ТЕКВЕЙЛИ 90 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

TECVAYLI 10 мг/мл раствор для инъекций

TECVAYLI 90 мг/мл раствор для инъекций

телестамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое TECVAYLI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования TECVAYLI
3. Как использовать TECVAYLI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение TECVAYLI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое TECVAYLI и для чего он используется

TECVAYLI - это противораковый препарат, содержащий активное вещество «телестамаб» и используемый для лечения взрослых пациентов с типом рака костного мозга, называемым множественной миеломой.

Он используется у пациентов, которые получили как минимум три других класса лечения, которые либо не сработали, либо перестали работать.

Как действует TECVAYLI

TECVAYLI - это антитело, тип белка, разработанный для распознавания конкретных целей в вашем организме и связывания с ними. TECVAYLI нацеливается на антиген созревания В-лимфоцитов (BCMA), который находится в раковых клетках множественной миеломы, и на группу дифференциации 3 (CD3), который находится в так называемых Т-клетках вашей иммунной системы. Этот препарат действует, связываясь с этими клетками и объединяя их, чтобы ваша иммунная система могла уничтожить раковые клетки множественной миеломы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования TECVAYLI

Не используйте TECVAYLI, если вы аллергичны к телестамабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием TECVAYLI.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования TECVAYLI, если у вас был инсульт или судороги в течение последних 6 месяцев.

TECVAYLI и вакцины

Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием TECVAYLI.

Вам не должны быть назначены вакцины, изготовленные из живых организмов, в течение 4 недель до и после лечения TECVAYLI.

Тесты и осмотры

До начала использования TECVAYLIваш врач проверит ваш анализ крови на наличие признаков инфекции. Если у вас есть какая-либо инфекция, ее будут лечить до начала лечения TECVAYLI. Ваш врач также проверит, беременны ли вы или кормите грудью.

Во время лечения TECVAYLIваш врач будет наблюдать за побочными эффектами. Ваш врач будет периодически проверять ваш анализ крови, поскольку уровень клеток крови и других компонентов крови может снизиться.

Будьте внимательны к возможным серьезным побочным эффектам.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих:

• Признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (SLC). Синдром высвобождения цитокинов - это тяжелая иммунная реакция с симптомами, такими как лихорадка, озноб, тошнота, головная боль, тахикардия, чувство головокружения и затруднение дыхания.
• Побочные эффекты на нервную систему. Симптомы включают чувство путаницы, чувство снижения бдительности, сонливость или трудности с письмом и/или речью. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками» (ICANS).
• Признаки и симптомы инфекции.

Если вы заметите любой из вышеперечисленных признаков, сообщите вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки

Не назначайте TECVAYLI детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на них.

Другие препараты и TECVAYLI

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно получить без рецепта, и лекарственные растения.

Беременность и лактация

Неизвестно, влияет ли TECVAYLI на будущего ребенка или проникает ли он в грудное молоко.

Беременность - информация для женщин

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием TECVAYLI.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Беременность - информация для мужчин

Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения этим препаратом, немедленно сообщите вашему врачу.

Средства контрацепции

Если вы или ваша партнерша можете стать беременной, вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения TECVAYLI.

Лактация

Вы и ваш врач решите, является ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка. Если вы и ваш врач решите, что вы должны прекратить использование этого препарата, не кормите грудью в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или путаницу при использовании TECVAYLI. Не驾驶уйте, не используйте инструменты и не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь деятельностью, которая может представлять опасность для вас, как минимум 48 часов после получения третьей дозы TECVAYLI или по указанию вашего врача.

TECVAYLI содержит натрий

TECVAYLI содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать TECVAYLI

Количество, вводимое

Ваш врач определит вашу дозу TECVAYLI. Доза будет зависеть от вашего веса. Первые две дозы будут ниже.

TECVAYLI вводится следующим образом:

• Вам будут введены 0,06 мг на каждый килограмм веса для первой дозы.
• Вам будут введены 0,3 мг на каждый килограмм веса как вторая доза через 2-7 дней.
• Затем вы будете получать «поддерживающую дозу» 1,5 мг на каждый килограмм веса через 2-7 дней после второй дозы.
• После этого вы будете получать «поддерживающую дозу» один раз в неделю, пока вы будете получать пользу от использования TECVAYLI.

Ваш врач будет наблюдать за побочными эффектами после каждой из первых трех доз. Они будут делать это в течение 2 дней после каждой дозы.

Вам необходимо оставаться рядом с медицинским центром после первых трех доз на случай, если вы испытаете побочные эффекты.

Как вводится препарат

TECVAYLI будет введен вам врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Он вводится в область живота (абдомена) или в бедро.

Другие препараты, вводимые во время лечения TECVAYLI

Вам будут введены препараты за 1-3 часа до каждой из первых трех доз TECVAYLI, которые помогают снизить вероятность побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов. Это могут включать:

• препараты для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные препараты)
• препараты для снижения риска воспаления (кортикостероиды)
• препараты для снижения риска лихорадки (например, парацетамол)

Возможно, что вам также будут введены эти препараты для последующих доз TECVAYLI в зависимости от симптомов, которые у вас出现ятся.

Возможно, что вам будут введены дополнительные препараты в зависимости от симптомов, которые у вас появляются, или вашей медицинской истории.

Если вам введено слишком много TECVAYLI

Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой, и маловероятно, что вам будет введено слишком много. В случае, если вам будет введено слишком много (передозировка), ваш врач будет наблюдать за побочными эффектами.

Если вы пропустили прием TECVAYLI

Очень важно посещать все назначенные приемы. Если вы не посетите прием, назначьте другой как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже опасными для жизни.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тяжелая иммунная реакция («синдром высвобождения цитокинов»), которая может вызвать лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, тахикардию, чувство головокружения и затруднение дыхания
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами» в крови (гипогаммаглобулинемия), что может сделать более вероятными инфекции
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения)
• инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, тремор, кашель, затруднение дыхания, быстрое дыхание и быстрый пульс

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты на нервную систему. Это могут быть признаки тяжелой иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками» (ICANS). Некоторые из симптомов включают:

• чувство путаницы
• чувство снижения бдительности
• трудности с письмом
• трудности с речью
• сонливость
• потеря способности выполнять точные движения и жесты (несмотря на наличие физической способности и желания их выполнять)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеперечисленных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или медсестре.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• пневмония (легочная инфекция)
• инфекция COVID-19, вызванная вирусом, называемым коронавирусом (SARS-CoV-2)
• инфекция носа, синусов или горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• низкий уровень красных кровяных клеток в крови (анемия)
• низкий уровень «тромбоцитов» в крови (клеток, помогающих свертыванию крови; тромбоцитопения)
• низкий уровень белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток в крови (лимфопения)
• низкий уровень «фосфата», «магния» или «калия» в крови (гипофосфатемия, гипомагниемия или гипокалиемия)
• повышенный уровень «кальция» (гиперкальциемия)
• повышенный уровень «фосфатазы» в крови
• потеря аппетита
• чувство тошноты (тошнота), диарея, запор, рвота
• головная боль
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности
• высокое кровяное давление (гипертония)
• кровотечение, которое может быть тяжелым (геморрагия)
• кашель
• затруднение дыхания (диспноэ)
• лихорадка
• чувство сильной усталости
• боль или дискомфорт в мышцах
• отек рук, лодыжек или ног (отек)
• реакции на коже в месте инъекции или рядом с ним, включая покраснение кожи, зуд, отек, боль, гематомы, сыпь, кровотечение

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелая инфекция во всем организме (сепсис)
• инфекция кожи, вызывающая покраснение (целлюлит)
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток в крови с лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• низкий уровень «фибриногена», типа белка в крови, затрудняющий свертывание крови
• нарушение функции мозга (энцефалопатия)
• низкий уровень «кальция» или «натрия» в крови (гипокальциемия или гипонатриемия)
• высокий уровень «калия» в крови (гиперкалиемия)
• низкий уровень «альбумина» в крови (гипоальбуминемия)
• низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
• высокий уровень «гамма-глутамилтрансферазы» в крови
• высокий уровень печеночных ферментов «трансаминаз» в крови
• высокий уровень «креатинина» в крови
• высокий уровень «амилазы» в крови (гиперамилаземия)
• высокий уровень «липазы» в крови (гиперлипаземия)
• анализы крови могут показать, что свертывание крови занимает больше времени (продолженный РИН и ТТП)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение TECVAYLI

TECVAYLI будет храниться вашим врачом в больнице или медицинском центре.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «СГ». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш медицинский работник утилизирует препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕКВАЙЛИ

• Активное вещество - телистамаб. ТЕКВАЙЛИ выпускается в двух разных концентрациях:

• 10 мг/мл - один флакон объемом 3 мл содержит 30 мг телистамаба
• 90 мг/мл - один флакон объемом 1,7 мл содержит 153 мг телистамаба

• Другие компоненты - дигидрат динатриевой эдеты, глациальный уксусная кислота, полисорбат 20, тригидрат ацетата натрия, сахароза, вода для инъекций (см. «ТЕКВАЙЛИ содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид ТЕКВАЙЛИ и содержание упаковки

ТЕКВАЙЛИ - это жидкая инъекционная раствор (инъекционная) бесцветная или светло-желтая.

ТЕКВАЙЛИ выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Очень важно строго следовать инструкциям по подготовке и введению, изложенным в этом разделе, чтобы минимизировать возможные ошибки дозировки с флаконами ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл и ТЕКВАЙЛИ 90 мг/мл.

ТЕКВАЙЛИ должен вводиться только путем подкожной инъекции. Не вводите ТЕКВАЙЛИ внутривенно.

ТЕКВАЙЛИ должен вводиться только медицинским специалистом с соответствующей подготовкой и оборудованием для лечения тяжелых реакций, включая синдром высвобождения цитокинов.

Флаконы ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл и ТЕКВАЙЛИ 90 мг/мл являются одноразовыми.

Не следует объединять флаконы ТЕКВАЙЛИ разных концентраций для получения поддерживающей дозы.

Для подготовки и введения ТЕКВАЙЛИ необходимо использовать асептическую технику.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Подготовка ТЕКВАЙЛИ

• Проверьте назначенную дозу каждой инъекции ТЕКВАЙЛИ. Чтобы минимизировать ошибки, используйте следующие таблицы для подготовки инъекции ТЕКВАЙЛИ.

• Используйте Таблицу 1, чтобы определить общую дозу, объем инъекции и количество необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для первой эскалации дозы, используя флакон ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл.

Таблица 1: Объемы инъекций ТЕКВАЙЛИ (10 мг/мл) для первой эскалации дозы (0,06 мг/кг)

• Используйте Таблицу 2, чтобы определить общую дозу, объем инъекции и количество необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для второй эскалации дозы, используя флакон ТЕКВАЙЛИ 10 мг/мл.

Таблица 2: Объемы инъекций ТЕКВАЙЛИ (10 мг/мл) для второй эскалации дозы (0,3 мг/кг)

• Используйте Таблицу 3, чтобы определить общую дозу, объем инъекции и количество необходимых флаконов в зависимости от текущего веса пациента для поддерживающей дозы, используя флакон ТЕКВАЙЛИ 90 мг/мл.

Таблица 3: Объемы инъекций ТЕКВАЙЛИ (90 мг/мл) для поддерживающей дозы (1,5 мг/кг)

• Извлеките флакон ТЕКВАЙЛИ соответствующей концентрации из холодильного хранения (2°C - 8°C) и выдержите его при комнатной температуре (15°C - 30°C), если необходимо, не менее 15 минут. Не нагревайте ТЕКВАЙЛИ никаким другим способом.
• После выдержки осторожно встряхните флакон в течение примерно 10 секунд, чтобы смешать содержимое. Не встряхивайте.
• Извлеките необходимый объем инъекции ТЕКВАЙЛИ из флакона (флаконов) в шприц подходящего размера с помощью иглы для перелива.

• Каждый объем инъекции не должен превышать 2,0 мл. Разделите дозы, требующие более 2,0 мл, поровну на несколько шприцев.

• ТЕКВАЙЛИ совместим с иглами из нержавеющей стали и материалами шприцев из полипропилена и поликарбоната.
• Замените иглу для перелива на другую подходящего размера для инъекции.
• Осмотрите ТЕКВАЙЛИ визуально на предмет частиц и изменений цвета перед введением. Не используйте, если раствор имеет измененный цвет, мутный или содержит посторонние частицы.

• Инъекционная раствор ТЕКВАЙЛИ имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.

Введение ТЕКВАЙЛИ

• Введение необходимого объема ТЕКВАЙЛИ в подкожную жировую клетчатку живота (предпочтительное место инъекции). Альтернативно, ТЕКВАЙЛИ можно вводить в подкожную жировую клетчатку бедра. Если требуется несколько инъекций, места инъекций ТЕКВАЙЛИ должны быть разделены не менее чем на 2 см.
• Не вводите в татуировки или рубцы или в области, где кожа красная, синяя, чувствительная, твердая или не целая.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.