ТЕРИФЛУНОМИД АККОРД 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Аккорд 14 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

терифлуномида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Аккорд
3. Как принимать Терифлуномиду Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Аккорд и для чего она используется

Что такое Терифлуномида Аккорд

Терифлуномида Аккорд содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Аккорд

Терифлуномида Аккорд используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся эпизоды (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Аккорд

Терифлуномида Аккорд помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Аккорд

Не принимайте Терифлуномиду Аккорд:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезная проблема с иммунной системой, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкий уровень лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды Аккорд, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение Терифлуномидой Аккорд. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), есть ли у вас лечение для контроля его или нет.
• Терифлуномида Аккорд может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема Терифлуномиды Аккорд ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномида Аккорд снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция. См. раздел 4.
• у вас есть тяжелые кожные реакции.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с Терифлуномидой Аккорд.
• вам меняют лекарство с Терифлуномиды Аккорд или на нее.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида Аккорд не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (фитопрепарат для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте Терифлуномиду Аккорд, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема Терифлуномиды Аккорд, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема Терифлуномиды Аккорд, она должна сообщить об этом врачу, который даст специальные рекомендации по методам контрацепции и возможным рискам в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения Терифлуномидой Аккорд, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма до попытки стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае, вам нужно, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема Терифлуномиды Аккорд или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны прекратить прием Терифлуномиды Аккорд и немедленнообратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенными лекарствами для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидой Аккорд. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте Терифлуномиду Аккорд во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида Аккорд может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Терифлуномида Аккорд содержит лактозу

Терифлуномида Аккорд содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Аккорд

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за вашим лечением Терифлуномидой Аккорд.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте от 10 лет)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.

Эта марка не имеет таблеток по 7 мг, поэтому в этом случае необходимо использовать другое лекарство с терифлуномидой.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида Аккорд принимается перорально. Терифлуномида Аккорд принимается ежедневно в виде одной суточной дозы в любое время дня.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида Аккорд можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Аккорд

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Аккорд, немедленно позвоните вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Терифлуномиду Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Аккорд

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу Терифлуномиды Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого цвета глаз, более темной мочи, чем обычно, неясной тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникнуть с следующими частотами:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, чувство болезни
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес во рту, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• иглы, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишалгия); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердечные перебои
• повышение кровяного давления
• чувство болезни (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мускулоскелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно на коже; боль, похожая на удар, или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• послетравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (в возрасте от 10 лет) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD" и "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Аккорд

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521) и лака алюминиевого кармина индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терифлуномида Аккорд 14 мг фильм-облицованные таблетки - пятиугольные таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, с гравировкой "T2" на одной стороне; другая сторона гладкая.

Терифлуномида Аккорд выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 28 и 84 таблетки в алюминиевых/алюминиевых блистерах;
• 28х1 и 84х1 таблетки в алюминиевых/алюминиевых блистерах-унидозах.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.