ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ВИАТРИС 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тенофовир дизопроксил Милан 245 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

тенофовир дизопроксил

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Милан
3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тенофовир дизопроксил Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если это лекарство было назначено вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом прошпекте относится к вашему ребенку (в этом случае читайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Милан и для чего он используется

Тенофовир дизопроксил Милан содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным лекарством, используемым для лечения инфекции ВИЧ, или ВГБ, или обоих. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТАН и действует, мешая нормальной функции некоторых ферментов (в случае ВИЧ обратная транскриптазаи в случае гепатита Б ДНК-полимераза), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции ВИЧ Тенофовир дизопроксил Милан должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами.

Тенофовир дизопроксил Милан является лекарством, используемым для леченияинфекции ВИЧ (Вирус иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• Взрослых.
• Подростков между 12 и менее 18 лет, которые уже были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Тенофовир дизопроксил Милан также используется для лечения хронического гепатита Б, инфекции ВГБ(вирус гепатита Б). Таблетки подходят для:

• Взрослых.

• Подростков между 12 и менее 18 лет.

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым Тенофовир дизопроксил Милан для ВГБ.

Это лекарство не является лечением от инфекции ВИЧ. Пока вы принимаете Тенофовир дизопроксил Милан, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВГБ другим. Поэтому важно принять меры, чтобы избежать заражения других.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Милан

Не принимайте Тенофовир дизопроксил Милан

• если вы аллергичнык тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу немедленно и не принимайте Тенофовир дизопроксил Милан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тенофовир дизопроксил Милан.

• Тенофовир дизопроксил Милан не снижает риск передачи ВГБ через половый контакт или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры, чтобы избежать этого.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Не следует назначать Тенофовир дизопроксил Милан подросткам с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить анализ крови, чтобы оценить функцию ваших почек. Тенофовир дизопроксил Милан может повлиять на ваши почки во время лечения. Ваш врач может запросить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать функцию ваших почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки реже. Не уменьшайте назначенную дозу, если только ваш врач не указал это.

Тенофовир дизопроксил Милан обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. Другие лекарства и Тенофовир дизопроксил Милан). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями.Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плече), и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Могут также возникать проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу вашего ребенка, если он испытывает боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, эффекты тенофовир дизопроксил на костное здоровье в долгосрочной перспективе и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Сообщите врачу вашего ребенка, если он имеет остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют более высокий риск переломов.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция гепатита Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть история заболевания печени или хронической инфекции гепатита Б, ваш врач может выполнить анализ крови, чтобы контролировать функцию вашей печени.

• Инфекции.Если у вас есть продвинутая инфекция ВИЧ (СПИД) и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение существующей инфекции, когда начнете лечение Тенофовир дизопроксил Милан. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приема Тенофовир дизопроксил Милан. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленнодля получения необходимого лечения.

• Если вам больше 65 лет, сообщите вашему врачу или фармацевту.Тенофовир дизопроксил Милан не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам был назначен Тенофовир дизопроксил Милан, ваш врач будет внимательно следить за вами.

Дети и подростки

Тенофовир дизопроксил Милан подходитдля:

• Подростков, инфицированных ВИЧ-1 между 12 и менее 18 лет, которые весом не менее 35 кг и которые уже были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• Подростков, инфицированных ВГБ между 12 и менее 18 лет, которые весом не менее 35 кг.

Тенофовир дизопроксил Милан неподходит для следующих групп:

• Не для детей, инфицированных ВИЧ-1моложе 12 лет.
• Не для детей, инфицированных ВГБмоложе 12 лет.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3, Как принимать Тенофовир дизопроксил Милан.

Другие лекарства и Тенофовир дизопроксил Милан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не прекращайте принимать любое лекарство против ВИЧ, назначенное вашим врачом, когда начнете лечение Тенофовир дизопроксил Милан, если у вас есть ВГБ и ВИЧ.

• Не принимайте Тенофовир дизопроксил Милан, если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте Тенофовир дизопроксил Милан вместе с лекарствами, которые содержат адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки.

Среди этих лекарств включены:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции ВИЧ):Принятие Тенофовир дизопроксил Милан с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовир и диданозин.

• Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции вируса гепатита С.

Принятие Тенофовир дизопроксил Милан с пищей и напитками

Принимайте Тенофовир дизопроксил Милан с пищей (например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Избегайте беременностиво время лечения Тенофовир дизопроксил Милан. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

• Если вы принимали Тенофовир дизопроксил Миланво время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, матери которых принимали НРТИ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск побочных эффектов.

• Если вы кормите грудью и имеете инфекцию ВГБ, и ваш ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы можете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации.

• Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тенофовир дизопроксил может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Тенофовир дизопроксил Милан, не驾айте транспортные средстваи не управляйте механизмами.

Тенофовир дизопроксил Милан содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).
• Подростки между 12 и менее 18 лет, которые весом не менее 35 кг:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Если у вас есть особые трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), соком апельсина или винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал это.

• Если вы взрослый и имеете проблемы с почками,ваш врач может посоветовать вам принимать Тенофовир дизопроксил Милан реже.

• Если у вас есть ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы узнать, имеете ли вы ВГБ и ВИЧ. Прочитайте прошпекты других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

• Возможно, что другие формы этого лекарства более подходят для пациентов, которые имеют трудности с глотанием; спросите у вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Тенофовир дизопроксил Милан, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Тенофовир дизопроксил Милан, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы пропустили прием Тенофовир дизопроксил Милан

Важно не пропускать прием Тенофовир дизопроксил Милан. Если вы пропустили прием, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять его.

• Если это менее 12 часовпосле того, как вы обычно принимаете его, примите его как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если это более 12 часовс момента, когда вы должны были принять его, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвались в течение 1 часа после приема Тенофовир дизопроксил Милан,примите другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвались более чем через 1 час после приема Тенофовир дизопроксил Милан.

Если вы прекратите лечение Тенофовир дизопроксил Милан

Не прекращайте принимать Тенофовир дизопроксил Милан без указания вашего врача. Прекращение лечения Тенофовир дизопроксил Милан может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б (coinфекция),очень важно не прекращать лечение Тенофовир дизопроксил Милан без предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения тенофовира дизопроксила некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Возможно, вам придется пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с тяжелым заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием Тенофовир дизопроксил Милан по любой причине, особенно если у вас есть побочный эффект или другое заболевание.

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если вы связываете эти симптомы с инфекцией вируса гепатита Б.

• Свяжитесь с вашим врачом перед тем, как возобновить прием таблеток Тенофовир дизопроксил Милан.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:
• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в желудке

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, свяжитесь с врачом немедленно.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе(в области живота), вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• измененияв мочеи боль в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность
• ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.
• жировая дистрофия печени

Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(могут повлиять на не менее 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут повлиять на до 10 из 100 пациентов):

• головная боль, боль в желудке, чувство усталости, чувство вздутия, метеоризм

Анализы также могут показать:

• проблемы с печенью

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• увеличение креатинина в крови
• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в области живота), вызванная воспалением печени
• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенофовира дисопроксила Майлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

В случае флаконов после первого открытия использовать продукт в течение 90 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовира дисопроксила Майлан

• Активное вещество - тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка Тенофовира дисопроксила Майлан содержит 245 мг тенофовира дисопроксила.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2, Тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, лак для алюминия кармина (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тенофовир дисопроксил Майлан 245 мг, покрытые пленкой таблетки, имеют светло-синий цвет, круглую форму, бiconvexную, с надписью 'TN245' на одной стороне и 'M' на другой.

Это лекарство выпускается в пластиковых флаконах с детским замком, содержащих 30 таблеток, покрытых пленкой, и в многодозовых упаковках по 90 таблеток, покрытых пленкой, которые состоят из 3 флаконов по 30 таблеток. Флаконы также включают силикагель. Не следует проглатывать силикагель.

Таблетки также выпускаются в блистерах по 10, 30 или 30 × 1 (единичная доза) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13,

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan улица 1,

Komárom, H-2900,

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe,

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого описания:{MM/AAAA}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu