ТИКЛОПИДИНА ЦИНФА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

тиклопидин cinfa 250 мг покрытые таблетки ЕФГ

тиклопидин хлоридрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое тиклопидин cinfa и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема тиклопидина cinfa.
3. Как принимать тиклопидин cinfa.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение тиклопидина cinfa.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое тиклопидин cinfa и для чего он используется

Тиклопидин относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов (которые предотвращают свертывание крови), тем самым снижая риск образования тромбов.

Тиклопидин показан для взрослых в:

• Профилактике повторения цереброваскулярных инсультов, когда лечение ацетилсалициловой кислотой не терпимо или считается неадекватным.
• Профилактике тромбоэмболий, особенно коронарных, у пациентов с нарушениями артериального кровообращения в ногах.
• Профилактике и коррекции тромбоцитарных расстройств во время операций с экстракорпоральной циркуляцией или при гемодиализе (искусственный почки).
• Профилактике прогрессирования количества микроаневризмов у инсулинозависимых диабетиков с нарушениями сетчатки на ранних стадиях.
• Профилактике окклюзий после коронарных операций (тип сердечных операций):
• • при аортокоронарном шунтировании,
  • при транслюминальной коронарной ангиопластике с установкой эндопротеза (стент).

2. Что вам нужно знать перед началом приема тиклопидина cinfa

Не забывайте всегда сообщать вашему врачу о всех заболеваниях, которые вы сейчас имеете или имели ранее.

Не принимайте тиклопидин cinfa

• Если вы аллергичны к тиклопидину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть склонность к кровотечению.
• Если у вас есть повреждения, склонные к кровотечению, такие как, например, язва желудка, геморрагический инсульт в острой фазе и т. д.
• Если у вас есть нарушения крови, которые приводят к длительному времени кровотечения, такие как гемофилия и т. д.
• Если ранее у вас были нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец, гранулоцитов или тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тиклопидина cinfa, поскольку во время лечения могут возникнуть нежелательные эффекты:

Могут возникнуть гематологические и геморрагические побочные эффекты. Были зарегистрированы случаи нарушений состава крови, таких как агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и в редких случаях лейкоз.

Могут возникнуть тяжелые и иногда смертельные гематологические и геморрагические побочные эффекты, особенно связанные с:

• Недостаточным контролем, задержкой в диагностике и применением неадекватных терапевтических мер по отношению к побочным эффектам.
• Совместным применением антикоагулянтов или антиагрегантов тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота и НПВС. Однако в случае установки стентатиклопидин должен быть назначен вместе с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах в течение примерно одного месяца после установки.

Для обнаружения любых аномалий крови ваш врач будет проводить контроль крови перед началом лечения и каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения. Пациентам, которые прекратят лечение в течение первых 90 дней, необходимо провести дополнительное лабораторное исследование через 2 недели после прекращения лечения.

Одним из этих побочных эффектов, называемым нейтропенией (значительным снижением количества белых кровяных телец, характеризующимся лихорадкой, воспалением горла, язвами во рту), может быть опасно, поскольку оно препятствует способности пациента бороться с инфекциями. Он может возникнуть у небольшого процента пациентов, в основном в течение первых 3 месяцев лечения.

Другие нежелательные эффекты, которые могут возникнуть, в основном являются: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) и/или проблемы с гемостазом (пролонгированное или неожиданное кровотечение, гематомы или пятна на коже, кровь в стуле. Вам следует немедленно прекратить прием лекарства и проконсультироваться с вашим врачом, если появятся какие-либо из этих симптомов.

У некоторых пациентов, принимающих тиклопидин, может возникнуть тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, которая иногда может быть связана с тяжелыми последствиями. Она характеризуется значительным снижением количества тромбоцитов, анемией, изменениями в нервной системе, нарушениями функции почек и лихорадкой. Обычно это происходит в течение первых 8 недель лечения.

Из-за риска смертельного исхода в случае подозрения на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру рекомендуется проконсультироваться со специалистом.

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с печеночными расстройствами. В случае подозрения на дисфункцию печени должны проводиться исследования функции печени, особенно в течение первых месяцев лечения. Сообщите вашему врачу, если появляются симптомы гепатита, такие как желтуха (желтый цвет кожи и слизистых), светлый стул, темная моча.

У пациентов с почечными расстройствами необходимо снижать дозу тиклопидина или прекращать лечение, если возникают проблемы с кровотечением или гемопоэзом.

Необходимо выяснить, есть ли у пациентов истории гиперчувствительности к другим тьенопиридинам (таким как клопидогрел, прасугрел) из-за риска перекрестной реактивности между тьенопиридинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Тьенопиридины могут вызывать аллергические реакции от умеренных до тяжелых, такие как кожные высыпания, ангиедема или гематологические реакции.

Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов, которые имеют риск кровотечения. Хотя не рекомендуется сочетать его с гепаринами, пероральными антикоагулянтами и антиагрегантами тромбоцитов (см. раздел Другие лекарства и тиклопидин cinfa), в исключительных случаях, когда проводится такое сочетание, необходимо проводить тщательный контроль пациента.

Лечение тиклопидином должно быть прекращено, и необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если возникает:

• Кровотечение, геморрагии или гематомы или черный стул.
• Лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту.
• Желтуха (желтый цвет кожи и слизистых), темная моча или обесцвечивание стула.
• Сочетание желтого цвета кожи и слизистых, кожной сыпи, бледности, лихорадки, слабости на одной стороне тела и темной мочи.

При лечении тиклопидином кровотечения могут быть более длительными, чем обычно.

Важно предупредить вашего врача о приеме этого лекарства в случае хирургического вмешательства или удаления зубов, поскольку ваш врач может рекомендовать временное прекращение лечения. Все пациенты должны быть тщательно контролированы на предмет признаков и симптомов нежелательных реакций, особенно в течение первых 3 месяцев лечения.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность тиклопидина у детей еще не установлены.

Другие лекарства и тиклопидин cinfa

Для избежания возможных взаимодействий между несколькими лекарствами сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно если это:

• Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь флуоксетином или флуvoxамином), лекарства, обычно используемые для лечения депрессии,
• Пентоксифиллин, лекарство, используемое для плохого кровообращения в руках и ногах,
• Лекарства, связанные с увеличением риска кровотечения,
• Антикоагулянты (гепарин, антивитамины К),
• Антиагреганты тромбоцитов (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов),
• Ацетилсалициловая кислота (за исключением установки стента, когда тиклопидин может быть назначен вместе с ацетилсалициловой кислотой, и необходимо строго следовать назначению вашего врача) и ее производные,
• Нестероидные противовоспалительные лекарства,
• Теофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы),
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности),
• Фенобарбитал (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• Феназон (лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки),
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата).
• Антиациды и циметидин (лекарства, используемые для лечения язв желудочно-кишечного тракта),
• С-кетамин (лекарство, используемое как анестетик).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Лечение этим лекарством должно быть избегаемо во время беременности.

Лактация:

Лечение этим лекарством должно быть избегаемо во время лактации.

Вождение и использование машин

Возможные побочные эффекты тиклопидина, такие как головокружение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тиклопидин cinfa содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать тиклопидин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Это лекарство было назначено вам лично в конкретной ситуации:

• Не принимайте его в другой ситуации.
• Не прекращайте или продлевайте лечение без указания врача.
• Не рекомендуйте его другой personne.

Выдача этого лекарства не может быть повторена, если врач не указал это явно в рецепте или без представления нового рецепта.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Способ приема тиклопидина - пероральный.

Рекомендуемая суточная доза составляет 2 таблетки в день, что означает максимальную суточную дозу 500 мг тиклопидина.

Рекомендуется принимать одну таблетку во время еды и другую во время ужина.

Ваш врач укажет продолжительность лечения тиклопидином. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше тиклопидина cinfa, чем должно быть

Если вы приняли больше тиклопидина, чем должно быть, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Было установлено, что передозировка может привести к риску кровотечения. В случае отравления рекомендуется промывание желудка и применение общих поддерживающих мер.

Если необходимо срочное исправление времени кровотечения, переливание тромбоцитов может обратить эффекты тиклопидина.

Если вы забыли принять тиклопидин cinfa

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек).

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Часто: нейтропения, включая тяжелую нейтропению (см. раздел Предостережения и меры предосторожности), агранулоцитоз.
• Не часто: тромбоцитопения, изолированная или исключительно сопровождаемая гемолитической анемией, сепсис и шоксепсиса, которые могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза.
• Редко: были зарегистрированы случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (сочетание желтого цвета кожи и слизистых, кожной сыпи, бледности, лихорадки, слабости на одной стороне тела и темной мочи; тромбоцитоз, панцитопения, апластическая анемия и лейкоз (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Расстройства сосудов:

• Не часто: гематомы, экхимозы, эпистаксис, гематурия, конъюнктивальное кровотечение, послеоперационные кровотечения, кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда смертельными.
• Редко: внутримозговое кровотечение.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• Часто: диарея, тошнота (обычно возникают в течение первых 3 месяцев лечения).
• Не часто: язва желудка.
• Очень редко: тяжелая диарея с колитом (включая лимфоцитарный колит).

Расстройства печени и желчных путей:

• Часто: увеличение печеночных ферментов, увеличение алкалинной фосфатазы и трансаминаз (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).
• Не часто: увеличение билирубина.
• Редко: гепатит (цитолитический и/или холестатический).
• Очень редко: фульминантный гепатит, гепатит с летальным исходом.

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• Часто: кожная сыпь, особенно макулопапулярная или уртикарная, сопровождаемая зудом, эти кожные сыпи могут быть генерализованными.
• Не часто: эксфолиативный дерматит.
• Очень редко: были зарегистрированы случаи кожных заболеваний с десквамативными поражениями (случаи эритемы мультиформе, синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла).
• Частота не известна: экзема/дерматит.

Расстройства иммунной системы:

• Очень редко: иммунологические реакции с различными проявлениями, такими как аллергические реакции, ангиедема (генерализованная уртикария, сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей), артралгия, аллергический васкулит, системный lupus (тяжелое заболевание кожи и слизистых,原因 которого не известен, которое иногда приводит к усталости и потере веса, лихорадке, артрите, поражению почек, судорогам, психозу и расстройствам желудочно-кишечного тракта), почечные проблемы (нефропатия, вызванная гиперчувствительностью, иногда с почечной недостаточностью и эозинофилией), анафилаксия, отек Квинке,
• Частота не известна: гиперчувствительность, вызванная перекрестной реактивностью между тьенопиридинами (такими как клопидогрел, прасугрел) (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Расстройства нервной системы:

• Часто: головная боль, головокружение.
• Не часто: сенсорные расстройства (периферическая нейропатия).
• Редко: звон в ушах.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

• Частота не известна: воспаление легких.

Общие расстройства и изменения в месте введения

• Очень редко: лихорадка.

Дополнительные исследования:

• Часто: увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение тиклопидина cinfa

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав тицилопидина cinfa:

Активное вещество - тицилопидин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг тицилопидина гидрохлорида.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, повидон, лимонная кислота, стеарат магния, стеариновая кислота, коллоидная безводная диоксид кремния и натрий карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля).
• Покрытие таблетки: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тицилопидин cinfa выпускается в виде белых, цилиндрических, покрытых, биконвексных таблеток, гладких с одной стороны и с кодом "T250C" на другой.

Выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия. Каждая упаковка содержит 20 или 50 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Шоссе Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания.

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в инструкцию и картонную упаковку QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63680/P_63680.html