Tobramicina normon 100 mg/2 ml solucion inyectable efg

Препаратная информация для пользователя

Тобрамицин Нормон 100 мг/2 мл инъекционная жидкость EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1. Что такое Тобрамицин Нормон и для чего он используется

2. Перед использованием Тобрамицина Нормон

3. Как использовать Тобрамицин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Тобрамицина Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тобрамицин является антибиотиком, который принадлежит к группе аминогликозидов (используется для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями).

Тобрамицин Normon может использоваться для лечения:

• Лечения инфекций центральной нервной системы, таких как менингит, сепсис и сепсис новорожденных.
• Лечения инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как перитонит.
• Лечения сложных и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, таких как пиелонефрит и цистит.
• Лечения нижних дыхательных путей, таких как пневмония, бронхопневмония и острый бронхит, включая пациентов с фиброзной кистозной болезнью.
• Лечения инфекций кожи, костей и мягких тканей, таких как ожоги.

Тобрамицин не следует вводить в спинномозговую область (в спине) ни в коем случае.

Не используйте Тобрамицин Нормон

• Если вы аллергины на тобрамицин, другие антибиотики из группы аминогликозидов или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете сильные диуретики (таблетки для мочи) такие как фуросемид или ацетилхолин.

Если это относится к вам, сообщите своему врачу перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тобрамицины Нормон.

• Если вы или ваши родственники материнской линии страдают заболеванием, вызванным мутацией митохондрий (генетической болезнью) или потерей слуха из-за антибиотиков, рекомендуем сообщить своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Некоторые мутации митохондрий могут увеличить ваш риск потери слуха с этим препаратом. Врач может рекомендовать генетические тесты перед введением тобрамицина.
• Если у вас серьезные мышечные нарушения, такие как миастения гривас (болезнь, при которой мышцы ослабевают и быстро устают) или Паркинсон (болезнь мозга, которая влияет на движение).
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас серьезные ожоги.
• Если у вас эндокардит (запаление внутри сердца).
• Если у вас нейтропения (низкий уровень белых кровяных клеток).
• Если вы старше.
• Если вы дефицитны в воде.

Также требуется особый уход, если этот препарат будет вводиться в младенцы или кормящие женщины младше 6 недель или если вы получили большую кровоточивую переливку крови или если у вас фиброзная киста.

Использование Тобрамицины Нормон с другими препаратами

Требуется особый уход, если вы будете принимать/использовать другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Тобрамициной Нормон, например:

• Аминогликозиды (например, амикацина, стрептомицина, неомицина, канамицина, гентамицина, паромомицина).
• Амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), клиндамицина и ванкомицина, иммунопрессивные агенты и цитотоксические агенты (например, циклоспорин, цисплатин) увеличивают риск токсичности почек. Также использование цефалоспоринов (например, цефалотина), ацетилсалициловой кислоты и метоксифлурана может увеличить риск токсичности почек.
• Соли магния, препараты для лечения миастении гривас, панкурониум и тубокурарина, некоторые ингаляционные анестетики, массовые переливания крови с цитратом, поскольку это может увеличить блокаду нейромышечной передачи.
• Некоторые сильные диуретики, такие как, например, ацетилхолин и фуросемид, увеличивают токсичность слуха.
• Препараты, используемые в качестве общих анестетиков, поскольку это может увеличить угнетение дыхания.
• Препараты, используемые в качестве мышечных релаксантов во время общей анестезии.
• Антигистаминные препараты, буциклизин, циклинизин, локсапин, меклоцин, фенотиазиды, тиоантены или триметобензамид.
• Нейостигмина и пиридостигмина (препараты, используемые для лечения мышечной слабости).
• Индометацина, поскольку это может снизить выведение антибиотика, увеличивая риск токсичности.
• Бета-лактамные антибиотики, поскольку это приводит к инактивации как эффектов тобрамицина, так и бета-лактамных антибиотиков.
• Малатон.
• Другие препараты (например, варфарин и фениндон).

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Может быть риск врожденных дефектов, если вы будете использовать этот препарат во время беременности, и некоторые дети, чьи матери принимали подобный препарат (стрептомицин), родились глухими. Этот препарат будет использоваться только в том случае, если потенциальные выгоды перевешивают риск.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, если вы испытываете любую реакцию на препарат (например, головокружение или сонливость), что может снизить вашу способность делать это.

Тобрамицин Нормон содержит натрий и метабисульфит натрия

Тобрамицин Нормон может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (E-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в вазелине; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат вводится в виде инъекции (с помощью шприца) внутримышечно или внутривенно, или в виде инфузии (капельного введения) в вену.

Он вводится в виде инфузии, и необходимо разбавить его перед использованием. Инфузия проводится в течение периода от 20 до 60 минут.

Доза

Ваш врач определит, какая доза тобрамицина наиболее подходящая для вас и как часто вы должны принимать ее.

Доза зависит от вашего состояния здоровья, веса, тяжести инфекции, возраста и функции почек. Ваш врач сообщит вам о функции почек с помощью анализов мочи и крови.

Обычно лечение длится от 7 до 10 дней. Если вы принимаете тобрамицину более 10 дней или превышаете рекомендованную дозу, вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты, включая опасную дыхательную недостаточность, которая также может произойти, если вы не пьете достаточно жидкости, если у вас плохая функция почек или если вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на ваш слух.

Ваш врач периодически будет брать у вас кровь, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу.

Пациенты с нормальной функцией почек:

• Применение у взрослых: рекомендованная доза для взрослых составляет 3 мг/кг в день в три равных приема каждые 8 часов.

В случае очень тяжелых инфекций может быть назначено до 5 мг/кг в день в 3 или 4 равных приема. Ваш врач может снизить эту дозу, когда сочтет это необходимым.

• Применение у детей: рекомендованная доза составляет 6-7,5 мг/кг в день в 3 или 4 равных приема.
• Применение у недоношенных или новорожденных детей, менее 1 недели: рекомендуется доза до 4 мг/кг в день каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней, хотя в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение. В этих случаях необходимо наблюдать за функцией почек, слухом и равновесием, поскольку увеличивается вероятность развития токсичности при продолжительности лечения более 10 дней.

Пациенты с нарушенной функцией почек:Если у вас есть какие-либо нарушения функции почек, сообщите об этом своему врачу, поскольку вам потребуется корректировка дозы.

Применение у пожилых людей:Вам может потребоваться меньшая доза, чем молодым людям.

Пациенты с ожирением:Ваш врач корректирует дозу в зависимости от вашего веса.

Пациенты с ожогами и пациенты с тяжелыми инфекциями: вам может потребоваться более высокая доза или более частое введение.

Если вы принимаете больше Tobramicina Normon, чем следует

В случае передозировки или случайного введения обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Информация для врача:В случае передозировки или токсических реакций лечение должно быть симптоматическим. Гемодиализ или диализ перитонеального типа помогают удалить аминогликозиды из крови у пациентов с нарушенной функцией почек, но не у пациентов с нормальной функцией почек. Нужно контролировать функцию почек и дыхания. При одновременном применении двух или более аминогликозидов может произойти блокада нейромышечной передачи, что приводит к слабости мышц и длительной депрессии или параличу дыхания. Чтобы помочь отменить блокаду, можно использовать антагонисты холинэстеразы или соли кальция. Также может потребоваться механическая вентиляция легких.

Если вы забыли принять Tobramicina Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Грубая аллергическая реакция: вы можете испытать быструю сыпь с зудом (уртикарию), отек руки, ноги, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), и вы можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока.
• Потеря слуха.
• Звон, шум или рёв в ушах.
• Мигрень.
• Вертог.

Эти побочные эффекты являются серьезными. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Если у вас появляются следующие симптомы, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Боль или реакция в месте инъекции.
• Отек, покраснение и чувствительность по всей вене.
• Изменение уровня белых кровяных телец.
• Изменения в функции мочеиспускания, мочеиспускание чаще обычного.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Увеличение уровня белых кровяных телец.
• Головная боль.
• Кашель.
• Храп или затруднение речи.
• Боль в горле.
• Затруднение дыхания.
• Хриплый дыхание.
• Тошнота и рвота.
• Сыпь или появление красных пятен.
• Зуд.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Безумие и разбитость.
• Увеличение количества мокроты или кашель с кровью.
• Диарея.
• Высокая температура.
• Чувство усталости или сонливости.
• Палпитации.
• Заблуденность зрения.
• Парестезия в руках или ногах, «мурашки».
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной).
• Снижение количества белых кровяных телец (что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям).
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Коллапс или спазмы мышц.
• Потеря силы.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Инфекции ротовой полости или гениталий, вызванные грибками.
• Состояние, близкое к коме.

Tobramicina Normon может вызвать повреждение почек (повреждение может варьироваться от легкой почечной недостаточности до острой почечной недостаточности). Врач может сделать анализ крови для надзора за этим.

Tobramicina Normon может привести к изменениям в кровяных клетках. Врач может сделать анализ крови для проверки количества клеток и уровня электролитов в крови, которые могут снизиться.

Кроме того, врач проверит, испытываете ли вы проблемы с слухом. Потеря слуха обычно является необратимой.

Некоторые пациенты, получившие инъекцию тобрамицина в глаз, испытывали серьезные проблемы со зрением. Это не является рекомендуемым использованием этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требуется специальных условий хранения. В некоторых случаях раствор может иметь бледно-желтый цвет, что не указывает на изменение активности препарата.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Tobramicina Normon

• Активное вещество - тобрамицин. Каждый ампула содержит 100 мг тобрамицина (сульфата).
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (E-223), фенол, эдетат натрия, серная кислота (E-513) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tobramicina Normon 100 мг/2 мл представляет собой бесцветную или слегка желтую, прозрачную, чистую инъекционную жидкость, содержащую 100 мг тобрамицина в каждые 2 мл жидкости. Представлена в упаковке с 1 ампулой стекла. Каждая ампула содержит 2 мл жидкости.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания).

Другие варианты упаковки

Tobramicina Normon 50 мг/2 мл инъекционная жидкость EFG

Дата последнего обновления этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инъекция в вену:Растворить с хлоридом натрия 0,9% или дextrosa 5%. Обычное количество растворителя составляет 50-100 мл для взрослых доз. Для доз для детей объем растворителя должен быть пропорционально меньше, чем для взрослых. Обычно растворенный раствор вводится напрямую в течение 20-60 минут. Не рекомендуется вводить раствор менее 20 минут, чтобы не превышать сывороточный уровень 10 мкг/мл.

Смешанные экстрасистемы антибиотиков бета-лактамов и аминогликозидов могут привести к взаимной инактивации. Tobramicina несовместима с амфотерицином B, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия, сульфадиазином натрия и тетрациклинами. Кроме того, необходимо проверить несовместимость, если к раствору добавляется любой другой препарат. Обрабатывать в обычных условиях аsepsis при использовании растворов для перфузии в вену.