ТОКТИНО 10 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Toctino10мг мягкие капсулы

алитретиноин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Toctino и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Toctino
3. Как принимать Toctino
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Toctino

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Toctino и для чего оно используется

Активное вещество Toctino - алитретиноин. Оно принадлежит к группе лекарств, известных как ретиноиды, которые получены из витамина А. Toctino капсулы выпускаются в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Toctino используется для лечения хронического экземы рук у взрослых пациентов, который не улучшился после других методов лечения, включая местные кортикостероиды. Лечение Toctino должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Toctino

Не принимайте Toctino

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, вам необходимо следовать правилам "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• Если у вас есть болезнь печени.
• Если у вас есть тяжелая болезнь почек.
• Если у вас есть высокий уровень жиров в крови(например, высокий уровень холестерина или триглицеридов).
• Если у вас есть необработанное заболевание щитовидной железы.
• Если у вас есть чрезвычайно высокий уровень витамина Ав организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергичнык алитретиноину, другим ретиноидам (например, изотретиноину), арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете тетрациклины(тип антибиотика).

• Если какое-либо из вышеуказанных условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Toctino.

Предупреждения и меры предосторожности

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Toctino.

Это лекарство может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается "тератогенным") - оно может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, оно увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Toctino принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Toctino, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Toctino, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в ваше молоко и нанесет вред вашему ребенку.
• Не принимайте Toctino, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что лекарство все еще остается в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, назначаются Toctino в соответствии с строгими правилами.Это связано с риском серьезного вреда плоду.

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск вреда плоду - вы должны понять, почему не следует становиться беременной и что необходимо делать, чтобы избежать беременности.
• Вам необходимо обсудить с вашим врачом вопрос контрацепции (регулирования рождения). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Toctino.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Toctino

• Вам необходимо согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или имплантируемый контрацептив) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вам необходимо использовать методы контрацепции в течение месяца до приема Toctino, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вам необходимо использовать методы контрацепции, даже если у вас нет менструации или если вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Toctino

• Вам необходимо согласиться на регулярные посещения врача, желательно каждый месяц.
• Вам необходимо согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и в течение месяца после окончания лечения Toctino (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вам необходимо согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач попросит вас об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что лекарство все еще остается в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти вопросы с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вам было предоставлено информирование о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Toctino, немедленно прекратите прием лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Toctino, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Совет мужчинам

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Toctino, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнеров. Однако никогда не следует делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, верните любую неиспользованную капсулу вашему фармацевту в конце лечения.

Не следует жертвовать кровь во время лечения этим лекарством и в течение 1 месяца после окончания приема Toctino, поскольку плод может быть повреждён, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Toctino:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем.Это включает депрессию, агрессивное поведение или изменения настроения. Также это включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может быть затронуто во время приема Toctino.
• Если у вас есть болезнь почек.Toctino не рекомендуется людям с умеренной болезнью почек. Если у вас есть болезнь почек, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли Toctino вам.
• Если у вас высокий уровень жиров в крови,вам может потребоваться более часто проходить анализ крови. Toctino обычно увеличивает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Если ваш уровень жиров в крови остается высоким, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Toctino.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет),вам, возможно, потребуется более часто проверять уровень сахара в крови, и ваш врач может уменьшить дозу Toctino.
• Если вы имели болезнь щитовидной железы.Toctino может уменьшить уровень гормонов щитовидной железы. Если ваш уровень гормонов щитовидной железы низок, ваш врач может назначить вам добавки.

Будьте особенно осторожны во время лечения Toctino:

• Если у вас出现ятся проблемы с глазами, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Возможно, что необходимо будет прекратить прием Toctino и наблюдать за глазами.
• Если у вас出现ятся постоянные головные боли,тошнота или рвота (вы чувствуете желание рвоты или рвете) и размытое зрение, поскольку это может быть признаком состояния, называемого доброкачественной внутричерепной гипертензией.

Прекратите прием капсулнемедленно и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Если у вас появляется кровавый понос. Прекратите прием капсулнемедленно и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Уменьшите воздействие солнечного светаи избегайте воздействия солнечных ламп. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким SPF (не менее 15). Если во время лечения у вас появляется сухость кожи и губ, используйте увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
• Уменьшите интенсивную физическую активность.Алитретиноин может вызвать мышечные и суставные боли.
• Если у вас появляется сухость глаз, вы можете облегчить ее, используя глазную мазь или искусственные слезы. Если вы используете контактные линзы и испытываете сухость глаз, вам, возможно, придется использовать очки во время лечения алитретиноином. Сухость глаз и проблемы со зрением обычно проходят после прекращения лечения.
• Toctino может увеличить уровень печеночных ферментов.Ваш врач будет проводить анализ крови во время лечения, чтобы проверить эти показатели. Если они остаются высокими, ваш врач может уменьшить дозу или прекратить лечение Toctino.

Проблемы с психическим здоровьем

• Возможно, что вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам необходимо поговорить с вашим врачом.
• Если у вас появляются проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивное поведение, изменения настроения, мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, прекратите прием Toctinoнемедленно и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Дети и подростки

Применение Toctino не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет. Эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены.

Применение Toctino с другими лекарствами

Не принимайте другие лекарства, содержащие ретиноиды (например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины(тип антибиотика) во время приема Toctino, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете амиодарон(лекарство, помогающее регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется принимать амиодарон с Toctino.
• Если вы принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол(лекарства, используемые для лечения инфекций). Ваш врач может решить уменьшить дозу Toctino.
• Если вы принимаете симвастатин(лекарство, используемое для снижения уровня холестерина). Toctino может уменьшить количество этого лекарства в вашем организме.
• Если вы принимаете гемфиброзил(другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) или оксандролон(анаболический стероид). Ваш врач может решить уменьшить дозу Toctino.
• Если вы получаете паклитаксел(используемый для лечения рака), принимаете розиглитазонили репаглинид(используемые для лечения диабета). Toctino может увеличить количество этих лекарств в вашем организме.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это также включает лекарства на основе растений.

Беременность и лактация

Не принимайте Toctinoво время лактации.

• Возможно, что лекарство попадет в ваше молоко и нанесет вред вашему ребенку.

Не принимайте Toctino, если вы беременны

Вероятно, что Toctino может вызвать врожденные дефекты (в медицинской терминологии - тератогенный). Кроме того, оно увеличивает риск спонтанного аборта.

• Не принимайте Toctino, если вы беременны
• Не становитесь беременной во время лечения Toctino или в течение месяца после окончания лечения.

Для получения более подробной информации о беременности и контрацепции см. "План предотвращения беременности" в разделе 2.

Вождение и использование машин

Возможно, что ваше зрение не будет таким хорошим ночьюво время лечения. Если это происходит, не следует водить транспорт или управлять машинами.

Toctino содержит масло сои и сорбитол

Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Toctino. Это лекарство содержит 20,08 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как принимать Toctino

Когда принимать капсулы

Капсулу необходимо принимать с основным приемом пищи, желательно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая.

Какую дозу принимать

Доза составляет 10 мг или 30 мг в день. Если ваш организм не может переносить рекомендуемую дозу 30 мг, возможно, что вам будет назначена более низкая доза 10 мг.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго необходимо принимать капсулы

Один цикл лечения обычно длится от 12 до 24 недель, в зависимости от того, как улучшается заболевание. Если ваш первый курс лечения был успешным, возможно, что врач назначит вам еще один цикл лечения, если симптомы вернутся.

Если вы приняли слишком много Toctino

Если вы приняли слишком много капсул или если другой человек случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш этого лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Toctino

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Увеличение количества жиров в крови: более высокие уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Частые побочные эффекты

• Расстройства кровяных клеток: увеличение количества тромбоцитов, снижение количества красных и белых кровяных клеток, наблюдаемые в анализах крови.
• Проблемы с щитовидной железой: снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Проблемы с глазами: воспаление глаза (конъюнктивит) и области век, ощущение сухости и раздражения в глазах.

• Попросите фармацевта о подходящем глазном капельном растворе.Если вы используете контактные линзы и испытываете сухость глаз, возможно, вам придется использовать очки вместо них.

• Проблемы с ушами: постоянный шум в ушах (тиннитус).
• Головокружение.
• Расстройства крови и кровообращения: приливы, высокое кровяное давление (гипертония).
• Проблемы с кишечником и желудком: тошнота, рвота, сухость во рту.
• Боль в мышцах и суставах: боль в мышцах, боль в суставах, отсутствие энергии (усталость). Высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови, если вы занимаетесь интенсивными физическими упражнениями.
• Проблемы с кожей и волосами: сухость кожи, особенно на лице, сухость и воспаление губ, покраснение кожи, зудящая сыпь, воспаленная кожа, выпадение волос.
• Проблемы с печенью: повышенные ферменты печени, наблюдаемые в анализах крови.

Нечастые побочные эффекты

• Проблемы с зрением, включая размытое зрение, искаженное зрение, мутную поверхность глаза (опACITY роговицы, катаракта).

• Если ваше зрение пострадало, немедленно прекратите принимать Toctinoи свяжитесь с вашим врачом.

• Проблемы с кожей:зуд кожи, шелушение кожи, сыпь, сухой экзема.
• Проблемы с ушами, носом и горлом:носовые кровотечения.
• Проблемы с кишечником и желудком:изжога (диспепсия).
• Расстройства костей:чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое анкилозирующим спондилитом.

Редкие побочные эффекты

• Устойчивая головная боль, с общим недомоганием (тошнотой), рвотой и изменениями в зрении, включая размытое зрение. Это может быть признаком доброкачественной внутричерепной гипертензии.

• Если вы испытываете эти симптомы, немедленно прекратите принимать Toctinoи свяжитесь с вашим врачом.

• Расстройства крови и кровообращения:воспаление кровеносных сосудов.
• Проблемы с кожей, волосами и ногтями: расстройства ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения текстуры волос.

Проблемы со здоровьем психики

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают печальный или измененный настрой, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или жестоким.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали мысли или желания о самоуничтожении или завершении своей жизни (суицидальные мысли), пытались завершить свою жизнь (суицидальные попытки) или завершили свою жизнь (суицид). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые там нет.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки каких-либо из этих проблем со здоровьем психики.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Toctino. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа людей были зафиксированы другие побочные эффекты, частота которых точно не известна:

Тяжелые аллергические реакции.Признаки включают:

• Повышенная сыпь, вызывающая зуд (уртикария).
• Воспаление, иногда лица или рта (ангиоэдема), вызывающее затруднение дыхания.
• Коллапс.

• Если у вас есть эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Прекратите принимать Toctino.

Расстройства кишечника и желудка.Сильная боль в желудке (абдоминальная), с или без кровавого поноса, тошноты и рвоты.

• Немедленно прекратите принимать Toctinoи свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком тяжелых кишечных расстройств.

Проблемы с ночным зрением.Проблемы со зрением обычно нормализуются после прекращения лечения.

Расстройства крови и кровообращения.Отеки рук, нижней части ног и стоп (периферический отек).

Побочные эффекты других лекарств этой же группы, что и Toctino

Эти эффекты не были обнаружены для Toctino на данный момент, но не могут быть исключены. Они очень редки и могут возникать у менее 1 из 10 000 человек.

Сахарный диабет.Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, анализ крови, показывающий повышенный уровень сахара в крови. Все это может быть признаками сахарного диабета.

Расстройства костей.Артрит, костные расстройства (задержка роста, изменения плотности костей). Растущие кости могут перестать расти.

Расстройства глаз и зрения.Ухудшение дальтонизма и цветового зрения, непереносимость контактных линз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Toctino

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Toctino

• Активное вещество -алитретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10мгалитретиноина.
• Другие компоненты:рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, среднецепочечные триглицериды, пчелиный воск, DL-альфа-токоферол, желатин, глицерин, несахарный жидкий сорбитол, очищенная вода, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Toctino 10 мг имеют коричневыйцвет, овальную форму, длину примерно 11 мм и ширину 7 мм, на них напечатано «A1». Капсулы упакованы в блистеры и представлены в коробках по 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Германия Toctino

Австрия Toctino

Дания Toctino

Словакия Toctino

Словения Toctino

Испания Toctino

Финляндия Toctino

Франция Toctino

Греция Cehado

Нидерланды Toctino

Исландия Toctino

Италия Toctino

Норвегия Toctino

Польша Toctino

Великобритания (Северная Ирландия): Toctino

Дата последнего обновления этого описания:январь 2024.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке:http://www.aemps.gob.es