ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД 140 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломина Аккорда
3. Как принимать Темозоломид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется

Темозоломид - это противораковый препарат

Капсулы Темозоломина Аккорда принимаются для лечения определенных форм опухолей мозга:

• Взрослые с определенными формами опухолей мозга нового диагноза (глиобластома).
• Темозоломид используется сначала с радиотерапией (фаза комбинированного лечения) и после этого - в одиночку (фаза монотерапии).
• У детей от 3 лет и старше и взрослых с определенными формами опухолей мозга (например, глиобластома или анаπλαстический астроцитом), если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломина Аккорда

Не принимайте Темозоломид Аккорд

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на другой противораковый препарат под названием дакарбазин. Симптомы аллергических реакций включают зуд, одышку или затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и горла.
• если у вас сниженное количество кровяных клеток, таких как количество белых кровяных клеток или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и для правильного свертывания крови. Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломина Аккорда

• ваш врач будет наблюдать за возможным развитием тяжелой инфекции легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы пациент с новым диагнозом глиобластомы, вам может быть назначен темозоломид в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, чтобы помочь предотвратить этот тип пневмонии (PCP).

• если у вас была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темозоломид Аккорд может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас анемия, низкие показатели крови (например, белых кровяных клеток или тромбоцитов) или проблемы со свертываемостью крови до лечения или во время лечения. Врач может потребоваться снизить дозу препарата, прервать лечение или может быть необходимо другое лечение. Врач решит, нужно ли вносить какие-либо изменения в ваше лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение темозоломидом. Вам будут проводиться периодические анализы крови для контроля вашего заболевания. Если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• возможно, что у вас будет небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота или рвота, что является очень частым побочным эффектом темозоломина (см. раздел 4). Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о препаратах, которые помогают предотвратить рвоту или контролировать рвоту, и о лучшем времени для приема темозоломина до тех пор, пока вы не контролируете рвоту. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• если вам больше 70 лет. Пациенты старшего возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.

• если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его влияние на этом возрасте не было изучено. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид Аккорд.

Прием Темозоломина Аккорда с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку вы не должны быть лечены Темозоломидом Аккордом во время беременности, если только это не明очно показано вашим врачом.

Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидом Аккордом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Не кормите грудью во время лечения Темозоломидом Аккордом.

Мужская фертильность

Темозоломид может вызывать постоянную инфертность. Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед лечением.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете темозоломид, вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не водите машину, не используйте инструменты или машины и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как этот препарат влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Аккорд содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темозоломид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темозоломид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломина Аккорда, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как открыть упаковку

Откройте упаковку, сложив и разорвав ее по линии сгиба с надрезом в углу упаковки.

Только специалисты с опытом лечения опухолей мозга должны назначать темозоломид

Доза и продолжительность лечения.

Ваш врач решит, какая доза темозоломина правильна для вас, исходя из вашего телосложения (роста и веса) и того, получали ли вы ранее лечение химиотерапией. Вам могут быть назначены другие препараты для приема до и/или после темозоломина, чтобы предотвратить или контролировать рвоту.

Принимайте назначенную дозу Темозоломина Аккорда один раз в день, на пустой желудок, например, как минимум за час до завтрака. Принимайте капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не разрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Избегайте вдыхания порошка. Если что-то попало в ваши глаза или нос, промойте эту область водой.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд в комбинации с радиотерапией (пациенты с новым диагнозом):

В то время, когда вы получаете радиотерапию, ваш врач начнет лечение темозоломидом в дозе 75 мг/м², и фактическая доза, которую вы примете, будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до максимума 49 дней) в комбинации с радиотерапией. В зависимости от показателей крови и того, как вы переносите темозоломид, может быть необходимо отложить или приостановить дозу.

После окончания радиотерапии вы будете прерывать лечение в течение 4 недель, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Может быть до 6 циклов лечения, и каждый из них длится 28 дней. Вы будете принимать новую дозу капсул темозоломина сначала в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Это в сумме составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломина. В зависимости от показателей крови и того, как вы переносите темозоломид во время каждого цикла лечения, может быть необходимо скорректировать, отложить или приостановить дозу.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд капсулы в одиночку (без радиотерапии):

Цикл лечения Темозоломидом Аккордом включает 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Это в сумме составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Перед каждым новым циклом лечения у вас будет проводиться анализ крови, чтобы увидеть, нужно ли корректировать дозу темозоломина.

Если вы не получали ранее лечения химиотерапией, ваша первая доза темозоломина будет 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Если вы получали ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза темозоломина будет 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина.

В зависимости от результатов анализа крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать каждый день и сколько дней вам нужно принимать эту дозу.

Все пациенты

Темозоломид выпускается в капсулах разных концентраций (указано на этикетке упаковки в мг). Каждая концентрация имеет крышку разного цвета. В зависимости от дозы темозоломина, которую ваш врач назначит вам, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день приема цикла лечения.

• Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать. Попросите вашего врача или фармацевта написать количество капсул каждой концентрации (включая цвет), которые вам нужно принимать каждый день приема.
• Убедитесь, что вы точно знаете, какие дни являются днями приема.
• Убедитесь, что вы проверяете дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл. Иногда доза или смесь капсул, которую вам нужно принимать, может быть другой, чем в предыдущем цикле.
• Как только у вас будет препарат дома, если у вас есть сомнения или вам нужно уточнить что-то о том, как принимать дозу, позвоните, чтобы вам снова объяснили перед началом цикла лечения. Ошибки в приеме этого препарата могут иметь серьезные последствия для вашего здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломина Аккорда, чем нужно

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили прием Темозоломина Аккорда

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты, принимающие темозоломид в комбинации с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем те, кто принимает темозоломид в одиночку.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие затруднения дыхания),
• неудержимое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может вызывать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (нехватки красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения сопротивления инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное, но в некоторых случаях может быть длительным и привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить любые изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо снизить или приостановить дозу темозоломина.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• Рвота, тошнота, диарея, запор
• Сыпь, выпадение волос
• Усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
• Снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• Аллергическая реакция
• Повышение сахара в крови
• Нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность заснуть или оставаться в сознании
• Нарушения равновесия и координации
• Трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или отсутствие бдительности, забывчивость
• Головокружение, измененные ощущения, онемение, тремор, неприятный вкус
• Потеря зрения, измененное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• Глухота, звон в ушах, боль в ухе
• Тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• Пневмония, затруднение дыхания, бронхит, кашель, синусит
• Боль в животе или животе, изжога, трудности с глотанием
• Сухость кожи, зуд
• Повреждение мышц, мышечная слабость, боль в мышцах
• Боль в суставах, боль в спине
• Частое мочеиспускание, трудности с контролем мочи
• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• Задержка жидкости, отек ног
• Повышение печеночных ферментов
• Потеря веса, набор веса

Повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инфекции мозга (менингоэнцефалит, вызванный герпесом), включая смертельные случаи
• Новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• Реактивированные инфекции гепатита B
• Вторичные раки, включая лейкемию
• Снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• Красные точки под кожей
• Сахарный диабет (симптомы включают увеличение желания мочиться и чувствовать жажду), низкие уровни калия в крови
• Изменения настроения, галлюцинации
• Паралич, изменения в обонянии
• Нарушения слуха, инфекция среднего уха
• Сердцебиение (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• Увеличение живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• Гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• Пузыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• Повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница, повышение потливости, изменение цвета кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, боль в груди, сексуальная дисфункция
• Озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические расстройства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Темозоломина Аккорда

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием капсул может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Банка

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной банке. Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Саше

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломида Аккорд

Активное вещество - темозоломид.

Темоцоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

ан гидрат лактозы, коллоидная безводная кремнезем, натрия гликолят крахмала типа А, янтарная кислота, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы:

Темоцоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), кармин индиго (E 132), вода.

Темоцоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), и оксид железа красный (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), кармин индиго (E 132), вода.

Темоцоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), вода. Печатная краска:

лак для ногтей, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Темоцоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы имеют белое тело, зеленую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «5» на теле капсулы.

Темоцоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы имеют белое тело, желтую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «20» на теле капсулы.

Темоцоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы имеют белое тело, розовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «100» на теле капсулы.

Темоцоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы имеют белое тело, синюю крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «140» на теле капсулы.

Темоцоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы имеют белое тело, гранатовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «180» на теле капсулы.

Темоцоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы имеют белое тело, белую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «250» на теле капсулы.

Твердые капсулы выпускаются в ампулы из коричневого стекла, содержащие 5 или 20 капсул. Каждый упаковочный коробок содержит одну ампулу.

Твердые капсулы отпускаются в пакетах, содержащих 1 капсулу.

Каждый упаковочный коробок содержит 5 или 20 пакетов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/