ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ АКОРФАРМА 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тенофовир дизопроксил Аккордфарма245 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма
3. Как принимать Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

ЕслиТенофовир Дизопроксил Аккордфармабыл назначен вашему ребенку, обратите внимание, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае прочитайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма и для чего он используется

Тенофовир Дизопроксил содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГБ, или обоими. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы,который обычно обозначается как НИТ и действует, мешая нормальной функции определенных ферментов (в случае ВИЧ - обратной транскриптазыи при гепатите Б - ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, тенофовир дизопроксил должен использоваться всегда в комбинации с другими препаратами.

Тенофовир Дизопроксил Аккордфарматаблетки является препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые уже были леченыдругими препаратами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Тенофовир Дизопроксил Аккордфарматаблетки также используется для лечения хронического гепатита Б, инфекции, вызванной ВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым тенофовиром дизопроксилом для ВГБ.

Этот препарат не является лечением от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете тенофовир дизопроксил, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВГБ другим. Поэтому важно, чтобы вы принимали меры предосторожности, чтобы не заразить других людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма

Не принимайтеТенофовир Дизопроксил Аккордфарма:

• если вы аллергичны к тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6.

Если это ваш случай,сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайтеТенофовир Дизопроксил Аккордфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Тенофовир дизопроксилне снижает риск передачи ВГБ через половый контакт или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Не следует назначать Тенофовир Дизопроксилподросткам с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить анализ крови для оценки функции ваших почек. Тенофовир Дизопроксилможет повлиять на ваши почки во время лечения. Ваш врач может запросить анализ крови во время лечения для контроля функции ваших почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки с меньшей частотой. Не снижайте назначенную дозу, если только ваш врач не указал вам это.

Тенофовир дизопроксилобычно не принимается вместе с другими препаратами, которые могут повредить ваши почки (см. ПринятиеТенофовир Дизопроксил Аккордфармас другими препаратами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Если у вас есть остеопороз, у вас есть история骨折 или если у вас есть проблемы с костями.

Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда заканчиваются骨折ом) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или骨折.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты были лечены тенофовиром дизопроксилом в комбинации с усилителем протеазы.

В целом, влияние тенофовира дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих骨折 у взрослых и педиатрических пациентов неясен.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить костное заболевание, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунносупрессия и более высокий индекс массы тела, среди других, могут быть некоторыми из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза - скованность суставов, боли (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история болезни печени, включая гепатит.Пациенты с болезнью печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченые антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть история болезни печени или хроническая инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач может выполнить анализ крови для контроля функции вашей печени.

• Инфекции.Если у вас есть продвинутая инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение тенофовиром дизопроксилом. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте осторожны, если появятся признаки воспаления или инфекции после начала приема тенофовира дизопроксила. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения вашей инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Если вам больше 65 лет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.Тенофовир дизопроксилне был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам был назначен тенофовир дизопроксил, ваш врач будет тщательно следить за вами.

Дети и подростки.

Тенофовир Дизопроксил Аккордфармаподходитдля:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже были леченыдругими препаратами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Тенофовир Дизопроксил Аккордфарманеподходит для следующих групп:

• не для детей, инфицированных ВИЧ-1,младше 12 лет.
• не для детей, инфицированных ВГБ,младше 12 лет.

Чтобы узнать дозу, см. раздел 3, Как приниматьТенофовир Дизопроксил Аккордфарма.

ПринятиеТенофовир Дизопроксил Аккордфармас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Не прекращайте принимать любой противовирусный препарат,назначенный вашим врачом, когда начнете лечение Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма, если у вас есть ВГБ и ВИЧ.
• Не принимайтеТенофовир Дизопроксил Аккордфарма, если вы используете препараты, которые уже содержат дизопроксил тенофовира или тенофовир алafenамид. Не принимайте Тенофовир Дизопроксил Аккордфармавместе с препаратами, содержащими дипивоксил адефовир (препарат, используемый для лечения хронического гепатита Б).
• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить ваши почки.

Среди этих препаратов включены:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• дипивоксил адефовир (используемый для лечения инфекции, вызванной ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (для инфекции, вызванной ВИЧ):Принимая тенофовир дизопроксилс другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличиться уровень диданозина в вашей крови и может снизиться количество клеток CD4. Когда принимаются вместе препараты, содержащие дизопроксил тенофовира и диданозин, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовира и диданозина.

• Также важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если ваш ребенок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

ПринятиеТенофовир Дизопроксил Аккордфармас пищей и напитками

Принимайтетенофовир дизопроксилс пищей(например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Если вы принималиТенофовир Дизопроксил Аккордфармаво время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали тенофовир дизопроксилво время беременности (ИТИАН), польза от защиты от вируса была выше, чем риск возникновения побочных эффектов.

• Если вы мать и у вас есть инфекция, вызванная ВГБ, и ваш ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

• Не рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тенофовир Дизопроксил Аккордфармаможет вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма, не驾айте транспортные средстваи не управляйте механизмами.

Этот препаратсодержитлактозу

Сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы или галактозы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тенофовир Дизопроксил Аккордфарма

Следуйтеточным инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Если у вас есть особые трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), соком апельсина или винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваш препарат был полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам это.

• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками,ваш врач может посоветовать вам принимать тенофовир дизопроксилс меньшей частотой.

• Если у вас есть ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы узнать, есть ли у вас ВГБ и ВИЧ.

Прочитайте инструкции других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

Если вы приняли большеТенофовир Дизопроксил, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовир дизопроксил, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьТенофовир Дизопроксил

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу тенофовир дизопроксил. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ее.

• Если это менее 12 часовпосле того, как вы обычно принимаете ее, принимайте ее как можно скорее, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если это более 12 часовс момента, когда вы должны были принять ее, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 1 часа после приемаТенофовир Дизопроксил,принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема тенофовир дизопроксил.

Если вы прекратите лечениеТенофовир Дизопроксил

Не прекращайте принимать тенофовир дизопроксилбез указания вашего врача. Прекращение лечения тенофовир дизопроксиломможет снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас есть гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б (coinфекция),очень важно, чтобы вы не прекращали лечение тенофовир дизопроксиломбез предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения тенофовир дизопроксиломнекоторые пациенты имели анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Возможно, вам придется пройти анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов сadvanced болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить принимать тенофовир дизопроксилпо любой причине, особенно если у вас есть побочный эффект или если у вас есть другое заболевание.

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно те симптомы, которые вы связываете с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.

• Свяжитесь с вашим врачом перед тем, как возобновить прием таблеток тенофовир дизопроксил.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Доктор ребенка будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на до 1 из 1000 человек), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, свяжитесь с врачом немедленно.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• боль в животе(в кишечнике), вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев

Очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды,повреждение клеток почечных канальцев
• изменения вмоче и боль в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность
• ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.
• жировая дистрофия печени

Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Более частые побочные эффекты

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови

Другие возможные побочные эффекты

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство распирания, метеоризм, потеря костной массы

Анализы также могут показать:

• проблемы с печенью

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови
• увеличение креатинина в крови
• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• боль в животе (в кишечнике), вызванная воспалением печени
• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенофовира Дисопроксила Аккордфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставТенофовира Дисопроксила Аккордфарма

Активное вещество- тенофовир. Каждая таблетка содержит 245 мг дисопроксила тенофовира (в виде фумарата).

Другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, прегельатинизированный крахмал (кукурузный), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е470b), составляющие ядро таблетки, и гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин (Е 1518), составляющие оболочку таблетки. См. раздел 2 "Тенофовир дисопроксил Аккордфарма содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тенофовир дисопроксил Аккордфарма 245 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, миндалевидной формы, размером примерно 16,9 мм в длину и 10,4 мм в ширину, с одной стороны маркированы буквой "H", а с другой - цифрой "123".

Тенофовир дисопроксил Аккордфарма 245 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках из алюминия/ПВХ/алюминия/ОПА (унидоз), содержащих 30x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Ответственный за производство

Pharmadox healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Мальта

Или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/