ТЕРИФЛУНОМИД Зентива 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тeriflunomida Zentiva 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Teriflunomida Zentiva и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Teriflunomida Zentiva
3. Как принимать Teriflunomida Zentiva
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Teriflunomida Zentiva
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Teriflunomida Zentiva и для чего она используется

Что такое Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida Zentiva содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Teriflunomida Zentiva

Терифлуномид используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,
• проблемы со зрением,
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Teriflunomida Zentiva

Терифлуномид помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Teriflunomida Zentiva

Не принимайте Teriflunomida Zentiva

• если вы аллергичны к терифлуномиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой, например, ВИЧ-инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белка в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномида, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови перед лечением и во время лечения, чтобы проверить функцию печени. Если результаты анализа крови указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидом. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), контролируемое или нет. Терифлуномид может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномида ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить ваши лейкоциты, если он считает, что у вас есть инфекция. Во время лечения терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции, включая герпес. В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть тяжелые кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномид с терифлуномидом.
• вам меняют лекарство с терифлуномида на другое или наоборот.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть неexplained кашель и одышка. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномид не показан для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномид. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Teriflunomida Zentiva

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии,
• гиперикум (лекарство на основе растений для лечения депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака,
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков,
• алосетрон для тяжелых случаев диареи,
• теофиллин для лечения астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефаклор, бencilпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций,
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления,
• фуроземид для лечения сердечной недостаточности,
• циметидин для снижения желудочной кислоты,
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита,
• холестирамин для лечения высокого уровня холестерина или зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте терифлуномид, если вы беременныили думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномида, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специализированную консультацию по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномида из вашего организма.

В любом случае необходимо подтвердить, с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из вашего организма достаточно, и вам нужна подтверждение вашего врача, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномида или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить лечение терифлуномидом и обратиться к вашему врачу немедленнодля проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенным лекарством для быстрого и достаточного удаления терифлуномида из вашего организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного периода после окончания приема. Продолжайте использовать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте терифлуномид во время лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномид может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Teriflunomida Zentiva содержит лактозу

Teriflunomida Zentiva содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Teriflunomida Zentiva содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Teriflunomida Zentiva

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением терифлуномидом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.

Таблетки Teriflunomida Zentiva 14 мг, покрытые пленочной оболочкой, не подходят для пациентов-педиатров с весом тела ≤ 40 кг.

Другие лекарства, содержащие терифлуномид, доступны в более низких дозах (например, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг).

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на одну таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномид принимается перорально

Терифлуномид принимается ежедневно в виде одной дозы в любое время суток.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномид можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Teriflunomida Zentiva

Если вы приняли слишком много терифлуномида, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Teriflunomida Zentiva

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Teriflunomida Zentiva

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномида без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При использовании этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы высыпания, волдырей, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания,
• тяжелые реакции на коже, которые могут включать симптомы кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту,
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы, такие как высокая температура, озноб, дрожь, уменьшение количества мочи или спутанность сознания,
• воспаление легких, которое может включать симптомы, такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы, такие как желтушная окраска кожи или белого глаза, более темная моча, тошнота и рвота без объяснения или боль в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль,
• диарея, чувство болезни,
• повышение уровня ALT (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах,
• тонкие волосы.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы,
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость,
• лабораторные показатели: было отмечено снижение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и белых кровяных тельцах в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечной ферменты (креатинфосфокиназы),
• легкие аллергические реакции,
• чувство тревоги,
• онемение, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала),
• сердцебиение,
• повышение артериального давления,
• чувство болезни (рвота), боль в зубах, боль в верхней части живота,
• высыпание, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль),
• необходимость более частого мочеиспускания,
• обильные менструации,
• боль,
• нехватка энергии или чувство слабости (астения),
• потеря веса,

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения),
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар или пульсацию в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия),
• изменения в ногтях, тяжелые реакции на коже,
• боль после травмы,
• псориаз,
• воспаление рта/губ,
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови,
• воспаление толстой кишки (колит).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• легочная гипертензия.

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация является важной для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Зентива

Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 14 мг терифлуномиды.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрий карбоксиметилцеллюлоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, кальций карбонат, триацетин, кармин индиго (Е132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терифлуномида Зентива 14 мг таблетки, покрытые пленкой, - это круглые, синие таблетки диаметром 7 мм, сериализованные с «С14» на одной стороне.

Упаковки могут быть 14, 28 или 84 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У кабельной 130,

Долни Мехолупы, 102 37

Прага 10,

Чешская Республика

Производитель

Корифарма эхф.

Рейкьявикюрвегур 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Аvenida де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/