ТИОБАРБИТАЛ Б. БРАУН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиобарбитал B. Braun 1 г порошок для инъекционной раствора

тиопентал натрия

Содержание инструкции

1. Что такое Тиобарбитал B. Braun 1г и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиобарбитала B. Braun 1 г
3. Как использовать Тиобарбитал B. Braun 1 г
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиобарбитала B. Braun 1 г
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиобарбитал B. Braun 1 г и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество тиопентал натрия и натрия карбонат. Это тиобарбитурат с быстрым началом действия для внутривенного введения.

Тиобарбитал B. Braun используется у взрослых:

• при коротких хирургических вмешательствах в качестве единственного анестетика для начала и поддержания анестезии,
• в комбинации с другими агентами, используемыми в общей анестезии для начала и поддержания анестезии,
• для контроля судорог, которые могут возникнуть при некоторых типах анестезии или по другим причинам,
• для индукции комы в случае длительных эпилептических приступов (рефрактерный эпилептический статус),
• для индукции и поддержания комы с помощью барбитуратов с целью снижения внутричерепного давления у пациентов, у которых увеличено давление и не помогли другие терапевтические меры.

Тиобарбитал B. Braun используется у детей:

• при коротких хирургических вмешательствах в качестве единственного анестетика для начала и поддержания анестезии,
• в комбинации с другими агентами, используемыми в общей анестезии для начала и поддержания анестезии,
• для контроля судорог, которые могут возникнуть при некоторых типах анестезии или по другим причинам,
• для индукции комы в случае длительных эпилептических приступов (рефрактерный эпилептический статус).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиобарбитала B. Braun 1 г

Не используйте Тиобарбитал B. Braun:

• если вы аллергичны к барбитуратам или любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас есть обструкция дыхательных путей (обструктивное заболевание легких),
• если у вас есть острая астма (тяжелый приступ астмы),
• если вы страдаете наследственной мышечной дистрофией (миотонической дистрофией),
• если у вас тяжелый шок,
• если вы страдаете метаболическим расстройством, называемым порфирией (наследственным заболеванием, вызванным дефицитом ферментов, участвующих в синтезе компонента гемоглобина, находящегося в красных кровяных клетках).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тиобарбитала B. Braun, особенно если у вас есть:

• повышенное внутричерепное давление,
• астма или другое тяжелое респираторное заболевание,
• воспаление во рту, челюсти и горле, что может привести к проблемам с дыханием во время использования тиопентала,
• любое сердечно-сосудистое заболевание или гипертония,
• воспаление оболочки сердца,
• дегидратация или снижение общего объема крови, циркулирующей в организме (гиповолемия),
• тяжелые кровотечения или ожоги,
• тяжелая миастения (нарушение, при котором мышцы быстро устают и слабеют),
• снижение функции надпочечников, даже при лечении кортизоном,
• слабость, недоедание и потеря веса,
• повышение уровня мочевины, токсинов или калия в крови,
• тяжелая анемия,
• шок,
• проблемы с печенью или почками,
• любое метаболическое расстройство, такое как тиреотоксикоз, микседема и диабет,
• зависимость от алкоголя или наркотиков.

Использование Тиобарбитала B. Braun с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Препараты, которые могут взаимодействовать с тиопенталом, являются следующими:

• Аминофиллин (для лечения астмы).
• Мидазолам (седативный препарат).
• Опиоидные анальгетики (препараты для лечения сильной боли).
• Пробенецид (препарат для лечения подагры).
• Фентанил (препарат для лечения боли).
• Миорелаксанты.
• Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии), например, циталопрам, амитриптилин.
• Депрессанты центральной нервной системы.
• Метоклопрамид и дроперидол (препараты для лечения тошноты и рвоты).
• Препараты, содержащие зверобой или валериану.
• Андрогены (для лечения мужского бесплодия).
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Кортикостероиды (препараты, снижающие воспаление и аллергические реакции).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как метронидазол, сульфафуразол, изониазид и ванкомицин.
• Эстроген (для лечения менопаузы).
• Препараты для лечения диабета, принимаемые перорально.
• Антигипертензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление), например, каптоприл, эналаприл, теразосин, фелодипин, гидралазин, лозартан, метилдопа, моксонидин, нитраты и диуретики.
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие препараты для лечения боли.
• Антипсихотические препараты, такие как литий, прометазин или кветиапин.
• Диазоксид (для лечения низкого уровня сахара в крови).
• Оральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов).

Использование Тиобарбитала B. Braun с алкоголем

До и после анестезии не следует потреблять никакие напитки или продукты, содержащие алкоголь.

Если вы страдаете зависимостью от алкоголя или регулярно потребляете большие количества алкоголя, может потребоваться увеличение дозы тиопентала.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Тиопентал проникает через плаценту. Существуют некоторые данные у беременных женщин, которые указывают на то, что тиопентал не вызывает врожденных дефектов или токсичности плода/новорожденного.

Если вы беременны, этот препарат будет использоваться только если ваш врач считает это необходимым.

Лактация

Тиопентал выделяется в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть временно прекращено (не менее 12 часов после использования тиопентала) или грудное молоко должно быть сцежено перед использованием этого препарата.

Фертильность

Нет данных о влиянии тиопентала на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние тиопентала на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами значительное. Вы можете испытывать головокружение, дезориентацию и седацию. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, особенно в течение первых 24-36 часов после инъекции.

Тиобарбитал B. Braun содержит натрий

Этот препарат содержит 92 мг натрия на флакон, что эквивалентно 4,6% от максимальной суточной нормы потребления натрия в 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

3. Как использовать Тиобарбитал B. Braun 1 г

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат будет введен вам квалифицированным медицинским персоналом, который будет постоянно доступен во время введения, а также будет доступно оборудование для реанимации.

Этот препарат будет введен непосредственно в один из кровеносных сосудов, вену (внутривенно).

Вам будет введена тестовая доза 25-75 мг для корректировки дозы в соответствии с вашими потребностями.

Взрослые

Общая анестезия

Ваша индивидуальная доза будет определена врачом и будет основана на вашем возрасте, поле, весе и общем состоянии. Вам будет введена доза для начала анестезии 50-75 мг с интервалом 20-40 секунд и дополнительные инъекции для поддержания анестезии 25-50 мг.

Судороги

Инъекция тиопентала составляет 50-125 мг и должна быть введена как можно скорее после начала судорог. Возможно, потребуются дополнительные дозы для контроля судорог.

Гипертония

Вам будет введена доза 1,5-3,5 мг/кг веса тела для снижения внутричерепного давления (с контролируемой вентиляцией).

Нарушение функции почек или печени

Ваш врач может снизить дозу инъекции тиопентала, если у вас нарушена функция почек или печени.

Пациенты пожилого возраста

Ожидается более сильный эффект у пациентов пожилого возраста, поэтому доза должна быть снижена.

Педиатрическое население

Общая анестезия

Индивидуальная доза корректируется в соответствии с возрастом, зрелостью и общим состоянием педиатрического пациента. Вам будет введена доза для начала анестезии примерно 3-6 мг/кг веса тела и дополнительные инъекции для поддержания анестезии 1 мг/кг веса тела.

Судороги

Вводится начальная доза 2 мг/кг веса тела, затем оценивается индивидуально до достижения желаемого эффекта. Не превышайте максимальную дозу 5 мг/кг/ч.

Гипертония

Безопасность и эффективность тиопентала у педиатрических пациентов для лечения повышения внутричерепного давления еще не установлены.

Если вы использовали больше Тиобарбитала B. Braun, чем следует

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит необходимую дозу для вас.

Самые тяжелые симптомы передозировки могут возникнуть в течение первых шести часов и пяти дней после внезапного прекращения приема препарата. Эти симптомы являются следующими:

• сильное снижение артериального давления

• тяжелые дыхательные проблемы
• медленное или нерегулярное дыхание

Существуют менее тяжелые эффекты, которые могут возникнуть между 8 и 12 часами после последней дозы и имеют менее частое встречаемость:

• затяжная сонливость,
• головная боль,
• тошнота, рвота и запор.

В случае возникновения этих эффектов ваш врач немедленно прекратит использование и будет лечить вас в зависимости от возникших симптомов.

Лечение передозировки обычно заключается в поддержании правильной вентиляции с помощью искусственной вентиляции легких и, при необходимости, введения кислорода. Рекомендуется проводить мониторинг жизненно важных функций, и если функция почек позволяет, можно вызвать диурез, алкализируя мочу для удаления препарата.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания, свистящее дыхание, кожные высыпания, зуд, крапивница и головокружение. Это может быть тяжелая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• аритмии сердца (нарушение нормального сердечного ритма).
• проблемы с сердцем (такие как депрессия миокарда).
• пониженное артериальное давление.
• сонливость.
• затянувшееся пробуждение от анестезии.
• дыхательные проблемы.
• медленное или недостаточное дыхание.
• затруднение глотания, дыхания или речи (ларингоспазм).
• кашель.
• храп.
• чихание.
• озноб.
• образование тромбов внутри кровеносных сосудов.
• воспаление вены.
• боль в месте инъекции.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• потеря аппетита (анорексия).
• общее недомогание.
• усталость.
• головная боль.
• головокружение.
• спутанность сознания.
• потеря памяти.
• аллергические реакции, кожные реакции, гиперчувствительность.

Первоначально, при введении этого препарата, может возникнуть ларингоспазм, кашель и чихание. После операции и использования этого препарата рвота встречается редко, но может возникнуть затяжная сонливость, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия) и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тиобарбитала B. Braun 1 г

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое флаконов должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки неиспользованную часть следует утилизировать.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиобарбитала B. Braun 1 г

• Активное вещество - тиопентал натрия в форме тиопентал натрия и карбоната натрия. Каждая ампула содержит 1 г тиопентал натрия в форме тиопентал натрия и карбоната натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тиобарбитал B. Braun 1 г - порошок для приготовления раствора для инъекций. Это кристаллический белый или желтовато-белый порошок, упакованный в стеклянные ампулы.

Продукт выпускается в упаковках по 1 и 50 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Испания.

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Полигон Индустриал Лос Оливарес,

23009 Хаэн (Хаэн),

Испания.

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Растворы должны быть приготовлены асептически с одним из следующих трех растворителей:

• стерильная вода для инъекций
• раствор хлорида натрия 0,9%
• раствор декстрозы 5%

Клинические концентрации, используемые для внутривенной интермиттирующей администрации, варьируются от 2,0% до 5,0%.

Раствор 2,0% или 2,5% используется чаще всего. Концентрация 3,4% в стерильной воде для инъекций является изотонической; концентрации ниже 2,0% в этом растворителе не используются, поскольку они вызывают гемолиз.

Для постоянной внутривенной администрации используются концентрации 0,2% или 0,4%. Растворы можно приготовить, добавляя тиопентал в раствор декстрозы 5% или в раствор хлорида натрия 0,9%.

РАСЧЕТЫ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ

Раствор Тиобарбитала B. Braun должен быть приготовлен экстемпорально и асептически.

После приготовления раствора его необходимо использовать в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. Неиспользованный объем раствора должен быть утилизирован.

Это лекарственное средство вводится только внутривенно. Необходимо избегать экстравазации или внутриартериальной инъекции. Квалифицированный специалист по анестезии должен быть доступен во время введения лекарства. Должно быть доступно оборудование для интубации трахеи, кислород и оборудование для реанимации.

Рекомендуются следующие корректирующие меры в случае внутриартериальной инъекции:

1. Разбавить введенный тиопентал, удалив жгут и любые сдавливающие повязки.
2. Оставить внутривенную канюлю на месте, если это возможно.
3. Ввести в артерию разбавленный раствор папаверина или лидокаина, чтобы ингибировать спазм гладкой мускулатуры.
4. Если необходимо, выполнить симпатический блок плексуса плеча и/или звездчатого ганглия, чтобы облегчить боль и помочь открыть коллатеральное кровообращение. Папаверин можно ввести в подключичную артерию, если это желательно.
5. Если нет противопоказаний, лечить гепарином, чтобы предотвратить образование тромбов.
6. Рассмотреть возможность местного введения альфа-адреноблокирующего агента, такого как фентоламин, в зону васоспазма.
7. Предоставить дополнительное симптоматическое лечение по мере необходимости.

Раствор должен использоваться только в том случае, если упаковка не повреждена и раствор прозрачный.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые упоминаются в разделе 6.6 инструкции.

Растворы, реконструированные с Тиобарбиталом, могут вызвать щелочную реакцию и несовместимы с растворами замены объема и кислыми растворами анестетического адъюванта, поскольку это может привести к осаждению и блокировке иглы для инъекции; также не могут быть исключены химические изменения в полученном растворе.