ТОФИДЕНС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тофиденс 20мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

тоцилизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Помимо этой инструкции, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Тофиденсом 20 мг/мл концентратом для приготовления раствора для инфузии.

Содержание инструкции

1. Что такое Тофиденс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Тофиденс
3. Как вводится Тофиденс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тофиденса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тофиденс и для чего он используется

Тофиденс содержит активное вещество тоцилизумаб, которое является белком, полученным из определенных иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующим действие определенного типа белка (цитокина), называемого интерлейкином 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокировка может уменьшить воспаление. Тофиденс помогает уменьшить симптомы, такие как боль и отек в суставах, и также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. Тофиденс показал снижение прогрессирования повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием, и улучшение вашей способности выполнять повседневные активности.

• Тофиденс используется для лечения взрослыхс активной ревматоидной артритой (РА) средней и тяжелой степени, которая является аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения не были эффективными. Тофиденс обычно используется в комбинации с метотрексатом. Однако Тофиденс может быть введен вам в одиночку, если ваш врач решит, что метотрексат не подходит для вас.

• Тофиденс также может быть использован для лечения взрослых, которые не были ранее лечены метотрексатом, если у них есть тяжелая, активная и прогрессирующая ревматоидная артрит.

• Тофиденс используется для лечения детейс ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Тофиденс используется у детей в возрасте 2 лет и старше с активным ювенильным идиопатическим артритом системного типа (ЮИАс), воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и сыпь. Тофиденс используется для улучшения симптомов ЮИА и может быть введен в комбинации с метотрексатом или в одиночку.

• Тофиденс используется для лечения детейс ювенильным идиопатическим полиартритом (ЮИАп). Тофиденс используется у детей в возрасте 2 лет и старше с активным ювенильным идиопатическим полиартритом (ЮИАп), воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одном или нескольких суставах. Тофиденс используется для улучшения симптомов ЮИАп и может быть введен в комбинации с метотрексатом или в одиночку.

• Тофиденс используется для лечения взрослыхс коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19), которые получают системные кортикостероиды и требуют дополнительного кислорода или механической вентиляции.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Тофиденс

Тофиденс не будет введен вам

• Если вы аллергичнык тоцилизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая активная инфекция.

Если у вас есть какие-либо из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Тофиденс.

• Если вы испытываете аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ или сыпь на коже во время или после инфузии, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Если у вас есть любая инфекция, будь то кратковременная или длительная, или если вы часто болеете. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя плохо. Тофиденс может уменьшить способность вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность новой инфекции.

• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит наличие симптомов и признаков туберкулеза перед началом лечения Тофиденсом. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если симптомы туберкулеза (продолжительный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрильная температура) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

• Если у вас была язва кишечникаили дивертикулит, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы могут включать боль в животе и необъяснимые изменения в кишечных привычках с лихорадкой.

• Если у вас есть печеночная болезнь, сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием Тофиденса ваш врач проведет анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент был недавно вакцинирован(взрослый или ребенок) или планирует вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть в курсе своей вакцинации перед началом лечения Тофиденсом, если только не требуется срочное начало лечения. Определенные типы вакцин не должны вводиться во время лечения Тофиденсом.

• Если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можете ли вы продолжать лечение Тофиденсом.

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышение артериального давления и высокие уровни холестерина, сообщите об этом вашему врачу. Эти факторы должны быть контролируемы во время лечения Тофиденсом.

• Если у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени, ваш врач будет наблюдать за вами.

• Если у вас есть постоянные головные боли.

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вам будет введен Тофиденс, и во время лечения для определения наличия у вас низкого уровня белых кровяных клеток, низкого уровня тромбоцитов или повышения печеночных ферментов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Тофиденс у детей младше 2 лет.

Сообщите об этом вашему врачу, если ребенок имеет историю синдрома активации макрофагов(активация и неконтролируемое размножение определенных клеток крови). Ваш врач решит, можете ли вы продолжать лечение Тофиденсом.

Тофиденс содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) на каждые 20 мг/мл тоцилизумаба. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите об этом вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Другие препараты и Тофиденс

Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат (или если они принимаются вашим ребенком, если он является пациентом). Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Тофиденс может повлиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите об этом вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие любое из этих активных веществ:

• метилпреднизолон или дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин, используемые для уменьшения уровней холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, используемые для лечения повышения артериального давления;
• теофиллин, используемая для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон, используемые в качестве антICOагулянтов;
• фенитоин, используемый для лечения припадков;
• циклоспорин, используемый в трансплантации органов в качестве иммунодепрессанта;
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для успокоения тревоги.

Поскольку нет клинического опыта, не рекомендуется использовать Тофиденс с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, ЮИА или ЮИАп.

Беременность, лактация и фертильность

Тофиденс не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Женщины детородного возрастадолжны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Прекратите грудное вскармливание, если начинаете лечение Тофиденсоми проконсультируйтесь с вашим врачом. Перед повторным началом грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев с момента последнего лечения Тофиденсом. Неизвестно, передается ли тоцилизумаб в грудное молоко.

Доступные данные не указывают на то, что это лечение имеет какой-либо эффект на фертильность.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспорт, не ездите на велосипеде и не используйте машины.

3. Как вводится Тофиденс

Этот препарат подлежит назначению врачом.

Тофиденс будет введен вам внутривенно путем инфузии врачом или медсестрой. Они разбавят раствор, подготовят внутривенную инфузию и будут наблюдать за вами во время и после лечения.

Взрослые пациенты с РА

Обычная доза Тофиденса составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) веса тела. В зависимости от ответа врач может решить уменьшить дозу до 4 мг/кг и затем снова увеличить ее до 8 мг/кг, когда это будет уместно.

Взрослым пациентам Тофиденс будет введен один раз каждые 4 недели путем внутривенной инфузии в течение одного часа.

Дети с ЮИА (в возрасте 2 лет и старше)

Обычная доза Тофиденса зависит от веса тела.

• Если вес тела менее 30 кг, доза составляет 12мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вес тела 30 кг или более, доза составляет 8мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Детям с ЮИА Тофиденс будет введен один раз каждые 2 недели путем внутривенной инфузии в течение одного часа.

Дети с ЮИАп (в возрасте 2 лет и старше)

Обычная доза Тофиденса рассчитывается на основе веса тела.

• Если вес тела менее 30 кг: доза составляет 10мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вес тела 30 кг или более: доза составляет 8мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Дети с ЮИАп будут получать Тофиденс один раз каждые 4 недели путем внутривенной инфузии в течение одного часа.

Пациенты с COVID-19

Обычная доза Тофиденса составляет 8мг на каждый кг веса тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам будет введено слишком много Тофиденса

Поскольку Тофиденс вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустите дозу Тофиденса

Поскольку Тофиденс вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тофиденсом

Вы не должны прекращать лечение Тофиденсом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Нежелательные реакции могут возникать до 3 месяцев после последней дозы Тофиденса.

Возможные серьезные нежелательные реакции:проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Это часто встречающиеся реакции: могут возникать у до 1 из 10 человек

Аллергические реакцииво время или после инфузии:

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение
• сыпь на коже, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленносообщите об этом вашему врачу.

Признаки тяжелых инфекций

• лихорадка и озноб
• пузырьки в полости рта или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсичности печени

Это редко встречающиеся реакции: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• усталость
• боль в животе
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз)

Если вы заметите любой из этих симптомов, как можно скореесообщите об этом вашему врачу.

Частые нежелательные реакции:могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• высокие уровни жира в крови (холестерин)

Нежелательные реакции, встречающиеся часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• инфекция легких (пневмония)
• герпес (герпес зостер)
• лихорадка (герпес простой)
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с лихорадкой и ознобом
• сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышение артериального давления
• язвы в полости рта, боль в животе
• задержка жидкости (отек) в нижней части ног, увеличение веса
• кашель, одышка
• низкий уровень белых кровяных клеток в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• изменения функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализе крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Нежелательные реакции, встречающиеся редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отеки и покраснения в полости рта
• высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• синдром Стивенса-Джонсона (сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и сильному отслоению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• прекращение функции печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Дети с ЮИА

В целом, нежелательные реакции у пациентов с ЮИА были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с РА. Некоторые нежелательные реакции возникали чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение количества белых кровяных клеток и повышение печеночных ферментов.

Дети с ЮИАп

В целом, нежелательные реакции у пациентов с ЮИАп были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с РА. Некоторые нежелательные реакции возникали чаще: воспаление носа и горла, головная боль, чувство недомогания (тошнота) и снижение количества белых кровяных клеток.

5. Хранение Тофиденса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампул после "Срок годности" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Информация о хранении и сроке использования тоцилизумаба после разбавления и подготовки к использованию описана в разделе "Эта информация предназначена только для медицинских специалистов".

Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тофиденса

• Активное вещество - тоцилизумаб.

Каждый флакон объемом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

• Другие компоненты - сахароза (Е 473), полисорбат 80 (Е 433), Л-гистидин, моногидрат хлорида Л-гистидина, хлорид аргинина и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тофиденс - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную или опалесцентную, бесцветную или светло-желтую жидкость.

Тофиденс поставляется в флаконе (стекло типа I) с пробкой (из бутиловой резины), содержащим 4 мл, 10 мл или 20 мл концентрата. Упаковки по 1 и 4 флакона. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта: 11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.