ТИРОФИКС 137 микрограммов таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тирофикс 13 микрограммов таблетки

Тирофикс 25 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 50 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 62 микрограмма таблетки

Тирофикс 75 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 88 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 100 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 112 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 125 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 137 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 150 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 175 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 200 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса
3. Как принимать Тирофикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирофикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество этого лекарства, является синтетической тиреоидной гормоном, используемым для лечения заболеваний и дисфункций щитовидной железы. Он имеет тот же эффект, что и естественный гормон, производимый в щитовидной железе.

Это лекарство используется для:

• лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения зоба после операции,
• замены естественных тиреоидных гормонов, когда щитовидная железа не производит их в достаточном количестве,
• остановки роста опухолей у пациентов с раком щитовидной железы,

Тирофикс 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов и 100 микрограммов также будет использоваться для балансировки уровня тиреоидных гормонов, когда гиперпродукция гормонов лечится анти тиреоидными препаратами.

Тирофикс 75 микрограммов, 100 микрограммов, 150 микрограммов и 200 микрограммов также будут использоваться для тестов функции щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса

Не принимайте Тирофикс, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• не леченная дисфункция надпочечников, гипофиза или чрезмерная продукция тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз),
• острая сердечная болезнь (инфаркт миокарда или воспаление сердца).

Не принимайте Тирофикс вместе с анти тиреоидными препаратами, если вы беременны (см. раздел Беременность и лактация ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточное кровоснабжение в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения,
• высокое кровяное давление,
• отложения жира в артериях (атеросклероз).

Вы должны находиться под медицинским контролем доначала приема этого лекарства или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Выдолжны пройти регулярные проверки уровня тиреоидных гормонов, пока принимаете это лекарство. Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний, или если вы не получаете лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Будет проводиться регулярный контроль артериального давления при начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

Если вам нужно изменить свое лекарство на другое, содержащее левотироксин, может произойти тиреоидный дисбаланс. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего лекарства. Во время переходного периода требуется плотный контроль (клинический и биологический). Вы должны сказать вашему врачу, если вы испытываете какой-либо побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована.

Поговорите с вашим врачом:

• если вы менопаузальный или постменопаузальный; ваш врач может потребовать проверить вашу функцию щитовидной железы из-за риска остеопороза,
• перед началом или прекращением приема орлистата, или изменением лечения орлистатом (лекарство для лечения ожирения, возможно, потребуется более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вы испытываете признаки психических расстройств (может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вам предстоит проведение лабораторных тестов для контроля уровня тиреоидных гормонов, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вы должны знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию в разделе Другие лекарства и Тирофикс).

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Лечение тиреоидными гормонами не показано для похудения. Прием тиреоидных гормонов не уменьшит ваш вес, если ваш уровень тиреоидных гормонов находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличиваете дозу, особенно без консультации с вашим врачом, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже потенциально смертельные. Не следует принимать высокие дозы тиреоидных гормонов вместе с некоторыми лекарствами для снижения веса, такими как амфепрамон, катина и фенилпропаноламин, поскольку это может увеличить риск серьезных побочных эффектов и даже потенциально смертельных.

Другие лекарства и Тирофикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку Тирофикс может повлиять на их эффект:

• Лекарства для лечения диабета (лекарства, снижающие уровень сахара в крови):

Это лекарство может снизитьэффект лекарств, которые вы принимаете для контроля диабета, поэтому вам, возможно, потребуется пройти дополнительные проверки уровня сахара в крови, особенно в начале лечения. Пока вы принимаете Тирофикс, вам, возможно, потребуется скорректировать дозу вашего лекарства для диабета.

• Кумариновые производные (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов):

Тирофикс может усилитьэффект этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. При начале и во время лечения Тирофиксом вам, возможно, потребуется регулярно проверять показатели свертываемости крови. Пока вы принимаете Тирофикс, вам, возможно, потребуется скорректировать дозу кумарина, которую вы принимаете

• Ингибиторы протонной помпы: Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может снизить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен проверить вашу функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Тирофикса.

Убедитесь, что вы соблюдаете рекомендуемые интервалы времени, если вам нужно принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарство, используемое для связывания желчных кислот и снижения уровня холестерина (такое как холестирамин или холестипол):

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс за 4-5 часов доэтих лекарств, поскольку они могут блокировать абсорбцию Тирофикса из кишечника.

• Антиациды (для облегчения кислотной изжоги), сукральфат (для язв желудка или кишечника), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций:

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс не менее чем за 2 часа до этих лекарств, поскольку в противном случае они могут снизить эффект Тирофикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут снизитьэффект этого лекарства:

• пропилтиоурацил (лекарство для щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (лекарства, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-блокаторы (лекарства, снижающие кровяное давление и используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (лекарство для предотвращения или лечения малярии),
• лекарства, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (седативные, снотворные), карбамазепин (антиэпилептическое, также используемое для изменения определенных типов боли и контроля над настроением), продукты, содержащие гиперик (лекарство на основе растений),
• лекарство, содержащее эстроген, используемое для заместительной гормональной терапии во время и после менопаузы, а также для предотвращения беременности,
• севеламер (лекарство, связывающее фосфат, используемое для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, используемые для лечения рака и воспаления, например, иматиниб и сунитиниб),
• ингибиторы протонной помпы (лекарства, используемые для лечения язв желудка и кислотной рефлюксной болезни, такие как омепразол),
• орлистат (лекарство для лечения ожирения).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут усилитьэффект этого лекарства:

• Салицилаты (лекарства, используемые для облегчения боли и снижения температуры)
• Дикумарол (лекарство для предотвращения тромбов),
• Фуросемид в высоких дозах 250 мг (диуретическое лекарство),
• Клофибрат (лекарство для снижения уровня жиров в крови),

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на эффект этого лекарства:

• Ритонавир, индинавир, лопинавир, (ингибиторы протеазы, лекарства для лечения ВИЧ-инфекции),
• Фенитоин (антиэпилептическое).

Вам, возможно, потребуется регулярно проверять параметры тиреоидных гормонов. Возможно, потребуется коррекция вашего Тирофикса.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете амиодарон (лекарство, используемое для лечения нерегулярных сердечных сокращений) поскольку это лекарство может повлиять на функцию и активность вашей щитовидной железы.

Если вам предстоит проведение диагностического обследования или процедуры с использованием йодсодержащих контрастных средств, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку может потребоваться введение препарата, который может повлиять на функцию вашей щитовидной железы.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Тирофикса с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете продукты сои, особенно если вы часто меняете количество потребляемых продуктов. Продукты сои могут снизить абсорбцию Тирофикса из кишечника и, таким образом, могут потребоваться коррекции дозы Тирофикса.

Беременность и лактация

Если вы беременны, продолжайте принимать это лекарство. Поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы принимаете Тирофикс вместе с лекарством для щитовидной железы для лечения гиперпродукции тиреоидных гормонов, ваш врач порекомендует вам прекратить лечение Тирофиксом, когда вы забеременеете.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать это лекарство в соответствии с рекомендациями вашего врача. Количество лекарства, выделяемого в грудное молоко, очень небольшое, поэтому оно не повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, связанные с способностью управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не считается, что это лекарство имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Тирофикссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тирофикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит индивидуальную дозу на основе анализов и лабораторных исследований. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения необходимо проводить лабораторные анализы для корректировки дозы.

Если ваш ребенок родился с гипотиреозом, ваш врач может порекомендовать начать с более высокой дозы, поскольку важно быстро заменить гормоны. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев. После этого ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.

Нормальный диапазон доз показан в следующей таблице. Более низкая индивидуальная доза может быть достаточной:

• Если вы пациент пожилого возраста,
• Если у вас есть проблемы с сердцем,
• Если у вас есть тяжелая или хроническая дисфункция щитовидной железы,
• Если у вас низкий вес тела или зоб.

• Таблетки Тирофикса по 112 микрограммов, 125 микрограммов, 137 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов не подходят для самого низкого диапазона доз, указанного здесь, но ваш врач может назначить более низкую концентрацию таблеток Тирофикса.

Применение

Тирофикс принимается перорально. Принимайте одну суточную дозу на пустой желудок утром (не менее чем за 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Младенцам можно давать суточную дозу Тирофикса не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Измельчите таблетку и смешайте ее с небольшим количеством воды непосредственно перед применением и дайте ребенку с небольшим количеством воды. Всегда готовьте смесь в момент приема.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний для его применения. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения. Большинство пациентов нуждаются в приеме этого препарата всю жизнь.

Если вы приняли больше Тирофикса, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем назначена, вы можете испытать симптомы, такие как сердцебиение, тревога, агитация или непроизвольные движения. У пациентов с расстройствами нервной системы, такими как эпилепсия, могут возникать судороги в отдельных случаях. У пациентов с риском психотических расстройств могут возникать симптомы острой психозы. Если это произойдет, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли принять Тирофикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, принимайте нормальную дозу на следующий день

Если вы прекратите лечение Тирофиксом

Чтобы лечение было эффективным, этот препарат должен приниматься регулярно в дозе, назначенной вашим врачом. Не изменяйте, не прекращайте и не останавливайте лечение без консультации с вашим врачом. Прекращение или временная остановка лечения может привести к повторению симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать один или несколько следующих побочных эффектов, если принимаете больше препарата, чем назначено, или если не переносите назначенную дозу (например, если доза увеличивается быстро):

неправильное сердцебиение или быстрое сердцебиение, боль в груди, головная боль, мышечная слабость или судороги, покраснение (жар и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструации, псевдотумор мозга (увеличение давления в черепе), дрожь, агитация, нарушения сна, потливость, потеря веса и диарея.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу. Он решит, нужно ли прекратить лечение на несколько дней или уменьшить суточную дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.

Вы можете испытать аллергические реакции на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6. «Состав Тирофикса»). Среди аллергических реакций, которые вы можете испытать, есть сыпь, крапивница и отек лица или шеи (ангиоэдем). Если это произойдет, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тирофикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после EXP и на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните блистеры в коробке, чтобы защитить их от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тирофикса

• Активное вещество - левотироксина. Каждая таблетка содержит 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов, 100 микрограммов, 112 микрограммов, 125 микрограммов, 137 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты - порошок целлюлозы (Е460), kroscarmellose натрия (Е468) (см. раздел 2), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Тирофикса по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 микрограммов белые, двояковыпуклые, не покрытые, диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, на одной стороне имеют маркировку «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200».

Тирофикс выпускается в упаковках по 30, 50, 60 или 100 таблеток и в блистерах по 15 или 25 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Национальной трассы 1,

GR-145 64 Кифисия

Греция

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Дания: Медитирокс

Франция: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Португалия: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Испания: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Кипр: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Польша: Медитирокс

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Мальта: Тирофикс 25/50/75/100/150 микрограммов таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es