ТЕЛМИСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис 80 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис
3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется

Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис является комбинацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает ваше кровяное давление.

Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выделение мочи, что приводит к снижению кровяного давления.

Высокое кровяное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно не бывает симптомов высокого кровяного давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно проверять кровяное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис используется для лечения высокого кровяного давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо при приеме только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

• Если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или другим лекарствам, производным от сульфонамидов.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или билиарная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками
• Если ваш врач определяет, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид, если у вас есть или были следующие расстройства или заболевания:

• Низкое кровяное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете от дефицита солей из-за лечения диуретиками, низкой соли в диете, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• Болезнь печени.
• Проблемы с сердцем.
• Диабет.
• Подагра.
• Высокие уровни альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Системная красная волчанка (также известная как "волчанка" или "СКВ") - болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм.
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид. Если это не лечить, может привести к постоянной потере зрения.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или трудности с дыханием после приема телмисартан/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема телмисартан/гидрохлортиазида:

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (некмеланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема телмисартан/гидрохлортиазида.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис".

• если вы принимаете дигоксин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, усталость мышц и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция (хирургия) или анестезия, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Телмисартан/Гидрохлортиазид может быть менее эффективным для снижения кровяного давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить использование некоторых из этих лекарств, особенно если вы используете вместе с Телмисартан/Гидрохлортиазид любое из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (антигрибковое лекарство), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), пенициллин G сода (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сберегающие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство) и другие лекарства, такие как гепарин сода (антикоагулянт).
• Лекарства, на которые влияют изменения уровней калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или лекарства для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарства, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Лекарства для лечения диабета (инсулины или пероральные агенты, такие как метформин).
• Холестирамин и холестипол, лекарства для снижения уровня жиров в крови.
• Лекарства для повышения кровяного давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D.
• Антихолинергические лекарства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, мочевые спазмы, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь при анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные лекарства [НПВЛ]), лекарства для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин

Телмисартан/Гидрохлортиазид может увеличить способность других лекарств снижать кровяное давление или лекарств, которые потенциально могут снижать кровяное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение кровяного давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Вы должны сообщить вашему врачу о необходимости корректировки дозы других лекарств во время приема Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Эффект Телмисартан/Гидрохлортиазид может быть уменьшен при использовании НПВЛ (например, аспирина или ибупрофена).

Прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис с пищей и алкоголем

Вы можете принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя до тех пор, пока не поговорите с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан/Гидрохлортиазид до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид во время беременности, и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Телмисартан/Гидрохлортиазид женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют головокружение или усталость при приеме Телмисартан/Гидрохлортиазид. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Телмисартан/Гидрохлортиазид составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой неалкогольной жидкости. Важно принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид каждый день до тех пор, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое кровяное давление и быстрый сердечный ритм. Также были описаны медленный сердечный ритм, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может произойти значительное снижение кровяного давления и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам в мышцах и/или аритмии, связанной с одновременным использованием лекарств, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Если вы забыли принять лекарство, не беспокойтесь. Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте как раньше. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови"), это тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек) или имеют неизвестную частоту (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было обнаружено увеличение частоты сепсиса при приеме только телмисартана; однако, это нельзя исключить для Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Возможные побочные эффекты Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

Головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение покалывания, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, ощущение печали (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии показывают большую склонность к этому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, увеличение потливости, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное состояние, боль, низкий уровень натрия, увеличение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, зарегистрированные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами Телмисартан/Гидрохлортиазид, хотя они не были обнаружены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих только телмисартан:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, простуда), инфекции мочевыводящих путей, недостаток красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, медленный сердечный ритм (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственные высыпания), низкий уровень сахара в крови (у диабетических пациентов), желудочные расстройства, экзема (кожное расстройство), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Прогрессивная фиброз легких (интерстициальная болезнь легких) **

• Это может быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзы легких при приеме телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих только гидрохлортиазид:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек): Тоши, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования синяков (маленьких красно-фиолетовых отметин на коже или других тканях, вызванных кровотечениями), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Увеличение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по доступным данным)

Интестинальный ангиоэдем: было зарегистрировано воспаление в кишечнике с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных продуктов, воспаление слюнных желез, кожный и губной рак (не-меланома), снижение количества клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, размытое или желтое зрение, снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза [диффузный хориоидит] или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха кожи или глаз (желтуха), псевдолупусный синдром (состояние, имитирующее системный красный волчак), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформе), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение кровяного объема, увеличение уровня глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для блистеров Al/Al

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - стеарат магния, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гидроксид калия, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля) и маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Телмисартан/Гидрохлортиазид Виатрис 80 мг/12,5 мг таблетки - капсульные таблетки размером 9,0 х 17,0 мм с надписью TH 12.5 на обеих сторонах.

Доступно в блистерах Al/PVC/PVDC по 28 таблеток и в блистерах Al/Al календарного типа по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/