ТИРОФИКС 13 микрограмм таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тирофикс 13 микрограммов таблетки

Тирофикс 25 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 50 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 62 микрограмма таблетки

Тирофикс 75 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 88 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 100 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 112 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 125 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 137 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 150 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 175 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 200 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса
3. Как принимать Тирофикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирофикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество этого лекарства, является синтетической тиреоидной гормоном, используемой для лечения заболеваний и дисфункций щитовидной железы. Он имеет тот же эффект, что и естественный гормон, производимый в щитовидной железе.

Это лекарство используется для:

• лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения зоба после операции,
• замены естественных тиреоидных гормонов, когда щитовидная железа не производит их в достаточном количестве,
• остановки роста опухолей у пациентов с раком щитовидной железы,

Тирофикс 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов и 100 микрограммов также будет использоваться для балансировки уровней тиреоидных гормонов, когда гиперпродукция гормонов лечится анти тиреоидными препаратами.

Тирофикс 75 микрограммов, 100 микрограммов, 150 микрограммов и 200 микрограммов также будут использоваться для тестов функции щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса

Не принимайте Тирофикс, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• не леченная дисфункция надпочечников, гипофиза или чрезмерная продукция тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз),
• острая болезнь сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца).

Не принимайте Тирофикс вместе с анти тиреоидными препаратами, если вы беременны (см. раздел Беременность и лактация ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточное кровоснабжение в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения,
• высокое кровяное давление,
• отложения жира в артериях (атеросклероз).

Вы должны находиться под медицинским контролем доначала приема этого лекарства или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Выдолжны регулярно проверять уровни тиреоидных гормонов, пока принимаете это лекарство. Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний, или если вы не получаете лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Будет регулярно контролироваться артериальное давление при начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

Если вам нужно изменить ваше лекарство на другое, содержащее левотироксин, может произойти тиреоидный дисбаланс. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего лекарства. Во время переходного периода требуется близкий контроль (клинический и биологический). Вы должны сказать вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована.

Поговорите с вашим врачом:

• если вы менопаузальный или постменопаузальный; ваш врач может потребовать контролировать вашу функцию щитовидной железы из-за риска остеопороза,
• перед началом или прекращением приема орлистата, или изменением лечения орлистатом (лекарство для лечения ожирения, возможно, потребуется более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вы испытываете признаки психотических расстройств (может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вам предстоит проведение лабораторных тестов для контроля уровней тиреоидных гормонов, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию в разделе Другие лекарства и Тирофикс).

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Убедитесь, что вы соблюдаете рекомендуемые интервалы времени, если вам нужно принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарство, используемое для связывания желчных кислот и снижения высокого уровня холестерина (например, холестирамин или холестипол):

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс за 4-5 часов доэтих лекарств, поскольку они могут блокировать абсорбцию Тирофикса из кишечника.

• Антациды (для облегчения кислотной изжоги), сукральфат (для язв желудка или кишечника), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций:

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс как минимум за 2 часа до этих лекарств, поскольку в противном случае они могут уменьшить эффект Тирофикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку Тирофикс может повлиять на их эффект:

• Лекарства для лечения диабета (лекарства, снижающие уровень сахара в крови):

Это лекарство может снизитьэффект лекарств, которые вы принимаете для контроля диабета, поэтому возможно, вам потребуется дополнительный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения. Пока вы принимаете Тирофикс, вам может потребоваться скорректировать дозу вашего лекарства для диабета.

• Кумариновые производные (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов):

Тирофикс может усилитьэффект этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. При начале и во время лечения Тирофиксом возможно, вам потребуется регулярно контролировать показатели свертываемости крови. Пока вы принимаете Тирофикс, вам может потребоваться скорректировать дозу кумарина, которую вы принимаете

• Ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может снизить абсорбцию левотироксина из кишечника и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать вашу функцию щитовидной железы и, возможно, скорректировать дозу Тирофикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут снизитьэффект этого лекарства:

• пропилтиоурацил (лекарство для щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (антиаллергические и противовоспалительные лекарства),
• бета-блокаторы (лекарства для снижения артериального давления и лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (лекарство для предотвращения или лечения малярии),
• лекарства, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (седативные, снотворные), карбамазепин (антиэпилептический, также используемый для изменения определенных типов боли и контроля расстройств настроения), продукты, содержащие гиперик (лекарство на основе растений),
• лекарство, содержащее эстроген, используемое для гормональной замены во время и после менопаузы, и для предотвращения беременности,
• севеламер (лекарство, связывающее фосфат, используемое для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназ (противоопухолевые и противовоспалительные лекарства, например, иматиниб и сунитиниб), используемые для лечения рака,
• ингибиторы протонной помпы (лекарства для лечения язв желудка и кислотного рефлюкса, такие как омепразол),
• орлистат (лекарство для лечения ожирения).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут усилитьэффект этого лекарства:

• Салицилаты (лекарства, используемые для облегчения боли и снижения температуры)
• Дикумарол (лекарство для предотвращения тромбов),
• Фуросемид в высоких дозах 250 мг (мочегонное лекарство),
• Клофибрат (лекарство для снижения уровня жиров в крови),

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на эффект этого лекарства:

• Ритонавир, индинавир, лопинавир, (ингибиторы протеазы, лекарства для лечения ВИЧ-инфекции),
• Фенитоин (антиэпилептический).

Вам может потребоваться регулярно контролировать параметры тиреоидных гормонов. Может потребоваться коррекция вашего Тирофикса.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете амиодарон (лекарство, используемое для лечения нерегулярных сердечных сокращений), поскольку это лекарство может повлиять на функцию и активность вашей щитовидной железы.

Если вам предстоит проведение диагностического обследования или процедуры с использованием йодсодержащих контрастных средств, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку может потребоваться введение препарата, который может повлиять на функцию вашей щитовидной железы.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные тесты для контроля уровней тиреоидных гормонов. Биотин может повлиять на результаты лабораторных тестов (см. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Применение Тирофикса с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете продукты сои, особенно если вы часто меняете количество потребляемых продуктов. Продукты сои могут снизить абсорбцию Тирофикса из кишечника и, таким образом, могут потребоваться коррекции дозы Тирофикса.

Беременность и лактация

Если вы беременны, продолжайте принимать это лекарство. Поговорите с вашим врачом, поскольку возможно, вам потребуется скорректировать дозу.

Если вы принимаете Тирофикс вместе с лекарством для щитовидной железы для лечения гиперпродукции тиреоидных гормонов, ваш врач порекомендует вам прекратить лечение Тирофиксом, когда вы забеременеете.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать это лекарство в соответствии с рекомендациями вашего врача. Количество препарата, выделяемого в грудное молоко, очень небольшое, поэтому это не повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, связанные с способностью управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не считается, что это лекарство имеет какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Тирофикссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Thyrofix

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных анализов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения необходимо проводить лабораторные анализы для корректировки дозы.

Если ваш ребенок родился с гипотиреозом, ваш врач может порекомендовать начать с более высокой дозы, поскольку важно быстро заменить гормоны. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев. После этого ваш врач будет корректировать индивидуальную дозу.

Нормальный диапазон доз указан в следующей таблице. Более низкая индивидуальная доза может быть достаточной:

• Если вы пациент пожилого возраста,
• Если у вас есть проблемы с сердцем,
• Если у вас есть тяжелая или хроническая дисфункция щитовидной железы,
• Если у вас низкий вес тела или увеличенная щитовидная железа.

• Таблетки Thyrofix по 112 микрограммам, 125 микрограммам, 137 микрограммам, 150 микрограммам, 175 микрограммам или 200 микрограммам не подходят для нижнего диапазона доз, указанного здесь, но ваш врач может назначить более низкую концентрацию таблеток Thyrofix.

Применение

Thyrofix принимают перорально. Принимайте одну суточную дозу на пустой желудок утром (не менее чем за полчаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Новорожденные могут получать полную суточную дозу Thyrofix не менее чем за полчаса до первого приема пищи в день. Измельчите таблетку и смешайте ее с небольшим количеством воды непосредственно перед применением и дайте ребенку с небольшим количеством воды. Всегда готовьте смесь в момент приема.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показания для которого оно используется. Ваш доктор проинформирует вас о продолжительности лечения. Большинство пациентов нуждаются в приеме этого лекарства всю жизнь.

Если вы приняли больше Thyrofix, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем назначена, вы можете испытать симптомы, такие как сердцебиение, тревога, агитация или непроизвольные движения. У пациентов с расстройствами нервной системы, такими как эпилепсия, могут возникать судороги в отдельных случаях. У пациентов с риском психотических расстройств могут возникать симптомы острой психозы. Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Thyrofix

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, принимайте нормальную дозу на следующий день

Если вы прекратите лечение Thyrofix

Чтобы лечение было эффективным, это лекарство должно приниматься регулярно в назначенной вашим врачом дозе. Не меняйте, не прекращайте и не останавливайте лечение без консультации с вашим врачом. Прекращение или временная остановка лечения может привести к повторению симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать один или несколько следующих побочных эффектов, если принимаете больше лекарства, чем назначено, или если не переносите назначенную дозу (например, если доза увеличивается быстро):

нерегулярные или быстрые сердцебиения, боль в груди, головная боль, мышечная слабость или спазмы, покраснение (жар и краснота лица), лихорадка, рвота, нарушения менструации, псевдотумор мозга (увеличение внутричерепного давления), тремор, агитация, нарушения сна, потливость, потеря веса и диарея.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом. Он решит, нужно ли прекратить лечение на несколько дней или уменьшить суточную дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.

Вы можете испытать аллергические реакции на любой из компонентов этого лекарства (см. раздел 6. «Состав Thyrofix»). Среди аллергических реакций, которые вы можете испытать, есть сыпь, крапивница и отек лица или шеи (ангиоэдем). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Thyrofix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после EXP и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните блистеры в коробке, чтобы защитить их от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Thyrofix

• Активное вещество - левотироксин. Каждая таблетка содержит 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов, 100 микрограммов, 112 микрограммов, 125 микрограммов, 137 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты - порошок целлюлозы (E460), кроскармеллоза натрия (E468) (см. раздел 2), коллоидный безводный диоксид кремния (E551), микрокристаллическая целлюлоза (E460) и стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Thyrofix по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 микрограммов белые, биконвексные, не покрытые, диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с маркировкой «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200» на одной стороне.

Thyrofix выпускается в упаковках по 30, 50, 60 или 100 таблеток и в блистерах по 15 или 25 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Национальной трассы 1,

GR-145 64 Кифисия

Греция

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Дания: Medithyrox

Франция: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Португалия: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Испания: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Кипр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Польша: Medithyrox

Финляндия: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Швеция: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Мальта: Thyrofix 25/50/75/100/150 микрограммов таблетки

Дата последнего обзора этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es