ТЕПМЕТКО 225 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

TEPMETKO 225 мг таблетки, покрытые пленкой

тепотиниб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое TEPMETKO и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования TEPMETKO
3. Как принимать TEPMETKO
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение TEPMETKO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое TEPMETKO и для чего оно используется

TEPMETKO содержит активное вещество тепотиниб, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протеинкиназы», используемых для лечения рака.

TEPMETKO используется для лечения взрослых с раком легких, который распространился на другие части тела или который нельзя удалить хирургическим путем. Лекарство назначается, когда раковые клетки имеют изменение в гене MET(фактор эпителиально-мезенхимального перехода) и предыдущее лечение не помогло остановить прогрессию заболевания.

Изменение в гене METможет привести к производству аномального белка, который, в свою очередь, может вызвать неконтролируемый рост клеток и рак. Блокируя действие этого аномального белка, TEPMETKO может замедлить или остановить рост рака. Также оно может помочь уменьшить размер опухоли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования TEPMETKO

Не принимайте TEPMETKO

• если вы аллергичны к тепотинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть какие-либо вопросы.

Проблемы с легкими или дыханием

TEPMETKO иногда может вызывать внезапные трудности с дыханием, которые могут быть связаны с лихорадкой и кашлем. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете новые симптомы или если ваши симптомы ухудшаются (см. раздел 4), поскольку это может быть признаком тяжелого легочного расстройства (интерстициальной легочной болезни), требующего немедленного внимания. Возможно, ваш врач будет вынужден лечить вас другими лекарствами и прерывать лечение TEPMETKO.

Мониторинг функции печени

Ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить функцию вашей печени перед началом лечения TEPMETKO и при необходимости во время лечения.

Мониторинг функции сердца

Ваш врач будет проводить электрокардиограммы (ЭКГ) при необходимости во время лечения, чтобы проверить, влияет ли TEPMETKO на ваш сердечный ритм.

Контрацепция

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду. Мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения TEPMETKO и не менее 1 недели после последней дозы. Ваш врач укажет вам подходящие методы контрацепции. См. «Беременность» ниже.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у пациентов моложе 18 лет.

Другие лекарства и TEPMETKO

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

TEPMETKO может влиять на действие следующих лекарств и/или увеличивать их нежелательные реакции:

• дабигатран, используемый для предотвращения инсульта или венозной/легочной эмболии
• дигоксин, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма или других проблем с сердцем
• алискирен, используемый для лечения высокого кровяного давления
• эверолимус, используемый для лечения рака
• сиролимус, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов
• розувастатин, используемый для лечения высокого уровня жиров в крови
• метотрексат, используемый для лечения воспалительных заболеваний или рака
• топотекан, используемый для лечения рака
• метформин, используемый для лечения диабета

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте TEPMETKO, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, unless ваш врач не назначит вам это. Это лекарство может нанести вред плоду. Рекомендуется сделать тест на беременность перед началом лечения TEPMETKO.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения TEPMETKO и не менее 1 недели после последней дозы. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, «пилулу»), поскольку вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции в этот период.

Если вы мужчина, вы должны использовать барьерный метод контрацепции, чтобы избежать беременности вашей партнерши во время лечения TEPMETKO и не менее 1 недели после последней дозы.

Ваш врач укажет вам подходящие методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, может ли TEPMETKO проникать в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание во время лечения этим лекарством и не менее 1 недели после последней дозы.

Вождение и использование машин

Влияние TEPMETKO на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

TEPMETKO содержит лактозу

TEPMETKO содержит 4,4 мг лактозы моногидрата в каждой таблетке. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать TEPMETKO

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки TEPMETKO перорально один раз в день. Вы можете продолжать принимать это лекарство ежедневно, пока оно будет полезно для вас и не будет иметь непереносимых нежелательных реакций. В случае непереносимых нежелательных реакций ваш врач может указать вам уменьшить дозу до 1 таблетки в день или прервать лечение на несколько дней.

Принимайте таблетки с пищей или вскоре после еды, проглатывая их целиком и не разжевывая. Это обеспечит прием полной дозы.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблеток, вы можете смешать их с водой:

• Положите таблетки в стакан без раздавливания.
• Добавьте 30 мл (что соответствует двум столовым ложкам) воды без газа: не используйте никакую другую жидкость.
• Перемешайте воду до тех пор, пока таблетки не разобьются на очень мелкие кусочки, что может занять несколько минут: таблетки не растворятся полностью.
• Выпейте жидкость в течение одного часа.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан другими 30 мл воды и выпейте содержимое сразу.

Если у вас есть назогастральная трубка (НГТ) калибра 8 French или больше:

• Следуйте тем же инструкциям для смешивания таблеток в 30 мл воды без газа, как описано выше.
• Введение жидкости в течение 1 часа в соответствии с инструкциями производителя НГТ.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, промойте стакан и шприц дважды другими 30 мл воды каждая, чтобы убедиться, что нет остатков лекарства в стакане или шприце и чтобы обеспечить полную дозу.

Если вы приняли больше TEPMETKO, чем следует

Опыт передозировки TEPMETKO ограничен. Симптомы передозировки, вероятно, будут аналогичны тем, которые указаны в «Возможные нежелательные реакции» (см. раздел 4). Если вы приняли больше TEPMETKO, чем следует, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили прием TEPMETKO

Если вы пропустили прием TEPMETKO, примите его как можно скорее. Если осталось менее 8 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Проблемы с легкими или дыханием

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете новые симптомы или если ваши симптомы ухудшаются, например, внезапные трудности с дыханием, кашель или лихорадка, поскольку это может быть признаком тяжелого легочного расстройства (интерстициальной легочной болезни), требующего немедленного внимания. Этот нежелательный эффект является частым (может возникнуть у до 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой другой нежелательный эффект. Это могут включать:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• отек, вызванный накоплением жидкости в организме (эдема)
• тошнота или рвота
• диарея
• повышенные уровни креатинина в крови (признак возможных проблем с почками)
• повышенные уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы в крови (признак возможных проблем с печенью)
• повышенные уровни амилазы или липазы в крови (признак возможных проблем с пищеварением)
• пониженные уровни альбумина в крови

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• изменение электрической активности сердца, наблюдаемое на ЭКГ (пролонгация интервала QT)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение TEPMETKO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав TEPMETKO

• Активное вещество - тепотиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 225 мг тепотиниба (в виде гидратированной гидрохлоридной соли).
• Другие компоненты - маннитол, коллоидная безводная кремния, кросповидон, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза в ядре таблетки и гипромеллоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «TEPMETKO содержит лактозу»), макрогол, триацетин, оксид железа красный (E172) и диоксид титана (E171) в пленочном покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки TEPMETKO, покрытые пленкой, белого-розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, размером примерно 18 х 9 мм, с надписью «M» на одной стороне и без надписи на другой стороне. Каждая упаковка содержит 60 таблеток в прозрачном блистере, состоящем из многослойной композитной пленки и алюминиевой крышки.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн 102

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Производитель

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрассе 250

64293 Дармштадт

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.