ТЕРИФЛУНОМИД ДР РЕДДИС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Доктора Реддиса 7 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Терифлуномида Доктора Реддиса 14 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Доктора Реддиса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Доктора Реддиса
3. Как принимать Терифлуномиду Доктора Реддиса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Доктора Реддиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Доктора Реддиса и для чего она используется

Что такое Терифлуномида Доктора Реддиса

Это лекарство содержит активное вещество терифлуномида, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Доктора Реддиса

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы с зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Доктора Реддиса

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Доктора Реддиса

Не принимайте Терифлуномиду Доктора Реддиса:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды Доктора Реддиса, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), есть ли вы под лечением для контроля или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция. Лечение терифлуномидой может вызвать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес во рту или герпес зостер (поясничный герпес). В некоторых случаях произошли серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов герпесной инфекции. См. раздел 4.
• у вас есть серьезные кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с лефлуномиды на терифлуномиду или наоборот
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Доктора Реддиса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномида, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии
• гиперикум (растительное лекарство для лечения депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для лечения астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для лечения инфекций
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления
• фуросемид для лечения сердечной недостаточности
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для лечения СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для лечения высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличится риск рождения ребенка с врожденными дефектами.

Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма до попытки стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием терифлуномиды и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенными лекарствами для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни терифлуномиды в крови не будут достаточно низкими (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность集中иться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Терифлуномида Доктора Реддиса содержит лактозу

Терифлуномида содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Доктора Реддиса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Доктора Реддиса

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет контролировать лечение терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на прием одной таблетки по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида принимается перорально.

Терифлуномида принимается ежедневно в виде одной дозы в любое время дня.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много терифлуномиды

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием терифлуномиды

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение терифлуномидой

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей, редко у взрослых).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• серьезные кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• серьезные инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, снижения мочеиспускания или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого цвета глаз, более темной мочи, чем обычно, неясной тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникнуть с следующими частотами:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес во рту, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные показатели: было обнаружено снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• миалгия, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• тошнота (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мускулоскелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• чувство усталости или слабости (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, серьезные кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни липидов в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• гипертония легких

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Доктора Редди

Активным веществом является терифлуномида.

Терифлуномида Доктора Редди 7 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномиды.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, кальций карбонат, триацетин.

Терифлуномида Доктора Редди 14 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, кальций карбонат, триацетин, лак для алюминия кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Терифлуномида Доктора Редди 7 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, 7 мг - круглые, белые, диаметром 6 мм и имеют маркировку "О" на одной стороне.

Размеры упаковки: 28, 28х1 или 84 таблетки, покрытые пленкой

Терифлуномида Доктора Редди 14 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, 14 мг - круглые, синие, диаметром 7 мм и имеют маркировку "С14" на одной стороне.

Размеры упаковки: 28, 28х1, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфьордур

Исландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.