Протокол: информация для пациента

Tepkinly 48 мг раствор для инъекций

epcoritamab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента. Читайте ее внимательно и следуйте указаниям, содержащимся в ней. Всегда носите с собой эту карту информации для пациента.
• Всегда показывайте карту информации для пациента врачу или медсестре или при посещении больницы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Тепкинли

Тепкинли - это лекарство от рака, содержащее активное вещество эпкоритамаб. Тепкинли используется в одиночку (монотерапия) для лечения взрослых пациентов, у которых есть тип крови - большое разбросанное лимфома B (LBDCG) или фолликулярная лимфома (LF), когда болезнь вернулась или не отреагировала на предыдущий курс лечения после хотя бы двух предыдущих курсов лечения.

Как работает Тепкинли

Эпкоритамаб специально разработан для того, чтобы помочь вашему собственному иммунному системе атаковать раковые клетки (лимфому). Эпкоритамаб действует, прикрепляясь к иммунным клеткам и раковым клеткам вашего тела, объединяя их, чтобы ваша иммунная система могла уничтожить раковые клетки.

Нет противопоказаний

Если вы аллергины на эпкоритамаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

В случае сомнений, обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как им будут введены Тепкинли.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как начать принимать Тепкинли, если

• у вас есть или имели проблемы с нервной системой, такие как эпилептические припадки
• у вас есть инфекция
• у вас должна быть сделана прививка или вы знаете, что вам понадобится прививка в ближайшее время.

Если одно из вышеуказанных применимо к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как им будут введены Тепкинли.

Обратите внимание врача, если у вас появляются симптомы любого из нижеперечисленных побочных эффектов во время или после лечения Тепкинли. Возможно, вам понадобится дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов:потенциально смертельное заболевание, вызывающее лихорадку, рвоту, затруднение дыхания/отсутствие дыхания, озноб, быстрое сердцебиение, головную боль и головокружение или легкое головокружение, связанное с лекарствами, стимулирующими Т-лимфоциты.

− Перед каждой подкожной инъекцией возможно введение лекарств, помогающих снизить возможные побочные эффекты синдрома высвобождения цитокинов.

• ICANS (синдром нейротоксичности, связанный с иммуноэффективными клетками):симптомы могут включать проблемы с использованием языка (включая речь, понимание, письмо и чтение), сонливость, путаница/неопределенность, мышечная слабость, эпилептические припадки, отек части мозга и потеря памяти.
• Инфекции:возможно, вы испытаете признаки инфекции, такие как лихорадка 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут варьироваться в зависимости от места тела, где находится инфекция.
• Синдром лизиса опухоли:у некоторых людей могут возникнуть необычные уровни некоторых солей в крови, вызванные быстрой разложительностью опухолевых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (SLT).
• Врач или медсестра сделают анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас эта ситуация. Перед каждой подкожной инъекцией вы должны быть хорошо гидратированы, и возможно, вам будут введены другие лекарства, которые могут помочь снизить высокие уровни мочевой кислоты и снизить возможные побочные эффекты синдрома лизиса опухоли.
• Рост опухоли:когда ваше раковое заболевание разрушается, оно может реагировать и казаться хуже - это называется «реакцией роста опухоли».

Дети и подростки

Тепкинли не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18 лет, поскольку нет информации о его использовании в этом возрасте.

Другие препараты и Тепкинли

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или используете, принимали или использовали недавно или можете принять или использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе растений.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку он может повлиять на нее. Врач может попросить вас сделать тест на беременность перед началом лечения.

Антиконцептивные средства

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тепкинли и в течение не менее 4 месяцев после последней дозы Тепкинли. Если вы забеременеете во время этого времени, немедленно поговорите с врачом.

Обратитесь к врачу или медсестре о подходящих методах контрацепции.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время лечения Тепкинли и в течение не менее 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проходит ли Тепкинли в грудном молоке и может ли он повлиять на вашего ребенка.

Фертильность

Неизвестно, как Тепкинли влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

В связи с возможными симптомами ICANS, вы должны быть осторожны при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжелой или потенциально опасной техники. Если у вас есть такие симптомы сейчас, избегайте этих действий и свяжитесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Смотрите раздел 4 для получения дополнительной информации о побочных эффектах.

Тепкинли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом валике; это, по сути, «без натрия».

Тепкинли содержит сорбитол

Этот препарат содержит 21,9 мг сорбитола в каждом валике, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,42 мг полисорбата 80 в каждом валике, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбат 80 может вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас есть известная аллергия.

Ваши лечащие врачи с опытом лечения онкологии будут заниматься вашим лечением. Следуйте графику лечения, который объяснит ваш лечащий врач.

Тепкинли будет вам вводиться врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции. Тепкинли будет вам вводиться по 28-дневным циклам, в соответствии с графиком дозировки, который предоставит ваш лечащий врач.

Тепкинли будет вам вводиться в соответствии с графиком, указанным ниже

Возможно, им будут вводить другие препараты перед вами Тепкинли. Это для того, чтобы помочь предотвратить реакции, такие как синдром освобождения цитокинов и лихорадка в Цикле 1 (и потенциально в будущих циклах).

Эти препараты могут включать

• Кортикостероиды: такие как преднизолон или эквивалент
• Антихистаминный препарат: такой как дифенгидрамин
• Парацетамол

Если у вас лимфома B диффузного типа больших клеток (LBDCG)

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет вам вводиться в день 15 Цикла 1. Ваш лечащий врач будет следить за тем, как работает ваше лечение, и попросит вас находиться в больнице в течение часов после первой полной дозы (48 мг), потому что это когда наиболее вероятно будут возникать реакции, такие как СОЦ, ИКАНС и лихорадка.

Если у вас лимфома фолликулярная (LF)

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет вам вводиться в день 22 Цикла 1.

Вам будет вводиться Тепкинли, пока ваш лечащий врач будет думать, что вы выигрываете от лечения.

Возможно, ваш лечащий врач отсрочит или полностью остановит лечение Тепкинли, если вы будете испытывать определенные побочные эффекты.

Если вы забыли использовать Тепкинли

Если вы забыли или пропустили медицинскую встречу, попросите другую как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одну дозу.

Если вы прерываете лечение Тепкинли

Не прерывайте лечение Тепкинли, если вы не обсудили это с вашим лечащим врачом. Это потому, что прерывание лечения может сделать ваше состояние хуже.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего лечащего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов грубых побочных эффектов. Возможно, вы только один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (Очень частный:может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадка
• рвота
• головокружение или легкое головное забытье
• зуд
• быстрый сердечный ритм
• трудности или проблемы с дыханием/отсутствие воздуха
• головная боль

Синдром нейротоксичности, связанный с иммунноэффективными клетками (СНИК) (Частный:может повлиять на до 1 из 10 человек)

• воздействие на нервную систему, симптомы которых могут возникнуть через несколько дней или даже недель после получения инъекции, могут быть незначительными вначале. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками серьезной реакции иммунной системы, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунноэффективными клетками» (СНИК). Симптомы могут включать
• трудности с говорением или письмом
• сонливость
• безумие/развязанность
• слабость мышц
• конвульсии
• потеря памяти

Синдром лизиса опухоли (СЛО) (Частный:может повлиять на до 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадка
• зуд
• рвота
• безумие/развязанность
• трудности с дыханием
• конвульсии
• неправильный сердечный ритм
• темная или мутная моча
• необычная усталость
• боль в мышцах или суставах

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или если они ухудшаются.

Очень частные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• вирусная инфекция
• пневмония (пневмония)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекции дыхательных путей)
• снижение аппетита
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в животе
• головная боль
• насморк
• диарея
• экзема
• усталость
• реакция в месте инъекции
• лихорадка
• инфляция

Показано в анализах крови

• низкие уровни одного типа белых кровяных клеток, которые сражаются с инфекциями (неутропения)
• низкие уровни красных кровяных клеток, что может привести к усталости, бледности и отсутствию воздуха (анемия)
• низкие уровни тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня одного типа белых кровяных клеток, называемого лимфоцитом, что может повлиять на способность организма сражаться с инфекциями (лимфопения)

Частные:может повлиять на до 1 из 10 человек

• лихорадка из-за инфекции при низких уровнях белых кровяных клеток (неутропения с лихорадкой)
• болезненная инфляция лимфатических узлов, боль в груди, кашель или проблемы с дыханием, боль в области опухоли (опухолевый приступ)
• фунгиальные инфекции (приводимые видом гриба, называемым кандидой)
• инфекции кожи
• реакция, которую организм имеет на инфекцию (сепсис)
• быстрая разложимость опухолевых клеток в крови, что приводит к изменениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• неправильный сердечный ритм
• флюид, находящийся вокруг легких, что может затруднить дыхание (плевральный экссудат)
• рвота
• зуд
• повышение уровня белков в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Показано в анализах крови:

• низкие уровни фосфатов, калия, магния или натрия
• повышенный уровень креатинина в крови, продукт разрушения мышечного тканей
• повышение уровня белков в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Врач, медицинская сестра или фармацевт сохранит Тепкинли в больнице или медицинском центре. Для правильной сохранности Тепкинли

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.
• Если не использовать сразу, приготовленная раствор может храниться в течение 24 часа с момента приготовления при температуре от 2 °C до 8 °C.
• В течение этих 24 часов приготовленная смесь может храниться в течение 12 часов при комнатной температуре (20 °C-25 °C) с момента начала приготовления до введения.
• Позволить раствору достичь комнатной температуры перед использованием.

Врач, медицинская сестра или фармацевт утилизирует лекарство, не использованное в соответствии с местными нормативами. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав Тепкинли

• Активное вещество — эпкоритамаб. Каждый флакон 0,8 мл содержит 48 мг эпкоритамаба при концентрации 60 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества — тригидрат натрия ацетата, уксусная кислота, сорбитол (E420), полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий» и «Тепкинли содержит сорбитол»).

Внешний вид Тепкинли и содержимое упаковки

Тепкинли представляет собой инъекционную жидкость. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость, поставляемая в стеклянном флаконе.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Название лицензиата

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта

Этот препарат был утвержден с «условной одобренностью». Этот вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

Проспект и карточка информации для пациентов последних и утвержденных препаратов доступны по сканированию QR-кода, включенного в этот проспект и в внешнем упаковочном материале с помощью смартфона. Аналогичная информация доступна по следующей ссылке:www.tepkinly.eu

QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию этого проспекта в , или , свяжитесь с местным представителем лицензиата.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.

Каждый флакон эпкоритамаба предназначен для однократного использования.

Каждый флакон содержит избыток, позволяющий извлечь указанную дозу.

Эпкоритамаб следует готовить и вводить только медицинским работником с использованием аsepticной техники — не требуется разбавление.

Флакон Тепкинли 48 мг поставляется как готовая к использованию жидкость, не требующая разбавления перед введением.Не требуется фильтрация жидкости.

Эпкоритамаб следует визуально осмотреть для обнаружения частиц и изменений цвета перед введением. Концентрат должен быть бесцветной или слегка желтоватой жидкостью. Не использовать, если жидкость имеет измененный цвет, мутная или содержит чужеродные частицы.

Хранение Тепкинли, приготовленного

• Использовать немедленно жидкость Тепкинли или хранить ее в холодильнике и защищать от света в диапазоне температуры от 2 ºC до 8 ºC в течение максимум 24 часа с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов жидкость Тепкинли можно хранить в течение максимум 12 часов при комнатной температуре с момента начала приготовления до введения.
• Минимизировать экспозицию к естественному свету.
• Позволить жидкости Тепкинли достичь комнатной температуры перед введением.
• Утилизировать жидкость Тепкинли, не использованную после допустимого срока хранения.

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, название и номер партии препарата, введенного, должны быть четко зарегистрированы.