ТИГЕЦИКЛИН НОРИДЕМ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тигециклина Норидем 50мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Тигециклина Норидем и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклина Норидем
3. Как использовать Тигециклина Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигециклина Норидем
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Норидем и для чего она используется

Тигециклина Норидем является антибиотиком группы гликилциклин, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил вам это лекарство, поскольку вы или ваш ребенок старше 8 лет и страдаете одним из следующих тяжелых типов инфекций:

• Сложные инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.
• Сложные внутрибрюшные инфекции.

Тигециклина используется только тогда, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклина Норидем

Не используйте Тигециклина Норидем

• Если вы аллергичны к тигециклине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к антибиотикам группы тетрациклин (таким как миноциклин, доксициклин и т. д.), вы можете быть аллергичны к тигециклине.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом тигециклины:

• Если у вас есть плохое или медленное заживление ран.
• Если у вас была диарея до приема этого лекарства. Если у вас появится диарея во время лечения или после него, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть или были какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков группы тетрациклин (такие как чувствительность кожи к солнечному свету, пятна на зубах в процессе развития, панкреатит и изменение некоторых лабораторных тестов, предназначенных для измерения способности крови свертываться).
• Если у вас есть или были ранее печеночные расстройства. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может уменьшить дозу для предотвращения возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть желтуха или блокировка желчных протоков (холестаз).
• Если у вас есть кровотечение или вы принимаете антикоагулянты, поскольку тигециклина может влиять на свертывание крови.

Во время лечения Тигециклина Норидем:

• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть необходимость использования тигециклины в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно следить за появлением любой другой бактериальной инфекции. Если вы заразитесь другой бактериальной инфекцией, ваш врач может назначить вам другой антибиотик, специфичный для типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклина, атакуют определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется сверхростом. Ваш врач будет внимательно следить за возможными инфекциями и лечить вас, если это необходимо.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что оно может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как пятна на зубах в процессе развития.

Другие лекарства и Тигециклина Норидем

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тигециклина может продлить определенные тесты, которые измеряют способность крови свертываться. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете определенные лекарства для предотвращения чрезмерного свертывания крови (называемые антикоагулянтами). В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вами.

Тигециклина может увеличить эффект лекарств, используемых для подавления иммунной системы (таких как такролимус или циклоспорин). Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Беременность и лактация

Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием тигециклины.

Неизвестно, проходит ли тигециклина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом кормления грудью.

Вождение и использование машин

Тигециклина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может уменьшить вашу способность водить или использовать машины.

Тигециклина Норидем содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тигециклина Норидем

Это лекарство должно быть введено врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза Тигециклина Норидем для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, за которой следует 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение периода 30-60 минут.

Использование у детей и подростков

• Рекомендуемая доза для детей от 8 до <12 лет составляет 1,2 мг кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 часов.< li>
• Рекомендуемая доза для подростков от 12 до <18 лет составляет 50 мг, вводимых каждые 12 часов.< li>

Нормальная продолжительность лечения составляет 5-14 дней. Ваш врач решит, какая продолжительность лечения подходит для вас.

Если вы получите больше Тигециклина Норидем, чем должно быть

Если вы считаете, что могли получить больше дозы тигециклины, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если вы пропустили прием Тигециклина Норидем

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Псевдомембранозный колит (отек или воспаление толстой кишки) может появиться с большинством антибиотиков, включая тигециклину. Псевдомембранозный колит характеризуется сильной диареей, постоянной или с кровью, сопровождаемой болями в животе или лихорадкой, что может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника, которое может появиться во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в определенных лабораторных тестах, указывающих на снижение способности крови свертываться.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение недigestии), анорексия (потеря аппетита).
• Увеличение печеночных ферментов, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Плохое или медленное заживление ран.
• Головная боль.
• Увеличение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, увеличение мочевины в крови (БУН).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое медицинское состояние, являющееся результатом сепсиса и которое может привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Местная реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха, воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (который может привести к увеличению склонности к кровотечению и появлению синяков/гематом).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (которые являются тяжелыми аллергическими реакциями, потенциально опасными для жизни; могут варьироваться от легких до тяжелых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [такому как затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому отшелушиванию кожи (Синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тигециклина Норидем

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Хранение после приготовления

После восстановления:

Как только порошок будет восстановлен, его необходимо использовать немедленно.

После разбавления:

Физико-химическая стабильность была продемонстрирована во время использования после восстановления и немедленного разбавления в мешке или другом подходящем контейнере для инфузии (например, стеклянном флаконе):

• В течение 6 часов при температуре 23°C-27°C как при искусственном, так и при естественном освещении, разбавленном с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) или раствором Рингера-лактата при концентрации Тигециклина Норидем 0,476 мг/мл и 0,909 мг/мл.
• В течение 48 часов при температуре 2°C-8°C, защищенном от света, и в течение дополнительного часа при температуре 23°C-27°C с воздействием света, разбавленном с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) или раствором Рингера-лактата при концентрации Тигециклина Норидем 0,476 мг/мл и 0,909 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения во время использования и условия перед введением являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Раствор Тигециклина Норидем должен иметь желто-оранжевый цвет после растворения; если это не так, его необходимо немедленно выбросить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклина Норидем

• Активное вещество - тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклины. После восстановления 1 мл раствора содержит 10 мг тигециклины.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, концентрированная соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Тигециклина Норидем и содержание упаковки

Тигециклина Норидем поставляется в виде порошка для раствора для инфузии в флаконах объемом 6 мл из прозрачного стекла типа I с серыми пробками из бромобутиловой резины, алюминиевыми крышками и съемными пластиковыми крышками из полипропилена желтого цвета, содержащими оранжевый порошок до разбавления.

Это лекарство выпускается в упаковках по 1 и 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Норидем Энтерпрайзес Лтд.

Эвагороу и Макариу

Митси Билдинг 3, офис 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

ДЕМО С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

21-й км национальной трассы Афины-Ламия.

14568 Греция

Телефон:+30 210 8161802, факс:+30 2108161587.

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению (см. также раздел 3.инструкции «Как принимать Тигециклин Норидем»):

Порошок необходимо реконструировать с 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), с раствором для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%), или с раствором для инъекций Рингера Лактата для достижения концентрации 10 мг/мл тигециклина. Флакон необходимо осторожно встряхнуть до полного растворения активного вещества. Затем необходимо сразу же удалить из флакона 5 мл реконструированного раствора и добавить его в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (напр., стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг необходимо реконструировать два флакона в мешке для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другом подходящем контейнере для инфузии (напр., стеклянном флаконе).

Примечание: Флакон содержит избыток дозы в 6%. Таким образом, 5 мл реконструированного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Реконструированный раствор должен быть желтого или оранжевого цвета и не содержать видимых признаков загрязнения; если это не так, раствор должен быть утилизирован. Парентеральные продукты должны быть визуально осмотрены на наличие взвешенных частиц или изменений цвета частиц (напр., зеленого или черного) перед введением.

Готовый раствор для инфузии должен быть введен внутривенно через отдельную линию или через линию Y. Если та же внутривенная линия используется для последовательной инфузии других активных веществ, линия должна быть очищена до и после инфузии тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Введение должно быть выполнено с помощью раствора для инфузии, совместимого с тигециклином и любым другим препаратом через эту общую линию.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) и раствор для инъекций Рингера Лактата.

Когда введение осуществляется через линию Y, совместимость тигециклина, разбавленного хлоридом натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%), была проверена с следующими препаратами или растворами: амикацин, добутамин, гидрохлорид допамина, гентамицин, Рингер Лактат, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам, хлорид калия, пропофол, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклин Норидем не должен быть смешан с другими препаратами, для которых нет данных о совместимости.

Этот препарат должен быть использован только для введения единственной дозы; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.