АЙВАКИТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

AYVAKYT 200 мг таблетки, покрытые пленкой

авапритиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое AYVAKYT и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT
3. Как принимать AYVAKYT
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение AYVAKYT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AYVAKYT и для чего он используется

Что такое AYVAKYT

AYVAKYT - это лекарство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего используется AYVAKYT

AYVAKYT используется для лечения взрослых с:

• Типом рака желудочно-кишечного тракта, называемым гастроинтестинальной стромальной опухолью (ГИСО), когда она не может быть удалена хирургическим путем (нерезектабельная) или распространилась на другие части тела (метастатическая) и имеет специфическую мутацию (D842V) в гене, ответственного за белок киназу, называемый альфа-рецептором фактора роста, полученного из тромбоцитов (PDGFRA).
• Агрессивной системной мастоцитозой (АСМ), системной мастоцитозой с ассоциированной гематологической неоплазией (СМ-NHA) или мастоцитарным лейкозом (МЛ), после того, как был получен хотя бы один системный лечение. Это состояния, при которых организм производит слишком много мастоцитов, типа белых кровяных телец. Симптомы возникают, когда слишком много мастоцитов проникают в различные органы тела, такие как печень, костный мозг или селезенка. Эти мастоциты также выделяют вещества, такие как гистамин, которые вызывают различные общие симптомы, которые у вас могут возникнуть, а также повреждают пораженные органы.

В совокупности АСМ, СМ-NHA и МЛ называются продвинутой системной мастоцитозой (ПСМ).

Как работает AYVAKYT

AYVAKYT тормозит активность группы белков в организме, называемых киназами. Мастоциты у пациентов с ПСМ или клетки, составляющие рак, обычно испытывают изменения (мутации) в генах, участвующих в синтезе специфических киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает AYVAKYT или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема AYVAKYT

Не принимайте AYVAKYT

если вы аллергичны к авапритинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема AYVAKYT:

• если у вас был аневризма сосуда(выпуклость и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозгв течение последнего года;
• если у вас низкий уровень тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь, для предотвращения образования тромбов, такое как варфарин или фенпрокумон

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Вы можете испытать симптомы, такие как сильная головная боль, проблемы с зрением, сильная сонливость или сильная слабость на одной стороне тела (признаки кровоизлияния в мозг).Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно и временно прекратите лечение. В случае пациентов с ПСМ врач оценит ваш уровень тромбоцитов перед началом лечения и будет следить за ним по мере необходимости во время лечения авапритинибом.
• Лечение этим лекарством может привести к повышенному риску кровотечения.Авапритиниб может вызвать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как желудок, прямая кишка или кишечник. У пациентов с ГИСО авапритиниб также может вызвать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Перед началом приема авапритиниба ваш врач может решить сделать анализ крови. Получите медицинскую помощь немедленно, если у вас есть следующие симптомы: кровь в стуле или стул черного цвета, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Вы также можете испытать потерю памяти, изменения памяти или путаницу (признаки когнитивного эффекта).Иногда авапритиниб может изменить вашу способность мыслить и запоминать информацию. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы или если член семьи, опекун или кто-то, кто знает вас, заметил, что вы становитесь забывчивым или путаницу.
• Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу немедленно если вы быстро набираете вес, испытываете отек лица или конечностей, имеете трудности с дыханием или одышку. Это лекарство может привести к задержке воды (сильной задержке жидкости).
• Авапритиниб может вызвать анomalies в сердечном ритме. Ваш врач может провести тесты для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете себя головокружительным, теряете сознание или испытываете аномальные сердечные сокращения, принимая это лекарство.
• Вы можете испытать сильные проблемы с желудком и кишечником (диарею, тошноту и рвоту).Получите медицинскую помощь немедленно, если вы испытываете эти симптомы.
• Вы можете стать более чувствительными к солнцуво время приема этого лекарства. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким SPF.

Во время приема авапритиниба ваш врач попросит вас сделать периодические анализы крови. Вас также будут регулярно взвешивать.

Проконсультируйтесь с разделом 4 для получения более подробной информации.

Дети и подростки

AYVAKYT не был изучен у детей и подростков младше 18 лет. Это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и AYVAKYT

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. AYVAKYT может повлиять на то, как работают другие лекарства, и некоторые другие лекарства могут повлиять на то, как работает это лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема AYVAKYT, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Следующие лекарства могут увеличить эффекты авапритиниба и могут увеличить его нежелательные реакции:

• Босепревир: используется для лечения гепатита C.
• Кобисистат, индинавир, лопинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол: используются для лечения серьезных грибковых инфекций.
• Кониваптан: используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты авапритиниба:

• Рифампицин: используется для лечения туберкулеза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал: используются для лечения эпилепсии.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum): растительное лекарство, используемое для депрессии.
• Босентан: используется для лечения высокого кровяного давления.
• Эфавиренз и этравирин: используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил: используется для лечения расстройств сна.
• Дабрафениб: используется для лечения определенных типов рака.
• Нафциллин: используется для лечения определенных бактериальных инфекций.
• Дексаметазон: используется для уменьшения воспаления.

Это лекарство может повлиять на работу следующих лекарств или увеличить их нежелательные реакции:

• Альфентанил: используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур.
• Атазанавир: используется для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Мидазолам: используется для анестезии, седации или для уменьшения тревоги.
• Симвастатин: используется для лечения высокого уровня холестерина.
• Сиролимус, такролимус: используются для предотвращения отказа трансплантатов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Использование AYVAKYT с продуктами питания и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфрут во время лечения AYVAKYT.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство не рекомендуется для использования во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим лекарством, поскольку оно может нанести вред развивающемуся плоду. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема AYVAKYT во время беременности.

Ваш врач может проверить, беременны ли вы, прежде чем начать лечение этим лекарством.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, передается ли AYVAKYT в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления ребенка в этот период.

Фертильность

AYVAKYT может вызвать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это вас беспокоит.

Вождение и использование машин

AYVAKYT может вызвать симптомы, которые влияют на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, AYVAKYT может повлиять на способность водить автомобиль или использовать машины. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании машин, если вы испытываете эти нежелательные реакции.

AYVAKYT содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать AYVAKYT

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую концентрацию AYVAKYT использовать

Рекомендуемая доза AYVAKYT зависит от вашего заболевания: см. следующую информацию. AYVAKYT выпускается в таблетках разных концентраций. Эти концентрации составляют 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач посоветует вам, какую концентрацию и сколько таблеток вам следует принимать.

Лечение ГИСО

Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.

Лечение ПСМ

Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать ваше лечение с более низкой дозы AYVAKYT.

Если вы испытываете нежелательные реакции, ваш врач может изменить вашу дозу, временно прекратить или постоянно отменить лечение. Не изменяйте свою дозу и не прекращайте прием AYVAKYT, если только ваш врач не скажет вам это.

Проглотите таблетку или таблетки AYVAKYT целиком с стаканом воды, на пустой желудок. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема AYVAKYT.

Если вы рвете после приема дозы AYVAKYT, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы приняли слишком много AYVAKYT

Если вы приняли слишком много таблеток случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием AYVAKYT

Если вы пропустили дозу AYVAKYT, примите ее как можно скорее, если только ваша следующая запланированная доза не должна быть принята в течение 8 часов. Принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Более серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих(см. также раздел 2):

• сильная головная боль, проблемы со зрением, сильная сонливость или слабость в одной стороне тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, изменения памяти или путаница (признаки когнитивного эффекта).

Другие побочные эффекты у пациентов с ТЭГИ могут включать

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10):

• уменьшение аппетита;
• потеря памяти, изменения памяти или путаница (когнитивные эффекты);
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• увеличение производства слез;
• боль в животе (в брюшной полости);
• тошнота, рвота;
• диарея;
• сухость, поражающая глаза, губы, рот и кожу;
• изжога;
• изменение цвета волос;
• сыпь;
• отек (например, ноги, лодыжки, лицо, глаза, суставы);
• усталость;
• анализ крови, показывающий уменьшение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец;
• анализ крови, показывающий увеличение стресса в печени и высокие уровни билирубина, вещества, производимого печенью.

Частые(могут поражать до 1 человека из 10):

• красный или болезненный глаз, размытое зрение;
• обезвоживание;
• низкие уровни альбумина в крови;
• депрессия;
• тревога;
• проблемы со сном (бессонница);
• кровоизлияние в мозг;
• уменьшение чувствительности, онемение, покалывание или увеличение чувствительности к боли в руках и ногах;
• чувство слабости или необычной сонливости;
• нарушение речи или хриплый голос;
• нарушение движения;
• головная боль;
• дрожь;
• кровоизлияние в глаз;
• увеличение чувствительности к свету;
• увеличение артериального давления;
• одышка;
• заложенность носа;
• кашель, включая кашель с мокротой;
• кровоизлияние в желудочно-кишечном тракте;
• увеличение жидкости в брюшной полости;
• запор, метеоризм (газы);
• проблемы с глотанием;
• боль в полости рта, губах или языке, кандидоз;
• увеличение производства слюны;
• покраснение или зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• потеря волос;
• боль;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• лихорадка или чувство общего недомогания;
• изменения в электрической активности сердца;
• потеря или увеличение веса;
• анализ крови, показывающий низкое количество тромбоцитов, часто сопровождающееся легкой формированием синяков или кровоизлиянием;
• анализ крови, показывающий измененные количества минералов в крови;
• анализ крови, показывающий уменьшение функции почек;
• анализ крови, показывающий увеличение разложения мышц.

Редкие(могут поражать до 1 человека из 100):

• кровоизлияние в опухоль;
• жидкость вокруг сердца;
• кровоизлияние в печень.

Другие побочные эффекты у пациентов с МСАв могут включать

Очень частые(могут поражать более 1 человека из 10):

• нарушение вкуса;
• потеря памяти, изменения памяти или путаница (когнитивные эффекты);
• диарея;
• тошнота, рвота;
• изменение цвета волос;
• отек (например, ноги, лодыжки, лицо, глаза, суставы);
• усталость;
• анализ крови, показывающий низкое количество тромбоцитов, часто сопровождающееся легкой формированием синяков или кровоизлиянием;
• анализ крови, показывающий уменьшение количества красных кровяных телец (анемия) и белых кровяных телец.

Частые(могут поражать до 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• уменьшение чувствительности, онемение, покалывание или увеличение чувствительности к боли в руках и ногах;
• кровоизлияние в мозг;
• увеличение производства слез;
• кровоизлияние из носа;
• одышка;
• изжога;
• увеличение жидкости в брюшной полости;
• сухость, поражающая глаза, губы, рот и кожу;
• запор, метеоризм (газы);
• боль в животе (в брюшной полости);
• кровоизлияние в желудочно-кишечном тракте;
• сыпь;
• потеря волос;
• боль;
• увеличение веса;
• изменения в электрической активности сердца;
• синяки;
• анализ крови, показывающий увеличение стресса в печени и высокие уровни билирубина, вещества, производимого печенью.

Редкие(могут поражать до 1 человека из 100):

• жидкость вокруг сердца;
• покраснение или зуд кожи;
• анализ крови, показывающий уменьшение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЙВАКИТ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что флакон поврежден или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЙВАКИТ

• Активное вещество - авапритиниб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и магния стеарат (см. раздел 2 «АЙВАКИТ содержит натрий»).
• Покрытие таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171).
• Чернила для печати содержат: лак 45% (20% эстерифицированный) в этаноле, ярко-синий FCF (E133), диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки АЙВАКИТ 200 мг, покрытые пленкой, - белые, овальные таблетки размером 16 мм в длину и 8 мм в ширину, с надписью «BLU» синей чернилой на одной стороне и «200» на другой

АЙВАКИТ поставляется в флаконе с 30 таблетками, покрытыми пленкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Сохраните сухой агент в флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густава Малера-плейн 2

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Это лекарство было разрешено с «условной регистрацией». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее чем один раз в год, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/.