ТЕМОЗОЛОМИД САН 180 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид САН 5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 20 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 140 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 180 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид САН 250 мг жёсткие капсулы ЕФГ

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Темозоломида САН
3. Как принимать Темозоломид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется

Темозоломид САН содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темозоломид САН используется для лечения определенных типов опухолей мозга:

• у взрослых с недавним диагнозом глиобластома мультиформе. Темозоломид САН используется сначала в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем самостоятельно (фаза монотерапии).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом. Темозоломид САН используется для борьбы с этими опухолями, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Темозоломида САН

Не принимайте Темозоломид САН

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (лекарство против рака, иногда называемое ДТИК). Признаки аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием или свистящее дыхание, или отек лица, губ, языка или горла.
• если количество определенных типов клеток крови, таких как белые кровяные клетки или тромбоциты, значительно снижается (известно как миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и для обеспечения нормального свертывания крови. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида САН

• поскольку будет наблюдаться за вами, чтобы предотвратить развитие тяжелой формы респираторной инфекции, называемой Pneumocystis jirovecii (пневмония ПКП). Если вы недавно были диагностированы с глиобластомой мультиформе, вам может быть назначен Темозоломид САН в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, чтобы помочь предотвратить этот тип пневмонии (ПКП).
• если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию гепатита Б, поскольку Темозоломид САН может реактивировать гепатит Б, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов или проблемы со свертыванием крови до начала лечения или если эти проблемы развиваются во время лечения. У вас будут проводиться регулярные анализы крови во время лечения, чтобы контролировать побочные эффекты Темозоломида САН на ваших кровяных клетках. Ваш врач может решить снизить дозу, приостановить, прекратить или изменить ваше лечение. Вам также может потребоваться дополнительное лечение. В некоторых случаях может потребоваться приостановить лечение Темозоломидом САН.
• поскольку существует небольшой риск развития других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (дискомфорт) или рвота, очень распространенные побочные эффекты Темозоломида САН, (см. раздел 4) ваш врач может назначить вам лекарство (антиэметик) чтобы помочь предотвратить рвоту.
• Если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучшее время для приема Темозоломида САН до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приема лекарства, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к развитию инфекций, кровотечений или синяков.
• если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться коррекция дозы Темозоломида САН.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые принимали Темозоломид САН.

Другие лекарства и Темозоломид САН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вы не должны получать лечение Темозоломидом САН во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темозоломидом САН и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Вам необходимо прекратить лактацию во время лечения Темозоломидом САН.

Мужская фертильность

Темозоломид САН может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам-пациентам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после завершения лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид САН может вызвать у вас усталость или сонливость. Если это так, не驾айте транспорт, не используйте инструменты или машины, не катайтесь на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид САН содержит лактозу

Темозоломид САН содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Темозоломид САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач решит, какая доза Темозоломида САН вам нужна. Доза будет зависеть от вашего размера (роста и веса) и от того, у вас рецидивная опухоль и вы получали ранее химиотерапию.

Вам могут быть назначены другие лекарства (антиэметики) для приема до и/или после Темозоломида САН, чтобы предотвратить или контролировать тошноту и рвоту.

Пациенты с недавним диагнозом глиобластомы мультиформе

Если вам недавно был поставлен диагноз, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала лечение радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем лечение только Темозоломидом САН (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач назначит вам дозу Темозоломида САН 75 мг/м2 (обычная доза). Вам необходимо будет принимать эту дозу каждый день в течение 42-49 дней в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида САН может быть снижена или приостановлена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на лекарство во время конкомитантной фазы. После завершения радиотерапии лечение будет приостановлено на 4 недели. Это поможет вашему организму восстановиться.

Затем вы начнете фазу монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида САН могут варьироваться. Ваш врач решит, какая именно доза вам нужна. Вам может потребоваться пройти до шести периодов лечения (циклов). Каждый цикл длится 28 дней. Первая доза будет 150 мг/м2. Вам необходимо будет принимать новую дозу Темозоломида САН один раз в день в течение первых 5 дней ("дни дозирования") каждого цикла. Затем вам необходимо будет оставаться 23 дня без приема Темозоломида САН. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без приема. Доза Темозоломида САН может быть скорректирована, снижена или приостановлена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом), которые принимают только Темозоломид САН.

Цикл лечения Темозоломидом САН длится 28 дней.

Вам необходимо будет принимать Темозоломид САН только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, получали ли вы ранее химиотерапию.

Если вы не получали химиотерапию ранее, ваша первая доза Темозоломида САН будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы получали химиотерапию ранее, ваша первая доза Темозоломида САН будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Затем вам необходимо будет оставаться 23 дня без приема Темозоломида САН. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без приема.

Перед каждым новым циклом лечения у вас будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, необходимо ли скорректировать дозу Темозоломида САН. В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид САН

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида САН один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок, например, как минимум за час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула разобьется, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если порошок случайно попадет в глаза или нос, промойте эту область водой.

В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно. Вам может потребоваться принимать разные количества активного вещества, чтобы достичь необходимой дозы. Маркировка на капсуле различается для каждой дозы (см. таблицу ниже).

Убедитесь, что вы понимаете и помните следующее:

• количество капсул, которые вам необходимо принимать каждый день. Попросите вашего врача или фармацевта написать это для вас (включая маркировку на капсулах)
• дни, когда вам необходимо принимать лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о дозе каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в последнем цикле.

Принимайте Темозоломид САН точно так, как указал ваш врач. Очень важно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Ошибки в приеме этого лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида САН, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида САН, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид САН

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любые лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция с гиперчувствительностью (крапивница, свистящее дыхание или трудности с дыханием)
• неудержимое кровотечение
• припадки (конвульсии)
• лихорадка
• озноб
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темозоломидом САН может вызвать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может сделать вас более склонными к кровотечениям или кровоподтекам, анемии (нехватке красных кровяных клеток), лихорадке, а также снизить вашу устойчивость к инфекциям. Снижение кровяных клеток обычно происходит в течение короткого периода времени. В некоторых случаях это может продлиться и вызвать сильную анемию (апластическую анемию). Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы обнаружить любые изменения, которые могут произойти, и решить, необходимо ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может потребоваться снизить дозу или приостановить лечение Темозоломидом САН.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта, инфекция ран
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или бдительности, ощущение покалывания
• головокружение, нарушение чувств, покалывание, дрожь, необычный вкус
• потеря зрения, необычное зрение, двойное зрение или сухие/болезненные глаза
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых проходов
• боль в животе или желудке, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отек ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• повреждение от радиации.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита Б
• вторичные раковые заболевания, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидус (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• нарушение слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем стула, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и стопы)
• повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышение потливости, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, нарушение зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темоцоломиды SUN

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайное проглатывание может привести к смерти у детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Обратитесь к вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломиды SUN

• Активное вещество - темозоломида.

Темоцоломида SUN 5 мг твердые капсулы:каждая твердая капсула содержит 5 мг темозоломиды.

Темоцоломида SUN 20 мг твердые капсулы:каждая твердая капсула содержит 20 мг темозоломиды.

Темоцоломида SUN 100 мг твердые капсулы:каждая твердая капсула содержит 100 мг темозоломиды.

Темоцоломида SUN 140 мг твердые капсулы:каждая твердая капсула содержит 140 мг темозоломиды.

Темоцоломида SUN 180 мг твердые капсулы:каждая твердая капсула содержит 180 мг темозоломиды.

Темоцоломида SUN 250 мг твердые капсулы:каждая твердая капсула содержит 250 мг темозоломиды.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:лактоза, гликолат натрия (тип Б), винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 "Темоцоломида SUN содержит лактозу")

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия

Краска для печати:

Темоцоломида SUN 5 мг твердые капсулы:лака шеллак, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172), синий №1/лака алюминия синий блестящий FCF (E133).

Темоцоломида SUN 20 мг твердые капсулы:лака шеллак, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172).

Темоцоломида SUN 100 мг твердые капсулы:лака шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171).

Темоцоломида SUN 140 мг твердые капсулы:лака шеллак, пропиленгликоль, диоксид титана (E171), синий №1/лака алюминия синий блестящий FCF (E133).

Темоцоломида SUN 180 мг твердые капсулы:лака шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172).

Темоцоломида SUN 250 мг твердые капсулы:лака шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172).

Внешний вид Темоцоломиды SUN и содержание упаковки

5 мг твердые капсулы

Темоцоломида SUN 5 мг твердые капсулы желатиновые имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны зелеными чернилами. Крышка имеет надпись '890'. Корпус имеет надпись '5 мг' и две полосы.

20 мг твердые капсулы

Темоцоломида SUN 20 мг твердые капсулы желатиновые имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны желтыми чернилами. Крышка имеет надпись '891'. Корпус имеет надпись '20 мг' и две полосы.

100 мг твердые капсулы

Темоцоломида SUN 100 мг твердые капсулы желатиновые имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны розовыми чернилами. Крышка имеет надпись '892'. Корпус имеет надпись '100 мг' и две полосы.

140 мг твердые капсулы

Темоцоломида SUN 140 мг твердые капсулы желатиновые имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны синими чернилами. Крышка имеет надпись '929'. Корпус имеет надпись '140 мг' и две полосы.

180 мг твердые капсулы

Темоцоломида SUN 180 мг твердые капсулы желатиновые имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны красными чернилами. Крышка имеет надпись '930'. Корпус имеет надпись '180 мг' и две полосы.

250 мг твердые капсулы

Темоцоломида SUN 250 мг твердые капсулы желатиновые имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны черными чернилами. Крышка имеет надпись '893'. Корпус имеет надпись '250 мг' и две полосы.

Твердые капсулы выпускаются в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул в коробке будут 4 блистера по 5 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгия/Бельгия/

Чешская Республика/

Дания/Эстония/Греция/

Хорватия/Ирландия/Исландия/

Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/

Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/

Австрия/Португалия/

Словения/Словакия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Голландия/

Нидерланды/Голландия/Голландия/Нидерланды/

Голландия/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Телефон/Телефон/телефон/телефон/Телефон/

+31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен

Германия

телефон +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона

Испания

телефон +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

11-15, Ке де Дион Бутон

92800 ПUTEAUX

Франция

Телефон +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Виале Джулио Ричард, 1

20143 – Милан

Италия

телефон +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.

ул. Кубицкого 11

02-954 Варшава

Польша

Телефон +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

улица Фабрики № 124

Клуж-Напока, жудец Клуж

Румыния

Телефон +40 (264) 501 500

Великобритания (Северная Ирландия)

Ranbaxy UK Ltd

Компания Sun Pharma

Миллингтон Роуд 11

Хейз, Хайд Парк 3

5-й этаж

UB3 4AZ ХЕЙЗ

Великобритания

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего пересмотра этого листка

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.