ТЕПКИНЛИ 48 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепкинли 48 мг раствор для инъекций

эпкоритамаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней. Всегда носите с собой эту карту информации для пациента.
• Покажите карту информации для пациента врачу или медсестре или если вы посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Тепкинли и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Тепкинли
3. Как использовать Тепкинли
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тепкинли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тепкинли и для чего он используется

Что такое Тепкинли

Тепкинли - это лекарство от рака, содержащее активное вещество эпкоритамаб. Тепкинли используется самостоятельно (монотерапия) для лечения взрослых пациентов, страдающих определенным типом рака крови, называемым диффузным крупноклеточным лимфомой Б-клеток (ДЛБКЛ) или фолликулярным лимфомой (ФЛ), когда болезнь вернулась или не ответила на предыдущее лечение после как минимум двух предыдущих лечений.

Как работает Тепкинли

Эпкоритамаб предназначен для того, чтобы помочь вашей собственной иммунной системе атаковать раковые клетки (лимфому). Эпкоритамаб работает, прикрепляясь к иммунным клеткам и раковым клеткам вашего организма, соединяя их, чтобы ваша иммунная система могла уничтожить раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом использования Тепкинли

Не используйте Тепкинли

Если вы аллергичны к эпкоритамабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Тепкинли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тепкинли, если у вас есть или были проблемы с нервной системой, такие как судороги, или если у вас есть инфекция, или если вам необходимо сделать прививку или вы знаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем.

• у вас есть или были проблемы с нервной системой, такие как судороги
• у вас есть инфекция
• вам необходимо сделать прививку или вы знаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем

Если любое из вышеуказанного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Тепкинли.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы любого из следующих побочных эффектов, перечисленных ниже, во время или после лечения Тепкинли. Вам может потребоваться дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов:потенциально опасное для жизни состояние, которое вызывает лихорадку, рвоту, затруднение дыхания/одышку, озноб, быстрый сердечный ритм, головную боль и головокружение или легкое онемение, связанное с лекарствами, стимулирующими клетки Т.

Или перед каждой подкожной инъекцией вам могут быть введены лекарства, которые помогают уменьшить возможные эффекты синдрома высвобождения цитокинов.

• Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ИКАНС):симптомы могут включать проблемы с использованием языка (включая речь, понимание, письмо и чтение), сонливость, спутанность/дезориентацию, мышечную слабость, судороги, отек мозга и потерю памяти.
• Инфекции:вы можете испытывать признаки инфекции, такие как лихорадка 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут варьироваться в зависимости от места в организме, где находится инфекция.
• Синдром лизиса опухоли:некоторые люди могут испытывать необычные уровни некоторых солей в крови из-за быстрого разрушения раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (СЛО).
• Ваш врач или медсестра сделают анализ крови, чтобы проверить, испытываете ли вы это состояние. Перед каждой подкожной инъекцией вам необходимо быть хорошо гидратированным, и вам могут быть введены другие лекарства, которые могут помочь уменьшить высокие уровни мочевой кислоты и возможные эффекты синдрома лизиса опухоли.
• Туморный прорыв:когда ваш рак разрушается, он может реагировать и казаться ухудшением - это называется "реакцией туморного прорыва".

Дети и подростки

Тепкинли не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Тепкинли

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали, недавно принимали или использовали, или можете принять или использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе травяных средств.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку он может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач может попросить вас сделать тест на беременность перед началом лечения.

Контрацепция

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Тепкинли. Если вы забеременеете в это время, вы должны немедленно поговорить с вашим врачом.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, передается ли Тепкинли в грудное молоко и может ли он повлиять на вашего ребенка.

Плодовитость

Неизвестно, как Тепкинли влияет на плодовитость мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Из-за возможных симптомов ИКАНС вы должны действовать с осторожностью при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжелой или потенциально опасной техники. Если у вас есть такие симптомы в настоящее время, избегайте этих занятий и свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. См. раздел 4 для получения более подробной информации о побочных эффектах.

Тепкинли содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Тепкинли содержит сорбитол

Это лекарство содержит 21,9 мг сорбитола в каждом флаконе, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат

Это лекарство содержит 0,42 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбат 80 может вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Тепкинли

Врач с опытом лечения рака будет заниматься вашим лечением. Следуйте графику лечения, который объяснит ваш врач.

Тепкинли будет введен вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции. Тепкинли будет введен в циклах по 28 дней, в соответствии с графиком доз, который предоставит ваш врач.

Тепкинли будет введен в соответствии с следующим графиком

Вам могут быть введены другие лекарства перед введением Тепкинли. Это сделано для того, чтобы помочь предотвратить реакции, такие как синдром высвобождения цитокинов и лихорадка в цикле 1 (и потенциально в будущих циклах).

Эти лекарства могут включать

• Кортикостероиды: такие как преднизолон или эквивалент
• Антигистамин: такой как дифенгидрамин
• Парацетамол

Если у вас диффузная крупноклеточная лимфома Б-клеток (ДЛБКЛ)

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам в день 15 цикла 1. Ваш врач будет наблюдать за тем, как работает ваше лечение, и попросит вас остаться в больнице в течение нескольких часов после первой полной дозы (48 мг), поскольку именно тогда наиболее вероятно возникновение реакций, таких как СЛК, ИКАНС и лихорадка.

Если у вас фолликулярная лимфома (ФЛ)

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам в день 22 цикла 1.

Тепкинли будет введен, пока ваш врач считает, что вы получаете пользу от лечения.

Ваш врач может задержать или полностью прекратить лечение Тепкинли, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Если вы пропустили использование Тепкинли

Если вы пропустили или пропустили медицинскую встречу, запишитесь на другую встречу как можно скорее. Для того чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прекратите лечение Тепкинли

Не прекращайте лечение Тепкинли, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из симптомов следующих тяжелых побочных эффектов. Вы можете испытывать только один или некоторые из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (СЛК) (Очень часто:может поражать более 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадку
• рвоту
• головокружение или легкое онемение
• озноб
• быстрый сердечный ритм
• затруднение дыхания или одышку
• головную боль

Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ИКАНС) (Часто:может поражать до 1 из 10 человек)

• эффекты на нервную систему, симптомы которых могут возникнуть дни или даже недели после получения инъекции, могут быть незначительными сначала. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой "синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками" (ИКАНС). Симптомы могут включать
• трудности с речью или письмом
• сонливость
• спутанность/дезориентацию
• мышечную слабость
• судороги
• потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (СЛО) (Часто:может поражать до 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадку
• озноб
• рвоту
• спутанность/дезориентацию
• затруднение дыхания
• судороги
• неправильный сердечный ритм
• темную или мутную мочу
• необычную усталость
• мышечную или суставную боль

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или если они ухудшатся.

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• вирусную инфекцию
• пневмонию (легочную инфекцию)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекцию дыхательных путей)
• пониженный аппетит
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в области живота
• головную боль
• тошноту
• диарею
• кожную сыпь
• усталость
• реакции в месте инъекции
• лихорадку
• воспаление

Показано в анализах крови

• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• низкий уровень красных кровяных клеток, что может вызвать усталость, бледность и одышку (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (лимфопения)

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• лихорадку, вызванную инфекцией, когда у вас низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка)
• воспалительную боль в лимфатических узлах, боль в груди, кашель или затруднение дыхания, боль в области опухоли (туморный прорыв)
• грибковые инфекции (вызванные типом гриба, называемым кандидой)
• инфекции кожи
• реакцию, которую организм имеет на инфекцию (сепсис)
• быстрое разрушение раковых клеток в крови, в результате чего возникают химические изменения в крови и повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• неправильный сердечный ритм
• избыточную жидкость вокруг легких, что может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• рвоту
• зуд (прурит)
• повышение уровня печеночных белков в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Показано в анализах крови:

• низкий уровень фосфатов, калия, магния или натрия
• повышение уровня креатинина в крови, продукта разрушения мышечной ткани
• повышение уровня печеночных белков в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тепкинли

Ваш врач, медсестра или фармацевт будут хранить Тепкинли в больнице или медицинском центре. Для правильного хранения Тепкинли

• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните и перевозите при охлаждении (между 2 °C и 8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Если вы не используете его сразу, приготовленный раствор может храниться при температуре между 2 °C и 8 °C в течение максимум 24 часов с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (20 °C-25 °C) в течение максимум 12 часов с начала приготовления до введения.
• Позвольте раствору достичь комнатной температуры перед использованием.

Ваш врач, медсестра или фармацевт утилизируют лекарство, которое не было использовано, в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тепкинли

• Активное вещество - эпкоритамаб. Каждый флакон объемом 0,8 мл содержит 48 мг эпкоритамаба с концентрацией 60 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества - тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий» и «Тепкинли содержит сорбитол»).

Внешний вид Тепкинли и содержание упаковки

Тепкинли - это инъекционный раствор. Это бесцветный или слегка желтоватый раствор, поставляемый в стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ди Априлия (LT)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее чем один раз в год, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Последний листок-вкладыш и карта информации для пациентов этого лекарственного средства доступны путем сканирования включенного в этот листок-вкладыш QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему URL: www.tepkinly.eu

QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию этого листка-вкладыша в , крупном шрифте или аудио, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.

Каждый флакон эпкоритамаба предназначен для одноразового использования.

Каждый флакон содержит избыточное количество, которое позволяет извлечь указанное количество.

Эпкоритамаб должен быть приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники - не требуется разбавление.

Флакон Тепкинли 48 мг поставляется в виде раствора, готового к использованию, который не требует разбавления перед введением.Не требуется фильтрация раствора.

Эпкоритамаб должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед его введением. Концентрат должен быть бесцветным или слегка желтоватым раствором. Не использовать, если раствор имеет изменение цвета, мутный или содержит посторонние частицы.

Хранение приготовленного Тепкинли

• Используйте раствор Тепкинли сразу или храните его в холодильнике, защищенном от света, при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 24 часов с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов раствор Тепкинли можно хранить при комнатной температуре не более 12 часов с начала приготовления до введения.
• Минимизируйте воздействие естественного света.
• Дайте раствору Тепкинли достичь комнатной температуры перед введением.
• Утилизируйте неиспользованный раствор Тепкинли после допустимого срока хранения.

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, название и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.