ТИОНЕР 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тионер50 мг жёсткие капсулы

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тионер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тионера
3. Как принимать Тионер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тионера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тионер и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Тионер используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тионера

Не принимайтеТионер

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или другими психотропными средствами (средствами, действующими на настроение и эмоции);
• если вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. "Прием Тионера с другими препаратами");
• если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тионера

• если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск судорожных приступов может увеличиться;
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек;
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. "Другие препараты и Тионер").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тионер может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Были зарегистрированы случаи судорожных приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном использовании этого препарата его эффект может уменьшиться, и может потребоваться увеличение дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или тех, кто зависим от препаратов, лечение Тионером должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если во время лечения этим препаратом или ранее у вас出现или какие-либо проблемы.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Использование в спорте

Этот препарат содержит трамадол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Тионер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения Тионером с ингибиторами МАО (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность облегчения боли, которое производит Тионер, могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для судорожных приступов);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы одновременно принимаете этот препарат с седативными средствами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (даже при использовании для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом. Одновременное использование Тионера с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорожных приступов увеличивается, если вы принимаете Тионер одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли Тионер для вас;
• если вы принимаете антидепрессанты. Тионер может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты");
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема Тионера. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть нарушен, и могут возникнуть кровотечения;
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, таким образом, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатической боли).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Тионера 50 мг жёстких капсул также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Тионеру 50 мг жёстким капсулам может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям).

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Тионера 50 мг жёстких капсул, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы быть спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("эффекты абстиненции").

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Тионером 50 мг жёсткими капсулами).

Прием Тионера с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на эффект Тионера.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации или если вы принимаете Тионер более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тионер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Тионера 50 мг жёстких капсул, когда и как долго вам нужно его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть調整ована к интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы (эквивалентно 50-100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться 4-6 часов.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Тионер?

Капсулы Тионера принимаются перорально.

Проглотите капсулы целиком, не разламывая и не жуя, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго следует принимать Тионер?

Этот препарат не должен использоваться в течение более длительного периода, чем это абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тионера, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожные приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тионер

Если вы забыли принять препарат, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать Тионер так, как вы делали до этого.

Если вы прекратите лечение Тионером

Если вы прекратите или закончите лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что может быть сделано путем постепенного снижения дозы, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно не возникают побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят лечение внезапно. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или испытывать проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение и покалывание, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении Тионером 50 мг твердыми капсулами - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Не часто: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редко: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, не координированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), расстройства речи.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда принимается одновременно с другим препаратом, который может вызывать их.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения Тионером 50 мг твердыми капсулами. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно уменьшения и иногда увеличения) и уменьшения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от препарата. Если принимать Тионер твердые капсулы в течение длительного времени, он может вызвать зависимость, хотя риск очень низок. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть синдром отмены (см. «Если вы прекратите лечение Тионером 50 мг твердыми капсулами»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, нехватка воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако, не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимается одновременно с другими препаратами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть уменьшение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота не известна: частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных

• Уменьшение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед приемом Тионера»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тионера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тионера 50 мг твердых капсул

Активное вещество - гидрохлорид трамадола.

Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, содий гликолат картофельного крахмала, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния.

Оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы зеленовато-желтоватые, блестящие, овальные и с логотипом производителя.

Тионер 50 мг твердые капсулы упакованы в блистеры и поставляются в упаковках по 20 и 60 капсул.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 --52078 Ахен (Германия)

Дата последней ревизии этого листка инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/