ТЕНКАСИ 400 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Тенкази 400мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

оритаванцин

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, каквам будет введеноэто лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тенкази и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Тенкази
3. Как вам будет введен Тенкази
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тенкази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тенкази и для чего он используется

Тенкази - это антибиотик, содержащий активное вещество оритаванцин. Оритаванцин - это тип антибиотика (липогликопептидный антибиотик), который может убить или остановить рост определенных бактерий.

Тенкази используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей кожи.

Он используется для лечения взрослых пациентов и детей от 3 месяцев.

Тенкази можно использовать только для лечения инфекций, вызванных бактериями, известными как грам-позитивные бактерии. В случае смешанных инфекций, при которых подозревают наличие других типов бактерий, ваш врач назначит вам другие подходящие антибиотики вместе с Тенкази.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Тенкази

Вам не должны вводитьТенкази:

• если вы аллергичны к оритаванцину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ожидается, что вам понадобится вводить лекарство, которое делает кровь менее густой (нефракционированный гепарин) в течение 5 дней (120 часов) после введения Тенкази.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получите Тенкази, если:

• у вас когда-либо была аллергическая реакция на другой глюкопептидный антибиотик (например, ванкомицин и телаванцин)
• у вас была сильная диарея во время или после антибиотикотерапии в прошлом.
• у вас есть или подозревается инфекция костей, вызванная бактериями (остеомиелит). Ваш врач будет лечить вас по мере необходимости
• У вас есть или подозревается болезненное скопление гноя в коже (абсцесс). Ваш врач будет лечить вас по мере необходимости.

Инфузии Тенкази могут вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или сыпь. Также были отмечены реакции, связанные с инфузией, такие как боль в груди, дискомфорт в груди, озноб, дрожь, боль в спине, боль в шее, одышка, боль в животе, лихорадка и головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить остановить или замедлить инфузию.

Тенкази может влиять на лабораторные тесты, которые измеряют свертываемость крови, и может давать ложное значение.

Хотя антибиотики, включая Тенкази, борются с определенными бактериями, они могут не быть активными против других бактерий или грибов, поэтому они могут продолжать расти. Это называется суперинфекцией. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить это, и будет лечить вас при необходимости.

После введения Тенкази у вас может появиться новая инфекция в другом месте кожи. Ваш врач должен наблюдать за вами, чтобы обнаружить это, и будет лечить вас по мере необходимости.

Дети и подростки

Тенкази не должен использоваться у детей младше 3 месяцев. Использование Тенкази еще не было изучено в этой возрастной группе.

Использование Тенкази с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вам будут вводить лекарство, которое делает кровь менее густой, называемое нефракционированным гепарином, сообщите вашему врачу, если вы получили Тенкази в течение последних 5 дней (120 часов).

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете лекарства, которые предотвращают свертываемость крови (оральные антикоагулянты, например, антикоагулянты кумаринового типа). Тенкази может влиять на лабораторные тесты или самотестирование, которые измеряют свертываемость крови (МНО), и может давать ложное значение до 12 часов после инфузии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны получать это лекарство во время беременности, если только не считаете, что польза превышает риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Тенкази может вызывать головокружение, поэтому может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как вам будет введен Тенкази

Ваш врач или медсестра будут вводить Тенкази через вену.

Для взрослых рекомендуемая доза Тенкази составляет одну инфузию 1200 мг, вводимую в вену в течение 3 часов.

Для детей от 3 месяцев доза Тенкази рассчитывается на основе веса и возраста: одна инфузия 15 мг на килограмм веса, вводимая в вену в течение 3 часов (максимально 1200 мг). См. раздел 6 для более подробной информации.

Если вы используете больше Тенкази, чем должны

Ваш врач решит, как лечить вас, а также когда прекратить лечение и контролировать признаки побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете реакцию на инфузию, включая любой из следующих симптомов:

• покраснение лица и верхней части тела, крапивница, зуд и/или сыпь;
• свистящее дыхание (звук, похожий на свист при дыхании);
• одышка;
• отек вокруг горла или под кожей, который появляется в короткий период времени;
• озноб или дрожь;
• быстрый или слабый пульс;
• боль или давление в груди;
• Снижение артериального давления (может сделать вас слабым или головокружительным).

Такие реакции могут представлять угрозу для вашей жизни.

Другие побочные эффекты встречаются с следующими частотами:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• меньшее количество красных кровяных телец или гемоглобина, чем обычно;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота (тошнота) или рвота;
• диарея;
• запор;
• боль или раздражение в месте инъекции;
• зуд, сыпь на коже;
• боль в мышцах;
• большее количество ферментов, вырабатываемых печенью (согласно результатам анализов крови);
• быстрый сердечный ритм;
• ухудшение инфекции или новая инфекция в другом месте кожи;
• опухшая и покрасневшая область кожи или под кожей с ощущением тепла и боли при прикосновении;
• скопление гноя под кожей.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• более высокие уровни эозинофилов, типа белых кровяных телец (эозинофилия);
• низкий уровень сахара в крови;
• высокие уровни мочевой кислоты в крови;
• повышение уровня билирубина в крови;
• тяжелая сыпь на коже;
• приливы;
• воспаление вокруг сухожилия (известное как теносиновит);
• инфекция костей, вызванная бактериями (известная как остеомиелит);
• снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормального предела (известное как тромбоцитопения);
• Боль в животе
• Боль в груди
• Лихорадка
• Одышка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Головная боль, усталость, сонливость, которые могут быть симптомами гипоксии;
• Боль в спине
• Боль в шее
• Озноб
• Дрожь

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей похожи на те, которые наблюдаются у взрослых. Побочные эффекты, наблюдаемые только у детей, включают: раздражительность, изменения на электрокардиограмме (временные, бессимптомные и не связанные с другими изменениями на электрокардиограмме), инфекция кишечника (колит, вызванная Clostridioides difficile).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенкази

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТенкази

• Активное вещество - оритаванцин. Каждый флакон содержит дифосфат оритаванцина, эквивалентный 400 мг оритаванцина.
• Другие компоненты - маннитол и фосфорная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Тенкази - порошок для концентрата для раствора для инфузии
• Тенкази - белый или почти белый порошок, поставляемый в стеклянном флаконе объемом 50 мл.
• Тенкази выпускается в упаковках по 3 флакона.

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Производитель

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Тенкази предназначен для внутривенного введения (IV) только после реconstitution и разбавления.

Тенкази должен быть приготовлен с использованием асептических техник в аптеке.

Порошок должен быть реconstituted с водой для инъекций, и полученный концентрат должен быть разбавлен в мешке для внутривенной инфузии с глюкозой 5% перед использованием. И реconstituted раствор, и разбавленный раствор для инфузии должны быть прозрачными и бесцветными или иметь слабый желтый цвет. Родительские лекарственные средства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц после реconstitution. Для приготовления Тенкази должны быть использованы асептические техники.

Взрослые

Необходимо реconstituted и разбавить три флакона Тенкази 400 мг для приготовления одной дозы IV 1,200 мг для одноразового использования.

Реconstitution: должна быть использована асептическая техника для реconstitution трех флаконов 400 мг Тенкази.

• Должно быть добавлено 40 мл воды для инъекций с использованием стерильной шприца для реconstitution каждого флакона для получения 10 мг/мл раствора на флакон.
• Для избежания чрезмерного образования пены рекомендуется добавлять воду для инъекций осторожно, вдоль стенки флаконов.
• Каждый флакон должен быть осторожно встряхнут для избежания образования пены и обеспечения полного реconstitution порошка Тенкази в растворе.

Реconstituted раствор должен быть разбавлен в мешке для внутривенной инфузии с глюкозой 5% немедленно.

Разбавление: необходимы три реconstituted флакона для разбавления для введения одной дозы IV 1,200 мг. Для разбавления должна быть использована только мешка для внутривенной инфузии с глюкозой 5% (D5W).

Для разбавления:

• Должно быть удалено и выброшено 120 мл из мешка для внутривенной инфузии 1000 мл глюкозы 5%.
• Должно быть удалено 40 мл из каждого из трех реconstituted флаконов и добавлено в мешок для внутривенной инфузии глюкозы 5% для достижения объема мешка 1000 мл. Это обеспечивает концентрацию оритаванцина 1,2 мг/мл. Для приготовления введения должны быть использованы мешки из PP (полипропилена) или PVC (поливинилхлорида).

Использование в педиатрической популяции (от 3 месяцев до <18 лет)< p>

Рассчитать необходимую дозу оритаванцина на основе веса пациента (одна инфузия 15 мг/кг, введенная внутривенно в течение 3 часов).

Определить необходимое количество флаконов оритаванцина для пациента (каждый флакон содержит 400 мг).

Реconstitution:

• Должно быть добавлено 40 мл воды для инъекций с использованием стерильной шприца для реconstitution каждого флакона для получения 10 мг/мл раствора на флакон.
• • Для избежания чрезмерного образования пены рекомендуется добавлять воду для инъекций осторожно, вдоль стенки флаконов.

• Каждый флакон должен быть осторожно встряхнут для избежания образования пены и обеспечения полного реconstitution порошка в растворе.

Разбавление: для разбавления должна быть использована только мешка для внутривенной инфузии с глюкозой 5% (D5W). Раствор хлорида натрия не должен быть использован для разбавления (см. раздел 6.2).

Разбавление:

Удалить необходимый объем оритаванцина с использованием стерильной шприца и добавить его в мешок для внутривенной инфузии, содержащий стерильную D5W (см. соответствующий пример в таблице 1). Размер мешка для внутривенной инфузии будет зависеть от общего объема, введенного. Для небольших объемов может быть использована шприц-насос.

Таблица 1: 15 мг/кг Оритаванцина: Инфузия 3 часа (концентрация 1,2 мг/мл)

Расчеты

1. Использовать фактический вес пациента - ОКРУГЛИТЬ ТОЛЬКО ДО БЛИЗЖАЙШЕГО ЦЕЛОГО ЧИСЛА
2. Доза: Вес (кг) x 15 мг/кг = ______ мг (Максимальная доза 1200 мг)
3. Общий объем инфузии: Доза (мг) ÷ 1,2 мг/мл = _______ мл
4. Объем реconstituted Оритаванцина: Доза (мг) ÷ 10 = ______ мл
5. Объем D5W для добавления в мешок для внутривенной инфузии: Общий объем инфузии (C) - Объем реconstituted Оритаванцина (D) = _______ мл

Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 12 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре между 2 °C и 8 °C для Тенкази, разбавленного в мешке для внутривенной инфузии с глюкозой 5%, если реconstitution и разбавление не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.