ТЕМОДАЛ 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Темодал 2,5мг/мл порошок для раствора для инфузии

темозоломид

Содержание прошпекта

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Темодала
3. Как использовать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темодал и для чего он используется

Темодал содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темодал показан для лечения определенных форм опухолей мозга:

• у взрослых с глиобластомой multiforme новой диагностики. Темодал используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественными глиомами, такими как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом, Темодал показан для этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Темодала

Не используйте Темодал

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда называемое DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.

• если у вас наблюдается значительное снижение определенных типов клеток крови (миелосупрессия), а также снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач попросит вас пройти анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темодала.

• поскольку вам необходимо будет находиться под близким наблюдением, чтобы проверить возможное развитие тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома multiforme), вы можете получать Темодал в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить этот тип пневмонии (PCP).
• если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию гепатита B, поскольку Темодал может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас низкий уровень красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они развиваются во время лечения. Возможно, ваш врач уменьшит дозу лекарства или приостановит его, или вам может потребоваться дополнительное лечение. В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение Темодалом. Вас будут часто подвергать анализу крови, чтобы контролировать побочные эффекты Темодала на ваши клетки крови.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений клеток крови, включая лейкемию.

• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты (антиэметик).
• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
• если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет скорректирована.

Детии подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его влияние на эту возрастную группу не было изучено. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые использовали Темодал.

Другие лекарства и Темодал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку Темодал не должен использоваться у беременных женщин, если только это не специально указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темодалом и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Вам необходимо будет прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может вызвать постоянную инфертильность. Мужчинам- пациентам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не допускать беременности партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может вызывать у вас чувство усталости или сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит натрий

Это лекарство содержит 55,2 мг натрия (основного компонента столовой соли/кухонной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Темодал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит вашу правильную дозу Темодала. На основе вашего телосложения (роста и веса), если у вас рецидивирующая опухоль и если вы ранее проходили лечение химиотерапией.

Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема до и/или после Темодала для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомойmultiformeновой диагностики:

Если вы пациент новой диагностики, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, комбинированное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темодалом (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темодала в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Вы будете получать дозы каждый день в течение 42 дней (до максимально 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темодала может быть отложена или приостановлена, в зависимости от результатов анализа вашей крови и того, как вы переносите лекарство во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, вы будете приостанавливать лечение в течение 4 недель, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темодала будут отличаться. Ваш врач укажет вам точную дозу.

Могут быть до 6 циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Первоначально вы будете получать новую дозу Темодала только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла. Первая доза будет 150 мг/мл. Затем будут 23 дня без Темодала. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете получать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала.

Доза Темодала может быть скорректирована, отложена или прекращена, в зависимости от результатов анализа вашей крови и того, как вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественными глиомами, такими как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), получающие только Темодал:

Цикл лечения Темодалом составляет 28 дней.

Вы будете получать Темодал только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта суточная доза будет зависеть от того, проходили ли вы ранее лечение химиотерапией или нет.

Если вы не проходили ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темодала 200 мг/м2 будет один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы проходили ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темодала 150 мг/м2 будет один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем будут 23 дня без Темодала. Это в общей сложности составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете получать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, будет проводиться анализ вашей крови, чтобы проверить, необходимо ли скорректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать вашу дозу для следующего цикла.

Как вводится Темодал

Ваш врач введет Темодал в катетер, вставленный в вену (инфузия), только в течение примерно 90 минут. Темодал не может быть введен в место инфузии, которое не является веной.

Если вы получите больше Темодала, чем должно быть

Медицинский работник введет Темодал. Поэтому маловероятно, что вы получите больше Темодала, чем должно быть. Однако, если это произойдет, врач или медсестра будут лечить вас соответствующим образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),
• неконтролируемое кровотечение,
• судороги,

• лихорадка,
• озноб,

• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темодалом может вызвать снижение определенных типов клеток крови. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных телец), лихорадка и снижение сопротивления инфекциям. Снижение количества клеток крови обычно является временным. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет часто проводить анализ вашей крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решит, необходимо ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть снижена доза Темодала или его применение может быть прекращено.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение количества клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, спутанность сознания, неспособность заснуть или оставаться в сознании
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или бдительности, ощущение онемения
• головокружение, нарушение чувств, онемение, дрожь, изменение вкуса
• потеря зрения, изменение зрения, двойное зрение, боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или абдоминальная боль, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• повреждение, вызванное радиацией

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (менингоэнцефалит, вызванный герпесом), включая смертельные случаи
• инфекция ран
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных телец (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидность (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• нарушение слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем над дефекацией, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, кожная сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжелая кожная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, крапивница (сыпь), повышенное потоотделение, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные боли, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, нарушение зубов
• сухие глаза

Темодал порошок для раствора для инфузии

Помимо побочных эффектов, упомянутых выше, также могут возникать следующие при использовании Темодала порошка для раствора для инфузии: боль, раздражение, зуд, ощущение жара, отек или покраснение в месте инъекции; также синяки (гематомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темодала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После того, как ваше лекарство было подготовлено для инфузии (переработано), раствор должен храниться при комнатной температуре (25°C) до максимально 14 часов, включая время инфузии.

Переработанный раствор не должен использоваться, если наблюдается изменение цвета или наличие частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темодала

Активное вещество - темозоломид. Каждый флакон содержит 100 мг темозоломида. После реconstitution каждая мл раствора для инфузии содержит 2,5 мг темозоломида.

Другие компоненты - маннитол (Е421), треонин, полисорбат 80, цитрат натрия (для коррекции pH) и концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для раствора для инфузии - белый порошок. Темодал выпускается в стеклянном флаконе с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с легко снимаемой упаковкой.

Каждая упаковка содержит 1 флакон по 100 мг темозоломида.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинского или фармацевтического использования:

При обращении с Темодалом 2,5 мг/мл порошком для раствора для инфузии необходимо соблюдать осторожность. Требуется использование перчаток и асептической техники. Если Темодал 2,5 мг/мл попадает на кожу или слизистую оболочку, необходимо немедленно и тщательно промыть ее водой и мылом.

Каждый флакон необходимо реconstituir с 41 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор содержит 2,5 мг/мл ТМЗ. Эти флаконы необходимо вращать осторожно и не встряхивать. Раствор необходимо осмотреть, и любой флакон, содержащий видимые частицы, не должен использоваться. Реconstituirанный продукт необходимо использовать в течение 14 часов, включая время инфузии.

Необходимо извлечь объем до 40 мл реconstituirованного раствора, в зависимости от назначенной дозы, и перелить его в пустой мешок для инфузии (из ПВХ или полиеlefина) объемом 250 мл. Необходимо присоединить провод перфузионной помпы к мешку, промыть провод и затем закрыть его. Темодал 2,5 мг/мл необходимо вводить только путем инфузии в течение 90 минут.

Темодал 2,5 мг/мл порошок для раствора для инфузии можно вводить через одну и ту же внутривенную линию с хлоридом натрия 0,9%. Он несовместим с растворами декстрозы.

В отсутствие дополнительных данных, это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами или вводиться одновременно через одну и ту же внутривенную линию.

Это лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.