ТЕСАВЕЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тесавел 25мг таблетки, покрытые пленкой

Тесавел 50мг таблетки, покрытые пленкой

Тесавел 100мг таблетки, покрытые пленкой

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тесавел и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тесавела
3. Как принимать Тесавел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тесавела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тесавел и для чего он используется

Тесавел содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для лечения диабета, а также с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что нужно знать перед началом приема Тесавела

Не принимайте Тесавел

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся Тесавелом (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Тесавела.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на Тесавел (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет гипогликемию (понижение уровня сахара в крови), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Тесавел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Тесавел.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Тесавел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тесавел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете Тесавел.

Если вы приняли слишком много Тесавела

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Тесавел

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили прием Тесавела

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Тесавела и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные желудочно-кишечные расстройства, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): гипогликемия

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин, пиоглитазон и метформин:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения в составе других лекарств для лечения диабета:

Частые: гипогликемия, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тесавела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тесавела

• Активное вещество - ситаглиптин:

• Каждая таблетка Тесавел 25 мг (таблица) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Каждая таблетка Тесавел 50 мг (таблица) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Каждая таблетка Тесавел 100 мг (таблица) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), ангидрид фосфата кальция (E341), натрия кроскармеллоза (E468), стеарат магния (E470b), фумаровая кислота и натрия пропилгаллат.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

• Таблетки Тесавел 25 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, розовыми, с надписью "221" на одной стороне.
• Таблетки Тесавел 50 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, светло-коричневыми, с надписью "112" на одной стороне.
• Таблетки Тесавел 100 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, коричневыми, с надписью "277" на одной стороне.

Прозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой, и 50 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-предварительно нарезанных унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HaarlemНидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.