ТЕЛМИСАРТАН САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Сандоз 20 мг таблетки EFG

Телмисартан Сандоз 40 мг таблетки EFG

Телмисартан Сандоз 80 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Сандоз
3. Как принимать Телмисартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартана Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Сандоз и для чего он используется

Телмисартан относится к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и ваше артериальное давление снижается.

Телмисартан используется для леченияэссенциальной гипертонии (повышенного артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно не出现ят симптомы повышенного артериального давления до тех пор, пока не произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Телмисартан также используетсядля снижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с повышенным риском, поскольку кровоток к их сердцу или ногам снижен или блокирован, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Ваш врач расскажет вам, если у вас повышенный риск развития этих событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Сандоз

Не принимайте Телмисартан Сандоз:

• если вы аллергичнык телмисартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Телмисартана Сандоз на начальном этапе беременности - см. раздел «Беременность»),
• если у вас тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или обструкция желчных протоков (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная болезнь,
• если у вас диабетили почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай относится к одному из вышеуказанных, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали когда-либо от каких-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• болезнь почек или трансплантация почки,
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам),
• болезнь печени,
• проблемы с сердцем,
• повышенные уровни альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови),
• низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды из организма) или имеете дефицит соли из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты,
• повышенные уровни калия в крови,
• диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Телмисартана Сандоз

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен,
  • если вы принимаете дигоксин.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Телмисартан Сандоз».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование телмисартана на начальном этапе беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

В случае операции или анестезиисообщите вашему врачу, что вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Телмисартана Сандоз у детейи подростков до 18 лет.

Прием Телмисартана Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов, когда они принимаются вместе с телмисартаном:

• препараты, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии,
• препараты, которые могут повышать уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарины, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм,
• диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с телмисартаном, могут вызвать чрезмерную потерю воды в организме и снижение артериального давления (гипотония),
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Телмисартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• дигоксин.

Эффект телмисартана может быть снижен, когда вы используете НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен) или кортикостероиды.

Телмисартан может повышать гипотензивный эффект других препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов с потенциалом снижения артериального давления (например, баклофена, амифостина). Кроме того, низкое кровяное давление может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете испытывать головокружение при вставании. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно скорректировать дозу другого препарата во время приема телмисартана.

Прием Телмисартана Сандоз с пищей и напитками

Телмисартан можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если подозреваете, что можете быть беременной (или можете стать беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием телмисартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использование телмисартана на начальном этапе беременности, и в любом случаеон не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Телмисартан Сандоз женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите начать лактацию, особенно для новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют себя головокружительно или уставшими, когда принимают Телмисартан Сандоз. Если вы чувствуете себя головокружительно или уставшим, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Телмисартан Сандоз содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Телмисартан Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это практически «натрий-свободно».

3. Как принимать Телмисартан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Телмисартана Сандоз составляет одну таблетку в день.

• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день,
• вы можете принимать телмисартан с пищей или без нее

• таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого некрепкого напитка,
• важно, чтобы вы принимали телмисартан каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться,
• если вы считаете, что эффект телмисартана слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту,
• таблетки с линией разлома можно делить на две равные половины

Для лечения повышенного артериального давления нормальная доза телмисартана для большинства пациентов составляет 40 мг один раз в день, чтобы контролировать артериальное давление в течение 24 часов. Однако иногда ваш врач может порекомендовать более низкую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг.

Телмисартан также может использоваться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который показал дополнительный эффект снижения артериального давления с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза телмисартана составляет 80 мг. В начале профилактического лечения телмисартаном артериальное давление должно контролироваться часто.

Использование у детей

Не рекомендуется использование Телмисартана Сандоз у детейи подростков до 18 лет.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Если ваша печень не функционирует правильно, нормальная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушенной функцией почек.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе, ваш врач должен назначить вам более низкую дозу 20 мг.

Если вы приняли больше Телмисартана Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Телмисартана Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Телмисартан Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, не беспокойтесь. Примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, примите свою нормальную дозу на следующий день. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Телмисартаном Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы прекратили лечение телмисартаном. Даже если вы чувствуете себя хорошо, вы должны продолжать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Сепсис* (часто называемый «отравлением крови», это тяжелая инфекция с воспалительной реакцией во всем теле), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 пациентов), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны прекратить прием этого препарата и немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Если эти побочные эффекты не лечатся немедленно, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда),
• анемия (недостаток красных кровяных клеток),
• повышенные уровни калия,
• бессонница,
• депрессия,
• обморок (синкоп),
• головокружение,
• брадикардия (замедленная сердечная частота),
• низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для повышенного артериального давления,
• ортостатическая гипотония (головокружение при вставании),
• одышка,
• кашель,
• боль в животе,
• диарея,
• дискомфорт в животе,
• тошнота,
• рвота,
• зуд,
• повышенное потоотделение,
• высыпания на коже,
• боль в спине,
• мышечные спазмы,
• миалгия (мышечная боль),
• почечная недостаточность, включая острый почечный отказ,
• боль в груди,
• слабость,
• повышение уровня креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• сепсис* (часто называемый «отравлением крови», это тяжелая инфекция с воспалительной реакцией во всем теле, которая может привести к смерти),

• повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия),
• тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов),
• анafilактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция),
• аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление),
• низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом),
• тревога,
• сономоленция,
• проблемы со зрением,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• сухость во рту,
• дискомфорт в желудке,
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• нарушение функции печени (пациенты японской национальности более склонны испытывать этот побочный эффект),
• быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангиоэдема, также с летальным исходом),
• экзема (заболевание кожи),
• покраснение кожи,
• уртикария (крапивница),
• тяжелые высыпания на коже,
• артралгия (боль в суставах),
• боль в конечностях,
• боль в сухожилиях,
• симптомы, похожие на грипп,
• снижение уровня гемоглобина (белка в крови),
• повышение уровня мочевой кислоты, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови,

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• прогрессирующая фиброзация легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)**.

• Реакция может возникнуть случайно или быть связанной с препаратом, который в настоящее время не известен.

** Были обнаружены случаи прогрессирующей фиброзации легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной этого.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Интестинальный ангиоэдем: было сообщено об воспалении в кишечнике, проявляющемся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Телмисартана Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и препараты, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана Сандоз

• Активное вещество - телмисартан.

Телмисартан Сандоз 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.

Телмисартан Сандоз 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.

Телмисартан Сандоз 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.

• Другие компоненты: гидроксид натрия, меглумин, повидон K25, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон и лактоза безводная, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Телмисартан Сандоз 20 мг:

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «20» на одной стороне.

Размер таблетки 6,9–7,2 мм.

Телмисартан Сандоз 40 мг:

Таблетки белого цвета, овальные, плоские, с насечкой на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Таблетки имеют длину 11,5-11,8 мм и ширину 6,4-6,8 мм.

Телмисартан Сандоз 80 мг:

Таблетки белого цвета, овальные, плоские, с насечкой на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Таблетки имеют длину 14,7-15,0 мм и ширину 8,2-8,6 мм.

Блистерная упаковка Al/Al, содержащая 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Блистерная упаковка Al/Al для одноразового использования, содержащая 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57 (Любляна)

1526 - Словения

Или

SALUTAS PHARMA GMBH

Улица Otto Von Guericke Alle, 1

(Барлебен) - D-39179 – Германия

Или

LEK, S.A.

Улица Ul Podlipie, 16

(Стрыков) - PL95-010 – Польша

Или

LEK, S.A. Ул

Улица Domaniewska 50 C

(Варшава) - PL02-672 – Польша

Или

SANDOZ SRL

Улица Livezeni, 7A

(Тыргу-Муреш) - Румыния

Или

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Улица Trimlini 2D

(Лендава) - 9220 - Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Телмисартан Сандоз 40 мг – таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг – таблетки

Бельгия: Телмисартан Сандоз 20 мг таблетки

Телмисартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг таблетки

Чехия: Телмисартан Сандоз 80 мг

Кипр: Телмисартан Сандоз

Эстония: Телмисартан Сандоз 40 мг

Телмисартан Сандоз 80 мг

Финляндия: Телмисартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг таблетки

Франция: Телмисартан Сандоз 20 мг, таблетки

Телмисартан Сандоз 40 мг, таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг, таблетки

Греция: Телмисартан/Сандоз, 40 мг, таблетки

Телмисартан/Сандоз, 80 мг, таблетки

Литва: Телмисартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг таблетки

Нидерланды: Телмисартан Сандоз 20 мг, таблетки

Телмисартан Сандоз 40 мг, таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг, таблетки

Польша: Телмисартан Сандоз

Португалия: Телмисартан Сандоз

Словакия: Телмисартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг таблетки

Швеция: Телмисартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмисартан Сандоз 80 мг таблетки

Великобритания: Телмисартан 20 мг таблетки

Телмисартан 40 мг таблетки

Телмисартан 80 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/