, если у вас есть заболевание, которое снижает потребление жидкости, или если вы имеете повышенный риск обезвоживания, например, если у вас есть рвота или диарея. Из-за увеличения производства мочи также важно всегда иметь рядом туалет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку оно не было изучено в этой популяции.

Другие лекарства и Толваптан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Толваптана Тева:

• ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ/СПИДа),
• апрепитант (используется для предотвращения тошноты и рвоты при химиотерапии),
• кризотиниб и иматиниб (используются для лечения рака),
• кетоконазол, флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• антибиотики-макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин,
• верапамил (используется для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии),
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• дилтиазем (используется для лечения артериальной гипертонии и боли в груди).

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Толваптана Тева:

• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (используются для лечения туберкулеза),
• гиперикум (традиционное растительное лекарство для лечения легкой депрессии и тревоги).

Толваптан Тева может увеличить эффект следующих лекарств:

• дигоксин (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности),
• дабигатран (используется как антикоагулянт),
• сульфасалазин (используется для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита),
• метформин (для лечения диабета).

Толваптан Тева может уменьшить эффект следующих лекарств:

• аналоги вазопрессина, такие как десмопрессин (используется для увеличения факторов свертывания крови или для контроля производства мочи или недержания мочи).

Эти лекарства могут влиять на Толваптан Тева или быть подвержены его влиянию:

• диуретики (используются для увеличения производства мочи). Когда они принимаются одновременно с Толваптаном Тева, эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды, или могут вызвать проблемы с почками.
• диуретики или другие лекарства для лечения артериальной гипертонии. Когда они принимаются одновременно с Толваптаном Тева, эти лекарства могут увеличить риск снижения артериального давления при стоянии или вставании.
• лекарства, которые увеличивают уровень натрия в крови или содержат большие количества соли (например, таблетки, растворимые в воде, и лекарства для лечения изжоги). Эти лекарства могут увеличить эффект Толваптана Тева. Существует риск того, что это может привести к избытку натрия в вашей крови.

Возможно, что прием этих лекарств одновременно с толваптаном не будет проблемой. Ваш врач решит, что лучше для вас.

Прием Толваптана Тева с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Непринимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование в спорте

Это лекарство содержит толваптан, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными, слабыми или уставшими после приема толваптана. Если вы заметите эти эффекты, не驾те машину и не используйте инструменты или машины.

Толваптан Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

.

3. Как принимать Толваптан Тева

Только врачи, специализирующиеся на лечении ПКРАД, могут назначать толваптан.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Суточная доза толваптана должна быть разделена на две дозы, одна из которых больше другой. Более высокая доза должна быть принята утром, как минимум за 30 минут до завтрака, а более низкая доза - через 8 часов.

Возможные комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начнется с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной комбинации 90 мг утром и 30 мг через 8 часов. Для определения лучшей дозы ваш врач будет регулярно проверять, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать наиболее высокую переносимую комбинацию доз, которую назначит ваш врач.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить эффект толваптана, вам может быть назначена более низкая доза. В этом случае ваш врач может назначить вам таблетки толваптана с 30 или 15 мг толваптана, которые необходимо принимать один раз в день утром.

Способ приема

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, и запейте стаканом воды.

Толваптан Тева 15 мг таблеткиТолваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Утренняя доза должна быть принята как минимум за 30 минут до завтрака. Вторая суточная доза может быть принята с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Толваптана Тева, чем положено

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, пейте много воды и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу. Помните, что необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что именно вы приняли. Если вы приняли более высокую дозу слишком поздно, вам может потребоваться чаще ходить в туалет ночью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Толваптан Тева

Если вы забыли принять ваше лекарство, необходимо принять дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, принимайте нормальную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Толваптаном Тева

Если вы прекратите лечение толваптаном, возможно, что почечные кисты будут расти так же быстро, как и до начала лечения этим лекарством. Поэтому вы должны прекратить прием толваптана только в том случае, если у вас出现ятся побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач так решит.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите прием толваптана и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшую больницу, если:

• у вас出现ятся трудности с мочеиспусканием.

• у вас появляется отек лица, губ или языка, вы чувствуете зуд, у вас появляется общая сыпь или у вас появляются хрипы (свистящие звуки при дыхании) или вам трудно дышать (симптомы аллергической реакции).

Толваптан может нарушить функцию печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы тошноты, рвоты, лихорадки, усталости, потери аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (желтизны кожи или глаз), зуда или боли в суставах и мышцах с лихорадкой.

Другие побочные эффекты:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• жажда (необходимость пить слишком много воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• увеличение необходимости мочеиспускания, ночного мочеиспускания или более частого мочеиспускания
• усталость

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенные концентрации натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• понижение аппетита
• нарушения вкуса
• подагра
• трудности с засыпанием
• обморок
• сердцебиение
• трудности с дыханием
• боль в животе
• чувство наполнения, вздутия живота или дискомфорта в животе
• запор
• изжога
• нарушения функции печени
• сухость кожи
• сыпь
• зуд
• крапивница
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• мышечная боль
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• потеря веса
• прибавка веса

Редкие: могут встречаться до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызвать желтизну кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• аллергические реакции (см. выше)
• общая сыпь
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента, измеряющего функцию мышц и сердца) в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толваптана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тolvaptán Teva

• Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 90 мг содержит 90 мг толваптана.

• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат (см. раздел 2), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Различные дозы таблеток Тolvaptán Teva имеют разную форму и маркировку:

Таблетка 15 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, треугольной формы, маркированные «A3» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 5,50 мм x 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, круглой формы, маркированные «T5» на одной стороне и плоские на другой стороне, диаметром примерно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, квадратной формы, маркированные «T8» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 7,70 мм x 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, формы бочки, маркированные «A0» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 10,60 мм x 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, пятиугольной формы, маркированные «AT» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 11,27 мм x 11,00 мм.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Блистер с формующей ламинатом из ПВХ/Аклар/ПВХ и ламинатом для упаковки из бумаги/ПЭТ/Алюминия.
• Блистер с формующей ламинатом из ПВХ/Аклар/ПВХ и ламинатом для упаковки из алюминия.
• Блистер с формующей ламинатом из ОПА/Алюминия/ПВХ и ламинатом для упаковки из бумаги/ПЭТ/Алюминия.

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG:блистеры по 7 или 28 таблеток, и блистеры для одноразового использования по 7x1 таблетки.

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG:блистеры по 7 или 28 таблеток, и блистеры для одноразового использования по 7x1 таблетки.

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры для одноразового использования по 56x1 таблетки (28x1 таблетки более высокой дозы + 28x1 таблетки более низкой дозы).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры для одноразового использования по 56x1 таблетки (28x1 таблетки более высокой дозы + 28x1 таблетки более низкой дозы).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры для одноразового использования по 56x1 таблетки (28x1 таблетки более высокой дозы + 28x1 таблетки более низкой дозы).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польша

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра данногопроспекта:июнь 2025

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в проспект. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте интернета:

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997