ТЕЛМИСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД АЛЬТЕР 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter 80 мг/12,5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter
3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter и для чего он используется

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter - это комбинация двух активных веществ, телмисартана и гидрохлортиазида, в одной таблетке. Оба активных вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Телмисартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выведение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что иногда может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно нет симптомов повышенного артериального давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Телмисартан/Гидрохлортиазид используется длялечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертонии) у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при приеме только телмисартана.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

• Если вы аллергичны к телмисартану, гидрохлортиазиду или другим препаратам, производным от сульфонамиды, или к любым другим компонентам этого препарата (указанным в разделе 6)

• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или желчная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая серьезная болезнь печени
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками
• Если ваш врач определяет, что у вас низкие уровни калия или высокие уровни кальция в крови, которые не улучшаются с помощью лечения
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если у вас есть или были следующие расстройства или заболевания:

• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или страдаете дефицитом солей из-за лечения диуретиками, низкой натриевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.
• Почечная болезнь или трансплантация почки
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек)
• Печеночная болезнь
• Проблемы с сердцем
• Диабет
• Подагра
• Высокие уровни альдостерона (задержка воды и соли в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови)
• Системная красная волчанка (также известная как "волчанка" или СКВ) - болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм
• Активное вещество гидрохлортиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или увеличения давления в глазу и могут появиться в течение часов или недель после приема телмисартана/гидрохлортиазида. Если это не лечить, может привести к постоянному ухудшению зрения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата:

• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter".

• Если вы принимаете дигоксин.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или затруднение дыхания после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter без консультации с врачом.

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование телмисартана/гидрохлортиазида в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует его использовать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Лечение гидрохлортиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в вашем организме. Типичные симптомы дисбаланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, усталость мышц и аномально быстрый сердечный ритм (более 100 ударов в минуту). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу, если вы испытываете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (такими как покраснение, зуд, отек, появление пузырей), которые появляются быстрее, чем обычно.

Если вы будете подвергаться хирургической операции (хирургии) или анестезии, сообщите вашему врачу, что вы принимаете телмисартан/гидрохлортиазид.

Телмисартан/гидрохлортиазид может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлортиазид у детей и подростков до 18 лет.

Прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ваш врач может cần изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить использование одного из этих препаратов, особенно если вы используете вместе с телмисартаном/гидрохлортиазидом любой из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, связанные с низкими уровнями калия в крови (гипокалиемией), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (используемый для лечения язв во рту), пенициллин G натрия (антибиотик) и ацетилсалициловая кислота и ее производные.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) и другие препараты, такие как гепарин натрия (антикоагулянт).
• Препараты, на которые влияют изменения уровней калия в крови, такие как препараты для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол), препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин).
• Препараты для лечения диабета (инсулины или пероральные агенты, такие как метформин).
• Колестирамин и колестипол, препараты для снижения уровня жиров в крови.
• Препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Добавки кальция и/или добавки витамина D.
• Препараты с антихолинергическим действием (препараты, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, мочевые спазмы, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии) такие как атропин и бипериден.
• Амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний).
• Другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Дигоксин.

Телмисартан/гидрохлортиазид может увеличить способность других препаратов снижать артериальное давление или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Сообщите вашему врачу о необходимости корректировки дозы других препаратов во время приема телмисартана/гидрохлортиазида.

Эффект телмисартана/гидрохлортиазида может быть уменьшен при использовании НПВП (например, аспирина или ибупрофена).

Прием Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter с пищей и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или слабости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием телмисартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат. Не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлортиазид во время беременности, и в любом случае он не должен использоваться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда используется после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется использовать телмисартан/гидрохлортиазид у женщин в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты чувствуют головокружение или усталость при приеме телмисартана/гидрохлортиазида Alter. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾райте транспорт и не используйте машины.

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter содержит сорбитол

Этот препарат содержит 42,948 мг сорбитола в каждой таблетке, что эквивалентно 56,51 мг/г.

3. Как принимать Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать телмисартан/гидрохлортиазид с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой неалкогольной жидкости. Важно принимать телмисартан/гидрохлортиазид каждый день до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации: телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, вы можете испытать симптомы, такие как низкое артериальное давление и быстрый сердечный ритм. Также были описаны медленный сердечный ритм, головокружение, рвота и снижение функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за компонента гидрохлортиазида также может возникнуть значительное снижение артериального давления и низкие уровни калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам в мышцах и/или аритмии, связанной с одновременным использованием препаратов, таких как дигоксин или определенные антиаритмические препараты. Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter

Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите дозу как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови"), это тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), образование пузырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) или имеют неизвестную частоту (токсический эпидермальный некролиз), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут быть смертельными.

Было обнаружено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для телмисартана/гидрохлортиазида.

Возможные побочные эффекты телмисартана/гидрохлортиазида:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Головокружение.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Снижение уровня калия в крови, тревога, обморок (синкоп), ощущение покалывания, онемение (парестезия), головокружение (вертиго), быстрое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при вставании, одышка, диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах, эректильная дисфункция (неспособность иметь или поддерживать эрекцию), боль в груди и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системного красного волчанка (болезнь, при которой иммунная система организма атакует сам организм, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, воспаление придаточных пазух, ощущение печали (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушение зрения, трудности с дыханием, боль в животе, запор, вздутие живота (диспепсия), общее недомогание (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (пациенты из Японии показывают большую склонность к этому побочному эффекту), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожные высыпания, повышение потливости, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные спазмы, псевдогриппозное состояние, боль, низкий уровень натрия, повышение уровня креатинина, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.

Побочные реакции, зарегистрированные для одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями телмисартана/гидрохлортиазида, хотя они не были обнаружены в клинических испытаниях с этим продуктом.

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, недостаток красных кровяных клеток (анемия), высокий уровень калия, медленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое почечное повреждение, слабость, кашель.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции, лекарственная сыпь), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), желудочные расстройства, экзема (кожное расстройство), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение гемоглобина (белка крови), сонливость.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Прогрессивная фиброз легких (интерстициальная болезнь легких) **

• Это может быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзы легких при приеме телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Интестинальный ангиоэдем: было зарегистрировано воспаление в кишечнике с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

Гидрохлортиазид

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих гидрохлортиазид в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота, низкий уровень магния в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

Снижение тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и образования синяков (маленьких красно-фиолетовых отметин на коже или других тканях, вызванных кровотечением), высокий уровень кальция в крови, головная боль.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови, острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных):

Кожный и губной рак (не-меланома), воспаление слюнной железы, снижение количества (или даже отсутствие) клеток в крови, включая низкий уровень красных и белых кровяных клеток, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, размытое или желтое зрение, снижение зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), воспаление поджелудочной железы, желудочные расстройства, желтуха, псевдолупусный синдром (состояние, имитирующее системный красный волчанк), кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышение чувствительности к солнечному свету, кожные высыпания, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы многоформной), слабость, воспаление почек или нарушение их функции, глюкозурия, лихорадка, нарушение электролитного баланса, высокий уровень холестерина в крови, снижение кровяного объема, повышение уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет или жира в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом через систему фармаковигиланса в России.

5. Хранение Телмисартана/Гидрохлортиазида Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана/Гидрохлортиазида Alter

• Активные вещества - телмисартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, меглумин, повидон K30, сополимер этиленоксида и малеинового ангидрида, карбоксиметилкрахмал натрия, сорбитол (Е420), оксид железа красный (Е172) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки красновато-розового цвета с белыми включениями, овальной формы, без рисок.

Телмисартан/Гидрохлортиазид Alter выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.