ТЕТРИДАР 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Тетридар 20 микрограмм/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Терипаратид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетридар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тетридара
3. Как использовать Тетридар
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тетридара

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тетридар и для чего он используется

Тетридар содержит активное вещество терипаратид, которое используется для увеличения прочности костей и снижения риска переломов путем стимуляции образования костей.

Тетридар используется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз - это заболевание, которое делает ваши кости хрупкими и склонными к переломам. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может возникать у мужчин. Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тетридара

Не используйте Тетридар:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция (предшествующая гиперкальциемия).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если вам когда-либо был поставлен диагноз рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) на ваши кости.
• если у вас есть определенные заболевания костей. Если у вас есть заболевание костей, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас высокие уровни фосфатазы в крови без видимой причины, что может указывать на то, что у вас есть болезнь Педжета костей (заболевание с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы получали радиотерапию, которая могла повлиять на ваши кости.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Тетридар может вызвать увеличение количества кальция в вашей крови или моче.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед или во время использования Тетридара:

• если у вас постоянно тошнота, рвота, запор, низкая энергия или мышечная слабость, сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут указывать на то, что в вашей крови слишком много кальция.
• Если у вас есть камни в почках или вы имеете историю камней в почках.
• Если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность), сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые пациенты после первых доз могут испытывать головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Для первых доз используйте Тетридар в месте, где вы можете сесть или лечь сразу, если вы чувствуете головокружение.

Рекомендуемый срок лечения 24 месяца не должен быть превышен.

Тетридар не должен использоваться у взрослых в период роста.

Дети и подростки

Тетридар не должен использоваться у детей и подростков (моложе 18 лет).

Использование Тетридарасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку иногда могут возникать взаимодействия (например, дигоксин/дигиталис, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний).

Беременность,лактацияи фертильность

Не используйте Тетридар, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Тетридаром. Если вы забеременеете, лечение Тетридаром должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции Тетридара. Если вы чувствуете головокружение, не驾те машину и не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Тетридар содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Тетридар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 20 микрограмм, вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы помочь вам запомнить инъекцию вашего лекарства, вводите его в одно и то же время каждый день.

Используйте Тетридар каждый день в течение такого времени, как назначил ваш врач. Общая продолжительность лечения Тетридаром не должна превышать 24 месяца. Вы не должны получать более одного цикла лечения Тетридаром продолжительностью 24 месяца в течение всей жизни.

Тетридар можно вводить во время еды.

Прочитайте руководство пользователя, включенное в упаковку, с инструкциями по использованию ручки Тетридар.

Игла не включена в ручку. Можно использовать иглы Becton, Dickinson and Company диаметром 29-31 (диаметр 0,25-0,33 мм) и длиной 12,7; 8 или 5 мм.

Инъекция Тетридара должна быть сделана вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в руководстве пользователя. Верните ручку в холодильник сразу после использования. Используйте новую иглу для каждой инъекции и выбрасывайте ее после каждого использования. Не храните ручку с иглой. Никогда не делитесь своей ручкой Тетридар с другими.

Ваш врач может порекомендовать использовать Тетридар с кальцием и витамином D. Ваш врач укажет, сколько вам нужно принимать каждый день.

Тетридар можно использовать с пищей или без нее.

Если вы используете больше Тетридара, чем должно быть

Если по ошибке была введена большая доза Тетридара, чем назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эффекты, которые могут возникнуть при передозировке, включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, введенное.

Если вы забыли или не можете ввести Тетридар в обычное время,сделайте это как можно скорее в тот же день. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не вводите более одной дозы в один и тот же день. Не пытайтесь компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тетридаром

Если вы думаете прекратить лечение Тетридаром, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач посоветует и решит, как долго вам нужно быть леченным Тетридаром.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты - это боль в конечностях (очень часто, могут возникать у более 1 из 10 пациентов), недомогание, головная боль и головокружение (часто). Если вы чувствуете головокружение после инъекции, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если это не улучшается, проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Были зарегистрированы случаи обморока, связанные с использованием терипаратиды.

Если вы испытываете такие неприятные ощущения, как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или легкое кровотечение в месте инъекции (часто), они должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. Если это не так, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции сразу после инъекции, которые включают затруднение дыхания, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (редко). В редких случаях могут возникать тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию. Если вы испытываете любой из этих симптомов НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕиспользование Тетридара и свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• увеличение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ноге
• чувство обморока
• аритмия
• затруднение дыхания
• повышенная потливость
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• низкое кровяное давление
• изжога (боль или жжение прямо под грудиной)
• рвота
• грыжа пищевода
• низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• увеличение частоты сердечных сокращений
• анормальный сердечный звук
• затруднение дыхания
• геморрой (запор)
• случайная утрата или выпуск мочи
• увеличение необходимости мочеиспускания
• увеличение веса
• камни в почках
• боль в мышцах и суставах. Некоторые пациенты испытывали сильные спазмы в спине или боль и были госпитализированы
• увеличение уровня кальция в крови
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• увеличение уровня фермента фосфатазы в крови.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• отек, в основном в руках, ногах и ногах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тетридара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ручке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Тетридар должен храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Вы можете использовать Тетридар в течение 28 дней после первой инъекции, при условии, что ручка хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте Тетридар. Избегайте размещения ручек рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить их замораживание. Не используйте Тетридар, если он был заморожен или находится в замороженном состоянии.

Каждая ручка должна быть утилизирована правильно после 28 дней, даже если она не полностью пуста.

Тетридар содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Тетридар, если он содержит твердые частицы или если раствор мутный или имеет цвет.

Неповрежденный продукт

Неповрежденный продукт можно удалить из холодильника и хранить при температуре до 25 °C в течение одного периода до 5 дней, после чего он должен быть возвращен в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C). Утилизируйте неповрежденный продукт, если он хранится при температуре выше 8 °C более 5 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тетридара

• Активное вещество - терипаратид. Предварительно заполненный инжектор содержит 2,4 мл, что соответствует 600 микрограммам терипаратиду (250 микрограммов на мл).
• Другие вспомогательные вещества: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, могут быть добавлены растворы соляной кислоты и/или гидроксида натрия для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тетридар - прозрачный и бесцветный раствор. Он поставляется в предварительно заполненном инжекторе, который включен в одноразовую ручку. Каждая ручка содержит 2,4 мл раствора, что достаточно для 28 доз. Ручки доступны в упаковках, содержащих одну или три ручки. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

ул. Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб 10000

Хорватия

Местный представитель:

Grünenthal Pharma, S.A.

ул. Доктор Заменгоф, 36

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этогопроспекта:июль 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Руководство пользователя

Ручка Тетридара®

Терипаратид для инъекций в предварительно заполненной ручке

Важно: сначала прочитайте инструкцию, включенную в упаковку Тетридара®.

Прежде чем использовать свою новую ручку Тетридара®, пожалуйста, полностью прочитайте это Руководство пользователя. Тщательно следуйте инструкциям при использовании ручки.

Ручка Тетридара® содержит лекарственное средство для 28 дней. Утилизируйте ручку через 28 дней после первого использования, даже если она не полностью пуста. Не вводите более одной дозы терипаратиду в один и тот же день.

Не переливайте Тетридар® в шприц.

Части ручки Тетридара®*

*Иглы не входят в комплект.Рекомендуется использовать иглы для ручек размером 29-31 (Becton, Dickinson and Company) с этим устройством.Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, какой размер и длина иглы наиболее подходят для вас. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

Мойте руки всегда перед каждой инъекцией. Подготовьте место инъекции так, как указал ваш врач или фармацевт.

Терипаратид для инъекций в предварительно заполненной ручке

Определение и решение проблем

Очистка и хранение

Очистка ручки Тетридар®

• Очистите внешнюю поверхность ручки влажной тканью.
• Не погружайте ручку в воду, не мойте ее и не очищайте никакими жидкостями.

Хранение ручки Тетридар®

• Храните ручку в холодильнике сразу после каждого использования. Прочитайте и следуйте инструкциям по хранению ручки в Проспекте: Информация для пользователя, раздел Хранение Тетридара®
• Не храните ручку с установленной иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.
• Храните ручку с установленной синей крышкой.
• Никогда не храните ручку в морозильнике. Если лекарственное средство было заморожено, утилизируйте устройство и используйте новую ручку.
• Если ручка была оставлена вне холодильника, не утилизируйте ее. Верните ее в холодильник и обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Другие важные моменты

• Ручка содержит лекарственное средство для 28 дней.
• Не переливайте лекарственное средство в шприц. Это может привести к использованию неправильной дозы лекарственного средства.
• Запишите в календарь дату вашей первой инъекции.
• Прочитайте и следуйте инструкциям Руководства пользователя, чтобы использовать ручку правильно.
• Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарственное средство и что оно не истекло.
• Не используйте Тетридар®, если ручка кажется поврежденной. Осмотрите раствор терипаратиду в картридже. Если раствор не прозрачный и бесцветный или если он содержит частицы, не используйте его. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из этих ситуаций.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Во время инъекции вы можете услышать один или несколько щелчков, это нормальное функционирование устройства.
• Не рекомендуется, чтобы слепые или люди с нарушениями зрения использовали ручку без помощи обученного человека.
• Храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости детей.

Утилизация игл и ручки Тетридар®

• Прежде чем утилизировать ручку, убедитесь, что вы удалили иглу из ручки.
• Утилизируйте ручку и использованные иглы так, как указал ваш врач или фармацевт.
• Утилизируйте ручку через 28 дней после первого использования.

Дата первого использования _/_/_

Утилизируйте после _/_/_

Контактная информация:

Изготовлено для: Teva Pharma, S.L.U.

Местный представитель:

Grünenthal Pharma, S.A.

Дата последнего обзора этого Руководства пользователя: апрель 2022