Препаратная информация для пользователя

Tesavel 25мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Tesavel 50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Tesavel 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ситаглиптина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Tesavel и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Tesavel

3.Как принимать Tesavel

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Tesavel

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тесавел содержит активное вещество ситаглиптин, которое принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровни инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Тесавель

-если вы аллергины на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших Тесавель (см. раздел4).

Если вы заметили пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать Тесавель.

Обратите внимание врача, если у вас есть или были:

-заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)

-камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жир). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел4)

-диабет 1-го типа

-диабетическая кетоацидоз (сложная форма диабета, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)

-какое-либо заболевание почек, которое у вас есть сейчас или было раньше

-аллергическая реакция на Тесавель (см. раздел4)

Это маловероятно, что этот препарат вызывает понижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может развиться понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте менее 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Тесавель

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови при приеме Тесавеля.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует.Однако, были сообщены головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Также, принимать этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину или работать без надежного опоры.

Тесавель содержит сод

Этот препарат содержит менее 23мг соды (1моль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетка по 100мг с пленочной оболочкой
• раз в день
• перорально

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25мг или 50мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема Тесавела.

Если вы принимаете больше Тесавела, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Тесавел

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение Тесавелом

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не перестанет назначать его вам, чтобы продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием Tesavel и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета..

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптин в лечение метформина:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей): понижение сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100людей): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств при начале совместного приема ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей): понижение сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: вздутие живота, отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Незначительно частые: сухость во рту

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний, иливпериод после одобрения толькои/или вместе с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: понижение сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, насморк или слизистая носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Незначительно частые: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение количества тромбоцитов.

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (一种 тип пузырьков на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тесавела

• Действующее вещество — ситаглиптин:

• Cаждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Тесавела 25мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 25мг ситаглиптина.
• Cаждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Тесавела 50мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптина.
• Cаждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Тесавела 100мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат эквивалентный 100мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), ангидрат кальция фосфата (E341), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b), эстариловый фумарат и пропилгальат.
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тесавела 25мг имеют круглую форму, розовый цвет, с надписью “221” на одной стороне.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тесавела 50мг имеют круглую форму, светло-бежевый цвет, с надписью “112” на одной стороне.
• Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тесавела 100мг имеют круглую форму, бежевый цвет, с надписью “277” на одной стороне.

Непрозрачные блистеры (PVC/PE/PVDC и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и 50х1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистере односрочного применения.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.