ТЕРИФЛУНОМИД СТАДА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Терифлуномида Стада 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Терифлуномида Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Стада
3. Как принимать Терифлуномиду Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Стада и для чего она используется

Что такое Терифлуномида Стада

Терифлуномида Стада содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Стада

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС).

Что такое рассеянная склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой РС, будут испытывать повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут остаться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает терифлуномида

Это лекарство помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Стада

Не принимайте Терифлуномиду Стада, если:

• вы аллергичны к терифлуномиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• у вас есть серьезная проблема, влияющая на иммунную систему, например, ВИЧ/СПИД,
• у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или у вас низкий уровень лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• у вас есть серьезная инфекция,
• у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды Стада, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), вы лечите его или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или герпес зостер (поясничный герпес). В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если подозреваете наличие симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с лефлуномиды на терифлуномиду или наоборот.
• у вас запланирован специальный анализ крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена панкреатит у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает панкреатит.

Другие лекарства и Терифлуномида Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии,
• гиперикум (лекарство на основе растений для депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака,
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи,
• теофиллин для астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефаклор, бencilпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций,
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления,
• фуросемид для сердечной недостаточности,
• циметидин для снижения желудочной кислоты,
• зидовудин для ВИЧ/СПИДа,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита,
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени,
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайтетерифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специализированное консультирование о методах контрацепции и возможных рисках в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма до попытки стать беременной. Удаление активного вещества естественным путем может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны прекратить прием терифлуномиды и немедленнообратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенными лекарствами для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного периода после окончания приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не станет достаточно низким - ваш врач проверит это.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости смените метод.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Терифлуномида Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Стада

Врач с опытом лечения рассеянной склерозы будет наблюдать за лечением терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг терифлуномиды один раз в день.

Терифлуномида выпускается только в дозировке 14 мг. Если ваш врач назначил вам принимать 7 мг терифлуномиды в день, вам необходимо разделить таблетку терифлуномиды на две равные части по линии разлома и принять половину таблетки, соответствующую 7 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ введения

Терифлуномида принимается перорально. Она принимается ежедневно в виде одной суточной дозы в любое время дня.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетку необходимо проглотить с водой.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно позвоните вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Терифлуномиду Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Стада

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При применении этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто встречается у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы высыпания, волдырей, отека губ, языка или лица, или внезапной трудности дыхания.
• тяжелые реакции на коже, которые могут включать симптомы высыпания, волдырей, лихорадки или язв в полости рта.
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания.
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных):

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого глаза, более темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения, или боли в области живота.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль.
• диарея, чувство болезни.
• увеличение АЛТ (увеличение уровня определенных печеночных ферментов в крови) по результатам анализов.
• тонкие волосы.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит (воспаление мочевого пузыря), вирусная гастроэнтерит (гастроэнтерит), инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы.
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зостер (опоясывающий лишай), с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость.
• лабораторные показатели: было отмечено уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и белых кровяных тельцах по результатам анализов (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечной ферменты (креатинфосфокиназы).
• легкие аллергические реакции.
• чувство тревоги.
• боль в мышцах, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишias); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала).
• сердцебиение.
• повышение артериального давления.
• чувство болезни (рвота), боль в зубах, боль в области верхней части живота.
• высыпание, акне.
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль).
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно.
• обильные менструации.
• боль.
• нехватка энергии или слабость (астения).
• потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения).
• повышение чувствительности, особенно кожи; боль, похожая на удар или пульсацию, в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия).
• изменения в ногтях, тяжелые реакции на коже.
• боль после травмы.
• псориаз (заболевание кожи).
• воспаление рта/губ.
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови.
• воспаление толстой кишки (колит).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление или повреждение печени.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных):

• легочная гипертензия (высокое кровяное давление, которое влияет на артерии легких).

Побочные эффекты у детей (10 лет и старше) и подростков

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Стада

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Терифлуномида Стада содержит лактозу и натрий"), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), тальк и стеарат кальция.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000 и лака альминия кармин индиго (Е132)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терифлуномида Стада - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, светло-синего цвета, с насечкой и диаметром примерно 7 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Терифлуномида Стада 14 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в картонных упаковках, содержащих блистеры из алюминия/ПВХ/алюминия/ОПА по 14 таблеток каждый.

Размер упаковки 14, 28, 84 или 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1 Левел 4,

Сир Тими Замит Билдингс,

Сан Гван Индустриал Эстейт,

Сан Гван, SGN 3000,

Мальта

или

KeVaro GROUP Ltd

9 Царица Еленора Стр., офис 23

1618 София,

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Бад Вильбель, 61118,

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2,

Вена, 1190,

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е,

Бреда, 4814NE,

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия Терифлуномида STADA 14 мг пленочные таблетки

Австрия Терифлуномида STADA 14 мг пленочные таблетки

Бельгия Терифлуномида ЕГ 14 мг пленочные таблетки

Германия Терифлуномида АЛ 14 мг пленочные таблетки

Дания Терифлуномида STADA STADA Arzneimittel AG

Испания Терифлуномида STADA 14 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Финляндия Терифлуномида STADA 14 мг пленочные таблетки

Франция ТЕРИФЛУНОМИДА ЕГ 14 мг, пленочная таблетка, делится на две части

Венгрия Терифлуномида Стада 14 мг пленочная таблетка STADA Arzneimittel AG

Италия Терифлуномида ЕГ ЕГ С.п.А.

Люксембург Терифлуномида ЕГ 14 мг пленочные таблетки

Нидерланды Терифлуномида СФ 14 мг, пленочные таблетки

Норвегия Терифлуномида STADA 14 мг пленочные таблетки

Румыния Терифлуномида Стада 14 мг пленочные таблетки

Швеция Терифлуномида STADA 14 мг пленочные таблетки

Словакия Терифлуномида Стада 14 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)