ТЕЗСПАЙР 210 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тезспир 210 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

тезепелумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тезспир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тезспира
3. Как использовать Тезспир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тезспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тезспир и для чего он используется

Что такое Тезспир и как он работает

Тезспир содержит активное вещество тезепелумаб, которое является моноклональным антителом. Антитела - это белки, которые распознают и связываются с конкретной целевой субстанцией в организме, в случае тезепелумаба это белок, называемый лимфопоэтином тимуса(TSLP). TSLP играет ключевую роль в воспалении дыхательных путей, вызывающем симптомы астмы. Блокируя действие TSLP, этот препарат помогает уменьшить воспаление и симптомы астмы.

Для чего используется Тезспир

Тезспир используется для лечения тяжелой астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, в сочетании с другими препаратами для астмы, когда заболевание не контролируется текущими препаратами.

Как Тезспир может помочь

Тезспир может уменьшить частоту приступов астмы, улучшить дыхание и уменьшить симптомы астмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тезспира

Не используйте Тезспир

• если вы аллергичнык тезепелумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если это относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тезспира.

• Тезспир не является препаратом для экстренного использования.Не используйте его для лечения внезапного приступа астмы.

• Если ваша астма не улучшается или ухудшаетсяво время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

• Будьте внимательны к признакам аллергических реакций.Препараты, такие как Тезспир, могут потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции у некоторых людей. Признаки этих реакций могут варьироваться, но могут включать отек лица, языка или рта, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, онемение и кожную сыпь. Если вы заметите любой из этих признаков, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как распознавать первые признаки аллергии и как управлять реакциями, если они возникают.

• Будьте внимательны к любым признакам возможной тяжелой инфекцииво время приема Тезспира, таким как:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты;
• кашель, который не проходит;
• горячая, красная и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырями.

Если вы заметите любой из этих признаков, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если у вас уже есть тяжелая инфекция, сообщите об этом вашему врачуперед приемом Тезспира.

• Будьте внимательны к любым симптомам сердечных проблем,таким как:

• боль в груди;
• затруднение дыхания;
• общее чувство недомогания, болезни или отсутствия благополучия;
• чувство головокружения или обморока.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу или медсестре.

• Если у вас есть паразитарная инфекцияили если вы живете (или путешествуете) в районе, где паразитарные инфекции распространены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Тезспир может уменьшить способность вашего организма бороться с определенными типами паразитарных инфекций.

Дети

Не давайте этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата для детей этой возрастной группы не известны.

Другие препараты для астмы

• Не прекращайте внезапноприем других препаратов для астмы, когда начинаете использовать Тезспир. Это особенно важно, если вы принимаете стероиды (также называемые кортикостероидами). Эти препараты должны быть постепенно отменены под наблюдением вашего врача и в зависимости от вашей реакции на Тезспир.

Другие препараты и Тезспир

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
• если вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Не используйте Тезспир во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Неизвестно, может ли Тезспир повлиять на плод.
• Тезспир может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тезспир повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Тезспир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 210 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тезспир

Используйте этот препарат всегда точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Рекомендуемая дозасоставляет 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели. Тезспир вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).

Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы сами вводить препарат или может ли это сделать ваш опекун. Если да, вы или ваш опекун получите обучение по правильному приготовлению и введению Тезспира.

Прежде чем вводить Тезспир самостоятельно, внимательно прочитайте «Инструкции по применению» предварительно заполненного шприца Тезспир. Делайте это каждый раз, когда получаете новую инъекцию. Там может быть новая информация.

Не делитесь шприцами Тезспир и не используйте один шприц более одного раза.

Если вы забыли использовать Тезспир

• Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте это как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию в следующий запланированный день.
• Если вы не заметили, что забыли сделать инъекцию, пока не наступило время следующей инъекции, просто сделайте следующую инъекцию по плану. Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
• Если вы не уверены, когда вводить Тезспир, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тезспиром

• Не прекращайте лечение Тезспиром без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Прекращение или отмена лечения Тезспиром может привести к возобновлению симптомов и приступов астмы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что можете испытывать аллергическую реакцию. Такие реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после инъекции.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию)

обычные симптомы включают:

• отек лица, языка или рта
• проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение
• обморок, головокружение, онемение

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• кожная сыпь
• боль в суставах
• реакция в месте инъекции (такая как покраснение, отек и боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тезспира

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

• Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

• Тезспир можно хранить при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) в наружной упаковке в течение максимум 30 дней. После того, как Тезспир достигнет комнатной температуры, не возвращайте его в холодильник. Если Тезспир хранился при комнатной температуре более 30 дней, он должен быть утилизирован.

• Не встряхивайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла.

• Не используйте этот препарат, если он был уронен или поврежден, или если упаковка была повреждена.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тезспайра

• Активное вещество - tezepelumab.
• Другие компоненты - уксусная кислота, L-пролин, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тезспайр - прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Тезспайр выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную одноразовую шприц-инъектор или в многодозовой упаковке, содержащей 3 предварительно заполненные шприц-инъектора (3 упаковки по 1).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE 151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Тезспайр 210 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце-инъекторе

tezepelumab