ТЕЛМИСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АЛЬТЕР 80 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter 80 мг/25 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter
3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter и для чего он используется

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter - это комбинация двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида, в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, увеличивая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно нет симптомов повышенного артериального давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter используется длялечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью телмисартана/гидрохлортиазида 80 мг/12,5 мг или у пациентов, которые ранее были стабилизированы с помощью телмисартана и гидрохлортиазида отдельно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

• если вы аллергичны к телмисартану, гидрохлортиазиду или другим лекарствам, содержащим сульфонамид, или к любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или билиарная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени
• если у вас есть серьезные проблемы с почками
• если ваш врач определяет, что у вас низкий уровень калия или высокий уровень кальция в крови, который не улучшается с помощью лечения
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего алискирен.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть или были следующие расстройства или заболевания:

• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение с помощью гидрохлортиазида, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды) или страдаете дефицитом солей из-за лечения с помощью диуретиков, низкой соли в диете, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).
• Болезнь печени.
• Проблемы с сердцем.
• Диабет.
• Подагра.
• Высокий уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Системный красный волчанка (также известный как "волчанка" или СКВ) - болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм.
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или увеличения давления в глазу и могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема телмисартана/гидрохлортиазида. Если это не лечить, может привести к постоянному повреждению зрения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства:

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter"

• если вы принимаете дигоксин.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затрудненное дыхание после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ится боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter без консультации с врачом.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование телмисартана/гидрохлортиазида в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Лечение с помощью гидрохлортиазида может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или спазмы мышц, тошноту, рвоту, усталость мышц и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергаться хирургической операции (хирургии) или анестезии, сообщите вашему врачу, что вы принимаете телмисартан/гидрохлортиазид.

Телмисартан/гидрохлортиазид может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование телмисартана/гидрохлортиазида у детей и подростков до 18 лет.

Прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить использование некоторых из этих лекарств, особенно если вы используете вместе с телмисартаном/гидрохлортиазидом любое из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, связанные с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (антигрибковое лекарство), карбеноксолон (используется для лечения язв во рту), пенициллин G натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, которые могут увеличить уровень калия в крови, циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство) и другие лекарства, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Лекарства, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или лекарства для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол), лекарства, используемые для лечения психических расстройств (например, тioridazin, хлорпромазин, левомепромазин) и другие лекарства, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Лекарства для лечения диабета (инсулин или пероральные агенты, такие как метформин).
• Колестирамин и колестипол, лекарства для снижения уровня жиров в крови.
• Лекарства для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты), лекарства для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Телмисартан/гидрохлортиазид может увеличить способность других лекарств снижать артериальное давление или лекарств, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Сообщите вашему врачу о необходимости корректировки дозы других лекарств во время приема телмисартана/гидрохлортиазида.

Эффект телмисартана/гидрохлортиазида может быть уменьшен при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (например, аспирина или ибупрофена).

Прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter с пищей и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием телмисартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлортиазид во время беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать телмисартан/гидрохлортиазид женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют головокружение или усталость при приеме телмисартана/гидрохлортиазида. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter содержит сорбитол

Это лекарство содержит 42,948 мг сорбитола в каждой таблетке, что эквивалентно 56,51 мг/г.

3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать телмисартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать телмисартан/гидрохлортиазид каждый день до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации: телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое артериальное давление и быстрый сердечный ритм. Также были описаны случаи медленного сердечного ритма, головокружения, рвоты и снижения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может произойти значительное снижение артериального давления и низкий уровень калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и/или аритмии, связанной с одновременным использованием лекарств, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Обратитесь

Если вы забыли принять Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

Если вы забыли принять лекарство, не беспокойтесь. Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови"), это тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек) или имеют неизвестную частоту (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не будут лечиться, они могут быть смертельными.

Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для телмисартана/гидрохлортиазида.

Возможные побочные эффекты телмисартана/гидрохлортиазида:

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

Головокружение.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение покалывания, онемение (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, ощущение печали (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии более склонны испытывать этот побочный эффект), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышение потливости, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное состояние, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные эффекты, зарегистрированные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами телмисартана/гидрохлортиазида, хотя они не были обнаружены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, дефицит красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость, кашель.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), желудочные расстройства, экзема (кожное расстройство), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Прогрессивная фиброз легких (интерстициальная болезнь легких) **

• Это может быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзы легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Интестинальный ангиедем: было зарегистрировано воспаление в кишечнике с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих гидрохлортиазид в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования синяков (маленьких красно-фиолетовых отметин на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных):

Кожный и губной рак (не-меланома), воспаление слюнной железы, снижение количества клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, размытое или желтое зрение, снижение зрения и боль в глазах (признаки возможного накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха кожи или глаз (желтуха), псевдолупусный синдром (состояние, имитирующее системный красный волчанк), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышение чувствительности к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкоза в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение кровяного объема, повышение уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диабетом, или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартана/Гидрохлортиазида Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана/Гидрохлортиазида Alter

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, меглумин, повидон K30, сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля, карбоксиметилкрахмал натрия, сорбитол (Е420), оксид железа желтый (Е172) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтоватого цвета с легкими белыми пятнами, овальной формы без рисок.

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/