ТЕРИФЛУНОМИД КРКА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тeriflunomida Krka 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Krka и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Krka
3. Как принимать Терифлуномиду Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Krka и для чего она используется

Терифлуномида Krka содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Krka

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Krka

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Krka

Не принимайте Терифлуномиду Krka:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезная проблема с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ-инфекция),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), контролируемое или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку это лекарство снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес. В некоторых случаях могут возникать серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.
  • у вас есть тяжелые кожные реакции.

• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с терифлуномиды на другое или наоборот.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии
• гиперик (лекарство на основе растений для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или болезни почек у диабетиков
• алоэстрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для лечения СИДА
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита
• коlestirамин для лечения высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ

Беременность и лактация

Непринимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема этого лекарства, увеличится риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специализированную консультацию по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения этим лекарством, поскольку перед этим вам нужно убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае вам нужно, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы вы могли стать беременной.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием терифлуномиды и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенным лекарством для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения этим лекарством. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Терифлуномида Krka содержит лактозу и натрий

Терифлуномида Krka содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Krka

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением терифлуномидой.

Всегда следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на одну таблетку 14 мг в день.

Терифлуномида Krka не доступна в дозе 7 мг. Для этой дозы вам нужно будет принимать другие лекарства, содержащие терифлуномиду, доступные на рынке. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма/способ приема

Терифлуномида принимается перорально. Это лекарство принимается ежедневно в одной дозе в любое время дня. Таблетку нужно проглотить целиком с водой.

Терифлуномида может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Krka

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно позвоните вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Krka

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу Терифлуномиды Krka без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или путаницы
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого цвета глаз, более темной мочи, чем обычно, не объяснимой тошноты и рвоты или боли в животе

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• выпадение волос

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес и герпес зостер (поясничный герпес) с симптомами пузырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и других симптомов, таких как лихорадка и слабость
• лабораторные показатели: было обнаружено снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• иглы, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• чувство тошноты (рвота), боль в зубах, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мускулоскелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• слабость или усталость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• боль после травмы
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, и после даты "EXP" на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Krka

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (E463), микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофеля, стеарат магния (E470b) и коллоидная безводная диоксид кремния

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол и лак для алюминия кармин индиго (E132) в покрытии.

См. раздел 2 "Терифлуномида Krka содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-обложенные таблетки (таблетки) - это синие, круглые, биконвексные таблетки с покрытием, на одной стороне которых имеется гравировка "14".

Диаметр таблетки: примерно 7 мм

Терифлуномида Krka 14 мг фильм-обложенные таблетки выпускаются в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 84, 90 и 98 фильм-обложенных таблеток в блистерах.
• 14, 28, 84 и 98 фильм-обложенных таблеток в календарных блистерах.
• 14 х 1 и 28 х 1 фильм-обложенных таблеток в однодозовых блистерах.
• 14 х 1 и 28 х 1 фильм-обложенных таблеток в календарных однодозовых блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словения

или

KRKA-FARMA d.o.o.

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Хорватия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)