ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ЦИПЛА 245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Тенофовир дизопроксил Ципла 245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тенофовир дизопроксил фумарат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Ципла
3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Ципла
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тенофовир дизопроксил Ципла

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если тенофовир был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом проспектеотносится к вашему ребенку (в этом случае прочитайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Ципла и для чего он используется

Тенофовир содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГБ, или обоими. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида,который обычно обозначается как ИОТАН и действует, мешая нормальной функции определенных ферментов (в случае ВИЧ обратной транскриптазыи при гепатите Б ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, тенофовир должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами.

Тенофовир является лекарством, используемым для лечения инфекции, вызваннойВИЧ(вирусом иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые уже были лечены другими противовирусными лекарствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Тенофовир также используется для лечения хронического гепатита Б, инфекции, вызваннойВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым тенофовиром для ВГБ.

Это лекарство не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете тенофовир, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВГБ другим. Поэтому важно принять меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Ципла

Не принимайтеТенофовир дизопроксил Ципла

• Если вы аллергичны к тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайтеэто лекарство.

Предостережения имеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тенофовир дизопроксил Ципла.

• Тенофовир не снижает риск передачи ВГБ через половое контакт или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Тенофовир не должен назначаться подросткам с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить проведение анализов крови для оценки функции ваших почек. Тенофовир может повлиять на ваши почки во время лечения. Ваш врач может запросить проведение анализов крови во время лечения для контроля функции ваших почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки с меньшей частотой. Не снижайте назначенную дозу, если только ваш врач не указал это.

Тенофовир обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. Прием Тенофовир дизопроксил Ципла с другими лекарствами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Проблемы с костями. Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают: скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече), и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Сообщите вашему врачу или врачу вашего ребенка, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и будущий риск переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Сообщите вашему врачу или врачу вашего ребенка, если вы знаете, что у вас есть остеопороз, история переломов костей или если у вас есть проблемы с костями.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит.

Пациенты с болезнью печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть история болезни печени или хронического гепатита Б, ваш врач может провести анализы крови для контроля функции вашей печени.

• Будьте осведомлены об инфекциях. Если у вас есть продвинутая инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение тенофовиром. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте осведомлены о появлении признаков воспаления или инфекции после начала приема тенофовира. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения вашей инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Если вам больше 65 лет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Тенофовир не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам был назначен тенофовир, ваш врач будет тщательно следить за вами.

Дети и подростки

Тенофовир подходитдля:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже были лечены другими противовирусными лекарствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Тенофовир неподходит для следующих групп:

• не для детей, инфицированных ВИЧ-1, младше 12 лет.
• не для детей, инфицированных ВГБ, младше 12 лет.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3, Как принимать Тенофовир дизопроксил Ципла.

Прием Тенофовир дизопроксил Ципла с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Не прекращайте принимать любое противовирусное лекарство, назначенное вашим врачом, когда начнете лечение тенофовиром, если у вас есть ВГБ и ВИЧ.

• Не принимайте тенофовир, если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте тенофовир вместе с лекарствами, которые содержат адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки.

К этим лекарствам относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции, вызванной ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции, вызванной ВИЧ): Прием тенофовира с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас комбинацией тенофовира и диданозина.

• Также важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дизопроксил Ципла с пищей и напитками

Принимайте тенофовир с пищей (например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Для взрослых:

• Если вы принимали тенофовир во время беременности, ваш врач может запросить проведение периодических анализов крови и других диагностических тестов для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

• Если вы мать и у вас есть инфекция, вызванная ВГБ, и ваш ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью вашего ребенка, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

• Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Для подростков:

• Если ваш ребенок имеет ВГБ, и его ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, ваш ребенок сможет кормить грудью своего ребенка, но сначала проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка для получения более подробной информации.

• Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тенофовир может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения тенофовиром, не驾чайтеинеезжайтенавелосипедеи не управляйте инструментами или машинами.

Тенофовир дизопроксил Ципла содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тенофовир дизопроксил Ципла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Ципла

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая дозаявляется:

• Для взрослых: 1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).
• Для подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг: 1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Если у вас есть особые трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), соком апельсина или винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте назначенную дозу, указанную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не указал это.

• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам принимать тенофовир с меньшей частотой.

• Если у вас есть ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы проверить, есть ли у вас ВГБ и ВИЧ.

Прочитайте проспекты других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если вы приняли большеТенофовир дизопроксил Ципла,чемдолжнобыть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовира, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи.

Если вы приняли больше тенофовира, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принятьТенофовир Дизопроксил Ципла

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу тенофовира. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ее.

• Если это менее 12 часов после того, как вы обычно принимаете ее, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если это более 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете до того, как прошел 1 час после приема тенофовира,примите другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема тенофовира.

Если вы прекратите лечениеТенофовир дизопроксил Ципла

Не прекращайте принимать тенофовир без указания вашего врача. Прекращение лечения тенофовиром может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас есть гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б (сочетанная инфекция),очень важно, чтобы вы не прекращали лечение тенофовиром без предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения тенофовиром некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Возможно, вам придется пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с avanzированной болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием тенофовира по любой причине, особенно если у вас есть побочный эффект или если у вас есть другое заболевание.
• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если вы связываете эти симптомы с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.
• Свяжитесь с вашим врачом перед тем, как возобновить прием таблеток тенофовира.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите своему врачунемедленно

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов), но серьезный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:
• глубокое и быстрое дыхание,
• сонливость,
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, свяжитесь со своим врачомнемедленно.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления поджелудочной железы,
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды,
• изменения в моче и боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность,
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев,
• жировая дистрофия печени.

Если вы думаете, что можете иметь один из этих серьезных побочных эффектов, проконсультируйтесь со своимврачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, высыпания, чувство слабости.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство набухания, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могутпоказать:

• проблемы с печенью.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня калия в крови,
• увеличение креатинина в крови,
• проблемы с поджелудочной железой.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления печени,
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенофовира дизопроксила Ципла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистерная упаковка

Не храните при температуре выше 25°C.

Флакон

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальном флаконе, чтобы защитить от влаги.

Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовира дизопроксила Ципла

- Активное вещество- тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), кукурузный крахмал, полисорбат 80 (Е433), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Покрытие таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, лака алюминия синего #2 FD&C/индиго кармин Al (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Тенофовира Ципла, покрытые пленкой, имеют синий цвет, капсуловидную форму, биконвексную, длину 17,20 ±0,30 мм и толщину 8,20 ±0,30 мм с маркировкой "TNV" на одной стороне и гладкой на другой.

Флакон из полietilена высокой плотности (HDPE) с детским защитным крышком из полипропилена, содержащий 30 таблеток, покрытых пленкой, и силикагель-десикант

Блистерная упаковка из алюминия с трехслойным алюминиевым ламинатом.

Доступны следующие размеры упаковок: картонные упаковки с флаконом по 30 таблеток, покрытых пленкой, и картонные упаковки по 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны на рынке.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгия

Производитель:

Сипла (EU) лимитед

Дикскарт Хаус,

Аддлстоун Роуд,

Борн Бизнес Парк,

Аддлстоун, Суррей, KT15 2LE,

Великобритания

Или

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Бокс-19, 2018 Антверпен,

Бельгия

Или

С&Д Фарма ЧЗ, спол. с.р.о,

Теодор 28, 273 08 Пхери (фасилити Фармос а.с.), Чехия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).