ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ АУРОВИТАС 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Тенофовир дизопроксил Ауровитас 245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Ауровитас
3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тенофовир дизопроксил Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если тенофовир был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом проспектеотносится к вашему ребенку (в этом случае читайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего он используется

Тенофовир содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГБ, или обоими. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида,который обычно обозначается как ИОТАН и действует путем нарушения нормальной функции некоторых ферментов (в случае ВИЧ, обратной транскриптазы, и при гепатите Б, ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, тенофовир должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами.

Тенофовир является лекарством, используемым для лечения инфекции, вызваннойВИЧ(Вирусом иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых.
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые уже были лечены другими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности, или которые вызвали побочные эффекты.

Тенофовир также используется для лечения хронического гепатита Б, инфекции, вызваннойВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых.
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым тенофовиром для ВГБ.

Это лекарство не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете тенофовир, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВГБ другим. Поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не принимайтеТенофовир дизопроксил Ауровитас

• Если вы аллергичны к тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу немедленно и не принимайтетенофовир.

Предостережения имеры предосторожности

Тенофовир дизопроксил не снижает риск передачи ВГБ через половое общение или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками. Не следует назначать тенофовир подросткам с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить анализ крови, чтобы оценить функцию ваших почек. Тенофовир может повлиять на ваши почки во время лечения. Ваш врач может запросить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать функцию ваших почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки реже. Не уменьшайте дозу, назначенную врачом, если только он не указал вам сделать это.

Тенофовир обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. Другие лекарства иТенофовир дизопроксил Ауровитас). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Если у вас есть остеопороз, предшествующие casos переломов костей или проблемы с костями.

Могут также возникнуть проблемы с костями(которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда заканчиваются переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты были лечены тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясен.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания находятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть предшествующие случаи заболевания печени, включая гепатит.

Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть предшествующие случаи заболевания печени или хронического гепатита Б, ваш врач может провести анализ крови, чтобы контролировать функцию вашей печени.

• Инфекции. Если у вас есть продвинутая инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение тенофовиром. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Следите за появлением признаков воспаления или инфекции вскоре после начала приема тенофовира. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

• Если вам более 65 лет, сообщите вашему врачу или фармацевту. Тенофовир не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам был назначен тенофовир, ваш врач будет тщательно следить за вами.

Дети и подростки

Тенофовир подходитдля:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже были лечены другими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности, или которые вызвали побочные эффекты.
• подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Тенофовир неподходит для следующих групп:

• не для детей, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте менее 12 лет.
• не для детей, инфицированных ВГБ, в возрасте менее 12 лет.

Чтобы узнать дозу, см. раздел 3, Как принимать Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Другие лекарства и Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Не прекращайте принимать любое лекарство против ВИЧ, назначенное вашим врачом, когда начнете лечение тенофовиром, если у вас есть ВГБ и ВИЧ.

• Не принимайте тенофовир, если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте тенофовир вместе с лекарствами, которые содержат адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки.

Среди этих лекарств находятся:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций).
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций).
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака).
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции, вызванной ВГБ).
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы).
• не стероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции, вызванной ВИЧ): Прием тенофовира с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, были сообщены редкие случаи панкреатита и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас комбинацией тенофовира и диданозина.

• Также важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дизопроксил Ауровитас с пищей и напитками

Принимайте тенофовир с пищей(например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Если вы принимали тенофовир во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.
• Если вы мать и имеете инфекцию, вызванную ВГБ, и ваш ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью вашего ребенка, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации.
• Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тенофовир может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения тенофовиром, не водитеинеезжайтенавелосипедеи не управляйте инструментами или машинами.

Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая дозаявляется:

• Взрослые: 1 таблетка в день, с пищей (например, едой или перекусом).
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг: 1 таблетка в день, с пищей (например, едой или перекусом).

Если у вас есть особая трудность с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половиной стакана), соком апельсина или винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не меняйте дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

• Если вы взрослый и имеете проблемы с почками, ваш врач может посоветовать вам принимать тенофовир реже.

• Если у вас есть ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы узнать, имеете ли вы ВГБ и ВИЧ.

Прочитайте проспекты других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если вы приняли большеТенофовир дизопроксил Ауровитас,чемследует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовира, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой упаковку, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принятьТенофовир дизопроксил Ауровитас

Важно, чтобы вы не забыли дозу тенофовира. Если вы забыли дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были ее принять.

• Если это менее 12 часов после того, как вы обычно принимаете ее, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если это более 12 часов с момента, когда вы должны были ее принять, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема тенофовира,примите другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема тенофовира.

Если вы прекратите лечениеТенофовир дизопроксил Ауровитас

Не прекращайте принимать тенофовир без указания вашего врача. Прекращение лечения тенофовиром может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас есть гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б (coinфекция),очень важно, чтобы вы не прекращали лечение тенофовиром без предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения тенофовиром некоторые пациенты имели анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Вам может потребоваться пройти анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием тенофовира по любой причине, особенно если у вас есть побочный эффект или другое заболевание.
• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если вы связываете эти симптомы с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.
• Свяжитесь с вашим врачом перед тем, как возобновить прием таблеток тенофовира.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а также с приемом некоторых лекарств от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - редкий (может поражать до 1 из 1000 пациентов), но тяжелый побочный эффект, который может привести к смертельному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:
• глубокое и быстрое дыхание.
• сонливость.
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, свяжитесь с врачом немедленно.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе (в области живота), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды.
• изменения в моче и боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность.
• ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.
• жировая дистрофия печени.

Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могутпоказать:

• проблемы с печенью.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня калия в крови.
• увеличение креатинина в крови.
• проблемы с поджелудочной железой.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в области живота), вызванная воспалением печени.
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств (http://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенофовира дизопроксила Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, картонной коробке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовира дизопроксила Ауровитас

• Активное вещество - тенофовир дизопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы предгелифицированный и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, лака алюминия синего FD&C 2 (3-5%) EHD (E132) и лака алюминия синего FD&C 2 (3-5%) SEN (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "300" на одной стороне и "T" на другой.

Тенофовир дизопроксил Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках блистер и в банках HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:30 таблеток, покрытых пленкой.

Банки HDPE:30, 90 и 90 (3×30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания: апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).