ТОЛТЕРОДИН НЕО СТАДА 4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Толтеродин Нео STADA 4 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Тартрат толтеродина

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание проспекта:

1. Что такое Толтеродин Нео STADA и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Толтеродин Нео STADA
3. Как принимать Толтеродин Нео STADA
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толтеродина Нео STADA

1. Дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин Нео Stada и для чего он используется

Активным веществом в Толтеродин Нео Stada является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими.

Толтеродин используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• не можете контролировать мочеиспускание добровольно
• чувствуете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения и/или что количество мочеиспусканий в течение дня увеличивается

2. Что необходимо знать перед началом приема Толтеродина Нео Stada

Не принимайтеТолтеродин НеоStada, если

• вы аллергичны к толтеродину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).
• страдаете не контролируемым узкоугольным глаукомой (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).
• страдаете миастенией гравис (чрезмерной слабостью мышц).
• страдаете тяжелой язвенной колитом (язвой и воспалением в толстой кишке).
• страдаете токсическим мегаколоном (острой расширением толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродина Нео Stada, если:

• вы заметили трудности с мочеиспусканием и/или мочеиспусканием с слабым или медленным потоком.
• у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• вы страдаете почечной недостаточностью (пониженной функцией почек).
• у вас есть заболевание печени.
• вы страдаете неврологическими расстройствами, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или сексуальную функцию (любая нейропатия автономной нервной системы).
• у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• вы когда-либо замечали уменьшение движений кишечника или страдаете тяжелым запором (уменьшение двигательной функции кишечника).
• у вас есть сердечное заболевание, такое как:

• нарушение сердечного ритма (ЭКГ)
• замедление сердечного ритма (брадикардия),
• предшествующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность

• у вас низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Другие лекарства и Толтеродин Нео Stada

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Толтеродин, активное вещество толтеродина, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется использовать толтеродин в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ.

Толтеродин должен использоваться с осторожностью при совместном применении с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амiodарон, соталол, хинидин и прокаинамид.
• другими лекарствами, имеющими подобный механизм действия с толтеродином (антихолинергические свойства) или лекарствами, имеющими противоположный механизм действия с толтеродином (холинергические свойства). Уменьшение двигательной функции желудка, вызванное антихолинергическими лекарствами, может повлиять на абсорбцию других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Применение Толтеродина Нео Stada с пищей и напитками

Толтеродин можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует использовать толтеродин, если вы беременны. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин в грудное молоко. Не рекомендуется использовать толтеродин во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Толтеродин может вызывать головокружение, сонливость или影响 на зрение. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не следует водить транспортные средства или управлять тяжелой техникой.

Толтеродин Нео Stadaсодержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Толтеродин Нео Stada

Доза:

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет одну твердую капсулу пролонгированного действия 4 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек:

У пациентов с проблемами печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродина в день.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать толтеродин у детей.

Форма применения

Твердые капсулы пролонгированного действия принимаются перорально и должны проглатываться целиком.

Не жуйте капсулы.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения толтеродином. Не прерывайте лечение раньше, чем вы заметите немедленный эффект. Вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться к этому. Завершите курс лечения капсулами пролонгированного действия, назначенный вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена через 2-3 месяца после начала приема. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если вы приняли большеТолтеродина НеоStada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, ускорение сердечного ритма, расширение зрачков и невозможность мочеиспускания или дыхания нормально.

Если вы пропустили приемТолтеродина НеоStada

Если вы пропустили дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно или обратиться за помощью в случае симптомов ангиоэдемы, таких как:

• отек лица, языка или горла.
• трудности с глотанием.
• крапивница и трудности с дыханием.

Кроме того, вам следует обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница и трудности с дыханием). Это происходит редко (влияет до 1 из 100 человек).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за помощью, если вы испытываете:

• боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в покое), трудности с дыханием ночью, отек ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (влияет до 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения толтеродином с следующими частотами:

Очень часто(могут влиять более чем на 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Часто(могут влиять до 1 из 10 человек):

• синусит
• сонливость
• сухость глаз
• трудности с пищеварением (диспепсия)
• боль в животе
• боль или трудности с мочеиспусканием
• отек из-за накопления жидкости (например, на лодыжках)
• головокружение
• головная боль
• размытое зрение
• запор
• чрезмерное количество воздуха или газов в желудке или кишечнике
• диарея
• усталость

Редко(могут влиять до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции
• нервозность
• сердцебиение
• невозможность опорожнить мочевой пузырь
• вертиго
• сердечная недостаточность
• нарушение сердечного ритма
• боль в груди
• чувство онемения в пальцах рук и ног
• нарушение памяти

Дополнительные реакции, сообщенные включают тяжелые аллергические реакции, путаницу, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангиоэдему и сухость кожи, а также дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, проходящих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толтеродина Нео Stada

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Флакон из HDPE: срок годности после первого открытия - 200 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

СоставТолтеродина НеоSTADA

• Активным веществом Толтеродина Нео STADA 4 мг твердых капсул пролонгированного действия является 4 мг тартрата толтеродина, эквивалентного 2,74 мг толтеродина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, ацетат поливинила, повидон, силика, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза. Состав капсулы: кармин индиго (E132), диоксид титана (E171) и желатина.

Состав покрытия внутренней таблетки: этилцеллюлоза, цитрат триэтила, метакриловая кислота - сополимер акрилата этила, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Толтеродин Нео STADA - твердые капсулы пролонгированного действия, предназначенные для приема одной капсулы в день.

Твердые капсулы пролонгированного действия Толтеродина Нео STADA 4 мг имеют светло-синий цвет.

Толтеродин Нео STADA 4 мг твердых капсул пролонгированного действия доступен в следующих размерах упаковок:

Блистеры, содержащие 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 или 126 твердых капсул пролонгированного действия.

Флаконы из HDPE, содержащие: 30 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Владелец разрешения на производство:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Pharmathen S.A

6, Дервенакіон Str.,

153 51 Паллини Аттики

Греция

или

Pharmathen International S.A

Сапес Индустриальный Парк Блок 5,

69300 Родопи

Греция

или

Eurogenerics N.V.

Хейзель Эспланада B22

1020 Брюссель

Бельгия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Toltrat XL4mg, пролонгированное действие капсул

Дания: TolterodinSTADA

Испания: Толтеродин Нео STADA 4мг твердых капсул пролонгированного действия EFG

Ирландия: Toltertan SR 4mg, пролонгированное действие капсул

Швеция: Tolterodin STADA депокапсула, твердая

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/