ТОЛТЕРОДИНА НЕО САНДОЗ 4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин Нео Сандоз 4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Тарترат толтеродина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродин Нео Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродина Нео Сандоз
3. Как принимать Толтеродин Нео Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Толтеродина Нео Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин Нео Сандоз и для чего он используется

Активное вещество Толтеродина Нео Сандоз - толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарств, называемых антихолинергическими.

Толтеродин используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• не можете контролировать мочеиспускание добровольно,
• испытываете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения и/или что увеличивается количество раз, когда вы мочитесь в течение дня.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Толтеродина Нео Сандоз

Не принимайте Толтеродин Нео Сандоз

• если вы аллергичны к толтеродину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи),
• если у вас есть неkontролируемый глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом),
• если у вас есть миастения gravis (чрезмерная слабость в мышцах),
• если у вас есть тяжелый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке),
• если у вас есть токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы испытываете трудности с мочеиспусканием и/или мочитесь с слабым или медленным потоком,
• если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи,
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность),
• если у вас есть печеночная болезнь,
• если у вас есть неврологические расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, кишечную функцию или сексуальную функцию (любая нейропатия автономной нервной системы),
• если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости),
• если вы когда-либо испытывали уменьшение кишечной моторики или страдаете сильным запором (уменьшение кишечной моторики),
• если у вас есть значительная сердечная болезнь, такая как:
• • нарушение сердечного ритма (ЭКГ),
  • замедление сердечного ритма (брадикардия),
  • предшествующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы, ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность,
• если ваши уровни калия в крови аномально низкие (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродина Нео Сандоз, если вы считаете, что любая из этих ситуаций может быть применима к вам.

Прием Толтеродина Сандоз Нео с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Толтеродин, активное вещество Толтеродина Нео Сандоз, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется использовать толтеродин в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин),
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ.

Толтеродин должен использоваться с осторожностью при совместном применении с:

• некоторыми лекарствами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд),
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид), другими лекарствами, которые имеют подобный механизм действия, как толтеродин (антихолинергические свойства) или лекарствами, которые имеют противоположный механизм действия толтеродину (холинергические свойства).

Уменьшение желудочной моторики, вызванное антихолинергическими средствами, может повлиять на абсорбцию других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Использование Толтеродина Нео Сандоз с пищей и напитками

Толтеродин Нео Сандоз можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Толтеродин Нео Сандоз, если вы беременны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Толтеродина Нео Сандоз.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Толтеродин Нео Сандоз может вызывать головокружение, сонливость или влиять на ваше зрение; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Толтеродин Нео Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Толтеродин Нео Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Твердые капсулы с продленным высвобождением принимаются перорально и должны проглатываться целиком. Не жуйте капсулы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну твердую капсулу с продленным высвобождением 4 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек

У пациентов с проблемами печени или почек врач может снизить дозу до одной капсулы 2 мг в день.

Дети

Не рекомендуется использовать толтеродин у детей.

Если вы приняли слишком много Толтеродина Нео Сандоз

Если вы или любой человек приняли слишком много капсул с продленным высвобождением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают: галлюцинации, возбуждение, ускорение сердечного ритма, расширение зрачков и невозможность мочиться или дышать нормально.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Толтеродина Нео Сандоз

Если вы пропустили дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае подождите следующую дозу и примите ее в назначенное время. В этом случае продолжайте принимать капсулы так, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Толтеродином Нео Сандоз

Ваш врач укажет продолжительность лечения Толтеродином Нео Сандоз. Не прекращайте лечение, если не наблюдается немедленный эффект. Ваша мочевой пузырь нуждается во времени, чтобы адаптироваться к этому. Завершите лечение капсулами с продленным высвобождением, назначенным вашим врачом. Если вы не заметили никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Преимущества лечения должны быть переоценены после 2-3 месяцев использования.

Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство также может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Кроме того, вам следует обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете аллергическую реакцию (например, зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 человек).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете:

• боль в груди, затруднение дыхания или усталость (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отек ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (может затронуть до 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения Толтеродином Нео Сандоз с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек) являются:

• сухость во рту.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

• синусит,
• сонливость,
• сухость глаз,
• затруднение пищеварения (диспепсия),
• боль в животе,
• боль или затруднение при мочеиспускании,
• отек из-за накопления жидкости (например, на ногах),
• головокружение,
• головная боль,
• размытое зрение,
• запор,
• чрезмерное количество воздуха или газов в желудке или кишечнике,
• диарея,
• усталость.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• аллергические реакции,
• нервозность,
• сердечные перебои,
• невозможность опорожнить мочевой пузырь,
• вертиго,
• сердечная недостаточность,
• нарушение сердечного ритма,
• боль в груди,
• судороги в пальцах рук и ног,
• нарушение памяти.

Дополнительные реакции, зарегистрированные, включают тяжелые аллергические реакции, конфузию, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангиоэдем и сухость кожи и дезориентацию. Были зарегистрированы случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толтеродина Нео Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Толтеродин Нео Сандоз после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Срок годности после первого открытия:

Флакон из HDPE: 200 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродина Нео Сандоз

• Активное вещество - тартрат толтеродина. Каждая твердая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поли(ацетат винила), повидон, коллоидный алюмосиликат, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, кармин индиго (E132), диоксид титана (E 171), желатина, этилцеллюлоза, цитрат триэтила, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила и 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы светло-синего цвета, не прозрачные, содержащие четыре белых, круглых и биконвексных таблетки.

Капсулы с продленным высвобождением упаковываются в блистеры из Alu/PVC/PE/PVDC или флаконы из HDPE с защитной крышкой внутри картонной упаковки.

Упаковочные размеры:

Блистер с 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 твердыми капсулами с продленным высвобождением.

Флаконы из HDPE с: 30, 60, 100 и 200 твердыми капсулами с продленным высвобождением.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на производство:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Фарматен, С.А.

6, Дервенакион 스트., 153 51

Паллини, Аттики

Греция

Или

Фарматен Интернешнл С.А.

Сапес Индастриал Парк Блок 5,

69300 Родопи

Греция

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрикке-Алле 1,

39179, Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика дд

Веровскова 57,

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Толтеродин - 1 А Фарма 4 мг твердые капсулы, пролонгированного действия

Бельгия: Толтеродин Сандоз 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые

Дания: Толтеродин "Сандоз"

Финляндия: Толтеродин Сандоз 4 мг, депо-капсулы, твердые

Великобритания: Инконекс ХЛ 4 мг, пролонгированного действия, твердые капсулы

Греция: Толтеродин/Сандоз 4 мг, капсулы пролонгированного действия, твердые

Нидерланды: Толтеродин-тартрат Сандоз ретард 4 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Ирландия: Толуситол 4 мг пролонгированного действия, твердые капсулы

Исландия: Толтеродин Сандоз 4 мг, пролонгированного действия, твердые

Мальта: Инконекс ХЛ 4мг, пролонгированного действия, твердые капсулы

Норвегия: Толтеродин Сандоз 4 мг депо-капсулы, твердые

Швеция: Толтеродин Сандоз 4 мг, депо-капсулы, твердые

Эта инструкция была утверждена в марте 2020 года