ТЕМОЗОЛОМИД ТЕВА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломид Тева 5мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 20мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 100мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 140мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 180мг твердые желатиновые капсулы

Темозоломид Тева 250мг твердые желатиновые капсулы

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам лично, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Тева
3. Как принимать Темозоломид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Тева и для чего он используется

Темозоломид Тева содержит препарат под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.

Темозоломид Тева показан для лечения пациентов с определенными формами опухолей мозга:

• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темозоломид Тева используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темозоломид Тева показан для этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Тева

Не принимайте Темозоломид Тева

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к темозоломиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевый препарат, иногда называемый DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.
• если у вас наблюдается значительное снижение определенных типов кровяных клеток (миелосупрессия), а также снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Эти кровяные клетки важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида Тева

• поскольку вам необходимо будет находиться под пристальным наблюдением для проверки возможного развития тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы пациент с новым диагнозом (глиобластома multiforme), вы можете получать Темозоломид Тева в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, который поможет предотвратить эту форму пневмонии (PCP).
• если вы имели или можете иметь сейчас инфекцию, вызванную вирусом гепатита B, поскольку Темозоломид Тева может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на предмет признаков этой инфекции.
• если у вас низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов или проблемы со свертываемостью крови до лечения или во время лечения. Возможно, ваш врач уменьшит дозу препарата или отменит его. Кроме того, вам могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может быть необходимо отменить лечение Темозоломидом Тева. Вас будут регулярно подвергать анализу крови для наблюдения за побочными эффектами Темозоломида Тева на ваши кровяные клетки.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений кровяных клеток, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темозоломида Тева (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам препарат для предотвращения рвоты (антиэметик).

Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темозоломида Тева до тех пор, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечению.
  • если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темозоломида Тева будет скорректирована.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его влияние на этом возрасте не было изучено. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые принимали Темозоломид Тева.

Использование других препаратов и Темозоломид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку вы не должны быть лечены Темозоломидом Тева во время беременности, если только это明ально не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные меры контрацепции как для мужчин, так и для женщин, которые проходят лечение Темозоломидом Тева (см. также "Мужская фертильность" ниже).

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом Тева.

Мужская фертильность

Темозоломид Тева может вызвать постоянную инфертильность. Мужчинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не допускать беременности партнерши до 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид Тева может сделать вас усталым или сонным. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как этот препарат влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Тева содержит лактозу

Темозоломид Тева содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темозоломид Тева содержит желтый анаранжевый краситель FCF (E110)

Кроме того, тело капсулы Темозоломида Тева 20 мг содержит вспомогательное вещество желтый анаранжевый краситель FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Темозоломид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит вашу правильную дозу Темозоломида Тева на основе вашего телосложения (роста и веса), наличия рецидивной опухоли и предыдущего лечения химиотерапией.

Возможно, вам будет назначен другой препарат (антиэметик) для приема до и/или после приема Темозоломида Тева для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой multiforme нового диагноза

Если вы пациент с новым диагнозом, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, совместное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темозоломидом Тева (фаза монотерапии).

Конкомитантная фаза

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темозоломида Тева в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Эту дозу необходимо принимать каждый день в течение 42 дней (но не более 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида Тева может быть отложена или прервана, в зависимости от результатов анализа крови и того, как вы переносите препарат во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, лечение будет прервано на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Фаза монотерапии

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида Тева будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу. Это могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней. Вы будете принимать свою новую дозу Темозоломида Тева только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла (“дни дозирования”). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Тева один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Доза Темозоломида Тева может быть скорректирована, отложена или отменена, в зависимости от результатов анализа крови и того, как вы переносите препарат во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), которые принимают только Темозоломид Тева

Цикл лечения Темозоломидом Тева составляет 28 дней.

Вы будете принимать Темозоломид Тева только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта суточная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее лечены химиотерапией или нет.

Если вы не были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида Тева будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида Тева будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Затем следуют 23 дня без Темозоломида Тева. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Тева один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темозоломида Тева.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, будет проведен анализ крови, чтобы проверить, необходимо ли скорректировать вашу дозу Темозоломида Тева. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать ваш препарат для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид Тева

Принимайте свою назначенную дозу Темозоломида Тева один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, не менее чем за час до того, как вы планируете завтракать. Проглатывайте капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте,не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с вашей кожей, глазами или носом. Если порошок случайно попадет в глаза или нос, промойте эту область водой.

В зависимости от назначенной дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы различается для каждой концентрации (см. в таблице ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он это записал (включая цвет).
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в прошлом цикле.

Следуйте точно инструкциям по применению Темозоломида Тева, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ошибки в способе приема этого препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида Тева, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида Тева, чем вам сказали, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Тева

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленнос вашим врачом, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),
• неуправляемое кровотечение,
• судороги (приступы),
• лихорадка,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темоцоломидой Тева может привести к снижению количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивления инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решать, нуждается ли вам в специальном лечении. В некоторых случаях может быть снижена доза Темоцоломиды Тева или ее прием может быть прекращен.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях:

Темоцоломида Тева в комбинации с радиотерапией у пациентов с новой диагностикой глиобластомы

Пациенты, получающие Темоцоломиду Тева в комбинации с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем пациенты, получающие только Темоцоломиду Тева. Могут возникать следующие побочные эффекты и могут потребовать медицинской помощи.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):потеря аппетита, головная боль, запор (затрудненное опорожнение кишечника), тошнота (желание рвоты), рвота, кожная сыпь, выпадение волос, усталость.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):инфекции полости рта, инфекции ран, снижение количества кровяных клеток (нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения), повышение сахара в крови, потеря веса, изменения в психическом состоянии или бдительности, тревога/депрессия, сонливость, затрудненное речевое общение, нарушение равновесия, головокружение, путаница, изменения памяти, затрудненное сосредоточение, бессонница или трудности с поддержанием сна, ощущение онемения, синяки, агитация, нарушение зрения или размытое зрение, двойное зрение, потеря слуха, затрудненное дыхание, кашель, тромбоз в ногах, задержка жидкости, отеки ног, диарея, боли в животе или желудке, изжога, желудочные расстройства, затрудненное глотание, сухость во рту, раздражение или покраснение кожи, сухость кожи, зуд, мышечная слабость, боли в суставах, мышечные боли, частое мочеиспускание, затрудненное контролирование мочи, аллергические реакции, лихорадка, повреждение от радиации, отек лица, боли, нарушение вкуса, изменения в функции печени.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):псевдогриппозные симптомы, красные пятна под кожей, низкий уровень калия в крови, повышение веса, изменения настроения, галлюцинации и потеря памяти, частичный паралич, нарушение координации, снижение чувствительности, частичная потеря зрения, сухие или болезненные глаза, глухота, инфекции среднего уха, звон в ушах, боли в ушах, сердцебиение (когда можно чувствовать, как бьется сердце), легочный тромбоз, повышенное кровяное давление, пневмония, воспаление носовых пазух, бронхит, простуда или грипп, вздутие живота, затрудненное контролирование кишечных движений, геморрой, отслоение кожи, повышение чувствительности кожи к солнечному свету, изменение цвета кожи, повышение потливости, мышечный ущерб, боли в спине, затрудненное мочеиспускание, вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция, обильные или отсутствующие менструальные периоды, вагинальное раздражение, боли в груди, приливы, озноб, изменение цвета языка, изменение обоняния, жажда, стоматологические расстройства.

Монотерапия Темоцоломидой Тева при рецидивирующем или прогрессирующем глиоме мозга

Следующие побочные эффекты могут возникнуть и могут потребовать медицинской помощи.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):снижение количества кровяных клеток (нейтропения или лимфопения, тромбоцитопения), потеря аппетита, головная боль, рвота, тошнота (желание рвоты), запор (затрудненное опорожнение кишечника).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):потеря веса, усталость, головокружение, ощущение онемения, затрудненное дыхание, диарея, боли в животе, желудочные расстройства, кожная сыпь, зуд, выпадение волос, лихорадка, слабость, озноб, ощущение дискомфорта, боли, нарушение вкуса.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения).

Очень редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек):кашель, инфекции, такие как пневмония.

Чрезвычайно редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек):покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, аллергические реакции.

Другие побочные эффекты

Были зарегистрированы случаи повышения печеночных ферментов. Случаи повышения билирубина, проблем с желчным потоком (холестаз), гепатита и повреждения печени, включая смертельную печеночную недостаточность, были зарегистрированы редко.

Были наблюдены очень редкие случаи тяжелой кожной сыпи с отеком кожи, включая ладони и подошвы, или покраснением кожи с болью и/или пузырями на теле или во рту.

Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных эффектов в легких при приеме Темоцоломиды Тева. Пациенты обычно испытывают затрудненное дыхание и кашель. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Очень редко пациенты, принимающие Темоцоломиду Тева и подобные лекарства, могут иметь небольшой риск развития вторичных опухолей, включая лейкемию.

Были зарегистрированы редкие случаи новых или рецидивирующих инфекций (реактиваций) цитомегаловируса и реактивированных инфекций вируса гепатита Б. Редко были зарегистрированы случаи церебральных инфекций, вызванных вирусом герпеса (герпетическая энцефалит), включая смертельные случаи.

Были зарегистрированы редкие случаи несахарного диабета. Симптомы несахарного диабета включают частое мочеиспускание и жажду.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Европейского Союза: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темоцоломиды Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное употребление может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломиды Тева

Активное вещество - темоцоломида.

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темоцоломиды.

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темоцоломиды.

Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темоцоломиды.

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темоцоломиды.

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темоцоломиды.

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темоцоломиды.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрий гликолат крахмала, яблочная кислота, стеариновая кислота. (см. раздел 2 "Темоцоломида Тева содержит лактозу").

Корпус капсулы:

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E 171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака кармин (E132), оксид железа желтый (E172).

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E 171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака оранжевый FCF (E110).

Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), шеллак, пропиленгликоль, и оксид железа желтый (E172).

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, алюминиевая лака кармин (E132).

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172).

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулы (включая чернила для печати): желатина, диоксид титана (E171), шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид аммония (E527).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Темоцоломида Тева 5 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными зелеными чернилами на крышке и с "T 5 мг" напечатанным зелеными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 16 мм.

Темоцоломида Тева 20 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными оранжевыми чернилами на крышке и с "T 20 мг" напечатанным оранжевыми чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 18 мм.Темоцоломида Тева 100 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными розовыми чернилами на крышке и с "T 100 мг" напечатанным розовыми чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 19,5 мм.

Темоцоломида Тева 140 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными синими чернилами на крышке и с "T 140 мг" напечатанным синими чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Темоцоломида Тева 180 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными красными чернилами на крышке и с "T 180 мг" напечатанным красными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Темоцоломида Тева 250 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку с двумя полосками, напечатанными черными чернилами на крышке и с "T 250 мг" напечатанным черными чернилами на корпусе. Каждая капсула имеет длину примерно 22 мм.

Твердые капсулы поставляются в стеклянных банках коричневого цвета, содержащих 5 или 20 капсул.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra?e 378

93055 Regensburg

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польша

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю Владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu