ТИВИКАЙ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Тивикай 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тивикай 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тивикай 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

долутегравир

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, (или вашего ребенка, если он является пациентом), поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку, если он является пациентом), и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тивикай и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тивикая
3. Как принимать Тивикай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тивикая
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тивикай и для чего он используется

Тивикай содержит активное вещество долутегравир. Долутегравир относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами интегразы (ИНИ).

Тивикай используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет и весом не менее 14 кг.

Тивикай не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ; он снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. В результате также увеличивается количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных телец, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Тивикаем одинаково. Ваш врач будет следить за эффективностью вашего лечения.

Тивикай всегда используется в сочетании с другими антиретровирусными лекарствами (комбинированная терапия). Чтобы контролировать вашу инфекцию, вызванную ВИЧ, и предотвратить ухудшение вашего заболевания, вы должны продолжать принимать все свои лекарства, если только ваш врач не посоветует вам прекратить прием какого-либо из них.

2. Что нужно знать перед началом приема Тивикая

Не принимайте Тивикай:

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) аллергичны к долутегравиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете другое лекарство под названием фампридин (также известный как далфампридин; используется для лечения рассеянного склероза).

• Если вы считаете, что что-то из этого относится к вам (или вашему ребенку), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратите внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства от инфекции, вызванной ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание, пока вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете Тивикай.

• Прочитайте информацию в разделе 4 этого проспекта.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, весом менее 14 кг или с инфекцией, вызванной ВИЧ, резистентной к другим лекарствам, подобным Тивикаю. Использование таблеток Тивикай, покрытых пленочной оболочкой, у детей младше 6 лет или весом менее 14 кг еще не было изучено.

Дети должны посещать запланированные медицинские осмотры(см. "Использование у детей и подростков" в разделе 3 для получения дополнительной информации).

Другие лекарства и Тивикай

Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Тивикай с следующим лекарством:

• фампридин (также известный как далфампридин), используемый для лечения рассеянного склероза.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Тивикая или увеличить вероятность побочных эффектов. Тивикай также может повлиять на действие некоторых других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете любое из следующих лекарств:

• метформин, для лечения диабета
• лекарства, называемые антиацидами, для лечения изжогии гastroэзофагеальной рефлюксной болезни. Не принимайте антиацидв течение 6 часов до приема Тивикая или не менее чем через 2 часа после приема (см. также раздел 3)
• витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, в то же время, что и Тивикай. Если вы не принимаете Тивикай с пищей, не принимайте витаминную добавку или поливитаминный препарат, содержащий кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Тивикая или не менее чем через 2 часа после приема (см. также раздел 3)
• этравирин, эфавиренз, фосампренавир/ритонавир, невирапин или типравирин/ритонавир, для лечения инфекции, вызванной ВИЧ
• рифампицин, для лечения туберкулеза (ТБ)и других бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал, для лечения эпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин, для лечения эпилепсииили биполярного расстройства
• растение Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу или вам могут потребоваться дополнительные проверки.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомо рисках и преимуществах приема Тивикая.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или планируете стать беременной. Ваш врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте лечение Тивикаем без консультации с вашим врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов Тивикая может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тивикай может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые снижают вашу бдительность.

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Тивикай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тивикай

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.
• Если вы также принимаете другие лекарства, доза составляет 50 мг два раза в день.
• Для ВИЧ-резистентныхк другим лекарствам, подобным Тивикаю, рекомендуемая доза составляет 50 мг, два раза в день.

Ваш врач решит, какая доза Тивикая правильна для вас.

Проглотите таблетку(и) с небольшим количеством жидкости.

Тивикай можно принимать с пищей или без нее. Когда вы принимаете Тивикай дважды в день, ваш врач может посоветовать вам принимать его с пищей.

Тивикай также доступен в диспергируемых таблетках. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и диспергируемые таблетки не являются одинаковыми, поэтому не меняйте между таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, и диспергируемыми таблетками без предварительной консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

• Детская дозаТивикая должна корректироваться по мере роста или увеличения веса.

• Следовательно, важно, чтобы дети посещали запланированные медицинские осмотры.

• Дети и подростки, вес которых составляет не менее 20 кг, могут принимать взрослую дозу 50 мг один раз в день или 25 мг дважды в день. Ваш врач решит, как следует принимать Тивикай.
• Для детей в возрасте от 6 до 12 лет ваш врач решит правильную дозу Тивикая в зависимости от веса вашего ребенка.
• Чтобы уменьшить риск удушья, дети не должны глотать более одной таблетки одновременно.
• Тивикай не должениспользоваться у детей и подростков с инфекцией, вызванной ВИЧ, резистентнойк другим лекарствам, подобным Тивикаю.

Антиацидные лекарства

Антиациды, используемые для лечения изжогии гastroэзофагеальной рефлюксной болезни, могут нарушить абсорбцию Тивикая в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Не принимайте антиацидв течение 6 часов до приема Тивикая или не менее чем через 2 часа после приема. Другие лекарства, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, могут приниматься одновременно с Тивикаем.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, какие лекарства от кислотности можно принимать с Тивикаем.

Витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний

Витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить абсорбцию Тивикая в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, в то же время, что и Тивикай. Если вы не принимаете Тивикай с пищей, не принимайте витаминную добавку или поливитаминный препарат, содержащий кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Тивикая или не менее чем через 2 часа после приема.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, как принимать витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, с Тивикаем.

Если вы приняли слишком много Тивикая

Если вы (или ваш ребенок) приняли больше таблеток Тивикая, чем положено, обратитесь к вашему врачу или фармацевтуза консультацией. Если возможно, покажите им упаковку Тивикая.

Если вы забыли принять Тивикай

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если осталось менее 4 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте ваше лечение как раньше.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Тивикаем

Принимайте Тивикай до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте принимать его, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Это редко встречается у людей, принимающих Тивикай. Симптомы включают:

• кожную сыпь
• высокую температуру (лихорадку)
• недостаток энергии (усталость)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), вызывающий трудности с дыханием
• боль в мышцах или суставах.

• Обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач может решить провести печеночные, почечные или кровяные тесты и может посоветовать вам прекратить прием Тивикая.

Очень частые побочные эффекты

Это может затронуть более 1 из 10людей:

• головную боль
• диарею
• тошноту.

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10людей:

• кожную сыпь
• зуд (прурит)
• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• дискомфорт в животе (абдомене)
• прибавку в весе
• бессонницу
• головокружение
• необычные сны
• депрессию (чувство глубокой печали и недостатка самооценки)
• тревогу
• недостаток энергии (усталость)
• газы (метеоризм)
• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня ферментов, производимых в мышцах (креатинфосфокиназа).

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100людей:

• воспаление печени (гепатит)
• попытку самоубийства*
• суицидальные мысли*
• паническую атаку
• боль в суставах
• боль в мышцах.

1. *особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 1000людей:

• печеночную недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и белого глаза или необычно темную мочу)
• повышение билирубина (тест печеночной функции) в крови
• самоубийство (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем).

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любую проблему со здоровьем (см. также другие проблемы со здоровьем, упомянутые выше).

Симптомы инфекций и воспалений

Люди с продвинутой инфекцией, вызванной ВИЧ (СПИД), имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут развиваться бессимптомно, не обнаруживаясь ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств от инфекции, вызванной ВИЧ. Симптомы могут включать:

• аритмию (нерегулярные или быстрые сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся на туловище.

Если у вас (или вашего ребенка) есть любой симптом инфекции и воспаленияили если вы заметили любой из вышеуказанных симптомов:

• Обратитесь к врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства от инфекции без предварительной консультации с вашим врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, получающие комбинированную терапию от ВИЧ, развивают остеонекроз. При этом состоянии части костной ткани умирают из-за снижения кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к развитию этого состояния:

• если они принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боль в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

• Сообщите вашему врачу.

Влияние на вес, липиды и глюкозу в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни и, иногда, с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тивикая

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "Срок годности не позднее".

Тивикай 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не выбрасывайте силикагель. Не принимайте силикагель. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Тивикай 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тивикея

• Активное вещество - долутегравир. Каждая таблетка содержит долутегравир содия, эквивалентный 10 мг, 25 мг или 50 мг долутегравира.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметиламидон натрия, стеарилфумарат натрия, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и для таблеток 25 мг и 50 мг желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Тивикей 10 мг - белые, круглые, биконвексные, с гравировкой "SV 572" на одной стороне и "10" на другой. Флакон содержит десикант для снижения влажности. После открытия giữ десикант в флаконе, не выбрасывайте.

Таблетки, покрытые пленкой, Тивикей 25 мг - светло-желтые, круглые, биконвексные, с гравировкой "SV 572" на одной стороне и "25" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Тивикей 50 мг - желтые, круглые, биконвексные, с гравировкой "SV 572" на одной стороне и "50" на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, поставляются в флаконах, содержащих 30 или 90 таблеток. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания

или

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: {месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.