ТЕЛМИСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД РАТИОГЕН 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген 80 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген
3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген и для чего он используется

Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген является комбинацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида, в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление.

Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Артериальная гипертония, если ее не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно нет симптомов артериальной гипертонии до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген используется длялечения артериальной гипертонии (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при приеме только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген

Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген:

-

-

-

-

-

-

-

Если любое из вышеперечисленного происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Артериальная гипотония (пониженное артериальное давление), которая может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или имеете дефицит электролитов из-за лечения диуретиками, низкой потребления соли, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Заболевания или трансплантация почек
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек)
• Заболевания печени
• Проблемы с сердцем
• Сахарный диабет
• Подагра
• Повышенные уровни альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови)
• Системная красная волчанка (также известная как "волчанка" или "СКВ") - заболевание, при котором иммунная система организма атакует自身.
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген. Если это не лечить, может привести к постоянному повреждению зрения.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная реакция во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген:

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калий) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген".

• Если вы принимаете дигоксин.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затрудненное дыхание после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартан/гидрохлортиазида.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, усталость мышц и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вам предстоит хирургическая операция (кирургия) или анестезия, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген.

Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген у детей и подростков до 18 лет.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ваш врач может cần изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях возможно, что вам придется прекратить использование одного из этих препаратов, особенно если вы используете вместе с Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген любой из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии
• Препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), пенициллин G натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Препараты, на которые влияют изменения уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные агенты, такие как метформин).
• Колестирамин и колестипол, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D.
• Препараты с антихолинергическим действием (препараты, используемые для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген" и "Предостережения и меры предосторожности".
• Дигоксин.

Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген может увеличить способность других препаратов снижать артериальное давление или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Вы должны сообщить вашему врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов, которые вы принимаете, во время приема Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген.

Эффект Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген может быть уменьшен при использовании НПВП (например, аспирина или ибупрофена).

Принятие Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген с пищей и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Избегайте употребления алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат. Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген во время беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют головокружение или усталость при приеме Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать телмисартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой неалкогольной жидкости. Важно принимать телмисартан/гидрохлортиазид каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое артериальное давление и быстрый сердечный ритм. Также были описаны медленный сердечный ритм, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может возникнуть значительное снижение артериального давления и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или аритмии, связанной с одновременным использованием препаратов, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген

Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови"), это тяжелая инфекция, которая включает воспалительную реакцию всего организма, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было обнаружено увеличение частоты сепсиса при применении телмисартана в одиночку; однако, это нельзя исключить для Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген.

Возможные побочные эффекты Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение покалывания, онемения (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм, что вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, ощущение печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушение зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии показывают большую склонность к этому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышение потливости, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное состояние, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Трудности с дыханием (острые симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Побочные реакции, зарегистрированные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген, хотя они не были обнаружены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, медленный сердечный ритм (брадикардия), кашель, нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственные высыпания), низкий уровень сахара в крови (у диабетических пациентов), сонливость, желудочные расстройства, экзема (кожное заболевание), остеоартроз, тендинит, снижение гемоглобина (белка крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Прогрессивная фиброз легких (интерстициальное заболевание легких) **

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных):

Интестинальный ангиоэдем: было зарегистрировано воспаление в кишечнике с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных продуктов.

• Это может быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзы легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих гидрохлортиазид в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Снижение тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования гематом (маленьких красно-фиолетовых пятен на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

Воспаление слюнной железы, кожный и губной рак (немонеланома), снижение количества (или даже отсутствие) клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, размытое или желтое зрение, снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисхорический экссудат) или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха (иктерус), псевдолупус-синдром (состояние, имитирующее системный красный волчанк), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышение чувствительности к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы многоформной), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение кровяного объема, повышение уровня глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для блистеров Al/Al

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген

Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - стеарат магния, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гидроксид калия, карбоксиметиламидон натрия (тип А) и маннитол (Е421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Телмисартан/Гидрохлортиазид ратиоген 80 мг/12,5 мг таблетки - капсуловидные таблетки размером 9,0 х 17,0 мм с надписью TH 12.5 на обеих сторонах.

Упаковочные размеры

Блистер: 28 таблеток

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Actavis Ltd.

BLB016

Бюлебельская промышленная зона

Зейтун ZTN 3000 Мальта

Дата последней ревизии этого описания: Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/