ТОБРАМИЦИН НОРМОН 100 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тобрамицина Нормон 100 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тобрамицина Нормон и для чего она используется
2. Прежде чем использовать Тобрамицину Нормон
3. Как использовать Тобрамицину Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тобрамицины Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрамицина Нормон и для чего она используется

Тобрамицина является антибиотиком, который принадлежит к группе аминогликозидов (используется для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями).

Тобрамицина Нормон может быть использована для лечения:

• Лечения инфекций центральной нервной системы, таких как менингит, септикемия и неонатальная сепсис.
• Лечения инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как перитонит.
• Лечения осложненных и рецидивирующих инфекций мочевыделительной системы, таких как пиелонефрит и цистит.
• Лечения инфекций нижних дыхательных путей, таких как пневмония, бронхопневмония и острая бронхит, включая пациентов с муковисцидозом.
• Лечения инфекций кожи, костей и мягких тканей, таких как ожоги.

2. Прежде чем использовать Тобрамицину Нормон

Тобрамицина не должна вводиться внутритекально (в позвоночник) ни в коем случае.

Не используйте Тобрамицину Нормон

• Если вы аллергичны к тобрамицине, другим антибиотикам группы аминогликозидов или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете сильные диуретики (таблетки для мочеиспускания) такие как фуросемид или этакриновая кислота.

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тобрамицины Нормон

• Если вы или члены вашей семьи имеют заболевание, вызванное митохондриальной мутацией (генетическим заболеванием), или потерю слуха из-за антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства. Определенные митохондриальные мутации могут увеличить ваш риск потери слуха с этим продуктом. Ваш врач может рекомендовать генетические тесты перед введением тобрамицины.
• Если у вас есть тяжелые мышечные расстройства, такие как миастения или болезнь Паркинсона.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть тяжелые ожоги.
• Если у вас есть эндокардит (воспаление внутри сердца).
• Если у вас есть нейтропения (низкий уровень белых кровяных телец).
• Если вы пожилой человек.
• Если вы обезвожены.

Кроме того, требуется особый уход в случае, если это лекарство будет введено младенцам или детям младше 6 недель, или если вы получили переливание крови большого объема или если у вас есть муковисцидоз.

Использование Тобрамицины Нормон с другими лекарствами

Требуется особый уход, если вы будете принимать другие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с Тобрамициной Нормон, например:

• Аминогликозиды (например, амикацин, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин, паромомицин).
• Амфотерицин Б (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций), клиндамицин и ванкомицин, иммунопрессивные агенты и цитотоксические агенты (например, циклоспорин, цисплатин) увеличивают риск почечной токсичности. Также использование цефалоспоринов (например, цефалотина), ацетилсалициловой кислоты и метоксифлурана может увеличить риск почечной токсичности.
• Соли магния, лекарства для лечения миастении, панкуроний и тубокурарин, некоторые ингаляционные анестетики, массивные переливания крови, поскольку могут увеличить риск нейромышечного блокирования.
• Некоторые сильные диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид, увеличивают риск слуховой токсичности.
• Лекарства, используемые в качестве общих анестетиков, поскольку могут увеличить риск респираторной депрессии.
• Лекарства, используемые в качестве мышечных релаксантов во время общей анестезии.
• Антигистаминные препараты, буклизин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тиоантены или триметобензамид.
• Неостигмин и пиридостигмин (лекарства, используемые для лечения мышечной слабости).
• Индометацин, поскольку может уменьшить выведение антибиотика, увеличивая риск токсичности.
• Бета-лактамные антибиотики, поскольку может произойти взаимная инактивация тобрамицины и бета-лактамов.
• Малатион.
• Другие лекарства (например, варфарин и фениндон).

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Может быть риск врожденных дефектов, если это лекарство используется во время беременности, и некоторые дети, чьи матери принимали подобное лекарство (стрептомицин), родились глухими. Это лекарство будет использоваться только в том случае, если потенциальные преимущества явно перевешивают риски.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете любые побочные эффекты (например, головокружение или сонливость), которые могут уменьшить вашу способность делать это.

Тобрамицина Нормон содержит натрий и метабисульфит натрия

Тобрамицина Нормон может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (Е-223).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Тобрамицину Нормон

Это лекарство вводится путем инъекции (с помощью шприца) внутримышечно или внутривенно, или путем перфузии (капельницы) в вену.

Оно вводится в виде перфузии и должно быть разбавлено перед использованием. Перфузия проводится в течение 20-60 минут.

Доза

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу тобрамицины для вас и частоту введения.

Доза будет зависеть от вашего состояния здоровья, веса, тяжести инфекции, возраста и функции почек. Ваш врач проинформирует вас о функции почек с помощью анализов мочи и крови.

Лечение обычно длится 7-10 дней. Если вы принимаете тобрамицину более 10 дней или превышаете рекомендуемую дозу, вы можете испытать более тяжелые побочные эффекты, включая опасную для жизни дыхательную недостаточность, которая также может возникнуть, если вы не пьете достаточно жидкости, если у вас есть нарушение функции почек или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на ваш слух.

Ваш врач будет регулярно брать у вас анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу.

Пациенты с нормальной функцией почек:

• Использование у взрослых: рекомендуемая доза у взрослых составляет 3 мг/кг в день в 3 равные дозы каждые 8 часов.

В случае очень тяжелых инфекций может быть введена доза до 5 мг/кг в день в 3 или 4 равные дозы. Ваш врач может уменьшить эту дозу, когда сочтет это целесообразным.

• Использование у детей: рекомендуемая доза составляет 6-7,5 мг/кг в день в 3 или 4 дозы.
• Использование у недоношенных или новорожденных детей младше 1 недели: рекомендуется доза до максимума 4 мг/кг в день каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, хотя иногда может быть необходим более длительный курс лечения. В этих случаях необходимо наблюдать за функцией почек, слуховой и вестибулярной (чувство равновесия), поскольку увеличивается вероятность токсичности, когда продолжительность лечения превышает 10 дней.

Пациенты с нарушенной функцией почек:в случае наличия нарушения функции почек сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пожилых людей:могут потребоваться более низкие поддерживающие дозы по сравнению с молодыми людьми.

Пациенты с ожогами и пациенты с тяжелыми инфекциями: могут потребоваться более высокие дозы или более частые введения.

Если вы использовали больше Тобрамицины Нормон, чем следует

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, введенное.

Информация для врача:в случае передозировки или токсических реакций лечение должно быть симптоматическим. Гемодиализ или перитонеальный диализ помогают удалить аминогликозиды из крови у пациентов с нарушением функции почек, но не у пациентов с нормальной функцией почек. Необходимо контролировать функцию дыхания и почек. Когда одновременно вводятся два или более аминогликозида, может произойти нейромышечный блок,导致 слабости скелетных мышц и длительной респираторной депрессии или паралича. Для обратного действия нейромышечного блокирования можно использовать антихолинэстеразные препараты или соли кальция. Также может быть необходима механическая вентиляция легких.

Если вы пропустили введение Тобрамицины Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция: вы можете испытать внезапную сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Потеря слуха.
• Шум, звон или гудение в ушах.
• Головокружение.
• Вертиго (чувство, что вы или ваше окружение вращается).

Эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, сообщите вашему врачу как можно скорее:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Боль или реакция в месте инъекции.
• Отек, покраснение и чувствительность вдоль вены.
• Изменения в уровне белых кровяных телец.
• Изменения в функции мочеиспускания, мочеиспускании чаще, чем обычно.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Увеличение уровня белых кровяных телец.
• Головная боль.
• Кашель.
• Хрипота или трудности с речью.
• Боль в горле.
• Трудности с дыханием.
• Шумное дыхание.
• Тошнота и рвота.
• Сыпь или появление цветных пятен.
• Зуд.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Спутанность сознания и дезориентация.
• Увеличение количества мокроты или кашля с кровью.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Чувство усталости или сонливости.
• Сердцебиение.
• Размытое зрение.
• Парестезия в руках или ногах, "ползание мурашек".
• Анемия (уменьшение красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи).
• Уменьшение количества белых кровяных телец (что может сделать вас более склонным к инфекциям).
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10000 человек

• Судороги или мышечные спазмы.
• Потеря силы.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Инфекции рта или гениталий, вызванные грибами.
• Состояние, близкое к бессознательному.

Тобрамицина Нормон может вызвать почечный ущерб (ущерб может варьироваться от легкой почечной недостаточности до острого почечного отказа). Ваш врач может провести анализы крови, чтобы контролировать это.

Тобрамицина Нормон может привести к изменениям в крови. Ваш врач может провести анализы крови, чтобы проверить количество клеток и уровень электролитов в крови, который может уменьшиться.

Кроме того, ваш врач проверит, испытываете ли вы проблемы со слухом. Потеря слуха обычно является необратимой.

Некоторые пациенты, получавшие инъекцию тобрамицины в глаз, испытывали тяжелые проблемы со зрением. Это не является рекомендуемым использованием для этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тобрамицины Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения. Иногда раствор может иметь легкий желтый цвет, который не указывает на изменение эффективности препарата.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицины Нормон

• Активное вещество - тобрамицина. Каждый флакон содержит 100 мг тобрамицины (сульфат).
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е-223), фенол, эдетат дисодий, серная кислота (Е-513) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тобрамицина Нормон 100 мг/2 мл - это бесцветный или слегка желтый прозрачный раствор для инъекций, содержащий 100 мг тобрамицины на каждые 2 мл раствора. Выпускается в упаковке по 1 флакону. Каждый флакон содержит 2 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания).

Другие формы выпуска

Тобрамицина Нормон 50 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенное введение:Разбавить с помощью хлорида натрия 0,9% или декстрозы 5%. Обычное количество разбавителя составляет 50-100 мл для взрослой дозы. Для детской дозы объем разбавителя должен быть пропорционально меньше, чем для взрослых. Разбавленный раствор обычно вводится直接 в течение 20-60 минут. Не рекомендуются периоды менее 20 минут, чтобы не превышать сывороточные уровни 10 мкг/мл.

Смешивание антибиотиков бета-лактамов и аминогликозидов может привести к взаимной инактивации. Тобрамицина несовместима с амфотерицином Б, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия, сульфадизином натрия и тетрациклинами. Также необходимо проверять несовместимость при добавлении любого другого лекарства к раствору. Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании растворов для внутривенной инфузии.