ТЕЛЗИР 700 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Телзир 700мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фосампренавир

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Телзир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телзира
3. Как принимать Телзир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телзира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телзир и для чего он используется

Телзир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Телзир является типом лекарства, известным как антиретровирусное средство. Телзир принимается с низкими дозами другого лекарства, ритонавира, который увеличивает уровень Телзира в крови. Телзир относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Протеаза - это фермент, производимый ВИЧ, который позволяет вирусу размножаться в лейкоцитах крови (клетках CD4). Блокируя активность протеазы, Телзир парализует размножение ВИЧ и заражение более клеток CD4.

Телзир, принимаемый с низкими дозами ритонавира, используется в сочетании с другими антиретровирусными лекарствами ("комбинированная терапия") для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет, инфицированных ВИЧ.

ВИЧ может стать резистентным к лекарствам против ВИЧ. Чтобы избежать этого и замедлить ухудшение вашего заболевания, очень важно продолжать принимать все лекарства так, как назначил ваш врач.

Телзир не предотвращает заражение ВИЧ. Инфекция ВИЧ передается через половый контакт с инфицированными людьми или через передачу инфицированной крови (например, через общие иглы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телзира

Телзир принимается в сочетании с низкими дозами ритонавира и другими антиретровирусными агентами.Поэтому важно, чтобы вы внимательно прочитали прошпект, предоставленный с этим лекарством. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о ритонавире или других назначенных лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Телзир

• если вы аллергичнык фосампренавиру, амپرнавиру или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6) или ритонавиру
• если вы принимаете какие-либо из этих лекарств:

• альфузозин (используется для лечения проблем с простатой)
• астемизол или терфенадин (часто используются для лечения аллергии; эти лекарства могут быть отпущены без рецепта)
• пимозид (используется для лечения шизофрении)
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройстваи большого депрессивного расстройства)
• лурасидон (используется для лечения шизофрениии биполярного расстройства)
• цизаприд (используется для лечения изжоги)
• производные эрготамина (используются для лечения головной боли)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон (сердечные лекарства)
• бепридил (используется для лечения высокого кровяного давления)
• мидазолам и триазолам (используются для лечения тревоги)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• ловастатин, симвастатин (используются для снижения уровня холестерина)
• силденафил, если он используется для лечения пульмональной артериальной гипертензии(заболевание, поражающее кровеносные сосуды легких)
• паритапревир (используется для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита C).

?Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Будьте осторожны с Телзиром

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Телзира:

• Если у вас есть аллергия на лекарства, содержащие сульфонамид, поскольку вы также можете быть аллергичны к Телзиру.
• Если у вас есть печеночная болезнь. Ваш врач может уменьшить дозы, которые вы принимаете Телзира и ритонавира, в зависимости от тяжести вашей печеночной болезни. Вас необходимо наблюдать у врача, пока вы принимаете Телзир. Если ваша печеночная болезнь ухудшится, вам может потребоваться暂енно или навсегда прекратить прием Телзира. Пациенты с гепатитом B или C, леченные комбинированной антиретровирусной терапией, имеют более высокий риск ухудшения печеночных проблем.
• Если у вас есть гемофилия. Во время приема ингибиторов протеазы (как Телзир) может произойти увеличение кровотечения. Причина этого неизвестна. Вам может потребоваться дополнительный фактор VIII для контроля кровотечения.
• Если у вас есть диабет. У некоторых пациентов, принимающих антиретровирусные лекарства, включая ингибиторы протеазы, были зарегистрированы случаи увеличения сахара в крови и ухудшения диабета.

Также некоторые пациенты могут развить диабет во время лечения этими лекарствами.

• Если вы используете любое другое лекарство. См. раздел "Другие лекарства и Телзир".

?Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.Пока вы принимаете это лекарство, вам потребуются дополнительные осмотры, включая анализ крови.

Ваш врач будет контролировать уровень сахара в вашей крови до и во время лечения Телзиром.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от инфекции ВИЧ, развивают другие симптомы, которые могут быть тяжелыми.

Это могут быть:

• Возобновление предыдущих инфекций
• Изменения в вашей фигуре
• Проблемы с вашими костями.

Важно, чтобы вы знали признаки и симптомы, которые могут появиться во время приема Телзира.

Пожалуйста, прочитайте информацию о "Других побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ" в разделе 4 этого прошпекта.Если у вас есть какие-либо вопросы об этой информации или рекомендациях:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы можете испытывать кожные высыпания

Однако, если у вас появляются кожные высыпания, вы можете продолжать принимать Телзир. Вас можно лечить антигистаминными препаратами. Редко кожная сыпь может быть интенсивной и тяжелой (синдром Стивенса-ジョンсона). Если это произойдет, лечение Телзиром должно быть немедленно прекращено и никогда не должно быть возобновлено.

Другие лекарства и Телзир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений или те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач решит, подходят ли эти лекарства для приема с Телзиром и ритонавиром. Это оченьважно, поскольку прием определенных типов лекарств одновременно с Телзиром и ритонавиром может усилить или ослабить эффект других лекарств. Это может, в некоторых случаях, привести к серьезным ситуациям.

Существуют некоторые лекарства, которые не следует принимать с Телзиром.Вы должны просмотреть список лекарств в разделе "Не принимайте Телзир" в начале раздела 2 этого прошпекта.

Не рекомендуется использовать следующие лекарства с Телзиром/ритонавиром:

• дозы кетоконазола и итраконазола выше 200 мг в день (используются для лечения грибковых инфекций)
• дозы рифабутина выше 150 мг в чередующиеся дни (антибиотик)
• лидокаин в инъекции
• галофантрин (используется для лечения малярии)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используются для лечения эректильной дисфункции)
• дозы аторвастатина выше 20 мг в день (используются для снижения уровня холестерина)

• пропионат флутиказона и подобные лекарства для лечения астмы, если только это не считается необходимым. В этом случае требуется тщательный контроль
• комбинация лопинавир/ритонавир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
• ралтегравир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
• симепревир, даклатасвир (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита C)
• маравирок (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Вам потребуется тщательный контроль, если вы принимаете следующие лекарства с Телзиром/ритонавиром:

• аторвастатин до 20 мг в день (используется для снижения уровня холестерина)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используются для лечения эпилепсии)
• циклоспорин, рапамицин, такролимус (используются для снижения активности иммунной системы)
• долутегравир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
• дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобные лекарства (используются для лечения депрессии)
• варфарин и другие лекарства, предотвращающие свертывание крови
• мидазолам в инъекции (используется для лечения тревоги)
• кларитромицин, эритромицин (антибиотик)
• метадон (заменитель героина)
• дасатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и эверолимус (используются для лечения различных типов рака).

Вам может потребоваться изменить дозу Телзира, если вы принимаете

• этравирин (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Гормональная контрацепция

Прием Телзира и ритонавира во время приема гормональных контрацептивов может повредить вашу печень и сделать контрацептив менее эффективным.

?Используйте альтернативный негормональный метод контрацепции, такой как презерватив.

Не проводились исследования о использовании Телзира/ритонавира с другими гормональными терапиями, такими как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Неизвестно, могут ли компоненты Телзира проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Телзир может вызывать головокружение и другие эффекты, снижающие вашу концентрацию внимания.

?Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты, если только вы не чувствуете себя хорошо.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Телзир помогает контролировать ваше заболевание, но не лечит инфекцию ВИЧ. Вам необходимо продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Тем не менее, вы можете развить другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

?Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте прием Телзирабез его рекомендации.

Телзир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Телзир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.Очень важно, чтобы вы принимали ежедневную полнуюдозу Телзира и ритонавира так, как назначил ваш врач. Не принимайте большерекомендованной дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетки целиком с водой или другой жидкостью. Таблетки Телзира можно принимать с или без пищи. Телзир также доступен в жидкой форме (суспензия для приема внутрь) для пациентов, которые не могут глотать таблетки. (Прочитайте прошпект Телзира суспензии для приема внутрь, чтобы узнать рекомендации по приему с или без еды).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Телзира 700 мг дважды в деньс 100 мг ритонавира дважды в день.

Дети старше 6 лет и весом не менее39 кг

Дети этой группы могут принимать дозу, рекомендованную для взрослых, одну таблетку Телзира 700 мгдважды в деньвместе с 100 мг ритонавира дважды в день, если они могут глотать таблетки целиком.

Дети старше 6 лет и весом менее39 кг

Используйте суспензию для приема внутрь Телзира.

Взрослые с печеночной болезнью

Если у вас легкая печеночная болезнь, доза составляет одну таблетку Телзира (700 мг)дважды в деньвместе с 100 мг ритонавира только один раз в день. Если у вас умеренная или тяжелая печеночная болезнь, доза Телзира должна быть снижена. Это корректировка дозы не может быть выполнена с помощью таблеток Телзира, поэтому вам необходимо использовать суспензию для приема внутрь Телзира.

Если вы приняли больше Телзира, чем следует

Если вы приняли больше Телзира, чем назначил ваш врач:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Телзир

Если вы забыли принять дозу Телзира, примите ее как можно скорее и затем продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Телзиром без рекомендации вашего врача

Принимайте Телзир в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с приемом лекарств от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. При лечении ВИЧ не всегда можно точно определить, являются ли некоторые побочные эффекты результатом действия Телзир, других лекарств, принимаемых одновременно, или самого ВИЧ. По этой причине очень важно, чтобы вы сообщили врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более 1 из 10 человек, получающих лечение:

• Диарея.
• Увеличение уровня холестерина(типа жира в крови).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек, получающих лечение:

• Увеличение уровня триглицеридов(типа жира в крови).
• Тошнота (тошнота или рвота), боль в животе, жидкий стул.
• Кожные высыпания (красные, приподнятые или зудящие) – если высыпание сильное, может потребоваться прекращение лечения.
• Головная боль, головокружение.
• Усталость.
• Увеличение ферментов, вырабатываемых печенью, называемых трансаминазами, увеличение фермента, вырабатываемого поджелудочной железой, называемого липазой.
• Онемение или покалывание вокруг губ и рта.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек, получающих лечение:

• Отек лица, губ и языка (ангиоэдем).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек, получающих лечение:

• Тяжелая кожная реакция или угроза жизни (синдром Стивенса-Джонсона).

Вы можете испытывать проблемы с мышцами

Были зарегистрированы случаи боли в мышцах, увеличения чувствительности или слабости в мышцах, особенно при лечении антиретровирусными препаратами, включающими ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми (рабдомиолиз). Если вы заметите проблемы с мышцами:

?Сообщите врачу.

Пациенты с гемофилией могут чаще испытывать кровотечения

У пациентов с гемофилией А и Ббыли зарегистрированы увеличения кровотечений во время лечения ингибиторами протеазы. Если это происходит с вами:

?Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты

?Обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше.

Другие побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Возобновление предыдущих инфекций

Пациенты с продвинутой стадией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистических инфекций). Когда эти пациенты начинают лечение, могут возобновиться предыдущие инфекции, вызывая симптомы и признаки воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система становится более сильной и начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас есть любой симптом инфекции или признак воспаления во время приема Телзир:

?Сообщите врачунемедленно. Не принимайте другие лекарства от инфекциибез консультации с врачом.

Вы можете испытывать проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию ВИЧ, развивают остеонекроз. Это состояние характеризуется гибелью части костной ткани из-за уменьшения кровотока к костям.

Пациенты могут быть более склонны к этому состоянию:

• если они принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они страдают ожирением.

Будьте особенно осторожны, если вы заметите:

• затвердение суставов
• боль(особенно в тазобедренном суставе, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

?Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телзир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.

Телзир не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телзир

• Активное вещество – фосампренавир. Каждая таблетка содержит 700 мг фосампренавира в виде фосампренавира кальция (что эквивалентно примерно 600 мг ампренавира).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K30, стеарат магния, коллоидный алюминиевый силикат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетат глицерина, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Телзир выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют капсульную форму, являются биконвексными, розового цвета и маркированы «GXLL7» на одной стороне.

Телзир также доступен в виде пероральной суспензии для пациентов, которые не могут глотать таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.