Tezspire 210 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пациента

Тезспир 210 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

тезепелумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Тезспир и как он работает

Тезспир содержит активное вещество tezepelumab, которое является моноклональным антителом. Антитела — это белки, которые распознают и связываются с конкретной мишенью в организме, в данном случае с белком, называемымлимфопоэтиновая стволовая тимическая(TSLP). TSLP играет решающую роль в воспалении дыхательных путей, которое вызывает симптомы и признаки астмы. Блокируя действие TSLP, этот препарат помогает снизить воспаление и симптомы астмы.

Для чего используется Тезспир

Тезспир используется для лечения тяжелой астмы у взрослых и подростков вместе с другими препаратами для астмы (с 12лет) при отсутствии контроля над болезнью с помощью текущих препаратов.

Как может помочь Тезспир

Тезспир может снизить частоту астматических приступов, улучшить дыхание и снизить симптомы астмы.

Не используйте Тезспир

• если вы аллергинына tezepelumab или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Если это затрагивает вас, или если вы не уверены,обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Тезспира.

• Тезспирне является препаратом для экстренной помощи.Не используйте его для лечения острой астматической атаки.

• Если ваша астма не улучшается, или ухудшаетсяво время лечения этим препаратом,обратитесь к врачу или медсестре.

• Будьте внимательны к признакам аллергических реакций.Препараты, такие как Тезспир, могут потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции у некоторых людей. Признаки этих реакций могут различаться, но могут включать в себя опухание лица, языка или губ, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, сонливость, слезотечение и кожную сыпь. Если вы заметите какие-либо из этих признаков,немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как распознавать первые признаки аллергии и как справиться с реакциями, если они произойдут.

• Будьте внимательны к любым признакам возможной тяжелой инфекцииво время приема Тезспира, например:

-лихорадка, симптомы, подобные гриппу, ночные поты;

-кашель, который не проходит;

-горячая, красная и больная кожа, или кожная сыпь с пузырьками.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков,немедленно сообщите врачу или медсестрео них.

Если у вас уже есть тяжелая инфекция, сообщите врачудо того, как вы получите Тезспир.

• Будьте внимательны к любым признакам сердечной проблемы,таких как:

-болезненное чувство в груди;

-трудности с дыханием;

-общее чувство недомогания, болезни или плохого самочувствия;

-чувство головокружения или обморока.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков,немедленно сообщите врачу или медсестрео них.

• Если у вас есть паразитарная инфекцияили если вы живете (или путешествуете в) область, где паразитарные инфекции распространены,обратитесь к врачу. Тезспир может снизить способность вашего организма бороться с определенным типом паразитарных инфекций.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12лет, поскольку неизвестны безопасность и эффективность этого препарата в этом возрасте.

Другие препараты для астмы

• Не прекращайтесвои другие препараты для астмы, когда начнете принимать Тезспир. Это особенно важно, если вы принимаете стероиды (также называемые кортикостероидами). Эти препараты должны быть постепенно прекращены под наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Тезспир.

Другие препараты и Тезспир

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, принимали недавно или можете использовать любой другой препарат.
• если вы недавно привились или планируете сделать прививку.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

• Не используйте Тезспир во время беременности, если это не указано врачом. Неизвестно, может ли Тезспир повлиять на плод.
• Тезспир может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, свяжитесь с врачом.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Тезспир повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Тезспир содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе 210 мг; это, по сути, «без соды».

Используйте этот препарат точно так, как указано вашим врачом или аптекарем. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

• Рекомендуемая дозасоставляет 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели. Тезспир вводится в виде подкожной инъекции.

Врач или медсестра решит, может ли вы инжектировать себя или если ваш опекун может сделать это за вас. Если да, вы или ваш опекун получите обучение по правильному приготовлению и инъекции Тезспира.

Перед инъекцией Тезспира в себя, внимательно прочтите «Инструкции по использованию» Тезспира с предзаряженной иглой. Сделайте это каждый раз, когда получите новую инъекцию. Возможно, есть новая информация.

Не делись иглами Тезспира с предзаряженной иглой и не используйте иглу более одного раза.

Если вы забыли использовать Тезспир

• Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте это как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию на следующий запланированный день инъекции.
• Если вы не заметили, что забыли сделать инъекцию, до времени следующей инъекции просто сделайте следующую инъекцию по графику.Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
• Если вы не уверены, когда сделать инъекцию Тезспира, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Если вы прерываете лечение Тезспиром

• Не прерывайте лечение Тезспиром без консультации с врачом, аптекарем или медсестрой. Прерывание или отмена лечения Тезспиром может привести к возвращению симптомов и астматических кризисов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция

Сообщите о своем врачу немедленноесли вы думаете, что у вас аллергическая реакция. Такие реакции могут произойти через несколько часов или дней после инъекции.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анфилаксию)

обычные симптомы включают:

• синяк на лице, языке или губах
• проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение
• обморок, головокружение, головная боль

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• кожная сыпь
• боль в суставах
• реакция в месте инъекции (как покраснение, отек и боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу,фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте его после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

• Храните предзаряженную шприцу в внешней упаковке для защиты от света.

• Тезспир можно хранить при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) в внешней упаковке в течение не более 30 дней. После того, как Тезспир достигнет комнатной температуры, его нельзя снова хранить в холодильнике. Если Тезспир хранился при комнатной температуре более 30 дней, его необходимо утилизировать безопасным образом.

• Не взбалтывайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию высоких температур.

• Не используйте этот препарат, если он упал или был повреждён, или если упаковка внешней упаковки была повреждена.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тезспира

• Активное вещество — tezepelumab.
• Другие компоненты — уксусная кислота, L-пролина, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тезспир представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, бесцветную или желтоватую.

Тезспир доступен в упаковке, содержащей 1 преднаполненную одноразовую иглу или в упаковке с 3 преднаполненными одноразовыми иглами (3 упаковки по 1).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация

AstraZeneca AB

SE 151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последнего обновления этого проспектао

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Тезспир 210 мг в виде инъекции в преднаполненной одноразовой игле

tezepelumab