ТЕЛМИСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КЕРН ФАРМА 80/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma 80 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта:

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.
3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma и для чего он используется

Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma является комбинацией двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида, в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает ваше артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте.

Обычно нет симптомов артериального давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Телмисартан/Гидрохлортиазид используется для лечения артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при использовании только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к гидрохлортиазиду или другим лекарствам, производным от сульфонамиды
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или билиарная обструкция (проблемы с дренажем желчи из желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени
• если у вас есть серьезные проблемы с почками
• если ваш врач определяет, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, которые не улучшаются при лечении

если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеуказанного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были следующие расстройства или заболевания:

• Артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете дефицитом солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• Болезнь печени.
• Проблемы с сердцем.
• Диабет.
• Подагра.
• Высокий уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Системная красная волчанка (также известная как "волчанка" или "СКВ") - болезнь, при которой иммунная система организма атакует自身.
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения или боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma. Если это не лечить, может привести к постоянной потере зрения.
• Рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• • Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком (Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Телмисартан/Гидрохлортиазид в монотерапии.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, усталость мышц и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергаться хирургической операции (хирургии) или анестезии, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид у детей и подростков до 18 лет.

Прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить использование одного из этих лекарств, особенно если вы используете вместе с Телмисартан/Гидрохлортиазид любое из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, связанные с низким уровнем калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковое лекарство), карбеноксолон (используемый для лечения афт в ротовой полости), пенициллин G натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, которые могут увеличить уровень калия в крови.
• Лекарства для сердца (например, дигоксин) или лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид).
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стероиды, обезболивающие, лекарства для лечения рака, подагры или артрита, и добавки витамина D.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma" и "Предостережения и меры предосторожности").

Телмисартан/Гидрохлортиазид может увеличить способность других лекарств снижать артериальное давление и следует сообщить вашему врачу о необходимости корректировки дозы других лекарств во время приема Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Эффект Телмисартан/Гидрохлортиазид может быть уменьшен при использовании нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ, например, аспирина или ибупрофена).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Телмисартан/Гидрохлортиазид до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Телмисартан/Гидрохлортиазид во время беременности, и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Телмисартан/Гидрохлортиазид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют себя головокружительно или уставшими при лечении высокого артериального давления. Если вы чувствуете себя головокружительно или уставшими, не驾ďte транспортные средства и не используйте машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Телмисартан/Гидрохлортиазид составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Если вы забыли принять лекарство, не волнуйтесь. Примите дозу как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови"), это тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для Телмисартан/Гидрохлортиазид.

Возможные побочные эффекты Телмисартан/Гидрохлортиазид:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Головокружение.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение покалывания, онемение (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм, что вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, чувство печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушение зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание, воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии показывают большую склонность к этому побочному эффекту), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек, которое может быть смертельным (ангиоэдема, включая смертельный исход), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, увеличение потоотделения, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное состояние, боль, увеличение уровня мочевой кислоты, низкий уровень натрия, увеличение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, зарегистрированные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами Телмисартан/Гидрохлортиазид, хотя они не были обнаружены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, недостаток красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение функции почек, включая острый почечный отказ, слабость, кашель.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови", это тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма, которая может быть смертельной), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у диабетических пациентов), желудочные расстройства, экзема (кожное расстройство), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Прогрессивная фиброз легких (интерстициальная болезнь легких) **

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных)

Интестинальный ангиоэдем: было зарегистрировано воспаление в кишечнике, проявляющееся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема подобных препаратов.

• Это может быть случайным открытием или связано с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзы легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих гидрохлортиазид в одиночку:

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Воспаление слюнных желез, снижение количества клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения); тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита; беспокойство, головокружение, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дислокация хориоидеи) или острого закрытоугольного глаукомы], воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха кожи или глаз (желтуха), псевдолупусный синдром (состояние, имитирующее системный красный волчанк, при котором иммунная система организма атакует сам организм), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету или образование пузырей и шелушения кожи (токсический эпидермальный некролиз), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение кровяного объема, повышение уровня сахара или жира в крови, кожный или губный рак (немонеланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, Сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Вы должны хранить свое лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/Гидрохлортиазид

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - гидроксид натрия, маннитол (Е-421), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, повидон (К-25), диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продолговатые белые или почти белые таблетки.

Телмисартан/Гидрохлортиазид Kern Pharma выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17, Athion Street, Ergates Industrial Area,

Кипр

или

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.,

Руа Консигльери Педрозо, нº 121-123 – Кведуз де Байшу,

Баркарен, 2745-557,

Португалия

Дата последнего обзора этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMP S) http://www.aemps.gob.es /