Toctino 10 mg capsulas blandas

Противорецептор: информация для пользователя

Toctino10мг мягкие капсулы

алитретиновая кислота

Читайте весь листованный материал внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листованный материал, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листованным материале. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки идополнительная информация

Активное вещество Toctino — алитретинин. Оно относится к группе препаратов, известных какретиноиды, которые происходят от витамина А. Toctino в форме капсул выпускается в двух дозах, содержащих 10мг или 30мг алитретинина.

Toctino используется для лечения хронического экссудативного экземы рук у взрослых пациентов, которые не получили улучшения после любого другого местного лечения, включая кортикостероиды. Лечение Toctino должно проводиться под наблюдением специалиста по кожным заболеваниям (дерматолога).

Не принимайте Toctino

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность беременности, следуйте рекомендациям "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности".
• Если у вас естьболезнь печени.
• Если у вас естьгрубая болезнь почек.
• Если у вас естьвысокий уровень жиров в крови(например, высокий уровень холестерина или высокие триглицериды).
• Если у вас естьне леченная болезнь щитовидной железы.
• Если у вас естьочень высокие уровни витамина Ав организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергинына алитретинин, на другие ретиноиды (например, изотретинин), на горошек, на сою или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы принимаетететрациклины(一种антибиотик).

• Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем,обратитесь к врачу.

Не принимайте Toctino.

Предупреждения и меры предосторожности

План предотвращения беременности

Женщинам не следует принимать Toctino.

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду (лекарство считается "тератогенным") - может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже если Toctino принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Toctino, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Toctino, если вы кормите грудью. Вероятно, препарат пройдет через молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не принимайте Toctino, если у вас есть возможность забеременеть во время лечения.
• Не беремените в течение месяца после окончания лечения из-за того, что еще может остаться препарат в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, назначают Toctino под строгими правилами. Это связано с риском нанесения серьезного вреда плоду.

Эти правила:

• Врач должен объяснить вам риск нанесения вреда плоду - вы должны понять, почему не следует беременеть и что нужно сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (контроля рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Toctino.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Toctino

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант-contraceptiv). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приема Toctino, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не имеете половых отношений (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Toctino

• Вы должны согласиться на регулярные визиты к врачу, желательно раз в месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и, поскольку еще может остаться препарат в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Toctino (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что еще остается препарат в вашем организме.
• Врач обсудит все эти вопросы с вами, используя список проверок, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот список проверок подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и согласились следовать вышеуказанным правилам.

Если вы заберемените во время приема Toctino,остановите принимать препарат немедленнои обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Кроме того, если вы заберемените в течение месяца после того, как перестали принимать Toctino, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Советы для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Toctino, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не деляйтесь своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не давайте этот препарат кому-либо другому. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу в аптеку в конце лечения.

Не донорьте кровь во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после того, как перестали принимать Toctino, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу перед началом приема Toctino:

• Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем психики.Этовключает депрессию, агрессивные тенденции или изменения настроения. Кроме того, включает в себя мысли о самоубийстве или самоубийстве. Это связано с тем, что ваше настроение может быть нарушено во время приема Toctino.
• Если у вас есть болезнь почек.Toctino не рекомендуется людям с умеренной болезнью почек. Если у вас болезнь почек, обратитесь к врачу, чтобы узнать, подходит ли Toctino для вас.
• Если у вас высокий уровень жиров в крови,вы можете быть вынуждены чаще делать анализ крови. Toctino обычно повышает уровень жиров в крови, например, уровень холестерина или триглицеридов. Если у вас высокие уровни жиров в крови, врач может снизить дозу или приостановить лечение Toctino.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет),вероятно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови, и врач может снизить дозу Toctino.
• Если у вас была болезнь щитовидной железы.Toctino может снизить уровень гормона щитовидной железы. Если у вас низкий уровень гормона щитовидной железы, врач может назначить вам добавки.

Будьте особенно осторожны во время лечения Toctino:

• Если у вас проблемы с зрением, немедленно сообщите врачу.Возможно, придется прекратить прием Toctino и следить за зрением.
• Если у вас постоянные головные боли,насморк или рвота (вы чувствуете рвоту или рвотите), поскольку это может быть признаком серьезного состояния, называемого гипертензией внутричерепной.

Остановите принимать капсулынемедленно и как можно скорее свяжитесь с врачом.

• Если у вас кровянистая диарея. Остановите принимать капсулы немедленнои как можно скорее свяжитесь с врачом.
• Снизьте экспозицию к солнечному светуи избегайте использования солнечных ламп. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед тем, как подвергаться солнечному свету, используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).Если во время лечения у вас сухость кожи и губ, используйте увлажняющие кремы или мази и бальзам для губ.
• Снизьте интенсивность физических упражнений.Toctino может вызывать мышечные и суставные боли.
• Если у вас сухость в глазах, вы можете облегчить ее путем нанесения увлажняющей глазной мази или синтетических слез.
• Toctino может повысить уровни ферментов печени.Врач будет делать анализ крови во время лечения, чтобы проверить эти уровни. Если они остаются высокими, врач может снизить дозу или приостановить лечение Toctino.

Проблемы со здоровьем психики

• Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с врачом.
• Если у вас появляются какие-либо проблемы со здоровьем психикивключая депрессию, агрессивные тенденции, изменения настроения, мысли о самоубийстве или самоубийстве,остановите принимать Toctino немедленнои как можно скорее свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Toctino у людей моложе 18 лет. Неизвестно, эффективно ли оно в этом возрасте.

Принимание Toctino с другими препаратами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды (например, изотретинин), добавки витамина А или тетрациклины(一种антибиотик), одновременно с Toctino,поскольку они увеличивают риск развития побочных эффектов.

Обратите внимание врача или аптекаря:

• Если вы принимаетеамиодарон(лекарство, помогающее регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется принимать амiodarona одновременно с Toctino.
• Если вы принимаетекетоконазол,флуконазол,миконазол(лекарства, используемые для лечения инфекций). Врач может решить снизить вашу дозу Toctino.
• Если вы принимаетесимвастатин(лекарство, используемое для снижения уровня холестерина). Toctino может снизить количество этого препарата в вашем организме.
• Если вы принимаетегемфиброзил(другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) илиоксандролон(анаболик). Врач может решить снизить вашу дозу Toctino.
• Если вы получаетепаклитаксел(используется для лечения рака), принимаетеросиглитазонилирепаглинид(используются для лечения диабета). Toctino может повысить количество этих препаратов в вашем организме.

Обратите внимание врача или аптекаряесли вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат,включая те, которые вы покупаете без рецепта. Это включает в себя также препараты на основе растений.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Toctinoво время грудного вскармливания.

• Вероятно, препарат пройдет через молоко и может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте Toctino, если вы беременны

Вероятно, Toctino может вызвать врожденные дефекты (в медицинских терминах, это "тератогенное"). Кроме того, он увеличивает риск самопроизвольного аборта.

• Не принимайте Toctino, если вы беременны
• Не беремените во время лечения Toctinoили в течение месяца после окончания лечения.

Чтобы получить больше информации о беременности и контрацепции, обратитесь к разделу "План предотвращения беременности" в разделе 2.

Вождение и использование машин

Возможно, ваше зрение не будет таким же в ночное времяво время лечения. Если это так, не водите и не управляйте машинами.

Toctino содержит масло сои и сорбитол

Не следует использовать в случае аллергии на горошек или сою. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом Toctino.Этот препарат содержит 20,08 мг сорбитола в каждой капсуле.

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать с основной пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком и не разжевывать.

Количество капсул

Доза составляет 10 мг или 30 мг в день. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу 30 мг, может быть назначена более низкая доза 10 мг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько времени принимать капсулы

Обычный курс лечения длится от 12 до 24 недель, в зависимости от того, насколько улучшается заболевание. Если первый курс лечения был успешным, врач может назначить другой курс лечения, если симптомы снова появятся.

Если принимать больше Toctino, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул или если другой человек случайно принимает ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к этому препарату к медицинскому работнику.

Если забыли принять Toctino

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее.Однако, если почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Повышение уровня жиров в крови: более высокие уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Нередкие побочные эффекты

• Поражения крови: увеличение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают в свертывании крови), снижение количества красных и белых кровяных телец в анализах крови.
• Заболевания щитовидной железы: снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Заболевания глаз: воспаление глаза (конъюнктивит) и области век, заметная сухость и раздражение глаз.

• Попросите аптекаря подходящее колир.Если вы носите контактные линзы ичувствуете сухостьглаз, может быть необходимо носить очки.

• Заболевания ушей: постоянный шум в ушах (акушенес).
• Мигрень..
• Поражения крови и кровообращения: приступы, высокое кровяное давление (гипертония).
• Заболевания кишечника и желудка: тошнота, рвота, сухость во рту.
• Мышечные и суставные боли: мышечная боль, боль в суставах, усталость. Высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивном физическом труде.
• Заболевания кожи и волос: сухость кожи, особенно на лице, сухость и воспаление губ, краснота кожи, зудящая кожная сыпь, воспаление кожи, выпадение волос.
• Заболевания печени: повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови.

Редкие побочные эффекты

• Заболевания зрениявключая мутную зрение, искаженное зрение, мутная поверхность глаза (опакидность корни, катаракта).

• Если ваше зрение ухудшается,остановите принимать Токтино немедленнои свяжитесь с вашим врачом.

• Заболевания кожи:зуд кожи,отшелушивание кожи, кожная сыпь, экзема сухой кожи.
• Заболевания ушей, носа и горла:назальная кровотечения.
• Заболевания кишечника и желудка:недомогание (диспепсия).
• Поражения костей:чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое спондилитом.

Реже встречающиеся побочные эффекты

• Постоянная головная боль, с общим недомоганием (тошнотой), рвотой и изменениями зрения, включая мутную зрение.Это может быть признаком благоприятной внутричерепной гипертензии.

• Если вы испытываете эти симптомы,остановите принимать Токтино немедленнои свяжитесь с вашим врачом.

• Поражения крови и кровообращения:воспаление кровеносных сосудов.
• Заболевания кожи, волос и ногтей:поражения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения текстуры волос.

Психические расстройства

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти симптомы включают тревожное настроение или измененное настроение, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Поведение, которое может быть агрессивным или насилистским.

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Некоторые люди испытывали чувства или мысли о самоубийстве или кончине (мысли о самоубийстве), пытались кончить с собой (попытка самоубийства), или кончили с собой (самоубийство). Эти люди могут не выглядеть депрессивными.
• Неправильное поведение.
• Знаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических расстройств.Ваш врач может порекомендовать вам остановить прием Токтино. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может помочь вам с этим.

Другие побочные эффекты

В очень редких случаях у некоторых людей наблюдались другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Глубокие аллергические реакции.Симптомы включают:

• Повышенная кожная сыпь, которая вызывает зуд (папулы).
• Воспаление, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание.
• Коллапс.

• Если у вас есть эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Остановите прием Токтино.

Поражения кишечника и желудка.Острая боль в животе (абдоминальная), с или без кровянистой диареи, тошнота и рвота.

• Остановите прием Токтино немедленнои свяжитесь с вашим врачом.Это может быть признаком серьезных заболеваний кишечника.

Заболевания зрения в ночное время.Заболевания зрения обычно возвращаются к норме, когда лечение прекращается.

Поражения крови и кровообращения.Отек в руках, нижней части ног и стопах (периферический отек).

Побочные эффекты других лекарств этой же группы, что и Токтино

Эти эффекты не были замечены с Токтино до настоящего времени, но не могут быть исключены.Они очень редки и могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 человек.

Диабет.Избыточное потребление воды, частое мочеиспускание, анализ крови, показывающий повышенный уровень сахара в крови.Все они могут быть признаками диабета.

Поражения костей.Артрит, заболевания костей (задержка роста, изменения плотности костей). Кости, которые растут, могут перестать расти.

Изменения глаз и зрения.Ухудшениедальтонизма и цветового зрения, непереносимость контактных линз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30°C.Хранить блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Toctino

• Активное веществоалитретиновая кислота. Каждая мягкая капсула содержит10мгалитретиновой кислоты.
• Другие компоненты:оливковое масло (очищенное), частично гидрогенизированное оливковое масло, среднекетоновые триглицериды, жёлтая пчелиная восковая кислота, DL-альфа-токоферол, гелатина, глицерин, жидкий сорбитол (не кристаллизующийся), очищенная вода, красный железистый оксид (E172) и чёрный железистый оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мягкие капсулы Toctino 10мг мягкие капсулыимеюткоричневыйцвет, овальную форму, длину примерно11 мми ширину7 мм, с надпечаткой «A1». Капсулы упаковываются в блистер и представлены в коробках по 30 капсулам.

Название регистрации

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: + 34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse9

D-83043 Bad Aibling

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)под следующими названиями:

ГерманияToctino

АвстрияToctino

ДанияToctino

СловакияToctino

СловенияToctino

ИспанияToctino

ФинляндияToctino

ФранцияToctino

ГрецияСехадо

НидерландыToctino

ИсландияToctino

ИталияToctino

НорвегияToctino

ПольшаToctino

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Toctino

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2024.

Подробная и обновленная информация о продукте доступна при сканировании QR-кода, включенного в проспект, с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна по следующему ссылке:http://www.aemps.gob.es