ТЕРИФЛУНОМИД ТАРБИС 7 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Терифлуномида Тарбис 7 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Терифлуномида Тарбис 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Тарбис и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Тарбис
3. Как принимать Терифлуномиду Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Тарбис и для чего она используется

Что такое ТерифлуномидаТарбис

Терифлуномида Тарбис содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Тарбис

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелины называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности при ходьбе
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Тарбис

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов при РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Тарбис

Не принимайте Терифлуномиду Тарбис:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение Терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), находящееся под контролем или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема Терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если считает, что у вас есть инфекция. Инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой или герпес зостер (поясничный герпес), могут возникнуть при лечении терифлуномидой. В некоторых случаях возникали серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если подозреваете наличие у себя каких-либо симптомов инфекций, вызванных вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с Терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с Терифлуномиды или на Терифлуномиду.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида Тарбис не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (лекарство на основе растений для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте Терифлуномиду Тарбис, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема Терифлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь имеет первую менструацию во время приема Терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если планируете стать беременной после прекращения лечения Терифлуномидой, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления Терифлуномиды из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема Терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием Терифлуномиды и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенным лекарством для удаления этого лекарства из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидой. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни Терифлуномиды в крови не станут достаточно низкими (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте Терифлуномиду во время кормления грудью, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете такие эффекты, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Терифлуномида Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Тарбис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Тарбис

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением Терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида принимается перорально. Это лекарство принимается ежедневно в виде одной дозы в любое время суток.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида Тарбис может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Тарбис

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Тарбис

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу Терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• серьезные кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• серьезные инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, снижения мочеиспускания или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого цвета глаз, темной мочи или необъяснимой тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникнуть с следующими частотами:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• иглы, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• чувство тошноты (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мускулоскелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)

• потеря веса
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зостер (поясничный герпес), с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, серьезные кожные реакции
• послетравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Тарбис

Активное вещество - терифлуномида.

Терифлуномида Тарбис 7 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномиды.

Терифлуномида Тарбис 14 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (E172) (для 7 мг)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Терифлуномида Тарбис 7 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, круглые, светло-желтого до желтого цвета, диаметром примерно 5,2 мм, с гравировкой "H" на одной стороне и "T19" на другой.

Терифлуномида Тарбис 14 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, круглые, белого до светло-белого цвета, диаметром примерно 7,3 мм, с гравировкой "H" на одной стороне и "T41" на другой.

Упаковки, содержащие 28 и 84 таблетки, покрытые пленкой.

Упаковки для одноразового использования, содержащие 28 и 84 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Терифлуномид Амарокс 7 мг/14 мг, пленочные таблетки

Испания: Терифлуномида Тарбис 7 мг/14 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Нидерланды: Терифлуномид Амарокс 7 мг/14 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 08/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/