ТЕРВАН ПЛЮС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Терван Плюс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Терван Плюс 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Терван Плюс 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

эзетимиб/аторвастатин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Терван Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терван Плюс
3. Как принимать Терван Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терван Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терван Плюс и для чего он используется

Терван Плюс - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Это лекарство содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатин повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вам необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

? высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

? которые не хорошо контролируются только статинами

? для которых ранее использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

? семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

? сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терван Плюс

Не принимайтеТерван Плюс

? если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

? если у вас есть или曾 было заболевание, которое влияет на печень,

? если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,

? если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,

? если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

? если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина

? если у вас был ранее инсульт с геморрагией в мозге или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные ранее инсультом,

? если у вас есть проблемы с почками,

? если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),

? если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,

? если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),

? если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

? если у вас есть история заболевания печени,

? если вам больше 70 лет,

? если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,

? если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),

? у вас есть или曾 было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщались мышечные проблемы с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Прием Терван Плюс с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать сочетанного использования эзетимиба/аторвастатина и фибратов (определенных лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Терван Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиба/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимибом/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

? циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),

? лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СПИДа),

? некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,

? даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Использование эзетимиба/аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

? Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином

? пероральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),

? стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),

? циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язвенной болезни),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),

? колхицин (используемый для лечения подагры),

? зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Терван Плюсс пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано, что эзетимиб/аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиба/аторвастатина.

Терван Плюс 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терван Плюссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Терван Плюс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Перед началом приема эзетимиба/аторвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

? Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиба/аторвастатина один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestиполом или любым другим связывающим агентом желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеТерван Плюс, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьТерван Плюс

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиба/аторвастатина в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать большую трудность для дыхания

? тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри

? слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками

? синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови)

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? мышечные боли.

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

? грипп,

? депрессия; проблемы со сном; нарушения сна,

? головокружение; боль в голове; чувство онемения,

? замедление сердечного ритма,

? приливы,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; желудочные расстройства; дискомфорт в желудке,

? акне; угри,

? боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),

? увеличение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,

? набор веса.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

? тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),

? миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

? аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского внимания),

? кожная сыпь, красная и иногда в форме мишени,

? проблемы с печенью,

? кашель,

? изжога,

? снижение аппетита; отсутствие аппетита,

? высокое кровяное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и угрей,

? травматические повреждения сухожилий,

? желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),

? воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),

? кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? снижение чувствительности к боли или прикосновению,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? звон в ушах и/или голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? высокая температура,

? наличие белых кровяных клеток в анализах мочи,

? размытое зрение; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

? сексуальная дисфункция,

? депрессия,

? респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,

? диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,

? боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терван Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терван Плюс

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, натрия крахмалгликолят, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172), магния стеарат, повидон и лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: моногидрат лактозы (Терван Плюс 10 мг/20мг и 10 мг/40мг), гипромеллоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол и тальк, а также желтый оксид железа (E-172) (Терван Плюс 10 мг/80 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Терван Плюс 10 мг/20 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, белого цвета и приблизительного размера 11,6 х 7,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/40 мг - это таблетки, покрытые пленкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белого цвета и приблизительного размера 16,1 х 6,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/80 мг - это таблетки, покрытые пленкой, продолговатые, двояковыпуклые, желтого цвета и приблизительного размера 19,1 х 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами OPA/Al/PVC//Al по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонос Авеню, 95, Пикерми, Аттика, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, Блок 1048, Кератея, 190 01

Греция

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).