Tetridar 20 microgramos/80 microlitros solucion inyectable en pluma precargada

Противорецептор:информация для пользователя

Tetridar 20 микрограммов/80 микролитров раствор для инъекций в предзаряженной системе

Терипартида

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не давайте его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Tetridar и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Tetridar

3.Как использовать Tetridar

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Tetridar

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тетридарсодержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов посредством стимуляции образования костей.

Тетридариспользуется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости разрушаются и становятся хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникнуть у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих кортикостероиды.

Не использовать Тетридар:

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (предварительная гиперкальциемия).
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас был диагностирован рак костей или другие типы рака, которые распространились (метастазировали) на кости.
• если у вас определенные заболевания костей. Если у вас заболевание костей, обратитесь к врачу.
• если у вас высокие уровни алкалистной фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на заболевание Пагета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, обратитесь к врачу.
• если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на кости.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Тетридар может привести к увеличению количества кальция в крови или моче.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед или во время использования Тетридара:

• если у вас постоянные тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость, скажите врачу. Это могут быть симптомы того, что у вас высокие уровни кальция в крови.
• Если у вас камни в почках или у вас была предыдущая история камней в почках.
• Если у вас проблемы с почками (средняя почечная недостаточность) скажите врачу.

Некоторые пациенты после первых доз испытывают головокружение или учащенное сердцебиение. Для первых доз используйте Тетридар в месте, где вы можете сесть или лечь немедленно, если вы почувствуете головокружение.

Рекомендуемый период лечения в 24 месяца не должен превышаться.

Тетридар не должен использоваться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Тетридар не должен использоваться у детей и подростков (менее 18 лет).

Использование Тетридарасдругими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат, поскольку могут возникнуть взаимодействия (например, дигоксин/дигиталиды, препарат для лечения сердечных заболеваний).

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Не используйте Тетридар, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Тетридаром. Если вы забеременели, прекратите лечение Тетридаром. Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции Тетридара. Если вы чувствуете головокружение, не вождение и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Тетридар содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозасостоит из 20 микрограммов, которые вводятся один раз в день в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в бедре или в животе. Чтобы помочь вам вспомнить, когда нужно ввести лекарство, введите его в одно и то же время каждый день.

Вводите Tetridar каждый день в течение того времени, которое назначил вам ваш врач. Общая продолжительность лечения Tetridar не должна превышать 24 месяца. Вы не должны принимать более одного цикла лечения Tetridar в течение всей своей жизни.

Tetridarможно вводить в любое время приема пищи.

Пожалуйста, обратитесь к Руководству пользователя, которое включено в упаковку с инструкциями по использованию пераTetridar.

Ни одна игла не включена в перо. Вы можете использовать иглы Becton, Dickinson and Company диаметром 29-31 (диаметр 0,25-0,33 мм) и длиной 12,7; 8 или 5 мм.

Инъекцию Tetridar следует вводить немедленно после извлечения пера из холодильника, как указано в Руководстве пользователя. immediately после использования пера, верните его в холодильник. Используйте новую иглу для каждой инъекции и выбрасывайте ее после использования. Не храните перо с иглой. Никогда не делись своим пером Tetridarс другими.

Ваш врач может порекомендовать вам использовать Tetridarс кальцием и витамином D. Ваш врач скажет вам, сколько вы должны принимать каждый день.

Tetridarможно использовать с или без пищи.

Если вы используете больше Tetridar, чем следует

Если вы случайно ввели больше количества Tetridar, чем назначено, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ожидаемые эффекты от передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли или не можете ввести Tetridar в обычное время,сделайте это как можно скорее в тот же день. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной инъекции в один день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Tetridar

Если вы думаете, что хотите прервать лечение Tetridar, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Ваш врач посоветует и решит, сколько времени вы должны быть под наблюдением Tetridar.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чаще всего встречаются следующие побочные эффекты: боль в конечностях (очень часто, может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), дискомфорт, головная боль и головокружение (часто). Если после инъекции вы чувствуете себя разбитым, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если это не помогает, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения. Были сообщены случаи обморока, связанные с использованием терипаратиды.

Если вы испытываете такие симптомы, как покраснение кожи, боль, отек, зуд, гематомы или легкое кровотечение в области инъекции (часто), они должны исчезнуть через несколько дней или недель. Если это не так, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают в себя затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникнуть серьезные и потенциально смертельные аллергические реакции, включая анафилаксию. Если вы испытываете любой из этих симптомовОСТАНОВИТЕ ИММЕДИАТНО использование Tetridar и свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня холестерина в крови

• Депрессия

• Нейрогенная боль в ноге

• Чувство обморока

• Нерегулярные сердцебиения

• Затруднение дыхания

• Повышенная потливость

• Мышечные спазмы

• Пониженная энергия

• Утомляемость

• Боль в груди

• Низкое артериальное давление

• Гастрит (боль или чувство жжения прямо под грудиной)

• Рвота

• Прорыв или утечка мочи

• Повышенная потребность в моче

• Повышение веса

• Камни в почках

• Боль в мышцах и суставах.Некоторые пациенты испытывали серьезные спазмы в спине или боль и были госпитализированы

• Повышение уровня кальция в крови

• Повышение уровня мочевой кислоты в крови

• Повышение уровня фермента, называемого алькалической фосфатазой.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• Снижение функции почек, включая почечную недостаточность

• Отек, в основном в руках, ногах и ногах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной наупаковке и шприцедаты окончания срока годности, обозначенной CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Тетридардолжен храниться в холодильнике (от 2°C до 8°C). Вы можете использоватьТетридарв течение 28 дней после первой инъекции, если шприц хранится в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайтеТетридар. Избегайте размещения шприцев рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить их замораживание. Не используйтеТетридар, если он заморожен или был заморожен.

Каждый шприц должен утилизироваться в надлежащем порядке после 28 дней, даже если он не пуст.

Тетридарсодержит прозрачную и бесцветную жидкость. Не используйтеТетридар, если в нем есть твердые частицы или жидкость мутная или окрашенная.

Непотрошеный продукт

Непотрошеный продукт можно вынуть из холодильника и хранить при температуре до 25°C в течение одного периода до 5 дней, после чего его необходимо вернуть в холодильник (от 2 °C до 8 °C). Удалите непотрошеный продукт, если он хранится при температуре выше 8 °C более 5 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Tetridar

• Активное вещество — терипаратид. В заряженной игле объемом 2,4 мл содержится 600 микрограммов терипаратид (что соответствует 250 микрограммов на 1 мл).
• Другиевспомогательные вещества— глютаровая кислота, тригидрат натриевой соли ацетата, маннитол, метакрезол, и вода для инъекций. Кроме того, могут добавляться раствор хлористой кислоты и/или раствор натрия гидроксида для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tetridarявляется прозрачной и бесцветной жидкостью. Он представлен в виде картриджа, который вставляется в заряженную иглу. Каждая игла содержит 2,4 мл жидкости, достаточной для 28 доз. Иглы доступны в упаковках, содержащих одну или три иглы. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственный за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ªplanta

28108 Alcobendas (Madрид)

Испания

Ответственный за производство:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Хорватия

Локальный представитель:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Испания

Дата последней ревизии этогопротокола:июль 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Руководство пользователя

Игла Tetridar®

Терипаратид в виде заряженной иглы

Важно: прочитайте сначала информацию в упаковке Tetridar®.

Перед использованием своей новой иглы Tetridar®, пожалуйста, прочитайте этот Руководство пользователя полностью. Следуйте тщательно указаниям при использовании иглы.

Игла Tetridar® содержит лекарство на 28 дней. Удалите иглу 28 дней после первого использования, даже если она не полностью пуста. Не делайте более одной инъекции терипаратид в один день.

Не передавайте Tetridar® в шприц.

Части иглы Tetrida*®

*Ножки не входят в комплект.Рекомендуется использовать иглы для заряженных игл размером 29-31 (Becton, Dickinson and Company) с этим устройством.Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, какой размер и длина иглы наиболее подходящая для вас. Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.

Лаважьте руки перед каждой инъекцией. Подготовьте место инъекции так, как указано вашим врачом или фармацевтом.

Терипаратид в виде заряженной иглы

Расположение и решение проблем

Очистка и хранение

Очистка иглы Tetridar®

• Очистите внешнюю поверхность иглы влажной тканью.
• Не погружайте иглу в воду, не мойте или не чистите ее с помощью любого жидкого вещества.

Хранение иглы Tetridar®

• Храните иглу в холодильнике сразу после каждого использования. Прочитайте и следуйте инструкциям по хранению иглы изПротокола: Информация для пользователя,разделХранение Tetridar®
• Не храните иглу с иглой, так как это может привести к образованию пузырей воздуха в картридже.
• Храните иглу с защитным чехолом синего цвета.
• Никогда не храните иглу в морозильнике. Если лекарство замерзло, выбросите устройство и используйте новую иглу.
• Если игла была оставлена вне холодильника, не выбрасывайте ее. Верните ее в холодильник и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Другие интересные факты

• Игла содержит лекарство на 28 дней.
• Не передавайте лекарство в шприц. Это может привести к неправильному использованию лекарства.
• Занесите в календарь дату первой инъекции.
• Прочитайте и следуйте инструкциям Руководства пользователя, чтобы использовать иглу правильно.
• Проверьте этикетку иглы, чтобы убедиться, что это правильное лекарство и оно не просрочено.
• Не используйте Tetridar®, если игла кажется повреждена. Обратите внимание на жидкость терипаратид в картридже. Если жидкость не прозрачная и бесцветная или если она содержит частицы, не используйте ее. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите любые из этих проблем.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Во время инъекции вы можете услышать один или несколько звуков, это нормальное функционирование устройства.
• Не рекомендуется использовать иглу без присмотра человека, который обучен правильному использованию устройства.
• Храните иглу и иглы вне видимости и досягаемости детей.

Удаление игл и иглы Tetridar®

• Перед удалением иглы убедитесь, что вы вытащили иглу из иглы.
• Удалите иглу и иглы, использованные так, как указано вашим врачом или фармацевтом.
• Удалите иглу 28 дней после первого использования.

Дата первого использования _/_/_

Удалите после _/_/_

Контактная информация:

Производитель: Teva Pharma, S.L.U.

Локальный представитель:

Grünenthal Pharma, S.A.

Дата последней ревизии этого руководства пользователя: апрель 2022