ТЕЛМИСАРТАН ВИАТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Виатрис
3. Как принимать Телмисартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Виатрис и для чего он используется

Телмисартан Виатрис содержит телмисартан, который относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое вашим организмом, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан Виатрис блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и ваше артериальное давление снижается.

Телмисартан Виатрис используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано каким-либо другим заболеванием.

Если гипертония не лечится, она может повредить кровеносные сосуды некоторых органов, что может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно симптомы высокого артериального давления не появляются до тех пор, пока не произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Телмисартан Виатрис также используется для снижения риска инфаркта или инсульта у взрослых, находящихся в группе риска, из-за снижения или блокирования кровотока к сердцу или ногам, которые перенесли инсульт в прошлом или страдают от повреждений органов, вызванных диабетом. Ваш врач может определить, имеете ли вы высокий риск таких событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Виатрис

Не принимайте Телмисартан Виатрис:

• Если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если ваша беременность продлилась более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приема Телмисартана Виатрис в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или блокировка желчных протоков (проблемы с оттоком желчи, вырабатываемой печенью и желчным пузырем) или любое другое тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартана Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от каких-либо из следующих заболеваний или состояний:

• Если у вас есть почечная недостаточность или вы перенесли трансплантацию почки.
• Если у вас есть сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам (стеноз почечной артерии).
• Если у вас есть любое другое заболевание печени.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония), которое обычно возникает, если вы потеряли слишком много воды (обезвоживание) или имеете низкие уровни солей, поскольку вы принимаете диуретики, следуете диете с низким содержанием соли или перенесли диарею или рвоту.
• Если у вас есть задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся дисбалансом различных минералов в крови (высокие уровни альдостерона).
• Если у вас высокие уровни калия в крови.
• Если у вас диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Телмисартана Виатрис:

• Если вы принимаете дигоксин.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Телмисартан Виатрис».

Если вы чернокожий; поскольку, как и с любым другим антагонистом рецептора ангиотензина II, эффективность Телмисартана Виатрис для снижения артериального давления может быть ниже у пациентов чернокожей расы.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть (или планируете стать) беременной. Телмисартан Виатрис не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен приниматься, если вы уже более 3 месяцев беременны, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы его принимаете на этом этапе (см. раздел Беременность).

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или получите анестезию, сообщите вашему врачу, что принимаете Телмисартан Виатрис.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Телмисартан Виатрис у детей и подростков до 18 лет.

Прием Телмисартана Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для препаратов, указанных ниже, когда они принимаются одновременно с Телмисартаном Виатрис:

• Литий (для лечения некоторых типов депрессии).

• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как заменители соли на основе калия, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, амилорид; особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с Телмисартаном Виатрис, они могут вызвать чрезмерную потерю воды и снижение артериального давления (гипотонию).

• Как и с другими препаратами для лечения гипертонии, эффект Телмисартана Виатрис может быть уменьшен при приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов.
• Другие препараты для лечения артериальной гипертонии, обезболивающие препараты, барбитураты (для эпилепсии), баклофен (используемый для лечения церебрального паралича и рассеянного склероза), амифостин (используемый для предотвращения лихорадки и инфекций у пациентов, получающих химиотерапию или радиотерапию) или препараты для лечения депрессии.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Телмисартан Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Телмисартан Виатрис может увеличить антигипертензивный эффект других препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии.

Телмисартан Виатрис и алкоголь

Гипотензивный эффект может быть усилен, если принимать Телмисартан Виатрис с алкоголем, поэтому вы можете чувствовать себя головокружительным или слабым, особенно когда встаете, после того как сидели или лежали.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием телмисартана перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат. Телмисартан не должен приниматься после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы его принимаете на этом этапе.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Телмисартан не рекомендуется для кормящих матерей; ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными или слабыми во время лечения гипертонии. Если вы чувствуете себя головокружительным или слабым, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Телмисартан Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Телмисартана Виатрис зависит от того, для чего вы принимаете этот препарат. Вы должны принимать свою дозу один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Для лечения артериальной гипертонии рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день для контроля высокого артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях ваш врач может порекомендовать более низкую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг. Для некоторых пациентов 20 мг может быть достаточно высокой дозой. Телмисартан Виатрис также может быть использован в комбинации с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, поскольку они показали дополнительный эффект в снижении артериального давления при совместном приеме с телмисартаном.

Для снижения риска инфаркта или инсульта рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. При начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление.

Если вы считаете, что эффект Телмисартана Виатрис слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш препарат доступен в 3 формах:

20 мг, 40 мг и 80 мг.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Телмисартан Виатрис.

Форма приема

Проглатывайте таблетки целиком с водой или другим неалкогольным напитком.

Вы можете принимать Телмисартан Виатрис с пищей или без нее.

Пациенты с проблемами печени

Если ваша печень не функционирует правильно, рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу 20 мг в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартана Виатрис

Симптомы могут включать гипотонию, головокружение, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений и проблемы с почками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Телмисартан Виатрис

Если вы забыли принять свою таблетку, не беспокойтесь. Принимайте ее как можно скорее и продолжайте принимать как обычно.

Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Телмисартаном Виатрис

Если вы хотите прекратить прием этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам необходимо посетить врача, поскольку если их не лечить, они могут быть смертельными:

• Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма).
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления (анafilактическая реакция).
• Быстрое увеличение кожи, лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема).
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузыри и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Задержка жидкости, вызывающая усталость, недомогание, одышку и отек ног, лодыжек или стоп (почечная недостаточность, включая отказ почек).
• Трудности с дыханием с сухим кашлем или без него и потерей веса, вызванными прогрессирующей фиброзом легких (интерстициальное заболевание легких) ***.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Гипотония (низкое артериальное давление) у пациентов, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий, например, инфаркта или инсульта.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, простуда, воспаление носовых пазух).
• Инфекция мочевыводящих путей, включая воспаление поверхности мочевого пузыря.
• Дефицит красных кровяных клеток (анемия), который может вызвать бледность кожи и привести к слабости и одышке.
• Высокие уровни калия, обнаруживаемые в анализе крови.
• Чувство печали (депрессия).
• Трудности с засыпанием.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Обморок (синкопе).
• Головокружение или легкое головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотония).
• Замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для гипертонии.
• Трудности с дыханием и боль в груди.
• Кашель.
• Боль в животе, диарея, изжога, вздутие или рвота.
• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы.
• Слабость.
• Увеличение уровня креатинина в крови, обнаруживаемого в анализе крови.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня тромбоцитов в крови, с увеличением риска кровотечения или гематом.
• Увеличение определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруживаемое в анализе крови.
• Тревога.
• Расстройство зрения (нарушение зрения).
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).
• Сухость во рту.
• Нарушения вкуса (дисгевзия).
• Аномалии функции печени**.
• Воспаление кожи, характеризующееся зудом и кожной сыпью, и часто включая пузыри (экзема), покраснение кожи, крапивница (уртикария).

• Боль в суставах (артралгия), боль в конечностях или боль в сухожилиях.

• Симптомы гриппа (гриппоподобное заболевание).
• Увеличение некоторых ферментов в крови (например, ферментов печени или креатинфосфокиназы), обнаруживаемое в анализе крови.
• Низкие уровни сахара в крови (у пациентов с диабетом).
• Снижение гемоглобина (белка крови), обнаруживаемое в анализе крови.
• Увеличение уровня мочевой кислоты, обнаруживаемое в анализе крови.
• Сонливость.
• Боли в животе.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Интестинальный ангиоэдем: было сообщено о воспалении в кишечнике, проявляющемся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема препаратов, подобных телмисартану.

• В долгосрочном исследовании, в котором приняли участие более 20 000 пациентов, количество пациентов, леченных телмисартаном, которые испытали сепсис, превысило количество пациентов, не получавших телмисартан. Это событие могло быть случайным или могло быть связано с пока неизвестным механизмом.

** Большинство случаев аномалий функции печени и печеночного расстройства, полученных из постмаркетингового опыта с телмисартаном, были зарегистрированы у японских пациентов. Японские пациенты более склонны испытывать этот побочный эффект.

*** Были сообщены случаи прогрессирующей фиброзы легких во время приема телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Телмисартана Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке и банке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки в дополнительной форме

Состав Телмисартана Виатрис

• Активное вещество - телмисартан.
• Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
• Остальные компоненты - стеарат магния (Е-470b), повидон, меглюмина, гидроксид натрия и маннитол (Е-421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, на одной стороне маркированы «TN20», на другой - «M».

Телмисартан Виатрис выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, блистерный календарь по 28 таблеток или в пластиковых банках с пластиковой крышкой, содержащих ватный тампон и десикант (не принимать десикант), содержащих 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 или 1 000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Макдермотт Лабораториз Лимитед, торгующая под названием Джерард Лабораториз

35/36 Промышленная зона Балдойл

Дорога Грейндж

Дублин 13

Ирландия

Или

Майлан Венгрия Кфт

В-2900, Комаром, улица Майлан, 1

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

Улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Телмисартан Майлан 20 мг таблетки

Бельгия Телмисартан Майлан 20 мг таблетки

Дания Телмисартан Майлан 20 мг таблетки

Испания Телмисартан Виатрис 20 мг таблетки ЕФГ

Греция Телмисартан Майлан таблетки 20 мг

Венгрия Телмисартан Майлан 20 мг таблетка

Ирландия Телмисартан Майлан 20 мг

Люксембург Телмисартан Майлан 20 мг СПР

Нидерланды Телмисартан Майлан 20 мг таблетки

Польша Телмисартан Майлан

Португалия Телмисартан Майлан

Великобритания Телмисартан Майлан 20 мг таблетки

Румыния Телмисартан Майлан 20 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/