Противорецептор: информация для пациента

Терифлуномид Др. Реддис 7 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Терифлуномид Др. Реддис 14 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте этот противорецептор внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Что такое Терифлуномида Доктор Реддис

Этот препарат содержит активное вещество терифлуномид, который является иммуномодулятором, который регулирует иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Доктор Реддис

Терифлуномид используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского склероза (РС) с частыми рецидивами.

Что такое рассеянский склероз

РС — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Потеря миелина называется дезмиелинацией. Это приводит к неправильному функционированию нервов.

Люди, страдающие от частых рецидивов РС, будут иметь повторяющиеся (рецидивирующие) приступы физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы могут варьироваться в зависимости от пациента, но обычно включают:

•трудности с ходьбой

•проблемы со зрением

•проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут оставаться. Это может привести к физическим недостаткам, которые могут помешать вашим ежедневным активностям.

Как работает Терифлуномида Доктор Реддис

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

Не принимайте Терифлуномид Доктор Реддис:

В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Терифлуномида Доктор Реддис, если:

Респираторные реакции

Обратите внимание, если у вас кашель и одышка без объяснения. Возможно, ваш врач проведет дополнительные исследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не предназначен для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Ниже перечисленные предупреждения и предостережения также применимы к детям. Ниже перечислен важный для детей и их опекунов информационный материал:

-наблюдается воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих Терифлуномид. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномид Доктор Реддис

Обратите внимание, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта.

Особенно, обратите внимание, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Терифлуномид, если вы беременны или подозреваете беременность.Если вы беременны или беременны во время приема Терифлуномида, увеличивается риск рождения ребенка с пороками развития.

Женщины в фертильном возрасте не должны принимать этот препарат, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если у вашей дочери началась менструация во время приема Терифлуномида, она должна сообщить врачу, который даст ей специализированный совет по методам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.

Обратите внимание, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения Терифлуномидом, поскольку перед этим вам необходимо убедиться, что большая часть этого препарата вышла из вашего организма. Удаление активного начала может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные препараты для ускорения удаления Терифлуномида из организма.

В любом случае, вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, с помощью анализа крови, что уровень активного начала в крови достаточно низок, чтобы вы могли забеременеть.

Чтобы получить больше информации о лабораторных исследованиях, обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема Терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, прекратите прием Терифлуномида и немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, ваш врач может посоветовать лечение определенным препаратам для удаления Терифлуномида из организма достаточно и быстро, что может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидом. Терифлуномид остается в крови в течение долгого периода после прекращения приема. Продолжайте использовать контрацептивы после прекращения лечения.

Не принимайте Терифлуномид во время грудного вскармливания, поскольку Терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномид может вызывать головокружение, что может повлиять на способность сосредоточиться и реагировать. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины.

Терифлуномид Доктор Реддис содержит лактозу

Терифлуномид содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Терифлуномид Доктор Реддис содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке, то есть он практически «свободен от соды».

Лекарь с опытом лечения рассматривает лечение с Терифлуномидом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса:

• Дети с весом более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• Дети с весом менее или равным 40 кг: 7 мг один раз в день.

Врач назначит детям и подросткам, достигшим стабильного веса более 40 кг, изменить на таблетку 14 мг в день.

Форма/способ применения

Терифлуномид принимается перорально.

Терифлуномид принимается каждый день в одной дозе в день в любое время дня.

Таблетку следует проглотить целиком с водой.

Терифлуномид можно принимать с или без пищи.

Если принял больше Терифлуномида, чем следует

Если вы принимали слишком много Терифлуномида, немедленно позвоните врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4, ниже.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыл принять Терифлуномид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в запланированное время.

Если прерывает лечение Терифлуномидом

Не прерывайте лечение или не изменяйте дозу Терифлуномида без консультации с врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Грубые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными,если вы испытываете один из этих эффектов,немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-Панкреатит, который может включать в себя симптомы боли в животе, тошноты или рвоты (частые у детей и редкие у взрослых).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• реакции аллергию, которые могут включать в себя симптомы высыпания, опухоли, отек губ, языка или лица или внезапная трудность дыхания
• грубые реакции кожи, которые могут включать в себя симптомы высыпания кожи, пузырьков, лихорадки или язв в вашей ротовой полости
• грубые инфекции или сепсис (вид инфекции, который может быть потенциально смертельным) которые могут включать в себя симптомы лихорадки, дрожания, озноба, снижение потока мочи или путаница
• пневмония, которая может включать в себя симптомы недостатка воздуха или постоянной тошноты

Низкая частота(частота не может быть оценена с имеющихся данных)

-Гепатит, который может включать в себя симптомы желтухи кожи или белых глаз, темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут произойти с следующей частотой:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Диарея, чувство болезни
• Повышение ALT (повышение определенных ферментов печени в крови) в анализах
• Потеря волос

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Ощущение простуды, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и трудности при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес рта, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• Анализы: было замечено снижение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и белых кровяных телец в анализах (см. Раздел 2), а также повышение определенной мышечной ферменты (креатин фосфокиназа)
• Легкие аллергические реакции
• Чувство тревоги
• Заболевания, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноги (циатическая невралгия); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром туннельного синдрома)
• Палпитации
• Повышение артериального давления
• Чувство болезни (рвота), боль в зубах, боль в верхней части живота
• Высыпания, акне
• Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечной боли (мышечно-сухожильная боль)
• Нужда в моче чаще, чем обычно
• Периоды обильные
• Боль
• Недостаток энергии или слабость (астения)
• Потеря веса

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества пластинок (тромбоцитопения легкая)
• Повышенная чувствительность, особенно на коже; острые или пульсирующие боли в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• Изменения ногтей, серьезные реакции на кожу
• Посттравматическая боль
• Псориаз
• Инфляция рта/ губ
• Аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• Инфляция толстой кишки (колит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Инфляция или повреждение печени

Низкая частота(частота не может быть оценена с имеющихся данных)

• Гипертензия дыхательных путей

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применимы к детям и подросткам. Ниже приведенная информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-Панкреатит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Teriflunomida Dr. Reddys

Активное вещество - терифлуномид.

Терифлуномид Dr. Reddys 7 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

В каждой таблетке содержится 7 мг терифлуномида.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, кальция карбонат, триацетин.

Терифлуномид Dr. Reddys 14 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

В каждой таблетке содержится 14 мг терифлуномида.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, кальция карбонат, триацетин, лака алюминия кармин из индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Терифлуномид Dr. Reddys 7 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 7 мг круглые, белые, диаметром 6 мм и с маркировкой «О» на одной стороне.

Размеры упаковки: 28, 28x1 или 84 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Терифлуномид Dr. Reddys 14 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 14 мг круглые, синие, диаметром 7 мм и с маркировкой «C14» на одной стороне.

Размеры упаковки: 28, 28x1, 56, 84 или 98 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственное лицо за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Исландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.