Противопоказания: информация для пациента

Тенкасис 400мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

оритаванцина

Читайте всю информацию внимательно передприменениемэтого препарата, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел4.

1.Что такое Тенкасис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед применением Тенкасиса

3.Как будет применен Тенкасис

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Тенкасиса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Tenkasi является антибиотиком, содержащим активное вещество оритаванцина. Оритаванцина является типом антибиотика (липоглукопептидным антибиотиком), который может убить или остановить рост определенных бактерий.

Tenkasi используется для лечения кожных и мягких тканей кожи.

Он используется для лечения взрослых пациентов и пациентов детского возраста от 3 месяцев.

Tenkasi может использоваться в одиночку для лечения инфекций, вызванных известными бактериями, называемыми грамположительными бактериями. В случае смешанных инфекций, при которых подозревается присутствие других типов бактерий, ваш врач обеспечит вам другие подходящие антибиотики вместе с Tenkasi.

Не следует вводитьТенкас:

-если вы алергины наоритаванцинуили на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе6).

-если ожидается, что вам могут назначить препарат, который помогает сделать кровь менее густой (гепариновая сода нефракционированная) в течение 5дней (120часов) после введения Тенкас.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед введением Тенкас, если:

• вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другой глюкопептический антибиотик (как ванкомицин и телаванцин)
• вы имели интенсивную диарею во время или после антибиотикотерапии в прошлом.
• у вас есть или подозревают, что есть остеомиелит, вызванный бактериями. Врач лечит вас по мере необходимости
• у вас есть или подозревают, что есть больное и воспаленное образование на коже (абсцесс). Врач лечит вас по мере необходимости.

Внутривенные инфузии Тенкас могут вызвать покраснение верхней части тела, зуд, высыпания и/или зуд. Кроме того, были замечены реакции, связанные с инфузией, такие как боль в груди, боли в груди, озноб, дрожь, боль в спине, боль в шее, затруднение дыхания, боль в животе, лихорадка и головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии. Если у вас появляются такие реакции, врач может решить остановить или замедлить инфузию.

Тенкас может влиять на лабораторные тесты, измеряющие свертываемость крови, и может вызвать ложную запись.

Хотя антибиотики, включая Тенкас, борются с определенными бактериями, они могут не быть активными против других бактерий или грибов, поэтому они могут продолжать расти. Это называется перекрестное размножение. Врач будет следить за этим и лечить вас, если это необходимо.

После введения Тенкас у вас может появиться новая инфекция в другом месте кожи. Врач должен следить за вами и лечить вас, если это необходимо.

Дети и подростки

Тенкас не следует использовать у детей младше 3 месяцев. Использование Тенкас еще не изучалось в этом возрасте.

Использование Тенкасс другими препаратами

Обратите внимание врачаесли вы используете,использовалив недавнем прошломили можете использовать любой другой препарат.

Если вам назначат препарат, который помогает сделать кровь менее густой, называемый гепариновой содой нефракционированной, обратите внимание врача, если вы получили Тенкас в течение последних 5 дней (120 часов).

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете препараты, которые предотвращают свертываемость крови (оральные антикоагулянты, например, антикоагулянтыcumarиновые).Тенкас может влиять на лабораторные тесты или самотесты, измеряющие свертываемость крови (INR), и может вызвать ложную запись в течение 12 часов после инфузии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если не считать, что польза для плода больше, чем риск для плода.

Вождение и использование машин

Тенкас делает вас чувствительным к морской болезни, поэтому он может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Врач или медицинская сестра введут Тенкас в вену посредством капельной терапии.

Для взрослых рекомендованная доза Тенкас составляет однократное введение в вену 1 200мг, которое вводится в течение 3часов.

Для пациентов в возрасте от 3 месяцев и старше, доза Тенкас рассчитывается в зависимости от веса и возраста: однократное введение в вену 15 мг на каждый кг веса тела в течение 3 часов (максимально 1 200 мг). См. раздел 6 для дополнительной информации.

Если он принимает больше Тенкас, чем следует

Врач решит, как лечить его, а также когда прекратить лечение и контролировать признаки побочных эффектов.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас возникает реакция на инфузию, включая любые из следующих симптомов:

• краснота лица и верхней части тела, зуд, опухоль и/или высыпания;
• свист (глухой звук, как бы позвякивая при дыхании);
• бессонница;
• сужение вокруг горла или под кожей, появляющееся в короткий срок;
• зуд или дрожь;
• быстрая или слабая пульсация;
• боль или давление в груди;
• Понижение артериального давления (может вызывать слабость или головокружение).

Указанные реакции могут поставить под угрозу вашу жизнь.

Другие побочные эффекты случаются с указанной частотой:

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• меньшее количество красных кровяных телец или ниже нормы гемоглобина;
• головокружение;
• головная боль;
• желание рвать (тошнота) или рвота;
• диарея;
• застой;
• боль или раздражение в месте инъекции;
• зуд, кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• высокий уровень ферментов, производимых печенью (по данным анализов крови);
• быстрая пульсация;
• ухудшение инфекции или новая инфекция в другом месте кожи;
• сужение и краснота кожи или под кожей с ощущением тепла и боли при пальпации;
• накопление гнояпод кожей.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• высокий уровень эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия);
• низкий уровень сахара в крови;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови;
• повышение уровня билирубина в крови;
• тяжелая кожная сыпь;
• судороги;
• инфекция вокруг сухожилия (так называемая теносиновит);
• остеомиелит, вызванный бактериями;
• снижение количества пластинок в крови ниже нормы (так называемая тромбоцитопения);
• Боль в животе
• Боль в груди
• Фебрильная температура
• Бессонница

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть признаками гипоксии;
• Боль в спине
• Боль в шее
• Зуд
• Тремор

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у пациентов детского возраста аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Побочные эффекты, наблюдаемые только у пациентов детского возраста, включают:

Ирритабельность, изменения электрокардиограммы (кратковременные, асимптомные и не связанные с другими изменениями электрокардиограммы), кишечная инфекция (колит, вызванныйClostridioides difficile).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникаеткакой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТенкас

• Активное вещество —оритаванцина.В каждом ампуле содержитсядифосфаторитаванцины, эквивалентный400мгоритаванцины.
• Другие компоненты — маннитол икислотафосфорная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Тенкас — это порошок для концентрата раствора для вливания.
• Тенкас — это белый или белый с желтоватым оттенком порошок, поставляемый в стеклянной ампуле объемом50мл.
• Тенкас поставляется в коробках по3ампулы.

Заявитель о регистрации

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Люксембург

Ответственный за производство

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:07/2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам::http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тенкас предназначен для внутривенного введения (IV), только после восстановления и разбавления.

Тенкас должен быть приготовлен с использованием асептических методов в аптеке.

Порошок должен быть восстановлен с помощью воды для инъекций и концентрат должен быть разбавлен в инфузионной мешке с глюкозой 5% перед использованием.

Реактивированная и разбавленная смесь должна быть прозрачной и бесцветной или желтоватой. Внутривенные препараты должны быть проверены визуально на наличие частиц после восстановления.

Взрослые

Необходимо восстановить и разбавить три ампулы Тенкас 400мг для приготовления одной внутривенной дозы 1.200мг.

Восстановление:

• Необходимо использовать асептические методы для восстановления трех ампул по 400мг Тенкас.

Для восстановления:

• Необходимо добавить 40мл воды для инъекций с помощью стерильной иглы для восстановления каждой ампулы, чтобы получить 10мг/мл раствора для каждой ампулы.
• Чтобы избежать чрезмерного образования пены, рекомендуется добавлять воду для инъекций с осторожностью, вдоль стенок ампул.
• Необходимо мягко встряхивать каждую ампулу, чтобы избежать образования пены и убедиться, что весь порошок Тенкас полностью восстановлен в растворе.

Реактивированная смесь должна быть разбавлена в инфузионном мешке с глюкозой 5% сразу.

Разбавление:

Необходимо три восстановленных ампул для разбавления для внутривенной инфузии 1.200мг.

Для разбавления необходимо использовать только инфузионный мешок с глюкозой 5% (D5W).

Для разбавления:

• Извлеките и выбросьте 120мл из инфузионного мешка объемом 1000мл глюкозы 5%.
• Извлеките 40мл из каждой из трех восстановленных ампул и добавьте в инфузионный мешок с глюкозой 5% для того, чтобы объем инфузионного мешка составил 1000мл. Это обеспечивает концентрацию оритаванцины 1,2мг/мл. Для приготовления инфузии необходимо использовать мешки из полипропилена (PP) или поливинилхлорида (PVC).

Применение в детской популяции (от 3 месяцев до <18

Рассчитайте дозу оритаванцины, необходимую для пациента (одна внутривенная инфузия по 15 мг/кг, продолжающаяся 3 часа).

Определите количество ампул оритаванцины, необходимое для пациента (каждая ампула содержит 400 мг).

Восстановление:

• Необходимо добавить 40мл воды для инъекций с помощью стерильной иглы для восстановления каждой ампулы, чтобы получить 10мг/мл раствора для каждой ампулы.
• • Чтобы избежать чрезмерного образования пены, рекомендуется добавлять воду для инъекций с осторожностью, вдоль стенок ампул.

• Каждую ампулу необходимо мягко встряхивать, чтобы избежать образования пены и убедиться, что весь порошок полностью восстановлен в растворе.

Разбавление:Для разбавления необходимо использовать только инфузионный мешок с глюкозой 5% (D5W).

Для разбавления:

Извлеките необходимое количество оритаванцины с помощью стерильной иглы и добавьте в инфузионный мешок с глюкозой 5% (см. пример в таблице 1).

Таблица 1: 15 мг/кг оритаванцины: Инфузия 3 часа (Концентрация 1,2 мг/мл)

Рассчитайте:

1) Используйте действительный вес пациента - ОКРУГЛИТЬ ТОЛЬКО до ближайшего целого числа.

2) Доза: Вес (кг) х 15 мг/кг = ______ мг (максимальная доза 1200 мг)

3) Общий объем инфузии: Доза (мг) ÷ 1,2 мг/мл = _______ мл

4) Объем оритаванцины, восстановленной: Доза (мг) ÷ 10 =______ мл

5) Объем D5W для добавления в инфузионный мешок: Общий объем инфузии (C) - Объем оритаванцины, восстановленной (D) = _______ мл

Разбавленная смесь должна быть использована сразу.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу. Если не используется сразу, время хранения и условия до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 12часов при температуре 25 °C и 24часов при температуре от 2 °C до 8 °C для Тенкас, разбавленного в инфузионном мешке с глюкозой 5%, за исключением того, что восстановление и разбавление должны были произойти в асептических условиях, контролируемых и проверенных.