Противорецептор: информация для пациента

Tolterodina Neo Sandoz 4 мг жёсткие капсулы с долгосрочной доставкой EFG

Толтеродиновая соль тартрата

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Активное вещество Толтеродина Нео Сандоз — толтеродина. Толтеродина относится к группе препаратов, называемых антимускариниками.

Толтеродина используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить:

• не можете контролировать мочеиспускание по воле,
• чувствуете внезапную и срочную необходимость мочеиспускания без предупреждения и/или увеличение количества раз, когда вы мочите в день.

Не принимайте Толтеродину Нео Сандоз

• если вы аллергины на толтеродину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (уретеральная ретенция),
• если у вас непод kontrolirovannoe глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не поддается надлежащему лечению),
• если у вас миастения гривас (сильная слабость мышц),
• если у вас тяжелая колитис (язвенная и воспалительная болезнь толстой кишки),
• если у вас токсический мегаколон (акутная дилатация толстой кишки).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас затруднения с выведением мочи и/или моча с слабым или медленным потоком,
• если у вас желудочно-кишечные расстройства, затрагивающие прохождение и/или пищеварение пищи,
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность),
• если у вас болезнь печени,
• если у вас расстройства нейронов, влияющие на вашу кровяное давление, функцию кишечника или половую функцию (любая автономная нейропатия),
• если у вас грыжа пищеводного отверстия (грыжа в одном из органов брюшной полости),
• если у вас заметили снижение перистальтики кишечника или у вас тяжелое запор (снижение перистальтики кишечника),
• если у вас серьезные сердечные заболевания, такие как:
• • измененный электрокардиограмма (ЭКГ),
  • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
  • предшествующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока, поступающего в сердце), аритмия (изменение сердечного ритма), сердечная недостаточность,
• если у вас низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродины Нео Сандоз, если вы думаете, что одна из этих ситуаций может быть применима к вам.

Принятие Толтеродины Нео Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Толтеродина, активное вещество Толтеродины Нео Сандоз, может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется использовать толтеродину в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (которые содержатнапример.,:еритромицин и кларитромицин),
• препаратами для лечения инфекций, вызванных грибами (которые содержатнапример.,:кетоконазол и итаконазол).
• препаратами для лечения ВИЧ.

Толтеродина следует использовать с осторожностью, когда она используется в сочетании с:

-некоторыми препаратами, которые влияют на прохождение пищи (которые содержатнапример.,:метоклопрамид и цизаприд),

-препаратами для лечения нерегулярного сердечного ритма (которые содержатнапример.,:амиодарон, соталол, квинидин и пропафенон),другими препаратами, имеющими сходное действие с толтеродиной (антимускаринные свойства) или препаратами, имеющими противоположное действие к толтеродине (колинэргические свойства).

Снижение перистальтики желудка, вызванное антимускаринными препаратами, может повлиять на всасывание других препаратов. Consultate с вашим врачом, если вы не уверены.

Принятие Толтеродины Нео Сандоз с пищей и напитками

Толтеродина Нео Сандозможноприниматьдо, во время или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать Толтеродину Нео Сандоз, если вы беременны. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли толтеродина в молоке матери. Не рекомендуется грудное вскармливание во время использования Толтеродины Нео Сандоз.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Толтеродина Нео Сандоз может сделать вас чувствительным к морозу, усталости или повлиять на ваше зрение; ваша способность вести машину или управлять машинами может быть нарушена.

Толтеродина Нео Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтеся с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой твердой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Твердые капсулы с длинным действием следует принимать перорально и проглатывать целиком. Не жуйте капсулы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну твердую капсулу с длинным действием 4 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек

В случае проблем с печенью или почками врач может снизить дозу до одной капсулы 2 мг в день.

Дети

Не рекомендуется использовать толтеродину у детей.

Если вы принимаете больше Толтеродины Нео Сандоз, чем следует

Если вы или кто-то другой принимает слишком много капсул с длинным действием, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Симптомы передозировки включают в себя: галлюцинации, возбуждение, учащенное сердцебиение, расширение зрачков и неспособность мочиться или дышать нормально.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Толтеродину Нео Сандоз

Если вы забыли принять дозу в обычное время, принимайте ее как только заметите это, если это не время следующей дозы. В этом случае подождите до следующей дозы и принимайте ее в обычное время. Продолжайте принимать капсулы, как указано вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Толтеродиной Нео Сандоз

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Толтеродину Нео Сандоз. Не прекращайте лечение, если вы не заметите немедленного эффекта. Ваши почки нуждаются в некоторое время, чтобы приспособиться к этому. Завершите лечение капсулами с длинным действием, которые назначил вам врач. Если вы не заметите никакого эффекта, обратитесь к вашему врачу.

Лечебный эффект должен быть пересмотрен через 2-3 месяца после начала лечения.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас естькакая-либодругаявопрос оиспользовании этоголекарства,спроситеувашеговрачаилиаптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство также может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он должен немедленно обратиться к своему врачу, если он замечает симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или гортани,
• трудность глотания,
• уртикария и трудность дыхания.

Он также должен обратиться за медицинской помощью, если он испытывает реакцию гиперчувствительности (например, зуд, высыпания, уртикария и трудность дыхания). Это происходит редко (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Он должен сообщить своему врачу или обратиться в службу экстренной помощи, если он испытывает:

• боль в груди, трудность дыхания или усталость (включая отдых), трудность дыхания ночью, воспаление ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты были замечены во время лечения Толтеродиной Нео Сандоц с частотой:

Частые побочные эффекты(могут затронутьболее 1 из 10людей):

• сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются(могут затронутьдо 1 из 10людей):

• синусит,
• сонливость,
• сухость глаз,
• трудность переваривания пищи (диспепсия),
• боль в животе,
• боль или трудность мочеиспускания,
• отек из-за накопления жидкости (например, в стопах),
• головокружение,
• боль в голове,
• зametennost' зрения,
• застойная диарея,
• большое количество воздуха или газов в желудке или кишечнике,
• диарея,
• усталость.

Побочные эффекты редко встречаются(могут затронутьдо 1 из 100людей):

• аллергические реакции,
• нервозность,
• аритмия,
• неспособность опорожнить мочевой пузырь,
• вертиго,
• сердечная недостаточность,
• неправильный сердечный ритм,
• боль в груди,
• крапивница в пальцах рук и ног,
• изменение памяти.

Дополнительно сообщенные реакции включают в себя серьезные аллергические реакции, путаница, галлюцинации, учащенное сердцебиение, красная кожа, жжение в желудке, рвота, ангиоэдема и сухость кожи и дезориентация. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, которые находятся на лечении деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либотиппобочного эффекта, обратитеськ своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Толтеродина Нео Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Срок годности после первой открытия:

Флакон из ПЭТ: 200 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Толтеродина Нео Сандоз

• Активное вещество - тартрат толтеродина. Каждая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливиниловый спирт, пovidona, коллоидная аниhidrous silica, лаурилсульфат натрия, дocusato натрия, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель кармин (E132), диоксид титана (E 171), желатин, этилцеллюлоза, триэтиловый цитрат, сополимер метакриловой и ацриловой кислот и 1, 2-пропиленгликоля.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твердые капсулы светло-синего цвета, содержащие четыре белых, круглые и биконвексные таблетки.

Капсулы с замедленным высвобождением упаковываются в блистер из Alu/PVC/PE/PVDC или флаконы из HDPE с безопасным затвором внутри коробки из картона.

Размеры упаковки:

Блистер с 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 твердых капсул с замедленным высвобождением.

Флаконы из HDPE с: 30, 60, 100 и 200 твердых капсул с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на производство:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51

Pallini, Attiki

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Сапес Индустриальный Парк Блок 5,

69300 Родопи

Греция

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Альле 1,

39179, Барлебен

Германия

Или

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57,

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Толтеродин - 1 A Pharma 4 мг Hartkapseln, retardiert

Бельгия: Толтеродин Сандоз 4 мг капсулы с замедленной выдачей, твердые

Дания: Толтеродин “Сандоз”

Финляндия: Толтеродин Сан доц 4 мг, депот-каскеты, коричневые

Великобритания: Инконекс XL 4 мг, Пrolonged-release Капсулы, твердые

Греция: Толтеродин/Сандоз 4 мг, капсулы с замедленной выдачей, твердые

Нидерланды: Толтеродинтартрат Сандоз замедленная 4 мг, твердые капсулы с замедленной выдачей

Ирландия: Толуситол 4 мг Пrolonged-Releas e Капсулы, твердые

Исландия: Толтеродин Сандоз 4 мг, фордахилки, твердые

Мальта: Инконекс XL 4мг, Пrolonged release Капсулы, твердые

Норвегия: Толтеродин Сандоз 4 мг депот-каскеты, твердые

Швеция: Толтеродин Сандоз 4 мг, депот-каскеты, твердые

Этот проспект был утвержден в марте 2020 года