ТЕМОЗОЛОМИД САНДОЗ 140 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Темозоломид Сандоз 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 20 мг твердые капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 140 мг твердые капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 180 мг твердые капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 250 мг твердые капсулы ЕФГ

темозоломид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Темозоломид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Сандоз
3. Как принимать Темозоломид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Сандоз и для чего он используется

Темозоломид Сандоз содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темозоломид Сандоз показан при лечении определенных форм опухолей мозга:

• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темозоломид Сандоз используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в одиночку (фаза монотерапии лечения),
  • у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темозоломид Сандоз показан при этих опухолях, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Сандоз

Не принимайте Темозоломид Сандоз

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда называемое DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла,
• если у вас значительно снижены определенные типы кровяных клеток (миелосупрессия), а также количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти кровяные клетки важны для борьбы с инфекциями и для правильной свертываемости крови. Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Темозоломида Сандоз

• поскольку вам необходимо будет быть внимательно наблюдаемым для проверки возможного развития тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома multiforme), вы можете получать Темозоломид Сандоз в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить эту форму пневмонии (PCP).
• если у вас есть или может быть текущая инфекция с вирусом гепатита B. Это потому, что темозоломид может вызвать реактивацию гепатита B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Пациенты будут тщательно обследованы их врачом на предмет признаков инфекции перед началом лечения,
• если у вас низкие показатели красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они возникают во время лечения. Возможно, ваш врач уменьшит дозу лекарства. В некоторых случаях ваш врач может приостановить или прекратить лечение (см. «Не принимайте Темозоломид Сандоз»). Вам может потребоваться дополнительное лечение. Вы будете регулярно сдавать анализ крови, чтобы контролировать побочные эффекты Темозоломида Сандоз на ваши кровяные клетки.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений кровяных клеток, включая лейкемию,
• если у вас есть тошнота (головокружение) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темозоломида Сандоз (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты (антиэметик).

Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темозоломида Сандоз до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день,

• если у вас есть лихорадка или симптомы инфекции, свяжитесь с вашим врачом немедленно,
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечению,
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач отрегулирует дозу Темозоломида Сандоз.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые принимали Темозоломид Сандоз.

Прием Темозоломида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вы не должны быть лечены Темозоломидом Сандоз во время беременности, если только это明но не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные меры контрацепции как для мужчин, так и для женщин, которые проходят лечение Темозоломидом Сандоз (см. также «Мужская фертильность» ниже).

Вам необходимо будет прекратить грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом Сандоз.

Мужская фертильность

Темозоломид Сандоз может вызвать постоянную инфертильность. Мужчинам необходимо использовать эффективные меры контрацепции и не зачинают ребенка до 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид Сандоз может сделать вас усталым или сонным. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Темозоломид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит вашу правильную дозу Темозоломида Сандоз на основе вашего телосложения (роста и веса), если у вас рецидивирующая опухоль и если вы ранее проходили лечение химиотерапией. Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема до и/или после приема Темозоломида Сандоз для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Взрослые пациентыс новым диагнозомглиобластомой multiforme:

Если вы пациент с новым диагнозом, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, совместное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза),
• затем, лечение только Темозоломидом Сандоз (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темозоломида Сандоз в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида Сандоз может быть отложена или прервана, в зависимости от ваших анализов крови и того, как вы переносите лекарство во время конкомитантной фазы.

После завершения радиотерапии вы будете приостанавливать лечение на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида Сандоз будут другими.

Ваш врач укажет вам точную дозу.

Могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темозоломида Сандоз только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни дозирования»). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем будут 23 дня без Темозоломида Сандоз. Это в общей сложности составляет цикл лечения 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы будете принимать Темозоломид Сандоз снова один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темозоломида Сандоз.

Доза Темозоломида Сандоз может быть отрегулирована, отложена или прервана, в зависимости от ваших анализов крови и того, как вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Взрослые пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), которые принимают только Темозоломид Сандоз:

Цикл лечения Темозоломидом Сандоз длится 28 дней.

Вы будете принимать Темозоломид Сандоз только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта дневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее лечены химиотерапией или нет.

Если вы не были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем будут 23 дня без Темозоломида Сандоз. Это в общей сложности составляет цикл лечения 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы будете принимать Темозоломид Сандоз снова один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темозоломида Сандоз.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, ваша кровь будет анализироваться, чтобы проверить, нужно ли отрегулировать вашу дозу темозоломида. В зависимости от результатов, ваш врач может отрегулировать ваше лекарство для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид Сандоз

Принимайте свою назначенную дозу Темозоломида Сандоз один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, не менее чем за час до того, как вы планируете завтракать. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если случайно попадет в глаза или нос, промойте пораженную область водой.

В зависимости от назначенной дозы, вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно, с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы различается для каждой концентрации (см. в таблице ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он записал это (включая цвет),
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в прошлом цикле.

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломида Сандоз, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ошибки в способе приема этого лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида Сандоз, чем вам сказали, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли принять Темозоломид Сандоз

Темозоломид Сандоз должен быть принят всегда в одно и то же время каждый день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленносо своим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),

• неуправляемое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• дрожь,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темоцоломидом Сандоз может вызвать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях:

Темоцоломид в комбинации с радиотерапией у пациентов с новым диагнозом глиобластомы

Пациенты, получающие Темоцоломид в комбинации с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем пациенты, получающие только Темоцоломид. Может возникнуть следующее:

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита,
• головная боль,
• запор (трудности с дефекацией),
• тошнота (желание рвать),
• рвота,
• сыпь на коже,
• потеря волос,
• усталость.

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 человек):

• инфекции рта,
• инфекция ран,
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения),
• повышение сахара в крови,
• потеря веса,
• изменения в состоянии ума или бдительности,
• тревога/депрессия,
• сономоленция,
• трудности с речью,
• нарушение равновесия,
• головокружение,
• спутанность сознания,
• нарушения памяти,
• трудности с концентрацией внимания,
• неспособность заснуть или продолжать сон,
• чувство онемения,
• синяки,
• агитация,
• нарушение зрения или размытое зрение,
• двойное зрение,
• потеря слуха,
• трудности с дыханием,
• кашель,
• тромбоз в ногах,
• задержка жидкости,
• отеки ног,
• диарея,
• боль в животе или желудке,
• изжога,
• гастрит,
• трудности с глотанием,
• сухость во рту,
• раздражение или покраснение кожи,
• сухость кожи,
• зуд,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• миалгия,
• частое мочеиспускание,
• трудности с контролем над мочеиспусканием,
• аллергическая реакция,
• лихорадка,
• радиационное повреждение,
• отек лица,
• боль,
• нарушение вкуса,
• нарушения функции печени.

Редко(может возникнуть у до 1 из 100 человек):

• псевдогриппозные симптомы,
• красные пятна под кожей,
• низкий уровень калия в крови,
• прибавка в весе,
• изменения настроения,
• галлюцинации и потеря памяти,
• паралич,
• нарушение координации,
• снижение чувствительности,
• потеря зрения,
• сухие или больные глаза,
• глухота,
• инфекция среднего уха,
• звон в ушах,
• боль в ушах,
• сердцебиение (когда можно почувствовать, как бьется сердце),
• легочная эмболия,
• высокое кровяное давление,
• пневмония,
• воспаление носовых пазух,
• бронхит,
• простуда или грипп,
• расширение живота,
• трудности с контролем над кишечником,
• геморрой,
• отслоение кожи,
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету,
• изменение цвета кожи,
• повышение потливости,
• повреждение мышц,
• боль в спине,
• трудности с мочеиспусканием,
• вагинальное кровотечение,
• импотенция,
• обильные или отсутствующие менструальные периоды,
• вагинальное раздражение,
• боль в груди,
• приливы,
• озноб,
• изменение цвета языка,
• изменение обоняния,
• жажда,
• нарушения зубов.

Монотерапия темоцоломидом при рецидивном или прогрессирующем опухоли мозга

Следующие побочные эффекты могут возникнуть и могут потребовать медицинской помощи.

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (нейтропения или лимфопения, тромбоцитопения),
• потеря аппетита,
• головная боль,
• рвота,
• тошнота (желание рвать),
• запор (трудности с дефекацией),
• усталость.

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 человек):

• потеря веса,
• сономоленция,
• усталость,
• головокружение,
• чувство онемения,
• трудности с дыханием,
• диарея,
• боль в животе,
• гастрит,
• сыпь на коже,
• зуд,
• потеря волос,
• лихорадка,
• слабость,
• приливы,
• чувство дискомфорта,

• боль,
• нарушение вкуса.

Редко(может возникнуть у до 1 из 100 человек):

• снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения).

Очень редко(может возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• кашель,
• инфекции, включая пневмонию.

Чрезвычайно редко(может возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• покраснение кожи,
• крапивница,
• сыпь на коже,
• аллергические реакции.

Другие побочные эффекты:

Были зарегистрированы случаи побочных эффектов на печень, включая повышение печеночных ферментов, увеличение билирубина, проблемы с желчным потоком (холестаз) и гепатит. Были сообщения о повреждении печени, включая смертельную печеночную недостаточность.

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой сыпи с отеком кожи, включая ладони и подошвы, или покраснение кожи с болью и/или пузырями на теле или во рту. Если это происходит, сообщите своему врачу немедленно.

Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных эффектов на легкие при приеме Темоцоломида Сандоз. Пациенты обычно испытывают трудности с дыханием и кашель. Сообщите своему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Очень редко пациенты, принимающие темоцоломид и подобные лекарства, могут иметь небольшой риск развития вторичных опухолей, включая лейкемию.

Были зарегистрированы редкие случаи новых или реактивированных инфекций с цитомегаловирусом и реактивированных инфекций с вирусом гепатита Б. Редко были зарегистрированы случаи церебральных инфекций, вызванных вирусом герпеса (герпетическая энцефалит), включая смертельные случаи. Были зарегистрированы редкие случаи сепсиса (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы).

Аналогично, были зарегистрированы редкие случаи диабета инсипидуса. Среди симптомов диабета инсипидуса - обильное мочеиспускание и чувство жажды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темоцоломида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное употребление может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Упаковка

Не храните при температуре выше 25°C.

Проконсультируйтесь с фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломида Сандоз

• Активное вещество - темозоломид.

Темоцоломид Сандоз 5 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг темозоломида

Темоцоломид Сандоз 20 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг темозоломида

Темоцоломид Сандоз 100 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг темозоломида

Темоцоломид Сандоз 140 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 140 мг темозоломида

Темоцоломид Сандоз 180 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 180 мг темозоломида

Темоцоломид Сандоз 250 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 250 мг темозоломида

• Другие компоненты капсулы:

Темоцоломид Сандоз 5 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), индиго кармин (Е 132) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 20 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 100 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 140 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 180 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 250 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Банка

Твердые капсулы выпускаются в банках из темного стекла (тип 3) с крышкой из полипропилена, устойчивой к детям, содержащих 5 или 20 капсул. Каждая банка содержит пакетик-сухожитель. Пакетик-сухожитель должен оставаться в банке. Не проглатывать.

Саше

Каждая капсула (капсулы) упакована в индивидуальные саше. Каждый пакет содержит 5 или 20 твердых капсул.

Темоцоломид Сандоз 5 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белый корпус, зеленую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Корпус имеет надпись «5».

Каждая капсула имеет длину примерно 15,8 мм.

Темоцоломид Сандоз 20 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белый корпус, желтую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Корпус имеет надпись «20».

Каждая капсула имеет длину примерно 11,4 мм.

Темоцоломид Сандоз 100 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белый корпус, розовую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Корпус имеет надпись «100».

Каждая капсула имеет длину примерно 15,8 мм.

Темоцоломид Сандоз 140 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белый корпус, прозрачную синюю крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Корпус имеет надпись «140».

Каждая капсула имеет длину примерно 19,3 мм.

Темоцоломид Сандоз 180 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белый корпус, бордовую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Корпус имеет надпись «180».

Каждая капсула имеет длину примерно 19,3 мм.

Темоцоломид Сандоз 250 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белый корпус, белую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Корпус имеет надпись «250».

Каждая капсула имеет длину примерно 21,4 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз ГмбХ

Биохемиштрассе 10

А-6250 Кундль

Австрия

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1

Д-39179 Барлебен

Германия

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57

СЛ-1526 Любляна

Словения

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:<{MM/ГГГГ}>

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот проспект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.